Effekt af volumengaranti - højfrekvent oscillerende ventilation på cerebral blodgennemstrømning hos nyfødte
Effekt af volumengaranti - højfrekvent oscillerende ventilation på cerebral blodstrøm hos præmature nyfødte
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Neonatal respiratorisk distress (NRD) er et af de mest almindelige problemer i de første par dage af neonatallivet. NRD er blevet rapporteret at være udbredt hos 5-29 % af de nyfødte, der er indlagt på NICU.
Højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) har været brugt i mere end tre årtier, det er en redningsmanøvre for mislykket konventionel mekanisk ventilation. Den leverer små tidevandsvolumener for at forbedre gasudvekslingen. Da det bruger et lavt tidalvolumen, kan HFOV under det anatomiske dødrum ved suprafysiologiske respiratoriske frekvenser reducere risikoen for lungeskade relateret til ventilatoren og følgelig reducere risikoen for bronkopulmonal dysplasi HFOV er indiceret til patienter med neonatalt luftlækagesyndrom, vedvarende pulmonal hypertension og meconium-aspiration. Flere faktorer vides at påvirke cerebral perfusion under HFOV. Hyperkapni øger cerebral blodgennemstrømning (CBF), mens en reduktion i PaCO2 fører til cerebral vasokonstriktion og reducerer CBF, Hypoxi er også kendt for at øge CBF via cerebral vasodilatation HFOV med volumengaranti (HFOV-VG) er en lovende ny ventilatortilstand til behandling af respirationssvigt hos nyfødte. HFOV-VG forventes at resultere i mindre lungeskade, da det reducerer fluktuationer af højfrekvent tidalvolumen (VThf), reducerer antallet af pCO2-værdier uden for mål og giver færre hypoxianfald sammenlignet med HFOV alene
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11517
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte med gestationsalder ≤ 35 uger.
- Nyfødte med forskellige årsager til respirationssvigt: respiratory distress syndrome (RDS), luftlækagesyndromer, lungebetændelse eller pulmonal blødning, svigtende med konventionel ventilation (dvs. når konventionel ventilation ikke kunne opretholde enten iltning eller ventilation) og skiftes til HFOV som en redning. terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte med store anomalier i øvre eller nedre luftveje.
- Premature nyfødte med betydelige medfødte anomalier, herunder hjerte-, abdominal- eller respiratorisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højfrekvent oscillerende ventilation med volumengaranti (HFOV-VG)
Efter dokumentation af forældrenes samtykke vil præmature nyfødte med respiratorisk insufficiens tilfældigt ventileret på (HFOV-VG ) blive vurderet ved doppler cerebral blodgennemstrømningshastighedsmålinger
|
ventilatorindstillinger vil blive registreret såsom: inspiratorisk: eksspiratorisk forhold (I:E), fraktioneret indåndet oxygen (FiO2), middel luftvejstryk (MAP), frekvens (HZ), delta P og højfrekvent tidalvolumen (VThf).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV)
Efter at have dokumenteret forældresamtykke vil præmature nyfødte med respiratorisk insufficiens tilfældigt ventileret på (HFOV) blive vurderet ved doppler cerebral blodgennemstrømningshastighedsmålinger
|
ventilatorindstillinger vil blive registreret såsom: inspiratorisk: eksspiratorisk forhold (I:E), fraktioneret indåndet oxygen (FiO2), middel luftvejstryk (MAP), frekvens (HZ), delta P
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doppler cerebral blodgennemstrømningshastighedsmålinger
Tidsramme: 72 timer
|
Undersøg effekten af at kombinere VG-tilstanden med HFOV (HFOV-VG) versus effekten af HFOV alene, på målinger af doppler cerebral blodgennemstrømning
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 8 uger eller indtil patientens død, som kommer først
|
At dokumentere forekomst af dødelighed under indlæggelse
|
8 uger eller indtil patientens død, som kommer først
|
|
Dage til at nå fuldt indtag
Tidsramme: 8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
Antal dage, hver patient skal bruge for at nå fuldt indtag
|
8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
|
effektiviteten af HFOV-VG i sammenligning med HFOV alene
Tidsramme: 8 uger eller indtil patienten udskrives
|
Evaluer effektiviteten af HFOV-VG i sammenligning med HFOV alene som en redningsterapi til at give tilstrækkelig neonatal ventilation og dens mulige indvirkning på det kortsigtede kliniske resultat i form af dødelighed og morbiditet hos disse præmature nyfødte.
|
8 uger eller indtil patienten udskrives
|
|
Varighed af optagelse
Tidsramme: 8 uger eller indtil patienten udskrives
|
For at dokumentere det samlede antal dages optagelse
|
8 uger eller indtil patienten udskrives
|
|
Forekomst af fodringsintolerance
Tidsramme: 8 uger eller indtil patienten udskrives
|
Procentdel af patienter, der udviklede spiseintolerance
|
8 uger eller indtil patienten udskrives
|
|
Ændring af røntgen af thorax
Tidsramme: Før intubation og og efter 2 timer på tildelt tilstand
|
Røntgenvurdering af thorax af RDS udført til patienten før og efter den tildelte tilstand for at sammenligne lungeluftningsgraden
|
Før intubation og og efter 2 timer på tildelt tilstand
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD 191/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .