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HER2+ 切除不能および/または転移性乳癌の治療のために T-DXd (トラスツズマブ デルクステカン) を投与されている患者の研究 (DB RESPOND)

2024年11月6日 更新者：AstraZeneca

HER2+ の切除不能および/または転移性乳がんの第 1 または第 2 治療ラインで T-DXd を開始する患者の多施設多国前向き観察研究

この研究では、トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) を投与されているヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2+) 切除不能および/または転移性乳がん (mBC) の適格な患者から、実際の臨床および患者報告アウトカム (PRO) および日誌データを収集します。日常的な臨床診療。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、人口統計学的および臨床的特徴、治療パターン、有効性、忍容性とその管理、および転移におけるセカンドライン (2L) としての T-DXd の患者経験を特徴付ける、多施設、多国、観察的前向き研究です。設定、またはネオアジュバントまたはアジュバント設定で、治療中または治療完了の6か月以内に疾患の再発を発症した、実世界の設定でHER2 +切除不能および/またはmBCを有する患者。 この研究は、米国およびブラジルを含むがこれらに限定されないいくつかの国で実施される予定であり、2L以前の転移治療に対するT-DXdの承認に続いて、米国から始まる約750人の患者を登録することを目指しています。

患者募集の予定期間は約 18 か月です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90064
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Research Site
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Research Site
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102-2389
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Research Site
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Research Site
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Research Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138-1762
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37236
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230-6899
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Research Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215-3692
        • Research Site
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Research Site
      • Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
    • England
      • Keighley、England、イギリス、BD20 6TD
        • Research Site
      • Rickmansworth、England、イギリス、HA6 2RN
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Londonderry、Northern Ireland、イギリス、BT47 6SB
        • Research Site
    • Scotland
      • Inverness、Scotland、イギリス、IV2 3BW
        • Research Site
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
        • Research Site
  • イスラエル
      • Be Er Sheva、イスラエル、8410101
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Research Site
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
        • Research Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Brindisi、イタリア、72100
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95126
        • Research Site
      • Cremona、イタリア、26100
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Research Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1010
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wien、Nordrhein-Westfalen、オーストリア、42781
        • Research Site
    • Oberosterreich
      • Wels、Oberosterreich、オーストリア、A-4600
        • Research Site
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Research Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Research Site
      • Basel、スイス、CH-5405
        • Research Site
      • Bern、スイス、3010
        • Research Site
      • Liestal、スイス、CH-4410
        • Research Site
      • Monthey、スイス、1870
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、'8036
        • Research Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • Research Site
      • Caceres、スペイン、10003
        • Research Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • Research Site
      • Segovia、スペイン、40002
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site
      • Toledo、スペイン、45004
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50012
        • Research Site
    • A Coruna
      • Coruna、A Coruna、スペイン、15006
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11407
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、スペイン、35016
        • Research Site
      • Sta. Cruz De Tenerife、Canarias、スペイン、38010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Research Site
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense、Galicia、スペイン、32005
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • Research Site
    • La Rioja
      • Logrono、La Rioja、スペイン、26006
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Research Site
  • ブラジル
      • Itajai、ブラジル、88301-220
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01236030
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、06455-010
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40170-110
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、72115-700
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim、Espirito Santo、ブラジル、29308-014
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • Research Site
    • Paran
      • Curitiba、Paran、ブラジル、80040-170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90619-900
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-切除不能なHER2 +および/またはmBCの患者で、標準治療に従って2Lまたはそれ以前の転移治療のためにT-DXdを受ける予定。

説明

包含基準:

  • -同意時の年齢が18歳以上の患者。
  • -組織学的または細胞学的に確認された切除不能および/またはmBCの診断。
  • 利用可能な転移設定で、またはそれに最も近いテストされた最新のサンプルで検証済みの方法を介して HER2 陽性ステータスを文書化しました。
  • トラスツズマブを含むネオアジュバントまたはアジュバント治療の6か月以内に進行した患者、または転移状況でトラスツズマブ療法を含む以前の治療を受けた患者。
  • 標準治療に従ってT-DXdの単剤療法を新たに開始する決定。
  • -インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入することができます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -切除不能および/またはmBCの診断前の2年間の他の原発性悪性腫瘍の病歴。
  • -この研究のデータ収集時に、盲検のままの介入研究に参加しているか、参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HER2+ コホート
T-DXdを処方され、以前に抗HER2ベースのレジメンを受けたことがある、HER2+切除不能患者および/またはmBC患者。
他の：なし（観察研究）
観察研究のため該当なし
他の名前：
  • 観察研究
HER2低コホート
T-DXdを処方され、以前に化学療法を受けている、HER2低切除不能患者および/またはmBC患者。
他の：なし（観察研究）
観察研究のため該当なし
他の名前：
  • 観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の治療までの実世界時間 (rwTTNT)
時間枠：T-DXdの初回投与から試験中止まで（約3年）
次の治療までの実世界の時間が評価されます。 rwTTNT は、最初の T-Dxd 投与日から患者が次の全身治療レジメンの投与を受けた日まで、または別の全身治療レジメンを受ける前に死亡した場合は死亡日までの時間の長さとして定義されます。
T-DXdの初回投与から試験中止まで（約3年）
HER2+ コホートの T-Dxd 治療パターン
時間枠：約3年
治療パターンは、要約統計を使用して要約されます。
約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学および臨床的特徴
時間枠：ベースライン時 (T-DXd 開始の 14 ～ 30 日前)
要約統計は、人口統計および臨床的特徴を説明するために使用されます
ベースライン時 (T-DXd 開始の 14 ～ 30 日前)
医師から報告された安全性事象 (SEI) を有する患者の数
時間枠：T-DXdの最初の投与からT-DXd治療の終了まで（最後のT-DXd投与から40 + 7日後）
医師から報告されたSEIの収集を通じて、T-Dxdの安全性と忍容性が評価されます。
T-DXdの最初の投与からT-DXd治療の終了まで（最後のT-DXd投与から40 + 7日後）
SEI管理のために予防的および反応的治療を受けた患者数
時間枠：T-DXdの最初の投与からT-DXd治療の終了まで（最後のT-DXd投与から40 + 7日後）
SEI の管理が特徴付けられます。
T-DXdの最初の投与からT-DXd治療の終了まで（最後のT-DXd投与から40 + 7日後）
実際の中断までの時間 (rwTTD)
時間枠：T-DXdの初回投与から試験中止まで（約3年）
T-DXdの実際の中止までの時間が評価されます。 rwTTD は、指標日から T-DXd 中止または死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
T-DXdの初回投与から試験中止まで（約3年）
患者の全体的な治療耐性の印象（PGI-TT）によって測定される、患者が報告した全体的な副作用の負担
時間枠：約3年
患者から報告された忍容性は、PGI-TT によって評価されます。 患者ががん治療の副作用にどれだけ悩まされているかを尋ねる単一の質問。
約3年
National Cancer Institute の患者報告アウトカム バージョンの Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) から選択された項目によって測定される症候性 SEI
時間枠：約3年
患者から報告された忍容性は、NCI PRO-CTCAE から選択された項目によって評価されます。 次の項目が選択されます: 吐き気、嘔吐、腹部膨満、息切れ、咳、動悸、脱毛、および疲労、疲労またはエネルギー不足。
約3年
毎日の吐き気と嘔吐の症状日記
時間枠：T-DXdの初回投与から3か月まで
吐き気と嘔吐の症状の日記は、重症度、食欲の障害、および通常の活動に基づいて評価されます。
T-DXdの初回投与から3か月まで
HER2-low に対する T-Dxd 治療パターン
時間枠：約3年
治療パターンは、要約統計を使用して要約されます。
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月7日

一次修了 (実際)

2024年5月29日

研究の完了 (実際)

2024年5月29日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9673R00025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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