Uno studio su pazienti che ricevono T-DXd (Trastuzumab Deruxtecan) per il trattamento del carcinoma mammario HER2+ non resecabile e/o metastatico (DB RESPOND)
6 novembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico e multinazionale su pazienti che iniziano il T-DXd nella prima o nella seconda linea di trattamento per carcinoma mammario HER2+ non resecabile e/o metastatico
Questo studio raccoglierà gli esiti clinici e riportati dal paziente (PRO) e i dati del diario di pazienti eleggibili con carcinoma mammario (mBC) non resecabile e/o metastatico per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+) che ricevono Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico, multinazionale che caratterizzerà le caratteristiche demografiche e cliniche, i modelli di trattamento, l'efficacia, la tollerabilità e la sua gestione e l'esperienza del paziente con T-DXd come seconda linea (2L) nella metastasi setting, o nel setting neoadiuvante o adiuvante e che hanno sviluppato una recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia, in pazienti con HER2+ non resecabile e/o mBC in un contesto reale. Questo studio dovrebbe essere condotto in diversi paesi, inclusi ma non limitati a Stati Uniti e Brasile e mira ad arruolare circa 750 pazienti che iniziano con gli Stati Uniti dopo l'approvazione di T-DXd per 2L o precedente trattamento metastatico.
La durata prevista del reclutamento dei pazienti è di circa 18 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1010
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Wien, Nordrhein-Westfalen, Austria, 42781
- Research Site
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Oberosterreich
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Wels, Oberosterreich, Austria, A-4600
- Research Site
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Research Site
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Research Site
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Itajai, Brasile, 88301-220
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-001
- Research Site
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Sao Paulo, Brasile, 01236030
- Research Site
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Sao Paulo, Brasile, 06455-010
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 40170-110
- Research Site
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 72115-700
- Research Site
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Espirito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasile, 29308-014
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
- Research Site
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Paran
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Curitiba, Paran, Brasile, 80040-170
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90619-900
- Research Site
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Be Er Sheva, Israele, 8410101
- Research Site
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Haifa, Israele, 34362
- Research Site
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Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 64239
- Research Site
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Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Brindisi, Italia, 72100
- Research Site
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Catania, Italia, 95126
- Research Site
-
Cremona, Italia, 26100
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
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Roma, Italia, 00133
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Verona, Italia, 37126
- Research Site
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Research Site
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Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
- Research Site
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
-
-
England
-
Keighley, England, Regno Unito, BD20 6TD
- Research Site
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Rickmansworth, England, Regno Unito, HA6 2RN
- Research Site
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Northern Ireland
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Londonderry, Northern Ireland, Regno Unito, BT47 6SB
- Research Site
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Scotland
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Inverness, Scotland, Regno Unito, IV2 3BW
- Research Site
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Somerset
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Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, '8036
- Research Site
-
Burgos, Spagna, 09006
- Research Site
-
Caceres, Spagna, 10003
- Research Site
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Research Site
-
Lleida, Spagna, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Malaga, Spagna, 29010
- Research Site
-
Murcia, Spagna, 30008
- Research Site
-
Segovia, Spagna, 40002
- Research Site
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Research Site
-
Toledo, Spagna, 45004
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Spagna, 50012
- Research Site
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-
A Coruna
-
Coruna, A Coruna, Spagna, 15006
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Research Site
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-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
- Research Site
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Research Site
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
- Research Site
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Research Site
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-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
- Research Site
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna, 35016
- Research Site
-
Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, Spagna, 38010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Research Site
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-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
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-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spagna, 32005
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Research Site
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La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Spagna, 26006
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Research Site
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Research Site
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Research Site
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Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- Research Site
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
- Research Site
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Research Site
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Research Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Research Site
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Research Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2389
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Research Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Research Site
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Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Research Site
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New York
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Research Site
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Research Site
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Research Site
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138-1762
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37236
- Research Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-6899
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Research Site
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Research Site
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215-3692
- Research Site
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Basel, Svizzera, 4031
- Research Site
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Basel, Svizzera, CH-5405
- Research Site
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Bern, Svizzera, 3010
- Research Site
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Liestal, Svizzera, CH-4410
- Research Site
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Monthey, Svizzera, 1870
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con HER2+ non resecabile e/o mBC che dovrebbero ricevere T-DXd per 2L o precedente trattamento metastatico secondo lo standard di cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso.
- Diagnosi istologica o citologica confermata di non resecabile e/o mBC.
- Stato HER2 positivo documentato tramite un metodo convalidato sul campione più recente testato o più vicino all'impostazione metastatica disponibile.
- Pazienti che hanno avuto progressione entro 6 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante che includeva trastuzumab o che hanno ricevuto un trattamento precedente che includeva la terapia con trastuzumab nel setting metastatico.
- Decisione di iniziare nuovamente la monoterapia T-DXd secondo lo standard di cura.
- In grado di fornire il consenso informato e compilare questionari.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di altri tumori maligni primari nei 2 anni prima della diagnosi non resecabile e/o mBC.
- Pazienti che al momento della raccolta dei dati per questo studio stanno partecipando o hanno partecipato a uno studio interventistico che rimane in cieco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte HER2+
Pazienti con HER2+ non resecabile e/o mBC a cui è stato prescritto T-DXd e che hanno ricevuto un precedente regime basato su anti-HER2.
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Non applicabile in quanto studio osservazionale
Altri nomi:
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Coorte HER2-bassa
Pazienti con HER2 basso non resecabile e/o mBC a cui è stato prescritto T-DXd e hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
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Non applicabile in quanto studio osservazionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo reale al trattamento successivo (rwTTNT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di T-DXd fino all'interruzione dello studio (circa 3 anni)
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Verrà valutato il tempo reale per il trattamento successivo.
rwTTNT è definito come il periodo di tempo dalla data della prima somministrazione di T-Dxd alla data in cui il paziente ha ricevuto una somministrazione del successivo regime di trattamento sistemico o alla data del decesso se si verifica un decesso prima di avere un altro regime di trattamento sistemico.
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Dalla prima dose di T-DXd fino all'interruzione dello studio (circa 3 anni)
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Schemi di trattamento T-Dxd per la coorte HER2+
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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I modelli di trattamento saranno riassunti utilizzando statistiche riassuntive.
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Circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Al basale (da 14 a 30 giorni prima dell'inizio di T-DXd)
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Le statistiche riassuntive verranno utilizzate per descrivere i dati demografici e le caratteristiche cliniche
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Al basale (da 14 a 30 giorni prima dell'inizio di T-DXd)
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Numero di pazienti con eventi di interesse per la sicurezza segnalati dal medico (SEI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di T-DXd fino alla fine del trattamento con T-DXd (40 + 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di T-DXd)
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Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di T-Dxd attraverso la raccolta di SEI segnalati dal medico.
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Dalla prima dose di T-DXd fino alla fine del trattamento con T-DXd (40 + 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di T-DXd)
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Numero di pazienti sottoposti a trattamento profilattico e reattivo per la gestione delle SEI
Lasso di tempo: Dalla prima dose di T-DXd fino alla fine del trattamento con T-DXd (40 + 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di T-DXd)
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Sarà caratterizzata la gestione dei SEI.
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Dalla prima dose di T-DXd fino alla fine del trattamento con T-DXd (40 + 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di T-DXd)
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Tempo reale di interruzione (rwTTD)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di T-DXd fino all'interruzione dello studio (circa 3 anni)
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Verrà valutato il tempo reale di interruzione di T-DXd.
rwTTD è definito come il tempo dalla data indice alla prima data di interruzione di T-DXd o morte.
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Dalla prima dose di T-DXd fino all'interruzione dello studio (circa 3 anni)
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Carico complessivo di effetti collaterali riferito dal paziente misurato dall'impressione globale del paziente sulla tollerabilità del trattamento (PGI-TT)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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La tollerabilità riferita dal paziente sarà valutata mediante PGI-TT.
Un'unica domanda che chiede ai pazienti quanto fossero infastiditi dagli effetti collaterali del loro trattamento contro il cancro, che vanno da Per niente a Molto.
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Circa 3 anni
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SEI sintomatica misurata da elementi selezionati dal National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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La tollerabilità riferita dal paziente sarà valutata da elementi selezionati dall'NCI PRO-CTCAE.
Vengono selezionati i seguenti elementi: nausea, vomito, gonfiore addominale, mancanza di respiro, tosse, palpitazioni cardiache, perdita di capelli e affaticamento, stanchezza o mancanza di energia.
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Circa 3 anni
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Diario giornaliero dei sintomi di nausea e vomito
Lasso di tempo: Dalla prima dose di T-DXd fino a 3 mesi
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Il diario dei sintomi di nausea e vomito sarà valutato in base alla gravità, all'interferenza con l'appetito e alle attività abituali.
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Dalla prima dose di T-DXd fino a 3 mesi
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Schemi di trattamento T-Dxd per HER2-basso
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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I modelli di trattamento saranno riassunti utilizzando statistiche riassuntive.
|
Circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9673R00025
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
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