Effekt av volumgaranti - høyfrekvent oscillerende ventilasjon på cerebral blodstrøm hos nyfødte
Effekt av volumgaranti - høyfrekvent oscillerende ventilasjon på cerebral blodstrøm hos premature nyfødte
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Neonatal respiratorisk distress (NRD) er et av de vanligste problemene i de første dagene av neonatallivet. NRD er rapportert å være utbredt hos 5 - 29 % av nyfødte på nyfødte på sykehus.
Høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) har blitt brukt i mer enn tre tiår, det er en redningsmanøver for mislykket konvensjonell mekanisk ventilasjon. Den leverer små tidevannsvolumer for å forbedre gassutvekslingen. Siden den bruker et lavt tidevolum, under det anatomiske dødrommet ved suprafysiologiske respiratoriske frekvenser kan HFOV redusere risikoen for lungeskade relatert til respiratoren og følgelig redusere risikoen for bronkopulmonal dysplasi HFOV er indisert for pasienter med neonatalt luftlekkasjesyndrom, vedvarende pulmonal hypertensjon og mekoniumaspirasjon Flere faktorer er kjent for å påvirke cerebral perfusjon under HFOV. Hyperkapni øker cerebral blodstrøm (CBF) mens en reduksjon i PaCO2 fører til cerebral vasokonstriksjon og reduserer CBF, Hypoxia er også kjent for å øke CBF via cerebral vasodilatasjon HFOV med volumgaranti (HFOV-VG) er en lovende ny ventilatormodus for behandling av respirasjonssvikt hos nyfødte. HFOV-VG forventes å resultere i mindre lungeskade siden det reduserer svingninger i høyfrekvent tidalvolum (VThf), reduserer antallet pCO2-verdier utenfor målet og gir færre hypoksi-anfall sammenlignet med HFOV alene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte med svangerskapsalder ≤ 35 uker.
- Nyfødte med ulike årsaker til respirasjonssvikt: respiratorisk nødsyndrom (RDS), luftlekkasjesyndrom, lungebetennelse eller lungeblødning, sviktende med konvensjonell ventilasjon (dvs. når konvensjonell ventilasjon ikke klarte å opprettholde verken oksygenering eller ventilasjon) og byttes til HFOV som en redning terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte med store anomalier i øvre eller nedre luftveier.
- Premature nyfødte med betydelige medfødte anomalier inkludert hjerte, abdominal eller respiratorisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent oscillerende ventilasjon med volumgaranti (HFOV-VG)
Etter å ha dokumentert foreldresamtykke, vil premature nyfødte med respiratorisk insuffisiens tilfeldig ventilert på (HFOV-VG ) bli vurdert ved målinger av doppler cerebral blodstrømhastighet
|
ventilatorinnstillinger vil bli registrert som: inspiratorisk: ekspirasjonsforhold (I:E), fraksjonert inspirert oksygen (FiO2), gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP), frekvens (HZ), delta P og høyfrekvent tidalvolum (VThf).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV)
Etter å ha dokumentert foreldres samtykke, vil premature nyfødte med respiratorisk insuffisiens tilfeldig ventilert på (HFOV) bli vurdert ved målinger av doppler cerebral blodstrømhastighet
|
ventilatorinnstillinger vil bli registrert som: inspiratorisk: ekspirasjonsforhold (I:E), fraksjonert inspirert oksygen (FiO2), gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP), frekvens (HZ), delta P
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doppler cerebrale blodstrømshastighetsmålinger
Tidsramme: 72 timer
|
Undersøk effekten av å kombinere VG-modus med HFOV (HFOV-VG), versus effekten av HFOV alene, på målinger av doppler cerebral blodstrømhastighet
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 8 uker eller til pasientens død som kommer først
|
For å dokumentere forekomst av dødelighet under sykehusinnleggelse
|
8 uker eller til pasientens død som kommer først
|
|
Dager for å nå fullt inntak
Tidsramme: 8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
Antall dager hver pasient trenger for å nå fullt inntak
|
8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
|
effektiviteten til HFOV-VG sammenlignet med HFOV alene
Tidsramme: 8 uker eller til pasienten er utskrevet
|
Evaluer effektiviteten til HFOV-VG sammenlignet med HFOV alene som en redningsterapi for å gi tilstrekkelig neonatal ventilasjon og dens mulige innvirkning på det kortsiktige kliniske resultatet når det gjelder dødelighet og sykelighet hos disse premature nyfødte.
|
8 uker eller til pasienten er utskrevet
|
|
Varighet av opptak
Tidsramme: 8 uker eller til pasienten er utskrevet
|
For å dokumentere totalt antall dager med opptak
|
8 uker eller til pasienten er utskrevet
|
|
Forekomst av matintoleranse
Tidsramme: 8 uker eller til pasienten er utskrevet
|
Andel av pasienter som utviklet matintoleranse
|
8 uker eller til pasienten er utskrevet
|
|
Endring av røntgen av thorax
Tidsramme: Før intubasjon og og etter 2 timer på tildelt modus
|
Røntgenvurdering av thorax av RDS utført til pasient før og etter den tildelte modusen for å sammenligne lungeluftingsgrad
|
Før intubasjon og og etter 2 timer på tildelt modus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD 191/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .