Efeito da Garantia de Volume-Ventilação Oscilatória de Alta Frequência no Fluxo Sanguíneo Cerebral em Recém-Nascidos
Efeito da Garantia de Volume-Ventilação Oscilatória de Alta Frequência no Fluxo Sanguíneo Cerebral em Recém-Nascidos Prematuros
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O desconforto respiratório neonatal (DRN) é um dos problemas mais comuns nos primeiros dias de vida neonatal. NRD foi relatado como prevalente em 5 - 29% dos recém-nascidos hospitalizados na UTIN.
A ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF) é utilizada há mais de três décadas, trata-se de uma manobra de resgate para falha na ventilação mecânica convencional. Fornece pequenos volumes correntes para melhorar a troca gasosa. Por utilizar um baixo volume corrente, sob o espaço morto anatômico em frequências respiratórias suprafisiológicas, a VOAF pode reduzir o risco de lesão pulmonar relacionada ao ventilador e consequentemente reduzir o risco de displasia broncopulmonar A VOAF é indicada para pacientes com síndrome de escape de ar neonatal, hipertensão pulmonar persistente e aspiração de mecônio Vários fatores são conhecidos por influenciar a perfusão cerebral durante a VOAF. A hipercapnia aumenta o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) enquanto uma redução na PaCO2 leva à vasoconstrição cerebral e diminui o CBF, a hipóxia também é conhecida por aumentar o CBF via vasodilatação cerebral HFOV com garantia de volume (HFOV-VG) é um novo modo de ventilação promissor para o tratamento de insuficiência respiratória em recém-nascidos. Espera-se que a HFOV-VG resulte em menos lesão pulmonar, uma vez que reduz as flutuações do volume corrente de alta frequência (VThf), reduz o número de valores de pCO2 fora do alvo e fornece menos ataques de hipóxia em comparação com a HFOV sozinha
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egito, 11517
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional ≤ 35 semanas.
- Recém-nascidos com várias causas de insuficiência respiratória: síndrome do desconforto respiratório (SDR), síndromes de vazamento de ar, pneumonia ou hemorragia pulmonar, com falha na ventilação convencional (ou seja, quando a ventilação convencional falhou em manter a oxigenação ou a ventilação) e são transferidos para VOAF como resgate terapia.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros com grandes anomalias das vias aéreas superiores ou inferiores.
- Recém-nascidos prematuros com anomalias congênitas significativas, incluindo cardíacas, abdominais ou respiratórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação Oscilatória de Alta Frequência com Garantia de Volume (HFOV-VG )
Depois de documentar o consentimento dos pais, os recém-nascidos prematuros com insuficiência respiratória ventilados aleatoriamente em (HFOV-VG ) serão avaliados por medições de velocidade do fluxo sanguíneo cerebral Doppler
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serão registradas as configurações do ventilador, como: relação inspiratória: expiratória (I:E), oxigênio inspirado fracionado (FiO2), pressão média das vias aéreas (MAP), frequência (HZ), delta P e volume corrente de alta frequência (VThf).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV)
Depois de documentar o consentimento dos pais, os recém-nascidos prematuros com insuficiência respiratória ventilados aleatoriamente em (VOAF) serão avaliados por medições de velocidade do fluxo sanguíneo cerebral Doppler
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as configurações do ventilador serão registradas, como: inspiratório: relação expiratória (I:E), oxigênio inspirado fracionado (FiO2), pressão média das vias aéreas (MAP), frequência (HZ), delta P
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de velocidade do fluxo sanguíneo cerebral Doppler
Prazo: 72 horas
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Investigar o efeito da combinação do modo VG com HFOV (HFOV-VG), versus o efeito de HFOV sozinho, nas medições de velocidade do fluxo sanguíneo cerebral Doppler
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade
Prazo: 8 semanas ou até a morte do paciente que vier primeiro
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Para documentar a incidência de mortalidade durante a hospitalização
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8 semanas ou até a morte do paciente que vier primeiro
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Dias para atingir a ingestão total
Prazo: 8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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Número de dias necessários para cada paciente atingir a ingestão total
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8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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eficiência de HFOV-VG em comparação com HFOV sozinho
Prazo: 8 semanas ou até alta do paciente
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Avaliar a eficiência da VOAF-VG em comparação com a VAFO isoladamente como terapia de resgate no fornecimento de ventilação neonatal adequada e seu possível impacto no desfecho clínico de curto prazo em termos de mortalidade e morbidades desses neonatos prematuros.
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8 semanas ou até alta do paciente
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Duração da admissão
Prazo: 8 semanas ou até alta do paciente
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Para documentar o número total de dias de admissão
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8 semanas ou até alta do paciente
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Incidência de intolerância alimentar
Prazo: 8 semanas ou até alta do paciente
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram intolerância alimentar
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8 semanas ou até alta do paciente
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Radiografia de tórax alterada
Prazo: Antes da intubação e após 2 horas no modo atribuído
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Grau de radiografia de tórax de RDS realizado ao paciente antes e depois do modo atribuído para comparar o grau de aeração pulmonar
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Antes da intubação e após 2 horas no modo atribuído
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD 191/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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