Влияние гарантированного объема высокочастотной осцилляторной вентиляции на мозговой кровоток у новорожденных
Влияние гарантированного объема высокочастотной осцилляторной вентиляции на мозговой кровоток у недоношенных новорожденных
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неонатальный респираторный дистресс (НРД) является одной из наиболее распространенных проблем в первые несколько дней жизни новорожденного. Сообщается, что NRD преобладает у 5–29% новорожденных, госпитализированных в отделения интенсивной терапии интенсивной терапии.
Высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFOV) используется более трех десятилетий, это спасательный маневр при неудачной традиционной механической вентиляции. Он обеспечивает небольшие дыхательные объемы для улучшения газообмена. Поскольку при этом используется низкий дыхательный объем под анатомическим мертвым пространством на сверхфизиологических частотах дыхания, HFOV может снизить риск повреждения легких, связанного с аппаратом ИВЛ, и, следовательно, уменьшить риск бронхолегочной дисплазии. HFOV показан пациентам с неонатальным синдромом утечки воздуха, персистирующая легочная гипертензия и аспирация мекония Известно несколько факторов, влияющих на церебральную перфузию во время HFOV. Гиперкапния увеличивает мозговой кровоток (CBF), в то время как снижение PaCO2 приводит к церебральной вазоконстрикции и снижению CBF. Также известно, что гипоксия увеличивает CBF за счет церебральной вазодилатации HFOV с гарантией объема (HFOV-VG) является многообещающим новым режимом вентиляции для лечения дыхательная недостаточность у новорожденных. Ожидается, что HFOV-VG приведет к меньшему повреждению легких, поскольку он уменьшает колебания высокочастотного дыхательного объема (VThf), уменьшает количество значений pCO2, выходящих за пределы целевых значений, и обеспечивает меньше приступов гипоксии по сравнению с одним только HFOV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 11517
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом ≤ 35 недель.
- Новорожденные с различными причинами дыхательной недостаточности: респираторный дистресс-синдром (РДС), синдромы утечки воздуха, пневмония или легочное кровотечение, при неэффективности традиционной вентиляции (т. терапия.
Критерий исключения:
- Недоношенные новорожденные с серьезными аномалиями верхних или нижних дыхательных путей.
- Недоношенные новорожденные со значительными врожденными аномалиями, включая пороки сердца, органов брюшной полости или органов дыхания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокочастотная осцилляторная вентиляция с гарантированным объемом (HFOV-VG)
После документального подтверждения согласия родителей недоношенные новорожденные с дыхательной недостаточностью, которым в случайном порядке проводилась вентиляция легких (HFOV-VG), будут оцениваться с помощью допплеровского измерения скорости мозгового кровотока.
|
Будут записаны настройки вентилятора, такие как: вдох: коэффициент выдоха (I:E), фракционированный вдыхаемый кислород (FiO2), среднее давление в дыхательных путях (MAP), частота (HZ), дельта P и высокочастотный дыхательный объем (VThf).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFOV)
После документального подтверждения согласия родителей недоношенные новорожденные с дыхательной недостаточностью, которым в случайном порядке проводят вентиляцию легких (HFOV), будут оцениваться с помощью допплеровского измерения скорости мозгового кровотока.
|
Будут записаны настройки вентилятора, такие как: вдох: коэффициент выдоха (I:E), фракционированный вдыхаемый кислород (FiO2), среднее давление в дыхательных путях (MAP), частота (HZ), дельта P
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доплеровское измерение скорости мозгового кровотока
Временное ограничение: 72 часа
|
Изучить влияние комбинирования режима VG с HFOV (HFOV-VG) по сравнению с эффектом только HFOV на измерения скорости мозгового кровотока с помощью доплеровского метода.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 8 недель или до смерти пациента, что наступит раньше
|
Для документирования смертности во время госпитализации
|
8 недель или до смерти пациента, что наступит раньше
|
|
Дней до достижения полного потребления
Временное ограничение: 8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
Количество дней, необходимое каждому пациенту для достижения полного потребления
|
8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
|
эффективность HFOV-VG по сравнению с одним только HFOV
Временное ограничение: 8 недель или до выписки пациента
|
Оценить эффективность HFOV-VG по сравнению с одной только HFOV в качестве спасательной терапии в обеспечении адекватной неонатальной вентиляции и ее возможное влияние на краткосрочный клинический исход с точки зрения смертности и заболеваемости этих недоношенных новорожденных.
|
8 недель или до выписки пациента
|
|
Продолжительность приема
Временное ограничение: 8 недель или до выписки пациента
|
Задокументировать общее количество дней приема
|
8 недель или до выписки пациента
|
|
Частота пищевой непереносимости
Временное ограничение: 8 недель или до выписки пациента
|
Процент пациентов, у которых развилась пищевая непереносимость
|
8 недель или до выписки пациента
|
|
Изменение рентгенограммы грудной клетки
Временное ограничение: До интубации и через 2 часа на заданном режиме
|
Рентгенологическое исследование органов грудной клетки по РДС, выполненное пациенту до и после назначенного режима для сравнения степени аэрации легких
|
До интубации и через 2 часа на заданном режиме
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD 191/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .