Effect van volumegarantie - hoogfrequente oscillerende ventilatie op de cerebrale bloedstroom bij pasgeborenen
Effect van volumegarantie - hoogfrequente oscillerende beademing op de cerebrale bloedstroom bij premature neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale ademnood (NRD) is een van de meest voorkomende problemen in de eerste paar dagen van het neonatale leven. Er is gemeld dat NRD voorkomt bij 5 - 29% van de neonaten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de NICU.
Hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV) wordt al meer dan drie decennia gebruikt en is een reddingsmanoeuvre voor mislukte conventionele mechanische ventilatie. Het levert kleine teugvolumes om de gasuitwisseling te verbeteren. Omdat het een laag ademvolume gebruikt, kan HFOV onder de anatomische dode ruimte bij suprafysiologische ademhalingsfrequenties het risico op longbeschadiging gerelateerd aan de ventilator verminderen en dientengevolge het risico op bronchopulmonale dysplasie verminderen. HFOV is geïndiceerd voor patiënten met het neonatale luchtleksyndroom. aanhoudende pulmonale hypertensie en meconiumaspiratie Er zijn verschillende factoren bekend die de cerebrale perfusie tijdens HFOV beïnvloeden. Hypercapnie verhoogt de cerebrale bloedstroom (CBF), terwijl een vermindering van PaCO2 leidt tot cerebrale vasoconstrictie en de CBF verlaagt, Hypoxie staat er ook om bekend CBF te verhogen via cerebrale vasodilatatie HFOV met volumegarantie (HFOV-VG) is een veelbelovende nieuwe beademingsmodus voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie bij pasgeborenen. HFOV-VG zal naar verwachting resulteren in minder longbeschadiging omdat het fluctuaties van het hoogfrequente ademvolume (VThf) vermindert, het aantal pCO2-waarden buiten de streefwaarde vermindert en minder hypoxie-aanvallen veroorzaakt in vergelijking met HFOV alleen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11517
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur ≤ 35 weken.
- Pasgeborenen met verschillende oorzaken van respiratoire insufficiëntie: respiratory distress syndrome (RDS), luchtleksyndromen, longontsteking of longbloeding, falen met conventionele beademing (d.w.z. wanneer conventionele beademing geen oxygenatie of beademing kon handhaven) en worden overgeschakeld op HFOV als redding behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Te vroeg geboren pasgeborenen met grote anomalieën van de bovenste of onderste luchtwegen.
- Te vroeg geboren pasgeborenen met significante aangeboren afwijkingen, waaronder cardiale, abdominale of respiratoire afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogfrequente oscillerende ventilatie met volumegarantie (HFOV-VG)
Na toestemming van de ouders te hebben gedocumenteerd, zullen te vroeg geboren neonaten met ademhalingsinsufficiëntie die willekeurig worden beademd (HFOV-VG) worden beoordeeld door middel van doppler cerebrale bloedstroomsnelheidsmetingen
|
instellingen van het beademingsapparaat worden vastgelegd, zoals: inspiratoire: expiratoire ratio (I:E), gefractioneerde ingeademde zuurstof (FiO2), gemiddelde luchtwegdruk (MAP), frequentie (HZ), delta P en hoogfrequent teugvolume (VThf).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV)
Na het documenteren van toestemming van de ouders, zullen te vroeg geboren neonaten met respiratoire insufficiëntie willekeurig geventileerd op (HFOV) worden beoordeeld door doppler cerebrale bloedstroomsnelheidsmetingen
|
instellingen van het beademingsapparaat worden vastgelegd, zoals: inspiratie: expiratoire ratio (I:E), gefractioneerde ingeademde zuurstof (FiO2), gemiddelde luchtwegdruk (MAP), frequentie (HZ), delta P
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doppler cerebrale bloedstroomsnelheidsmetingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Onderzoek het effect van het combineren van de VG-modus met HFOV (HFOV-VG), versus het effect van HFOV alleen, op Doppler cerebrale bloedstroomsnelheidsmetingen
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 8 weken of tot het overlijden van de patiënt wat eerst komt
|
Om de incidentie van sterfte tijdens ziekenhuisopname te documenteren
|
8 weken of tot het overlijden van de patiënt wat eerst komt
|
|
Dagen om volledige inname te bereiken
Tijdsspanne: 8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
Aantal dagen dat elke patiënt nodig heeft om volledige inname te bereiken
|
8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
|
efficiëntie van HFOV-VG in vergelijking met alleen HFOV
Tijdsspanne: 8 weken of tot ontslag patiënt
|
Evalueer de efficiëntie van HFOV-VG in vergelijking met alleen HFOV als reddingstherapie bij het bieden van adequate neonatale beademing en de mogelijke impact ervan op het klinische resultaat op korte termijn in termen van mortaliteit en morbiditeit van deze premature neonaten.
|
8 weken of tot ontslag patiënt
|
|
Duur van opname
Tijdsspanne: 8 weken of tot ontslag patiënt
|
Om het totale aantal opnamedagen te documenteren
|
8 weken of tot ontslag patiënt
|
|
Incidentie van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 8 weken of tot ontslag patiënt
|
Percentage patiënten dat voedingsintolerantie ontwikkelde
|
8 weken of tot ontslag patiënt
|
|
Röntgenfoto van de borst verandert
Tijdsspanne: Voor intubatie en na 2 uur in de toegewezen modus
|
Beoordeling van RDS op röntgenfoto's van de borst uitgevoerd bij de patiënt voor en na de toegewezen modus om de mate van longbeluchting te vergelijken
|
Voor intubatie en na 2 uur in de toegewezen modus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD 191/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .