Effetto della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza garantita dal volume sul flusso sanguigno cerebrale nei neonati
Effetto della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza garantita dal volume sul flusso sanguigno cerebrale nei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il distress respiratorio neonatale (NRD) è uno dei problemi più comuni nei primi giorni di vita neonatale. È stato segnalato che la NRD è prevalente nel 5-29% dei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale.
La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) è stata utilizzata per più di tre decenni, è una manovra di salvataggio per la ventilazione meccanica convenzionale fallita. Fornisce piccoli volumi correnti per migliorare lo scambio di gas. Poiché utilizza un basso volume corrente, sotto lo spazio morto anatomico a frequenze respiratorie sovrafisiologiche, l'HFOV può ridurre il rischio di lesioni polmonari correlate al ventilatore e di conseguenza ridurre il rischio di displasia broncopolmonare. ipertensione polmonare persistente e aspirazione di meconio È noto che diversi fattori influenzano la perfusione cerebrale durante l'HFOV. L'ipercapnia aumenta il flusso ematico cerebrale (CBF) mentre una riduzione della PaCO2 porta alla vasocostrizione cerebrale e diminuisce il CBF, è noto anche che l'ipossia aumenta il CBF tramite la vasodilatazione cerebrale HFOV con garanzia di volume (HFOV-VG) è una nuova modalità di ventilazione promettente per il trattamento di insufficienza respiratoria nei neonati. Si prevede che l'HFOV-VG provochi meno lesioni polmonari poiché riduce le fluttuazioni del volume corrente ad alta frequenza (VThf), riduce il numero di valori di pCO2 fuori target e fornisce un minor numero di attacchi di ipossia rispetto al solo HFOV
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egitto, 11517
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con età gestazionale ≤ 35 settimane.
- Neonati con varie cause di insufficienza respiratoria: sindrome da distress respiratorio (RDS), sindromi da perdita d'aria, polmonite o emorragia polmonare, fallimento della ventilazione convenzionale (cioè quando la ventilazione convenzionale non è riuscita a mantenere né l'ossigenazione né la ventilazione) e sono passati all'HFOV come salvataggio terapia.
Criteri di esclusione:
- Neonati pretermine con anomalie maggiori delle vie aeree superiori o inferiori.
- Neonati prematuri con anomalie congenite significative incluse quelle cardiache, addominali o respiratorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza con volume garantito (HFOV-VG )
Dopo aver documentato il consenso dei genitori, i neonati pretermine con insufficienza respiratoria ventilati in modo casuale su (HFOV-VG) saranno valutati mediante doppler misurazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale
|
verranno registrate le impostazioni del ventilatore come: inspiratorio: rapporto espiratorio (I:E), ossigeno inspirato frazionato (FiO2), pressione media delle vie aeree (MAP), frequenza (HZ), delta P e volume corrente ad alta frequenza (VThf).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV)
Dopo aver documentato il consenso dei genitori, i neonati pretermine con insufficienza respiratoria ventilati in modo casuale (HFOV) saranno valutati mediante misurazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale doppler
|
verranno registrate le impostazioni del ventilatore come: inspiratorio: rapporto espiratorio (I:E), ossigeno inspirato frazionato (FiO2), pressione media delle vie aeree (MAP), frequenza (HZ), delta P
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale Doppler
Lasso di tempo: 72 ore
|
Indagare l'effetto della combinazione della modalità VG con HFOV (HFOV-VG), rispetto all'effetto del solo HFOV, sulle misurazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale Doppler
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla morte del paziente che viene prima
|
Per documentare l'incidenza della mortalità durante il ricovero
|
8 settimane o fino alla morte del paziente che viene prima
|
|
Giorni per raggiungere la piena assunzione
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
|
Numero di giorni necessari a ciascun paziente per raggiungere la piena assunzione
|
8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
|
|
efficienza di HFOV-VG rispetto al solo HFOV
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente
|
Valutare l'efficienza di HFOV-VG rispetto alla sola HFOV come terapia di salvataggio nel fornire un'adeguata ventilazione neonatale e il suo possibile impatto sull'esito clinico a breve termine in termini di mortalità e morbilità di questi neonati prematuri.
|
8 settimane o fino alla dimissione del paziente
|
|
Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente
|
Per documentare il numero totale di giorni di ricovero
|
8 settimane o fino alla dimissione del paziente
|
|
Incidenza di intolleranze alimentari
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente
|
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato intolleranze alimentari
|
8 settimane o fino alla dimissione del paziente
|
|
Alterazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
|
Classificazione radiografica del torace di RDS eseguita al paziente prima e dopo la modalità assegnata per confrontare il grado di aerazione polmonare
|
Prima dell'intubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD 191/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .