Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Volumengarantie-Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung auf den zerebralen Blutfluss bei Neugeborenen

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Mohamed Abdullah Moussa Akid, Ain Shams University

Wirkung der Volumengarantie-Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung auf den zerebralen Blutfluss bei Frühgeborenen

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie untersucht die mit HFOV-VG assoziierten Veränderungen des zerebralen Blutflusses im Vergleich zu HFOV allein bei Frühgeborenen mit respiratorischer Insuffizienz während der Zeit der invasiven Atemunterstützung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neonatale Atemnot (NRD) ist eines der häufigsten Probleme in den ersten Lebenstagen von Neugeborenen. Es wurde berichtet, dass NRD bei 5–29 % der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden, weit verbreitet ist.

Die Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) wird seit mehr als drei Jahrzehnten eingesetzt, sie ist ein Rettungsmanöver bei fehlgeschlagener konventioneller mechanischer Beatmung. Es liefert kleine Tidalvolumina, um den Gasaustausch zu verbessern. Da es ein niedriges Atemzugvolumen verwendet, kann HFOV unter dem anatomischen Totraum bei supraphysiologischen Atemfrequenzen das Risiko einer Lungenschädigung im Zusammenhang mit dem Beatmungsgerät und folglich das Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie verringern. HFOV ist indiziert für Patienten mit neonatalem Air-Leak-Syndrom, anhaltende pulmonale Hypertonie und Mekoniumaspiration Es ist bekannt, dass mehrere Faktoren die zerebrale Perfusion während der HFOV beeinflussen. Hyperkapnie erhöht den zerebralen Blutfluss (CBF), während eine Verringerung des PaCO2 zu zerebraler Vasokonstriktion führt und den CBF verringert, Hypoxie erhöht bekanntermaßen den CBF durch zerebrale Vasodilatation. HFOV mit Volumengarantie (HFOV-VG) ist ein vielversprechender neuer Beatmungsmodus zur Behandlung von Atemversagen bei Neugeborenen. Es wird erwartet, dass HFOV-VG zu weniger Lungenschäden führt, da es Schwankungen des hochfrequenten Atemzugvolumens (VThf) reduziert, die Anzahl der pCO2-Werte außerhalb des Zielbereichs reduziert und im Vergleich zu HFOV allein zu weniger Hypoxieattacken führt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11517
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 35 Wochen.
  2. Neugeborene mit verschiedenen Ursachen für respiratorische Insuffizienz: Atemnotsyndrom (RDS), Air-Leak-Syndrome, Lungenentzündung oder Lungenblutung, die mit konventioneller Beatmung versagt haben (d. h. wenn die konventionelle Beatmung weder die Oxygenierung noch die Beatmung aufrechterhalten konnte) und als Rettungsmaßnahme auf HFOV umgestellt werden Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit größeren Anomalien der oberen oder unteren Atemwege.
  2. Frühgeborene mit erheblichen angeborenen Anomalien, einschließlich kardialer, abdominaler oder respiratorischer Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung mit Volumengarantie (HFOV-VG )
Nach Dokumentation der elterlichen Zustimmung werden Frühgeborene mit respiratorischer Insuffizienz randomisiert beatmet (HFOV-VG ) durch Doppler-Messungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit beurteilt
Gerät: Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung mit Volumengarantie (SLE6000;SLE)
Beatmungseinstellungen werden aufgezeichnet, wie z. B.: Inspiration: Exspirationsverhältnis (I:E), fraktionierter Inspirationssauerstoff (FiO2), mittlerer Atemwegsdruck (MAP), Frequenz (HZ), Delta P und Hochfrequenz-Tidalvolumen (VThf).
Andere Namen:
  • transkranielle Doppler-Ultraschalluntersuchung
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV)
Nach Dokumentation der elterlichen Zustimmung werden Frühgeborene mit respiratorischer Insuffizienz zufällig beatmet (HFOV) durch Doppler-Messungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit beurteilt
Gerät: Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (SLE6000;SLE)
Beatmungseinstellungen werden aufgezeichnet, wie z. B.: Inspiration: Exspirationsverhältnis (I:E), fraktionierter Inspirationssauerstoff (FiO2), mittlerer Atemwegsdruck (MAP), Frequenz (HZ), Delta P
Andere Namen:
  • transkranielle Doppler-Ultraschalluntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppler-Geschwindigkeitsmessungen des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: 72 Stunden
Untersuchen Sie die Auswirkung der Kombination des VG-Modus mit HFOV (HFOV-VG) im Vergleich zur Auswirkung der HFOV allein auf die zerebralen Doppler-Blutflussgeschwindigkeitsmessungen
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zum Tod des Patienten, was zuerst eintritt
Zur Dokumentation der Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts
8 Wochen oder bis zum Tod des Patienten, was zuerst eintritt
Tage, um die volle Aufnahme zu erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Anzahl der Tage, die jeder Patient benötigt, um die volle Aufnahme zu erreichen
8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Effizienz von HFOV-VG im Vergleich zu HFOV allein
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten
Bewerten Sie die Effizienz von HFOV-VG im Vergleich zu HFOV allein als Rettungstherapie bei der Bereitstellung einer angemessenen neonatalen Beatmung und ihre möglichen Auswirkungen auf das kurzfristige klinische Ergebnis in Bezug auf Mortalität und Morbidität dieser Frühgeborenen.
8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten
Dauer der Zulassung
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten
Zur Dokumentation der Gesamtzahl der Zulassungstage
8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten
Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten
Prozentsatz der Patienten, die eine Ernährungsunverträglichkeit entwickelt haben
8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten
Änderung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Vor der Intubation und nach 2 Stunden im zugewiesenen Modus
Röntgen-Thorax-Einstufung des RDS, die am Patienten vor und nach dem zugewiesenen Modus durchgeführt wird, um den Grad der Lungenbelüftung zu vergleichen
Vor der Intubation und nach 2 Stunden im zugewiesenen Modus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD 191/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen der Atemwege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren