Volyymitakuu-korkeataajuisen värähtelevän ilmanvaihdon vaikutus aivojen verenkiertoon vastasyntyneillä
Volyymitakuu-korkeataajuisen värähtelevän ilmanvaihdon vaikutus aivojen verenkiertoon keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneen hengitysvaikeus (NRD) on yksi yleisimmistä ongelmista vastasyntyneen elämän ensimmäisinä päivinä. NRD:n on raportoitu olevan yleisiä 5–29 %:lla NICU:ssa sairaalahoidossa olevista vastasyntyneistä.
Korkeataajuista värähtelevää ilmanvaihtoa (HFOV) on käytetty yli kolmen vuosikymmenen ajan, se on pelastustoimenpide epäonnistuneelle perinteiselle koneelliselle ilmanvaihdolle. Se tuottaa pieniä vuorovesitilavuuksia parantaakseen kaasunvaihtoa. Koska HFOV käyttää alhaista hengityksen tilavuutta, anatomisen kuolleen tilan alla ylifysiologisilla hengitystaajuuksilla HFOV voi vähentää hengityslaitteeseen liittyvän keuhkovaurion riskiä ja siten vähentää bronkopulmonaalisen dysplasian riskiä. HFOV on tarkoitettu potilaille, joilla on vastasyntyneen ilmavuotooireyhtymä jatkuva pulmonaalinen hypertensio ja mekoniumin aspiraatio Useiden tekijöiden tiedetään vaikuttavan aivojen perfuusioon HFOV:n aikana. Hyperkapnia lisää aivojen verenkiertoa (CBF), kun taas PaCO2:n väheneminen johtaa aivojen vasokonstriktioon ja vähentää CBF:tä. Hypoksian tiedetään myös lisäävän CBF:tä aivojen verisuonten laajenemisen kautta. HFOV-tilavuustakuu (HFOV-VG) on lupaava uusi hengityslaitetila hengitysvajaus vastasyntyneillä. HFOV-VG:n odotetaan johtavan vähemmän keuhkovaurioihin, koska se vähentää korkeataajuisen hengityksen tilavuuden (VThf) vaihteluita, vähentää tavoitteen ulkopuolisten pCO2-arvojen määrää ja tarjoaa vähemmän hypoksiakohtauksia verrattuna pelkkään HFOV:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 11517
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden raskausikä on ≤ 35 viikkoa.
- Vastasyntyneet, joilla on erilaisia hengitysvajauksen syitä: hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), ilmavuotooireyhtymät, keuhkokuume tai keuhkoverenvuoto, tavanomaisen ventilaation epäonnistuminen (eli kun tavanomainen ventilaatio ei onnistunut ylläpitämään hapetusta tai ventilaatiota) ja heidät vaihdetaan HFOV:iin pelastustoimenpiteenä terapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on suuria ylä- tai alahengitysteiden poikkeavuuksia.
- Keskoset, joilla on merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien sydämen, vatsan tai hengityselinten poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen oskilloiva ilmanvaihto tilavuustakuulla (HFOV-VG)
Vanhemman suostumuksen dokumentoinnin jälkeen keskosille, joilla on hengitysvajaus, joka on satunnaisesti ventiloitu (HFOV-VG ), arvioidaan doppler-aivojen verenvirtausnopeusmittauksilla.
|
hengityslaitteen asetukset tallennetaan, kuten: sisäänhengitys: uloshengityssuhde (I:E), fraktioitu sisäänhengityshappi (FiO2), keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP), taajuus (HZ), delta P ja korkeataajuinen hengitystilavuus (VThf).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: High Frequency Oscillatory Ventilation (HFOV)
Kun vanhemman suostumus on dokumentoitu, keskosille, joilla on hengitysvajaus satunnaisesti ventiloituna (HFOV), arvioidaan aivoverenvirtauksen doppler-nopeusmittauksilla.
|
hengityslaitteen asetukset tallennetaan, kuten: sisäänhengitys: uloshengityssuhde (I:E), fraktioitu sisäänhengitetty happi (FiO2), keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP), taajuus (HZ), delta P
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doppler-aivojen verenvirtauksen nopeusmittaukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tutki VG-tilan ja HFOV:n (HFOV-VG) yhdistämisen vaikutusta pelkän HFOV:n vaikutukseen Doppler-aivoverenvirtauksen nopeusmittauksiin
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai ennen potilaan kuolemaa
|
Dokumentoida kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
8 viikkoa tai ennen potilaan kuolemaa
|
|
Päiviä täyden saannin saavuttamiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
|
Päivien lukumäärä, jonka jokainen potilas tarvitsee saavuttaakseen täyden saannin
|
8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
|
|
HFOV-VG:n tehokkuus verrattuna pelkkään HFOV:hen
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai kunnes potilas kotiutuu
|
Arvioi HFOV-VG:n tehokkuutta verrattuna pelkkään HFOV:hen pelastushoitona riittävän vastasyntyneiden ventilaation tarjoamisessa ja sen mahdollista vaikutusta lyhytaikaiseen kliiniseen lopputulokseen näiden keskosten kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen.
|
8 viikkoa tai kunnes potilas kotiutuu
|
|
Sisäänpääsyn kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai kunnes potilas kotiutuu
|
Kirjaa sisäänpääsypäivien kokonaismäärä
|
8 viikkoa tai kunnes potilas kotiutuu
|
|
Ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai kunnes potilas kotiutuu
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyi ruokinta-intoleranssi
|
8 viikkoa tai kunnes potilas kotiutuu
|
|
Rintakehän röntgenkuvan muutos
Aikaikkuna: Ennen intubaatiota ja 2 tunnin jälkeen määritetyssä tilassa
|
RDS:n rintakehän röntgenluokitus suoritettiin potilaalle ennen ja jälkeen määrätyn tilan keuhkojen ilmastusasteen vertaamiseksi
|
Ennen intubaatiota ja 2 tunnin jälkeen määritetyssä tilassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD 191/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .