Une étude portant sur des patientes recevant du T-DXd (trastuzumab deruxtécan) pour le traitement d'un cancer du sein HER2+ non résécable et/ou métastatique (DB RESPOND)
6 novembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude observationnelle prospective multicentrique et multipays de patientes initiant T-DXd dans la première ou la deuxième ligne de traitement pour le cancer du sein HER2+ non résécable et/ou métastatique
Cette étude collectera les résultats cliniques et rapportés par les patients (PRO) et les données du journal des patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein non résécable et/ou métastatique du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2 +) recevant du trastuzumab deruxtécan (T-DXd) dans pratique clinique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle multicentrique et multipays qui caractérisera les caractéristiques démographiques et cliniques, les schémas de traitement, l'efficacité, la tolérabilité et sa prise en charge, ainsi que l'expérience des patients avec le T-DXd en deuxième ligne (2L) dans le traitement métastatique. ou dans un contexte néoadjuvant ou adjuvant et ayant développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement, chez des patientes avec HER2+ non résécable et/ou mBC dans un contexte réel. Cette étude devrait être menée dans plusieurs pays, y compris, mais sans s'y limiter, les États-Unis et le Brésil et vise à recruter environ 750 patients en commençant par les États-Unis après l'approbation du T-DXd pour le traitement métastatique 2L ou antérieur.
La durée prévue du recrutement des patients est d'environ 18 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
78
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Itajai, Brésil, 88301-220
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 01236030
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 06455-010
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40170-110
- Research Site
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 72115-700
- Research Site
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Espirito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brésil, 29308-014
- Research Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- Research Site
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Paran
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Curitiba, Paran, Brésil, 80040-170
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90619-900
- Research Site
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Research Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, '8036
- Research Site
-
Burgos, Espagne, 09006
- Research Site
-
Caceres, Espagne, 10003
- Research Site
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Research Site
-
Lleida, Espagne, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Malaga, Espagne, 29010
- Research Site
-
Murcia, Espagne, 30008
- Research Site
-
Segovia, Espagne, 40002
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Research Site
-
Toledo, Espagne, 45004
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Espagne, 50012
- Research Site
-
-
A Coruna
-
Coruna, A Coruna, Espagne, 15006
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Research Site
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-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07120
- Research Site
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Research Site
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Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
- Research Site
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Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espagne, 35016
- Research Site
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Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, Espagne, 38010
- Research Site
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Research Site
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Galicia
-
Ourense, Galicia, Espagne, 32005
- Research Site
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-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Research Site
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La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Espagne, 26006
- Research Site
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Research Site
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Research Site
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- Research Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Research Site
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Be Er Sheva, Israël, 8410101
- Research Site
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Haifa, Israël, 34362
- Research Site
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Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 64239
- Research Site
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Research Site
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Brescia, Italie, 25123
- Research Site
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Brindisi, Italie, 72100
- Research Site
-
Catania, Italie, 95126
- Research Site
-
Cremona, Italie, 26100
- Research Site
-
Palermo, Italie, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56126
- Research Site
-
Roma, Italie, 00144
- Research Site
-
Roma, Italie, 00133
- Research Site
-
Torino, Italie, 10126
- Research Site
-
Verona, Italie, 37126
- Research Site
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-
-
Wien, L'Autriche, 1010
- Research Site
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-
Nordrhein-Westfalen
-
Wien, Nordrhein-Westfalen, L'Autriche, 42781
- Research Site
-
-
Oberosterreich
-
Wels, Oberosterreich, L'Autriche, A-4600
- Research Site
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Research Site
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-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Research Site
-
Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
-
-
England
-
Keighley, England, Royaume-Uni, BD20 6TD
- Research Site
-
Rickmansworth, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Research Site
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-
Northern Ireland
-
Londonderry, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT47 6SB
- Research Site
-
-
Scotland
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Inverness, Scotland, Royaume-Uni, IV2 3BW
- Research Site
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Somerset
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Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Research Site
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-
-
Basel, Suisse, 4031
- Research Site
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Basel, Suisse, CH-5405
- Research Site
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Bern, Suisse, 3010
- Research Site
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Liestal, Suisse, CH-4410
- Research Site
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Monthey, Suisse, 1870
- Research Site
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Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Research Site
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Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90064
- Research Site
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Research Site
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-
Florida
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Research Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Research Site
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Research Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102-2389
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Research Site
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138-1762
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37236
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230-6899
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Research Site
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- Research Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215-3692
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes avec HER2+ non résécable et/ou mBC qui doivent recevoir T-DXd pour 2L ou un traitement métastatique antérieur selon les normes de soins.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de mBC non résécable et/ou.
- Statut HER2 positif documenté via une méthode validée sur l'échantillon le plus récent testé dans ou le plus proche du cadre métastatique disponible.
- Patients qui ont soit une progression dans les 6 mois d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant comprenant du trastuzumab, soit ceux qui ont reçu un traitement antérieur comprenant un traitement par trastuzumab dans le cadre métastatique.
- Décision d'initier une nouvelle monothérapie T-DXd selon la norme de soins.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de remplir des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires dans les 2 ans précédant le diagnostic non résécable et/ou mBC.
- Patients qui, au moment de la collecte des données pour cette étude, participent ou ont participé à une étude interventionnelle qui reste en aveugle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte HER2+
Patientes avec HER2+ non résécable et/ou mBC qui se voient prescrire T-DXd et qui ont déjà reçu un traitement à base d'anti-HER2.
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Sans objet depuis l'étude observationnelle
Autres noms:
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Cohorte HER2-faible
Patients avec HER2-low non résécable et/ou mBC qui se voient prescrire T-DXd et qui ont déjà reçu une chimiothérapie.
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Sans objet depuis l'étude observationnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps réel jusqu'au prochain traitement (rwTTNT)
Délai: De la première dose de T-DXd jusqu'à l'arrêt de l'étude (environ 3 ans)
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Le temps réel jusqu'au prochain traitement sera évalué.
rwTTNT est défini comme la durée entre la date de la première administration de T-Dxd et la date à laquelle le patient a reçu une administration de son prochain régime de traitement systémique ou jusqu'à sa date de décès s'il y a un décès avant d'avoir un autre régime de traitement systémique.
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De la première dose de T-DXd jusqu'à l'arrêt de l'étude (environ 3 ans)
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Modèles de traitement T-Dxd pour la cohorte HER2+
Délai: Environ 3 ans
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Les modèles de traitement seront résumés à l'aide de statistiques sommaires.
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Environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démographie et caractéristiques cliniques
Délai: Au départ (14 à 30 jours avant le début du T-DXd)
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Des statistiques sommaires seront utilisées pour décrire les caractéristiques démographiques et cliniques
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Au départ (14 à 30 jours avant le début du T-DXd)
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Nombre de patients avec des événements d'intérêt pour la sécurité (SEI) signalés par le médecin
Délai: De la première dose de T-DXd jusqu'à la fin du traitement par T-DXd (40 + 7 jours après la dernière administration de T-DXd)
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L'innocuité et la tolérabilité du T-Dxd grâce à la collecte des SEI signalés par les médecins seront évaluées.
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De la première dose de T-DXd jusqu'à la fin du traitement par T-DXd (40 + 7 jours après la dernière administration de T-DXd)
|
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Nombre de patients ayant reçu un traitement prophylactique et réactif pour la gestion des SEI
Délai: De la première dose de T-DXd jusqu'à la fin du traitement par T-DXd (40 + 7 jours après la dernière administration de T-DXd)
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La gestion des SEI sera caractérisée.
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De la première dose de T-DXd jusqu'à la fin du traitement par T-DXd (40 + 7 jours après la dernière administration de T-DXd)
|
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Temps réel jusqu'à l'arrêt (rwTTD)
Délai: De la première dose de T-DXd jusqu'à l'arrêt de l'étude (environ 3 ans)
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Le temps réel jusqu'à l'arrêt du T-DXd sera évalué.
rwTTD est défini comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la date la plus ancienne d'arrêt du T-DXd ou de décès.
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De la première dose de T-DXd jusqu'à l'arrêt de l'étude (environ 3 ans)
|
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Fardeau global des effets secondaires rapporté par le patient, tel que mesuré par l'impression globale du patient sur la tolérance au traitement (PGI-TT)
Délai: Environ 3 ans
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La tolérance rapportée par les patients sera évaluée par PGI-TT.
Question unique demandant aux patients à quel point ils étaient gênés par les effets secondaires de leur traitement contre le cancer, allant de Pas du tout à Beaucoup.
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Environ 3 ans
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SEI symptomatique tel que mesuré par des éléments sélectionnés de la version des résultats rapportés par les patients du National Cancer Institute des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI PRO-CTCAE)
Délai: Environ 3 ans
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La tolérance rapportée par les patients sera évaluée par des éléments sélectionnés du NCI PRO-CTCAE.
Les éléments suivants sont sélectionnés : nausées, vomissements, ballonnements de l'abdomen, essoufflement, toux, palpitations cardiaques, perte de cheveux et fatigue, fatigue ou manque d'énergie.
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Environ 3 ans
|
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Journal quotidien des symptômes de nausées et de vomissements
Délai: De la première dose de T-DXd jusqu'à 3 mois
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Le journal des symptômes de nausées et de vomissements sera évalué en fonction de la gravité, de l'interférence avec l'appétit et des activités habituelles.
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De la première dose de T-DXd jusqu'à 3 mois
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Schémas de traitement T-Dxd pour HER2-low
Délai: Environ 3 ans
|
Les modèles de traitement seront résumés à l'aide de statistiques sommaires.
|
Environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Première publication (Réel)
24 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9673R00025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .