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接受 T-DXd（曲妥珠单抗 Deruxtecan）治疗 HER2+ 不可切除和/或转移性乳腺癌患者的研究 (DB RESPOND)

2024年11月6日 更新者：AstraZeneca

在 HER2+ 不可切除和/或转移性乳腺癌的第一或第二治疗线中启动 T-DXd 的患者的多中心、多国家前瞻性观察研究

这项研究将收集符合条件的人类表皮生长因子受体 2 (HER2+) 不可切除和/或转移性乳腺癌 (mBC) 接受曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 患者的真实世界临床和患者报告结果 (PRO) 和日记数据常规临床实践。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、多国家、观察性前瞻性研究，将描述 T-DXd 作为二线 (2L) 治疗转移性癌症患者的人口统计学和临床​​特征、治疗模式、有效性、耐受性及其管理以及患者体验在现实环境中，在 HER2+ 不可切除和/或 mBC 患者中，或在新辅助或辅助治疗中，并且在完成治疗期间或完成治疗后 6 个月内出现疾病复发。 该研究计划在包括但不限于美国和巴西在内的多个国家/地区进行，旨在招募大约 750 名在 T-DXd 获批用于 2L 或早期转移治疗后从美国开始的患者。

患者招募的计划持续时间约为18个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

78

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Be Er Sheva、以色列、8410101
        • Research Site
      • Haifa、以色列、34362
        • Research Site
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、64239
        • Research Site
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Research Site
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1010
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wien、Nordrhein-Westfalen、奥地利、42781
        • Research Site
    • Oberosterreich
      • Wels、Oberosterreich、奥地利、A-4600
        • Research Site
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
        • Research Site
  • 巴西
      • Itajai、巴西、88301-220
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-001
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01236030
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、06455-010
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40170-110
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、巴西、72115-700
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim、Espirito Santo、巴西、29308-014
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Research Site
    • Paran
      • Curitiba、Paran、巴西、80040-170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90619-900
        • Research Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Site
      • Brindisi、意大利、72100
        • Research Site
      • Catania、意大利、95126
        • Research Site
      • Cremona、意大利、26100
        • Research Site
      • Palermo、意大利、90127
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
      • Roma、意大利、00133
        • Research Site
      • Torino、意大利、10126
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Research Site
      • Basel、瑞士、CH-5405
        • Research Site
      • Bern、瑞士、3010
        • Research Site
      • Liestal、瑞士、CH-4410
        • Research Site
      • Monthey、瑞士、1870
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90064
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Research Site
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Research Site
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Research Site
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102-2389
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Research Site
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Research Site
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Research Site
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138-1762
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37236
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75230-6899
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Research Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • Research Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Research Site
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215-3692
        • Research Site
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Research Site
      • Huddersfield、英国、HD3 3EA
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
    • England
      • Keighley、England、英国、BD20 6TD
        • Research Site
      • Rickmansworth、England、英国、HA6 2RN
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Londonderry、Northern Ireland、英国、BT47 6SB
        • Research Site
    • Scotland
      • Inverness、Scotland、英国、IV2 3BW
        • Research Site
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、'8036
        • Research Site
      • Burgos、西班牙、09006
        • Research Site
      • Caceres、西班牙、10003
        • Research Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Lleida、西班牙、25198
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Murcia、西班牙、30008
        • Research Site
      • Segovia、西班牙、40002
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Research Site
      • Toledo、西班牙、45004
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50012
        • Research Site
    • A Coruna
      • Coruna、A Coruna、西班牙、15006
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、西班牙、11407
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、西班牙、35016
        • Research Site
      • Sta. Cruz De Tenerife、Canarias、西班牙、38010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Research Site
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense、Galicia、西班牙、32005
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Research Site
    • La Rioja
      • Logrono、La Rioja、西班牙、26006
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43204
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据护理标准，计划接受 T-DXd 治疗 2L 或更早转移治疗的 HER2+ 不可切除和/或 mBC 患者。

描述

纳入标准：

  • 同意时年满 18 岁的患者。
  • 不可切除和/或 mBC 的组织学或细胞学确诊。
  • 通过验证方法记录 HER2 阳性状态，方法是在可用的转移环境中或最接近转移环境中测试的最新样本。
  • 在包括曲妥珠单抗在内的新辅助或辅助治疗后 6 个月内出现疾病进展的患者，或者在转移性环境中接受过一种包括曲妥珠单抗治疗在内的既往治疗的患者。
  • 根据护理标准决定新启动单一疗法 T-DXd。
  • 能够提供知情同意并完成问卷调查。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳。
  • 不可切除和/或 mBC 诊断前 2 年内有其他原发性恶性肿瘤病史。
  • 在为本研究收集数据时正在参与或已经参与一项仍处于盲态的介入研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HER2+队列
患有 HER2+ 不可切除和/或 mBC 的患者，他们被开具了 T-DXd 处方并且之前接受过基于抗 HER2 的治疗方案。
其他：无（观察性研究）
自观察研究以来不适用
其他名称：
  • 观察性研究
HER2-low队列
HER2-low 不可切除和/或 mBC 的患者，他们被开具了 T-DXd 处方并且之前接受过化疗。
其他：无（观察性研究）
自观察研究以来不适用
其他名称：
  • 观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下一次治疗的实际时间 (rwTTNT)
大体时间：从第一次服用 T-DXd 到研究终止（大约 3 年）
将评估下一次治疗的实际时间。 rwTTNT 定义为从第一次 T-Dxd 给药日期到患者接受下一次全身治疗方案给药的日期或到他们死亡日期的时间长度（如果在接受另一种全身治疗方案之前有死亡）。
从第一次服用 T-DXd 到研究终止（大约 3 年）
HER2+队列的T-Dxd治疗模式
大体时间：约3年
治疗模式将使用汇总统计进行总结。
约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计学和临床​​特征
大体时间：基线时（T-DXd 开始前 14 至 30 天）
汇总统计数据将用于描述人口统计和临床特征
基线时（T-DXd 开始前 14 至 30 天）
医生报告了感兴趣的安全事件 (SEI) 的患者数量
大体时间：从第一剂 T-DXd 到 T-DXd 治疗结束（最后一次 T-DXd 给药后 40 + 7 天）
将通过收集医生报告的 SEI 来评估 T-Dxd 的安全性和耐受性。
从第一剂 T-DXd 到 T-DXd 治疗结束（最后一次 T-DXd 给药后 40 + 7 天）
为 SEIs 管理提供预防性和反应性治疗的患者数量
大体时间：从第一剂 T-DXd 到 T-DXd 治疗结束（最后一次 T-DXd 给药后 40 + 7 天）
SEI 的管理将具有特征。
从第一剂 T-DXd 到 T-DXd 治疗结束（最后一次 T-DXd 给药后 40 + 7 天）
实际停药时间 (rwTTD)
大体时间：从第一次服用 T-DXd 到研究终止（大约 3 年）
将评估停用 T-DXd 的实际时间。 rwTTD 定义为从索引日期到 T-DXd 停药或死亡的最早日期的时间。
从第一次服用 T-DXd 到研究终止（大约 3 年）
根据患者对治疗耐受性的总体印象 (PGI-TT) 衡量的患者报告的总体副作用负担
大体时间：约3年
患者报告的耐受性将通过 PGI-TT 进行评估。 询问患者对癌症治疗的副作用有多困扰的单一问题，范围从完全没有到非常多。
约3年
根据美国国家癌症研究所患者报告结果版本的不良事件通用术语标准 (NCI PRO-CTCAE) 中的选定项目测量的症状性 SEI
大体时间：约3年
患者报告的耐受性将通过 NCI PRO-CTCAE 中的选定项目进行评估。 选择以下项目：恶心，呕吐，腹胀，气短，咳嗽，心悸，脱发，以及疲劳，疲倦或精神不振。
约3年
每日恶心和呕吐症状日记
大体时间：从第一剂 T-DXd 到 3 个月
恶心和呕吐症状日记将根据严重程度、对食欲的干扰和日常活动进行评估。
从第一剂 T-DXd 到 3 个月
HER2-low 的 T-Dxd 治疗模式
大体时间：约3年
治疗模式将使用汇总统计进行总结。
约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月7日

初级完成 (实际的)

2024年5月29日

研究完成 (实际的)

2024年5月29日

研究注册日期

首次提交

2022年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月20日

首次发布 (实际的)

2022年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月6日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9673R00025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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