Efecto de la ventilación oscilatoria de alta frecuencia con garantía de volumen sobre el flujo sanguíneo cerebral en recién nacidos
Efecto de la ventilación oscilatoria de alta frecuencia con garantía de volumen sobre el flujo sanguíneo cerebral en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dificultad respiratoria neonatal (DRN) es uno de los problemas más comunes en los primeros días de vida neonatal. Se ha informado que la NRD es prevalente en el 5 al 29 % de los recién nacidos hospitalizados en la UCIN.
La ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VAFO) se ha utilizado durante más de tres décadas, es una maniobra de rescate para la ventilación mecánica convencional fallida. Proporciona pequeños volúmenes corrientes para mejorar el intercambio de gases. Como utiliza un volumen tidal bajo, bajo el espacio muerto anatómico a frecuencias respiratorias suprafisiológicas, la VOAF puede reducir el riesgo de lesión pulmonar relacionada con el ventilador y, en consecuencia, reducir el riesgo de displasia broncopulmonar. La VOAF está indicada para pacientes con síndrome de fuga de aire neonatal. hipertensión pulmonar persistente y aspiración de meconio Se sabe que varios factores influyen en la perfusión cerebral durante la VAFO. La hipercapnia aumenta el flujo sanguíneo cerebral (FSC), mientras que una reducción de la PaCO2 provoca vasoconstricción cerebral y disminuye el FSC. También se sabe que la hipoxia aumenta el FSC a través de la vasodilatación cerebral. La HFOV con garantía de volumen (HFOV-VG) es un nuevo modo de ventilación prometedor para el tratamiento de Insuficiencia respiratoria en recién nacidos. Se espera que HFOV-VG provoque menos lesiones pulmonares, ya que reduce las fluctuaciones del volumen tidal de alta frecuencia (VThf), reduce la cantidad de valores de pCO2 fuera del objetivo y proporciona menos ataques de hipoxia en comparación con HFOV solo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egipto, 11517
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional ≤ 35 semanas.
- Recién nacidos con diversas causas de insuficiencia respiratoria: síndrome de dificultad respiratoria (SDR), síndromes de fuga de aire, neumonía o hemorragia pulmonar, que fallan con la ventilación convencional (es decir, cuando la ventilación convencional no pudo mantener la oxigenación o la ventilación) y se cambian a VOAF como rescate terapia.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros con anomalías importantes de las vías respiratorias superiores o inferiores.
- Recién nacidos prematuros con anomalías congénitas importantes, incluidas anomalías cardíacas, abdominales o respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia con garantía de volumen (HFOV-VG)
Después de documentar el consentimiento de los padres, los recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria ventilados aleatoriamente (HFOV-VG) serán evaluados mediante mediciones de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral Doppler.
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Se registrarán los ajustes del ventilador como: inspiratorio: relación espiratoria (I:E), oxígeno inspirado fraccionado (FiO2), presión media de las vías respiratorias (MAP), frecuencia (HZ), delta P y volumen tidal de alta frecuencia (VThf).
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV)
Después de documentar el consentimiento de los padres, los recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria ventilados aleatoriamente (HFOV) serán evaluados mediante mediciones de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral Doppler
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los ajustes del ventilador se registrarán como: inspiratorio: cociente espiratorio (I:E), oxígeno inspirado fraccionado (FiO2), presión media de las vías respiratorias (MAP), frecuencia (HZ), delta P
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral Doppler
Periodo de tiempo: 72 horas
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Investigar el efecto de combinar el modo VG con HFOV (HFOV-VG), versus el efecto de HFOV solo, en las mediciones de velocidad del flujo sanguíneo cerebral Doppler
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta la muerte del paciente que ocurra primero
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Documentar la incidencia de mortalidad durante la hospitalización.
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8 semanas o hasta la muerte del paciente que ocurra primero
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Días para alcanzar la ingesta total
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
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Número de días que necesita cada paciente para alcanzar la ingesta completa
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8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
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eficiencia de HFOV-VG en comparación con HFOV solo
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta que el paciente sea dado de alta
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Evaluar la eficacia de VOAF-VG en comparación con VOAF sola como terapia de rescate para proporcionar ventilación neonatal adecuada y su posible impacto en el resultado clínico a corto plazo en términos de mortalidad y morbilidad de estos recién nacidos prematuros.
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8 semanas o hasta que el paciente sea dado de alta
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Duración de la admisión
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta que el paciente sea dado de alta
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Para documentar el número total de días de ingreso
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8 semanas o hasta que el paciente sea dado de alta
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Incidencia de la intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta que el paciente sea dado de alta
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron intolerancia alimentaria
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8 semanas o hasta que el paciente sea dado de alta
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Cambio de radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Antes de la intubación y después de 2 horas en el modo asignado
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Clasificación de rayos X de tórax de RDS realizada al paciente antes y después del modo asignado para comparar el grado de aireación pulmonar
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Antes de la intubación y después de 2 horas en el modo asignado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- MD 191/2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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