HER2+ 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 치료를 위해 T-DXd(Trastuzumab Deruxtecan)를 받은 환자에 대한 연구 (DB RESPOND)
2024년 11월 6일 업데이트: AstraZeneca
HER2+ 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암에 대한 1차 또는 2차 치료 라인에서 T-DXd를 시작한 환자에 대한 다기관, 다국가 전향적 관찰 연구
이 연구는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2+) 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암(mBC)에 대해 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)을 투여받는 적격 환자의 실제 임상 및 환자 보고 결과(PRO) 및 일기 데이터를 수집할 예정입니다. 일상적인 임상 실습.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 질환의 2차 치료제(2L)로서 T-DXd의 인구통계학적 및 임상적 특성, 치료 패턴, 효과, 내약성 및 관리, 환자 경험을 특징짓는 다기관, 다국가, 관찰 전향적 연구입니다. 실제 환경에서 HER2+ 절제불가 및/또는 mBC 환자에서 치료를 완료하는 동안 또는 치료 완료 6개월 이내에 질병 재발이 발생한 경우. 이 연구는 미국과 브라질을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 국가에서 실시할 계획이며, 2L 또는 그 이전의 전이성 치료에 대해 T-DXd 승인 후 미국을 시작으로 약 750명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
계획된 환자 모집 기간은 약 18개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90064
- Research Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Research Site
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Research Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Research Site
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Research Site
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102-2389
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Research Site
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Research Site
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Research Site
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138-1762
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37236
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230-6899
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Research Site
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- Research Site
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Research Site
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
- Research Site
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Research Site
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Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215-3692
- Research Site
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Itajai, 브라질, 88301-220
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01236030
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 06455-010
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40170-110
- Research Site
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 72115-700
- Research Site
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Espirito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, 브라질, 29308-014
- Research Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Research Site
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Paran
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Curitiba, Paran, 브라질, 80040-170
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90619-900
- Research Site
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Basel, 스위스, 4031
- Research Site
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Basel, 스위스, CH-5405
- Research Site
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Bern, 스위스, 3010
- Research Site
-
Liestal, 스위스, CH-4410
- Research Site
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Monthey, 스위스, 1870
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Barcelona, 스페인, '8036
- Research Site
-
Burgos, 스페인, 09006
- Research Site
-
Caceres, 스페인, 10003
- Research Site
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Research Site
-
Lleida, 스페인, 25198
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
-
Malaga, 스페인, 29010
- Research Site
-
Murcia, 스페인, 30008
- Research Site
-
Segovia, 스페인, 40002
- Research Site
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site
-
Toledo, 스페인, 45004
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, 스페인, 50012
- Research Site
-
-
A Coruna
-
Coruna, A Coruna, 스페인, 15006
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Research Site
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-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Research Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
- Research Site
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-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, 스페인, 35016
- Research Site
-
Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, 스페인, 38010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Research Site
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-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Galicia
-
Ourense, Galicia, 스페인, 32005
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Research Site
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La Rioja
-
Logrono, La Rioja, 스페인, 26006
- Research Site
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Research Site
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Research Site
-
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Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Research Site
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-
Coventry, 영국, CV2 2DX
- Research Site
-
Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- Research Site
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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-
England
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Keighley, England, 영국, BD20 6TD
- Research Site
-
Rickmansworth, England, 영국, HA6 2RN
- Research Site
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Northern Ireland
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Londonderry, Northern Ireland, 영국, BT47 6SB
- Research Site
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Scotland
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Inverness, Scotland, 영국, IV2 3BW
- Research Site
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1010
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Wien, Nordrhein-Westfalen, 오스트리아, 42781
- Research Site
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Oberosterreich
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Wels, Oberosterreich, 오스트리아, A-4600
- Research Site
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Research Site
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Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Research Site
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-
-
-
-
Be Er Sheva, 이스라엘, 8410101
- Research Site
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Research Site
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-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Research Site
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-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
-
Brindisi, 이탈리아, 72100
- Research Site
-
Catania, 이탈리아, 95126
- Research Site
-
Cremona, 이탈리아, 26100
- Research Site
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Research Site
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Research Site
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Research Site
-
Verona, 이탈리아, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Research Site
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-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, VSZ 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 표준에 따라 2L 또는 그 이전의 전이성 치료를 위해 T-DXd를 받을 계획인 HER2+ 절제 불가능 및/또는 mBC 환자.
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상인 환자.
- 절제 불가능 및/또는 mBC의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단.
- 사용 가능한 전이 환경에서 가장 최근에 테스트한 샘플 또는 가장 가까운 전이 환경에서 검증된 방법을 통해 HER2 양성 상태를 문서화했습니다.
- 트라스투주맙을 포함하는 신보강 또는 보조 치료의 6개월 이내에 진행이 있는 환자 또는 전이성 환경에서 트라스투주맙 요법을 포함하는 이전 치료를 한 번 받은 환자.
- 치료 표준에 따라 단일 요법 T-DXd를 새로 시작하기로 결정.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 절제 불가능 및/또는 mBC 진단 전 2년 동안의 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 이 연구를 위한 데이터 수집 시점에 맹검 상태로 유지되는 중재적 연구에 참여했거나 참여했던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HER2+ 코호트
T-DXd를 처방받고 이전에 항-HER2 기반 요법을 받은 적이 있는 HER2+ 절제 불가능 및/또는 mBC 환자.
|
관찰 연구 이후 적용 불가
다른 이름들:
|
|
HER2-낮은 코호트
T-DXd가 처방되고 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 HER2-low unresectionable 및/또는 mBC 환자.
|
관찰 연구 이후 적용 불가
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음 치료까지의 실제 시간(rwTTNT)
기간: T-DXd의 첫 번째 용량부터 연구가 중단될 때까지(약 3년)
|
다음 치료까지의 실제 시간이 평가됩니다.
rwTTNT는 첫 번째 T-Dxd 투여 날짜부터 환자가 다음 전신 치료 요법을 투여받은 날짜 또는 다른 전신 치료 요법을 받기 전에 사망한 경우 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
T-DXd의 첫 번째 용량부터 연구가 중단될 때까지(약 3년)
|
|
HER2+ 코호트에 대한 T-Dxd 치료 패턴
기간: 약 3년
|
치료 패턴은 요약 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구 통계 및 임상 특성
기간: 기준선에서(T-DXd 시작 14~30일 전)
|
요약 통계는 인구 통계 및 임상 특성을 설명하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서(T-DXd 시작 14~30일 전)
|
|
의사가 보고한 안전성 사건(SEI) 환자 수
기간: T-DXd의 첫 번째 용량부터 T-DXd 치료가 끝날 때까지(마지막 T-DXd 투여 후 40 + 7일)
|
의사가 보고한 SEI 수집을 통해 T-Dxd의 안전성과 내약성이 평가됩니다.
|
T-DXd의 첫 번째 용량부터 T-DXd 치료가 끝날 때까지(마지막 T-DXd 투여 후 40 + 7일)
|
|
SEI 관리를 위해 예방 및 반응 치료를 받은 환자 수
기간: T-DXd의 첫 번째 용량부터 T-DXd 치료가 끝날 때까지(마지막 T-DXd 투여 후 40 + 7일)
|
SEI의 관리가 특징화될 것입니다.
|
T-DXd의 첫 번째 용량부터 T-DXd 치료가 끝날 때까지(마지막 T-DXd 투여 후 40 + 7일)
|
|
실제 단종까지의 시간(rwTTD)
기간: T-DXd의 첫 번째 용량부터 연구가 중단될 때까지(약 3년)
|
T-DXd의 실제 중단까지의 시간이 평가됩니다.
rwTTD는 지표 날짜부터 T-DXd 중단 또는 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
T-DXd의 첫 번째 용량부터 연구가 중단될 때까지(약 3년)
|
|
환자의 전반적인 치료 내약성 인상(PGI-TT)으로 측정한 환자 보고 전체 부작용 부담
기간: 약 3년
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환자가 보고한 내약성은 PGI-TT에 의해 평가됩니다.
환자에게 암 치료의 부작용으로 인해 얼마나 괴로웠는지 묻는 단일 질문(전혀 없음에서 매우 많이까지).
|
약 3년
|
|
National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI PRO-CTCAE)에서 선택한 항목으로 측정한 증상 SEI
기간: 약 3년
|
환자가 보고한 내약성은 NCI PRO-CTCAE에서 선택된 항목으로 평가됩니다.
다음 항목을 선택합니다: 메스꺼움, 구토, 복부 팽만감, 숨가쁨, 기침, 심장 두근거림, 탈모, 피로, 피로 또는 에너지 부족.
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약 3년
|
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매일 메스꺼움 및 구토 증상 일기
기간: T-DXd 첫 투여부터 3개월까지
|
메스꺼움 및 구토 증상 일지는 중증도, 식욕 장애 및 일상 활동에 따라 평가됩니다.
|
T-DXd 첫 투여부터 3개월까지
|
|
HER2-low에 대한 T-Dxd 치료 패턴
기간: 약 3년
|
치료 패턴은 요약 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9673R00025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .