- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05592483
Eine Studie mit Patienten, die T-DXd (Trastuzumab Deruxtecan) zur Behandlung von HER2+-inoperablem und/oder metastasierendem Brustkrebs erhalten (DB RESPOND)
Eine multizentrische, länderübergreifende prospektive Beobachtungsstudie von Patienten, die T-DXd in der ersten oder zweiten Behandlungslinie für HER2+ inoperablen und/oder metastasierten Brustkrebs beginnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, länderübergreifende, prospektive Beobachtungsstudie, die die demografischen und klinischen Merkmale, Behandlungsmuster, Wirksamkeit, Verträglichkeit und ihr Management sowie die Patientenerfahrung von T-DXd als Zweitlinienbehandlung (2L) bei Metastasen charakterisiert Setting oder im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting und bei Patienten mit nicht resezierbarem HER2+ und/oder mBC in einem Real-World-Setting und bei Auftreten eines Krankheitsrezidivs während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie. Diese Studie soll in mehreren Ländern durchgeführt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die USA und Brasilien, und zielt darauf ab, etwa 750 Patienten aufzunehmen, beginnend mit den USA nach der Zulassung von T-DXd für die 2-Liter- oder frühere Behandlung von Metastasen.
Die geplante Dauer der Patientenrekrutierung beträgt ca. 18 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Itajai, Brasilien, 88301-220
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Research Site
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Sao Paulo, Brasilien, 01236030
- Research Site
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Sao Paulo, Brasilien, 06455-010
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
- Research Site
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72115-700
- Research Site
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Espirito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasilien, 29308-014
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Research Site
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Paran
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Curitiba, Paran, Brasilien, 80040-170
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90619-900
- Research Site
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Be Er Sheva, Israel, 8410101
- Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- Research Site
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Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Research Site
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Brescia, Italien, 25123
- Research Site
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Brindisi, Italien, 72100
- Research Site
-
Catania, Italien, 95126
- Research Site
-
Cremona, Italien, 26100
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Research Site
-
Roma, Italien, 00133
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Research Site
-
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Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
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-
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-
Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
-
Basel, Schweiz, CH-5405
- Research Site
-
Bern, Schweiz, 3010
- Research Site
-
Liestal, Schweiz, CH-4410
- Research Site
-
Monthey, Schweiz, 1870
- Research Site
-
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-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, '8036
- Research Site
-
Burgos, Spanien, 09006
- Research Site
-
Caceres, Spanien, 10003
- Research Site
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Lleida, Spanien, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Murcia, Spanien, 30008
- Research Site
-
Segovia, Spanien, 40002
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Research Site
-
Toledo, Spanien, 45004
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Research Site
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-
A Coruna
-
Coruna, A Coruna, Spanien, 15006
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Research Site
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Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Research Site
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Research Site
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
- Research Site
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Research Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Research Site
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-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35016
- Research Site
-
Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Research Site
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Research Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Spanien, 26006
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Research Site
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Research Site
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-
Florida
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
- Research Site
-
Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Research Site
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-2389
- Research Site
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Research Site
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Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Research Site
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-
New York
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Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- Research Site
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- Research Site
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138-1762
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37236
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-6899
- Research Site
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Research Site
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Research Site
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- Research Site
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215-3692
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Research Site
-
Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
- Research Site
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Research Site
-
-
England
-
Keighley, England, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
- Research Site
-
Rickmansworth, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Londonderry, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
- Research Site
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, IV2 3BW
- Research Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Österreich, 1010
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wien, Nordrhein-Westfalen, Österreich, 42781
- Research Site
-
-
Oberosterreich
-
Wels, Oberosterreich, Österreich, A-4600
- Research Site
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Research Site
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Histologische oder zytologische bestätigte Diagnose von inoperablem und/oder mBC.
- Dokumentierter HER2-positiver Status über eine validierte Methode an der neuesten Probe, die in oder am nächsten an der metastatischen Einstellung getestet wurde, sofern verfügbar.
- Patienten, die entweder innerhalb von 6 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung, die Trastuzumab umfasste, eine Progression aufweisen, oder Patienten, die eine Vorbehandlung erhalten haben, die eine Trastuzumab-Therapie im metastasierten Setting umfasste.
- Entscheidung, die Monotherapie mit T-DXd gemäß Behandlungsstandard neu zu beginnen.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Anamnese anderer primärer Malignome in den 2 Jahren vor der Diagnose inoperabler und/oder mBC.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung für diese Studie an einer verblindeten Interventionsstudie teilnehmen oder teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HER2+-Kohorte
Patienten mit inoperablem HER2+ und/oder mBC, denen T-DXd verschrieben wird und die zuvor eine Anti-HER2-basierte Therapie erhalten haben.
|
Nicht zutreffend, da Beobachtungsstudie
Andere Namen:
|
|
HER2-niedrige Kohorte
Patienten mit HER2-niedrigem inoperablem und/oder mBC, denen T-DXd verschrieben wird und die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.
|
Nicht zutreffend, da Beobachtungsstudie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reale Zeit bis zur nächsten Behandlung (rwTTNT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von T-DXd bis zum Studienabbruch (ca. 3 Jahre)
|
Die reale Zeit bis zur nächsten Behandlung wird bewertet.
rwTTNT ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der ersten T-Dxd-Verabreichung bis zu dem Datum, an dem der Patient eine Verabreichung seines nächsten systemischen Behandlungsschemas erhielt, oder bis zu seinem Todesdatum, wenn ein Tod vor einem anderen systemischen Behandlungsschema eintritt.
|
Von der ersten Dosis von T-DXd bis zum Studienabbruch (ca. 3 Jahre)
|
|
T-Dxd-Behandlungsmuster für die HER2+-Kohorte
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Behandlungsmuster werden anhand zusammenfassender Statistiken zusammengefasst.
|
Ungefähr 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demographie und klinische Merkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (14 bis 30 Tage vor T-DXd-Initiation)
|
Zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um die demografischen und klinischen Merkmale zu beschreiben
|
Zu Studienbeginn (14 bis 30 Tage vor T-DXd-Initiation)
|
|
Anzahl der Patienten mit vom Arzt gemeldeten Sicherheitsereignissen von Interesse (SEIs)
Zeitfenster: Von der ersten T-DXd-Dosis bis zum Ende der T-DXd-Behandlung (40 + 7 Tage nach der letzten T-DXd-Gabe)
|
Die Sicherheit und Verträglichkeit von T-Dxd wird anhand der Sammlung von ärztlich gemeldeten SEI bewertet.
|
Von der ersten T-DXd-Dosis bis zum Ende der T-DXd-Behandlung (40 + 7 Tage nach der letzten T-DXd-Gabe)
|
|
Anzahl der Patienten, die eine prophylaktische und reaktive Behandlung für das SEI-Management erhielten
Zeitfenster: Von der ersten T-DXd-Dosis bis zum Ende der T-DXd-Behandlung (40 + 7 Tage nach der letzten T-DXd-Gabe)
|
Das Management von SEIs wird charakterisiert.
|
Von der ersten T-DXd-Dosis bis zum Ende der T-DXd-Behandlung (40 + 7 Tage nach der letzten T-DXd-Gabe)
|
|
Reale Zeit bis zum Abbruch (rwTTD)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von T-DXd bis zum Studienabbruch (ca. 3 Jahre)
|
Die reale Zeit bis zur Einstellung von T-DXd wird bewertet.
rwTTD ist definiert als Zeit vom Indexdatum bis zum frühesten Datum des Absetzens von T-DXd oder des Todes.
|
Von der ersten Dosis von T-DXd bis zum Studienabbruch (ca. 3 Jahre)
|
|
Vom Patienten gemeldete Gesamtnebenwirkungslast, gemessen anhand des globalen Eindrucks des Patienten zur Verträglichkeit der Behandlung (PGI-TT)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Die von Patienten berichtete Verträglichkeit wird durch PGI-TT bewertet.
Einzelne Frage, in der die Patienten gefragt wurden, wie sehr sie von den Nebenwirkungen ihrer Krebsbehandlung betroffen waren, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichten.
|
Ungefähr 3 Jahre
|
|
Symptomatische SEI, gemessen anhand ausgewählter Elemente der vom National Cancer Institute gemeldeten Ergebnisse der Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Die von Patienten berichtete Verträglichkeit wird anhand ausgewählter Elemente aus dem NCI PRO-CTCAE bewertet.
Folgende Items werden ausgewählt: Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Atemnot, Husten, Herzrasen, Haarausfall, Müdigkeit, Müdigkeit oder Energielosigkeit.
|
Ungefähr 3 Jahre
|
|
Tägliches Symptomtagebuch für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von T-DXd bis 3 Monate
|
Das Symptomentagebuch für Übelkeit und Erbrechen wird auf der Grundlage des Schweregrads, der Beeinträchtigung des Appetits und der üblichen Aktivitäten bewertet.
|
Von der ersten Dosis von T-DXd bis 3 Monate
|
|
T-Dxd-Behandlungsmuster für HER2-niedrig
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Behandlungsmuster werden anhand zusammenfassender Statistiken zusammengefasst.
|
Ungefähr 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- D9673R00025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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