Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A volumengarancia-nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés hatása az újszülöttek agyi véráramára

2022. október 20. frissítette: Mohamed Abdullah Moussa Akid, Ain Shams University

A volumengarancia-nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés hatása a koraszülöttek agyi véráramára

Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a HFOV-VG-vel összefüggő agyi véráramlás változásait értékeli a HFOV önmagában történő kezelésével összehasonlítva légzési elégtelenségben szenvedő koraszülötteknél az invazív légzéstámogatás időszakában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttkori légzési nehézség (NRD) az egyik leggyakoribb probléma az újszülött életének első napjaiban. A jelentések szerint az NRD a NICU-ban kórházba került újszülöttek 5-29%-ánál fordul elő.

A nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést (HFOV) több mint három évtizede alkalmazzák, ez egy mentési manőver a meghibásodott hagyományos gépi szellőztetéshez. A gázcsere javítása érdekében kis dagálymennyiséget szállít. Mivel alacsony légzési térfogatot használ, az anatómiai holttér alatt a fiziológiás feletti légzésfrekvenciákon a HFOV csökkentheti a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülés kockázatát, következésképpen csökkentheti a bronchopulmonalis dysplasia kockázatát. A HFOV újszülöttkori levegőszivárgás szindrómában szenvedő betegek számára javasolt perzisztáló pulmonalis hypertonia és meconium aspiráció Számos tényező ismert, amelyek befolyásolják az agyi perfúziót a HFOV alatt. A hypercapnia fokozza az agyi véráramlást (CBF), míg a PaCO2 csökkenése agyi érszűkülethez vezet és csökkenti a CBF-et. A Hypoxia az agyi értágulat révén növeli a CBF-et is. légzési elégtelenség újszülötteknél. A HFOV-VG várhatóan kevesebb tüdősérülést eredményez, mivel csökkenti a nagyfrekvenciás légzéstérfogat (VThf) ingadozásait, csökkenti a célon kívüli pCO2-értékek számát, és kevesebb hipoxiás rohamot okoz, mint a HFOV önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom, 11517
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Koraszülöttek, akiknek terhességi kora ≤ 35 hét.
  2. A légzési elégtelenség különböző okaival rendelkező újszülöttek: légzési distressz szindróma (RDS), légszivárgási szindrómák, tüdőgyulladás vagy tüdővérzés, a hagyományos lélegeztetés sikertelensége (azaz amikor a hagyományos lélegeztetés nem képes fenntartani sem az oxigénellátást, sem a lélegeztetést), és mentésként HFOV-ra váltanak terápia.

Kizárási kritériumok:

  1. Koraszülöttek súlyos felső vagy alsó légúti anomáliákkal.
  2. Koraszülöttek jelentős veleszületett rendellenességekkel, beleértve a szív-, hasi vagy légúti rendellenességeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés térfogatgaranciával (HFOV-VG)
A szülői beleegyezés dokumentálása után a légzési elégtelenségben szenvedő koraszülötteket véletlenszerűen lélegeztetve (HFOV-VG ) doppler agyi véráramlási sebesség méréssel értékelik.
Eszköz: Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés térfogatgaranciával (SLE6000;SLE)
A lélegeztetőgép beállításai rögzítésre kerülnek, például: belégzési: kilégzési arány (I:E), frakcionált belélegzett oxigén (FiO2), átlagos légúti nyomás (MAP), frekvencia (HZ), delta P és nagyfrekvenciás légzési térfogat (VThf).
Más nevek:
  • transzkraniális Doppler ultrahangos vizsgálat
Aktív összehasonlító: Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés (HFOV)
A szülői beleegyezés dokumentálása után a véletlenszerűen lélegeztetett (HFOV) légzési elégtelenségben szenvedő koraszülötteket doppler agyi véráramlási sebesség méréssel értékelik.
Eszköz: Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés (SLE6000;SLE)
A lélegeztetőgép beállításai rögzítésre kerülnek, például: belégzés: kilégzés arány (I:E), frakcionált belélegzett oxigén (FiO2), átlagos légúti nyomás (MAP), frekvencia (HZ), delta P
Más nevek:
  • transzkraniális Doppler ultrahangos vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Doppler agyi véráramlási sebesség mérések
Időkeret: 72 óra
Vizsgálja meg a VG üzemmód és a HFOV (HFOV-VG) kombinálásának hatását a HFOV önmagában való hatásához képest Doppler agyi véráramlási sebesség mérésekre
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 8 hétig vagy a beteg haláláig, amelyik előbb következik be
A kórházi kezelés alatti halálozás előfordulásának dokumentálása
8 hétig vagy a beteg haláláig, amelyik előbb következik be
Napok a teljes bevitel eléréséig
Időkeret: 8 hétig vagy a beteg elbocsátásáig, ami előbb következik be
Az egyes betegeknek a teljes bevitel eléréséhez szükséges napok száma
8 hétig vagy a beteg elbocsátásáig, ami előbb következik be
a HFOV-VG hatékonysága az egyedüli HFOV-hoz képest
Időkeret: 8 hétig vagy a beteg elbocsátásáig
Értékelje a HFOV-VG hatékonyságát a HFOV önmagában, mint mentőterápiával összehasonlítva a megfelelő újszülöttkori lélegeztetés biztosításában, valamint annak lehetséges hatását a rövid távú klinikai kimenetelre a koraszülöttek mortalitása és morbiditása tekintetében.
8 hétig vagy a beteg elbocsátásáig
A felvétel időtartama
Időkeret: 8 hétig vagy a beteg elbocsátásáig
A felvételi napok teljes számának dokumentálása
8 hétig vagy a beteg elbocsátásáig
A takarmányozási intolerancia előfordulása
Időkeret: 8 hétig vagy a beteg elbocsátásáig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél etetési intolerancia alakult ki
8 hétig vagy a beteg elbocsátásáig
Mellkasröntgen változás
Időkeret: Intubálás előtt és 2 óra után a hozzárendelt üzemmódban
Az RDS mellkasröntgen-besorolása a páciensnek a hozzárendelt üzemmód előtt és után a tüdő levegőztetési fokának összehasonlítására
Intubálás előtt és 2 óra után a hozzárendelt üzemmódban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD 191/2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel