Wpływ gwarancji objętości — wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości na mózgowy przepływ krwi u noworodków
Wpływ gwarancji objętości — wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości na mózgowy przepływ krwi u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niewydolność oddechowa noworodków (NRD) jest jednym z najczęstszych problemów w pierwszych dniach życia noworodka. Zgłaszano, że NRD występuje u 5–29% noworodków hospitalizowanych na OIOM-ach dla noworodków.
Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) jest stosowana od ponad trzech dekad i jest manewrem ratunkowym w przypadku awarii konwencjonalnej wentylacji mechanicznej. Dostarcza małe objętości oddechowe, aby poprawić wymianę gazową. Ponieważ wykorzystuje małą objętość oddechową, pod anatomiczną przestrzenią martwą przy ponadfizjologicznych częstotliwościach oddechowych, HFOV może zmniejszyć ryzyko uszkodzenia płuc związanego z respiratorem, a tym samym zmniejszyć ryzyko dysplazji oskrzelowo-płucnej. przetrwałe nadciśnienie płucne i aspiracja smółki Wiadomo, że kilka czynników wpływa na perfuzję mózgową podczas HFOV. Hiperkapnia zwiększa mózgowy przepływ krwi (CBF), podczas gdy zmniejszenie PaCO2 prowadzi do skurczu naczyń mózgowych i zmniejsza CBF. Wiadomo również, że hipoksja zwiększa CBF poprzez rozszerzenie naczyń mózgowych. HFOV z gwarancją objętości (HFOV-VG) to obiecujący nowy tryb respiratora do leczenia niewydolność oddechowa u noworodków. Oczekuje się, że HFOV-VG spowoduje mniej uszkodzeń płuc, ponieważ zmniejsza fluktuacje objętości oddechowej o wysokiej częstotliwości (VThf), zmniejsza liczbę wartości pCO2 poza wartościami docelowymi i zapewnia mniej ataków niedotlenienia w porównaniu z samym HFOV
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt, 11517
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym ≤ 35 tygodni.
- Noworodki z różnymi przyczynami niewydolności oddechowej: zespołem zaburzeń oddechowych (RDS), zespołami wycieku powietrza, zapaleniem płuc lub krwotokiem płucnym, u których konwencjonalna wentylacja nie powiodła się (tj. gdy konwencjonalna wentylacja nie zapewniła ani natlenienia, ani wentylacji) i są przełączane na HFOV jako ratunek terapia.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie z poważnymi wadami górnych lub dolnych dróg oddechowych.
- Noworodki urodzone przedwcześnie z istotnymi wadami wrodzonymi, w tym wadami serca, jamy brzusznej lub układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości z gwarancją objętości (HFOV-VG)
Po udokumentowaniu zgody rodziców, wcześniaki z niewydolnością oddechową losowo wentylowane (HFOV-VG) będą oceniane za pomocą dopplerowskich pomiarów prędkości przepływu krwi w mózgu
|
rejestrowane będą ustawienia respiratora, takie jak: stosunek wdechowy:wydechowy (I:E), frakcjonowany wdychany tlen (FiO2), średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP), częstotliwość (HZ), delta P i objętość oddechowa o wysokiej częstotliwości (VThf).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości (HFOV)
Po udokumentowaniu zgody rodziców, wcześniaki z niewydolnością oddechową losowo wentylowane (HFOV) będą oceniane za pomocą dopplerowskich pomiarów prędkości przepływu krwi w mózgu
|
rejestrowane będą ustawienia respiratora, takie jak: stosunek wdech:wydech (I:E), frakcjonowany wdychany tlen (FiO2), średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP), częstotliwość (HZ), delta P
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopplerowskie pomiary prędkości przepływu krwi w mózgu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zbadaj wpływ połączenia trybu VG z HFOV (HFOV-VG) w porównaniu z wpływem samego HFOV na pomiary prędkości przepływu krwi w mózgu metodą Dopplera
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do śmierci pacjenta, co nastąpi wcześniej
|
Dokumentowanie częstości zgonów podczas hospitalizacji
|
8 tygodni lub do śmierci pacjenta, co nastąpi wcześniej
|
|
Dni do osiągnięcia pełnego spożycia
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
|
Liczba dni potrzebnych każdemu pacjentowi do osiągnięcia pełnego spożycia
|
8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
|
|
skuteczność HFOV-VG w porównaniu z samym HFOV
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do wypisu pacjenta
|
Ocena skuteczności HFOV-VG w porównaniu z samym HFOV jako terapii ratunkowej w zapewnieniu odpowiedniej wentylacji noworodków i jej możliwy wpływ na krótkoterminowe wyniki kliniczne w zakresie śmiertelności i zachorowalności tych wcześniaków.
|
8 tygodni lub do wypisu pacjenta
|
|
Czas trwania przyjęcia
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do wypisu pacjenta
|
Aby udokumentować całkowitą liczbę dni przyjęcia
|
8 tygodni lub do wypisu pacjenta
|
|
Występowanie nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do wypisu pacjenta
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się nietolerancja pokarmowa
|
8 tygodni lub do wypisu pacjenta
|
|
Zmiana prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Przed intubacją i po 2 godzinach w przypisanym trybie
|
Ocena rtg klatki piersiowej RDS wykonana pacjentowi przed i po przypisanym trybie w celu porównania stopnia upowietrznienia płuc
|
Przed intubacją i po 2 godzinach w przypisanym trybie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD 191/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .