容量保证-高频振荡通气对新生儿脑血流量的影响
2022年10月20日 更新者：Mohamed Abdullah Moussa Akid、Ain Shams University
容量保证-高频振荡通气对早产儿脑血流量的影响
一项随机对照临床试验评估了在有创呼吸支持期间呼吸功能不全的早产新生儿与 HFOV-VG 相关的脑血流变化与单独使用 HFOV 的比较
研究概览
详细说明
新生儿呼吸窘迫 (NRD) 是新生儿生命最初几天最常见的问题之一。 据报道，NRD 在 5-29% 的 NICU 住院新生儿中普遍存在。
高频振荡通气 (HFOV) 已经使用了 30 多年，它是对失败的传统机械通气的一种抢救手段。 它提供小潮气量以改善气体交换。 由于它使用低潮气量，在超生理呼吸频率下的解剖死腔下，HFOV 可以降低与呼吸机相关的肺损伤风险，从而降低支气管肺发育不良的风险 HFOV 适用于新生儿漏气综合征患者，持续性肺动脉高压和胎粪吸入 已知有几个因素会影响 HFOV 期间的脑灌注。 高碳酸血症会增加脑血流量 (CBF)，而 PaCO2 的降低会导致脑血管收缩并降低 CBF，缺氧也会通过脑血管舒张增加 CBF新生儿呼吸衰竭。 与单独使用 HFOV 相比，HFOV-VG 减少了高频潮气量 (VThf) 的波动，减少了超出目标的 pCO2 值的数量并减少了缺氧发作，因此预计会减少肺损伤
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Abdullah
- 电话号码：202 +201020144883
- 邮箱：mohamedabdullah220692@gmail.com
学习地点
-
-
Abbasia
-
Cairo、Abbasia、埃及、11517
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
接触：
- Mohamed Abdullah
- 电话号码：202 01020144883
- 邮箱：mohamed.abdullah@med.asu.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄≤35周的早产新生儿。
- 患有各种呼吸衰竭原因的新生儿：呼吸窘迫综合征 (RDS)、漏气综合征、肺炎或肺出血，常规通气失败（即当常规通气无法维持氧合或通气时）并转为 HFOV 作为抢救治疗。
排除标准：
- 具有主要上呼吸道或下呼吸道异常的早产新生儿。
- 具有显着先天性异常（包括心脏、腹部或呼吸系统）的早产新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：具有容量保证的高频振荡通气 (HFOV-VG)
在记录父母同意后，将通过多普勒脑血流速度测量评估随机通气（HFOV-VG）的呼吸功能不全的早产新生儿
|
将记录呼吸机设置，例如：吸气：呼气比 (I:E)、吸入氧分馏 (FiO2)、平均气道压力 (MAP)、频率 (HZ)、delta P 和高频潮气量 (VThf)。
其他名称：
|
|
有源比较器：高频振荡通气 (HFOV)
在记录父母同意后，将通过多普勒脑血流速度测量评估呼吸功能不全随机通气 (HFOV) 的早产新生儿
|
将记录呼吸机设置，例如：吸气：呼气比 (I:E)、吸入氧分馏 (FiO2)、平均气道压力 (MAP)、频率 (HZ)、delta P
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多普勒脑血流速度测量
大体时间：72小时
|
研究将 VG 模式与 HFOV (HFOV-VG) 相结合对多普勒脑血流速度测量的影响，以及单独使用 HFOV 的影响
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率
大体时间：8 周或直到患者死亡，以先到者为准
|
记录住院期间的死亡率
|
8 周或直到患者死亡，以先到者为准
|
|
达到完全摄入量的天数
大体时间：8 周或直到患者出院，以先到者为准
|
每位患者达到完全摄入量所需的天数
|
8 周或直到患者出院，以先到者为准
|
|
与单独使用 HFOV 相比，HFOV-VG 的效率
大体时间：8周或直到患者出院
|
评估 HFOV-VG 与单独 HFOV 相比的效率，作为提供充足新生儿通气的抢救疗法，及其对这些早产新生儿死亡率和发病率的短期临床结果的可能影响。
|
8周或直到患者出院
|
|
入学时间
大体时间：8周或直到患者出院
|
记录入院总天数
|
8周或直到患者出院
|
|
喂养不耐受的发生率
大体时间：8周或直到患者出院
|
发生喂养不耐受的患者百分比
|
8周或直到患者出院
|
|
胸部 X 光改变
大体时间：插管前和指定模式下 2 小时后
|
在指定模式前后对患者进行 RDS 的胸部 X 线分级，以比较肺通气度
|
插管前和指定模式下 2 小时后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月27日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.