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Uno studio su pazienti che ricevono T-DXd (Trastuzumab Deruxtecan) per il trattamento del carcinoma mammario HER2+ non resecabile e/o metastatico (DB RESPOND)

6 novembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico e multinazionale su pazienti che iniziano il T-DXd nella prima o nella seconda linea di trattamento per carcinoma mammario HER2+ non resecabile e/o metastatico

Questo studio raccoglierà gli esiti clinici e riportati dal paziente (PRO) e i dati del diario di pazienti eleggibili con carcinoma mammario (mBC) non resecabile e/o metastatico per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+) che ricevono Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico, multinazionale che caratterizzerà le caratteristiche demografiche e cliniche, i modelli di trattamento, l'efficacia, la tollerabilità e la sua gestione e l'esperienza del paziente con T-DXd come seconda linea (2L) nella metastasi setting, o nel setting neoadiuvante o adiuvante e che hanno sviluppato una recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia, in pazienti con HER2+ non resecabile e/o mBC in un contesto reale. Questo studio dovrebbe essere condotto in diversi paesi, inclusi ma non limitati a Stati Uniti e Brasile e mira ad arruolare circa 750 pazienti che iniziano con gli Stati Uniti dopo l'approvazione di T-DXd per 2L o precedente trattamento metastatico.

La durata prevista del reclutamento dei pazienti è di circa 18 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1010
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wien, Nordrhein-Westfalen, Austria, 42781
        • Research Site
    • Oberosterreich
      • Wels, Oberosterreich, Austria, A-4600
        • Research Site
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Research Site
  • Brasile
      • Itajai, Brasile, 88301-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01236030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 06455-010
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-110
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 72115-700
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasile, 29308-014
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Research Site
    • Paran
      • Curitiba, Paran, Brasile, 80040-170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90619-900
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Israele
      • Be Er Sheva, Israele, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • Research Site
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Research Site
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
    • England
      • Keighley, England, Regno Unito, BD20 6TD
        • Research Site
      • Rickmansworth, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Regno Unito, BT47 6SB
        • Research Site
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, IV2 3BW
        • Research Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, '8036
        • Research Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Research Site
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Research Site
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Research Site
    • A Coruna
      • Coruna, A Coruna, Spagna, 15006
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna, 35016
        • Research Site
      • Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, Spagna, 38010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Research Site
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spagna, 32005
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Research Site
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Spagna, 26006
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research Site
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2389
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Research Site
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138-1762
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37236
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-6899
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215-3692
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Research Site
      • Basel, Svizzera, CH-5405
        • Research Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Research Site
      • Liestal, Svizzera, CH-4410
        • Research Site
      • Monthey, Svizzera, 1870
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HER2+ non resecabile e/o mBC che dovrebbero ricevere T-DXd per 2L o precedente trattamento metastatico secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi istologica o citologica confermata di non resecabile e/o mBC.
  • Stato HER2 positivo documentato tramite un metodo convalidato sul campione più recente testato o più vicino all'impostazione metastatica disponibile.
  • Pazienti che hanno avuto progressione entro 6 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante che includeva trastuzumab o che hanno ricevuto un trattamento precedente che includeva la terapia con trastuzumab nel setting metastatico.
  • Decisione di iniziare nuovamente la monoterapia T-DXd secondo lo standard di cura.
  • In grado di fornire il consenso informato e compilare questionari.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di altri tumori maligni primari nei 2 anni prima della diagnosi non resecabile e/o mBC.
  • Pazienti che al momento della raccolta dei dati per questo studio stanno partecipando o hanno partecipato a uno studio interventistico che rimane in cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte HER2+
Pazienti con HER2+ non resecabile e/o mBC a cui è stato prescritto T-DXd e che hanno ricevuto un precedente regime basato su anti-HER2.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Non applicabile in quanto studio osservazionale
Altri nomi:
  • Studio osservazionale
Coorte HER2-bassa
Pazienti con HER2 basso non resecabile e/o mBC a cui è stato prescritto T-DXd e hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Non applicabile in quanto studio osservazionale
Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo reale al trattamento successivo (rwTTNT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di T-DXd fino all'interruzione dello studio (circa 3 anni)
Verrà valutato il tempo reale per il trattamento successivo. rwTTNT è definito come il periodo di tempo dalla data della prima somministrazione di T-Dxd alla data in cui il paziente ha ricevuto una somministrazione del successivo regime di trattamento sistemico o alla data del decesso se si verifica un decesso prima di avere un altro regime di trattamento sistemico.
Dalla prima dose di T-DXd fino all'interruzione dello studio (circa 3 anni)
Schemi di trattamento T-Dxd per la coorte HER2+
Lasso di tempo: Circa 3 anni
I modelli di trattamento saranno riassunti utilizzando statistiche riassuntive.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Al basale (da 14 a 30 giorni prima dell'inizio di T-DXd)
Le statistiche riassuntive verranno utilizzate per descrivere i dati demografici e le caratteristiche cliniche
Al basale (da 14 a 30 giorni prima dell'inizio di T-DXd)
Numero di pazienti con eventi di interesse per la sicurezza segnalati dal medico (SEI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di T-DXd fino alla fine del trattamento con T-DXd (40 + 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di T-DXd)
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di T-Dxd attraverso la raccolta di SEI segnalati dal medico.
Dalla prima dose di T-DXd fino alla fine del trattamento con T-DXd (40 + 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di T-DXd)
Numero di pazienti sottoposti a trattamento profilattico e reattivo per la gestione delle SEI
Lasso di tempo: Dalla prima dose di T-DXd fino alla fine del trattamento con T-DXd (40 + 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di T-DXd)
Sarà caratterizzata la gestione dei SEI.
Dalla prima dose di T-DXd fino alla fine del trattamento con T-DXd (40 + 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di T-DXd)
Tempo reale di interruzione (rwTTD)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di T-DXd fino all'interruzione dello studio (circa 3 anni)
Verrà valutato il tempo reale di interruzione di T-DXd. rwTTD è definito come il tempo dalla data indice alla prima data di interruzione di T-DXd o morte.
Dalla prima dose di T-DXd fino all'interruzione dello studio (circa 3 anni)
Carico complessivo di effetti collaterali riferito dal paziente misurato dall'impressione globale del paziente sulla tollerabilità del trattamento (PGI-TT)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La tollerabilità riferita dal paziente sarà valutata mediante PGI-TT. Un'unica domanda che chiede ai pazienti quanto fossero infastiditi dagli effetti collaterali del loro trattamento contro il cancro, che vanno da Per niente a Molto.
Circa 3 anni
SEI sintomatica misurata da elementi selezionati dal National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La tollerabilità riferita dal paziente sarà valutata da elementi selezionati dall'NCI PRO-CTCAE. Vengono selezionati i seguenti elementi: nausea, vomito, gonfiore addominale, mancanza di respiro, tosse, palpitazioni cardiache, perdita di capelli e affaticamento, stanchezza o mancanza di energia.
Circa 3 anni
Diario giornaliero dei sintomi di nausea e vomito
Lasso di tempo: Dalla prima dose di T-DXd fino a 3 mesi
Il diario dei sintomi di nausea e vomito sarà valutato in base alla gravità, all'interferenza con l'appetito e alle attività abituali.
Dalla prima dose di T-DXd fino a 3 mesi
Schemi di trattamento T-Dxd per HER2-basso
Lasso di tempo: Circa 3 anni
I modelli di trattamento saranno riassunti utilizzando statistiche riassuntive.
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9673R00025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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