Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv objemové garance – vysokofrekvenční oscilační ventilace na průtok krve mozkem u novorozenců

20. října 2022 aktualizováno: Mohamed Abdullah Moussa Akid, Ain Shams University

Vliv objemové garance – vysokofrekvenční oscilační ventilace na průtok krve mozkem u předčasně narozených novorozenců

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotí změny cerebrálního průtoku krve spojené s HFOV-VG ve srovnání se samotným HFOV u předčasně narozených novorozenců s respirační insuficiencí během období invazivní respirační podpory

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neonatální respirační tíseň (NRD) je jedním z nejčastějších problémů v prvních dnech života novorozence. NRD bylo hlášeno jako převládající u 5–29 % novorozenců hospitalizovaných na JIP.

Vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) se používá již více než tři desetiletí, jde o záchranný manévr při neúspěšné klasické mechanické ventilaci. Dodává malé dechové objemy pro zlepšení výměny plynů. Vzhledem k tomu, že využívá nízký dechový objem, může HFOV pod anatomickým mrtvým prostorem při suprafyziologických respiračních frekvencích snížit riziko poškození plic souvisejícím s ventilátorem a následně snížit riziko bronchopulmonální dysplazie HFOV je indikován u pacientů s novorozeneckým syndromem úniku vzduchu, perzistující plicní hypertenze a aspirace mekonia Je známo několik faktorů, které ovlivňují cerebrální perfuzi během HFOV. Hyperkapnie zvyšuje průtok krve mozkem (CBF), zatímco snížení PaCO2 vede k mozkové vazokonstrikci a snižuje CBF, je také známo, že hypoxie zvyšuje CBF prostřednictvím cerebrální vazodilatace HFOV s garancí objemu (HFOV-VG) je slibný nový režim ventilátoru pro léčbu respirační selhání u novorozenců. Očekává se, že HFOV-VG povede k menšímu poškození plic, protože snižuje kolísání vysokofrekvenčního dechového objemu (VThf), snižuje počet hodnot pCO2 mimo cíl a poskytuje méně záchvatů hypoxie ve srovnání se samotným HFOV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem ≤ 35 týdnů.
  2. Novorozenci s různými příčinami respiračního selhání: syndrom respirační tísně (RDS), syndromy úniku vzduchu, zápal plic nebo plicní krvácení selhávají při konvenční ventilaci (tj. když konvenční ventilace nedokázala udržet okysličení ani ventilaci) a jsou převedeni na HFOV jako záchranu terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasně narození novorozenci s velkými anomáliemi horních nebo dolních dýchacích cest.
  2. Předčasně narození novorozenci s významnými vrozenými anomáliemi včetně srdečních, břišních nebo respiračních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokofrekvenční oscilační ventilace se zárukou objemu (HFOV-VG)
Po doložení souhlasu rodičů budou nedonošení novorozenci s respirační insuficiencí náhodně ventilovaní na (HFOV-VG ) posouzeni dopplerovským měřením rychlosti průtoku krve mozkem.
Přístroj: Vysokofrekvenční oscilační ventilace se zárukou objemu (SLE6000;SLE)
budou zaznamenána nastavení ventilátoru, jako jsou: inspirační: exspirační poměr (I:E), frakcionovaný vdechovaný kyslík (FiO2), střední tlak v dýchacích cestách (MAP), frekvence (HZ), delta P a vysokofrekvenční dechový objem (VThf).
Ostatní jména:
  • transkraniální dopplerovské ultrasonografické vyšetření
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV)
Po zdokumentování souhlasu rodičů budou předčasně narození novorozenci s respirační insuficiencí náhodně ventilované na (HFOV) hodnoceni dopplerovským měřením rychlosti průtoku krve mozkem.
Přístroj: Vysokofrekvenční oscilační ventilace (SLE6000; SLE)
budou zaznamenána nastavení ventilátoru, jako jsou: inspirační: exspirační poměr (I:E), frakcionovaný vdechovaný kyslík (FiO2), střední tlak v dýchacích cestách (MAP), frekvence (HZ), delta P
Ostatní jména:
  • transkraniální dopplerovské ultrasonografické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopplerovská měření rychlosti průtoku krve mozkem
Časové okno: 72 hodin
Zkoumejte účinek kombinace režimu VG s HFOV (HFOV-VG) oproti účinku samotného HFOV na Dopplerovské měření rychlosti průtoku krve mozkem
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů nebo do smrti pacienta, která nastane dříve
Dokumentovat výskyt mortality během hospitalizace
8 týdnů nebo do smrti pacienta, která nastane dříve
Dny do dosažení plného příjmu
Časové okno: 8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
Počet dní, které každý pacient potřebuje k dosažení plného příjmu
8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
účinnost HFOV-VG ve srovnání se samotným HFOV
Časové okno: 8 týdnů nebo do propuštění pacienta
Zhodnoťte účinnost HFOV-VG ve srovnání se samotnou HFOV jako záchrannou terapií při zajištění adekvátní novorozenecké ventilace a její možný dopad na krátkodobý klinický výsledek z hlediska mortality a morbidity těchto předčasně narozených novorozenců.
8 týdnů nebo do propuštění pacienta
Délka přijetí
Časové okno: 8 týdnů nebo do propuštění pacienta
Doložit celkový počet dnů přijetí
8 týdnů nebo do propuštění pacienta
Výskyt intolerance krmení
Časové okno: 8 týdnů nebo do propuštění pacienta
Procento pacientů, u kterých se vyvinula intolerance krmení
8 týdnů nebo do propuštění pacienta
Změna rentgenu hrudníku
Časové okno: Před intubací a po 2 hodinách v přiděleném režimu
Rentgenové hodnocení RDS hrudníku provedené pacientovi před a po přiděleném režimu pro porovnání stupně aerace plic
Před intubací a po 2 hodinách v přiděleném režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD 191/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit