En studie av pasienter som mottar T-DXd (Trastuzumab Deruxtecan) for behandling av HER2+ uoperabel og/eller metastatisk brystkreft (DB RESPOND)
6. november 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, multi-land prospektiv observasjonsstudie av pasienter som starter T-DXd i første eller andre behandlingslinje for HER2+ ikke-opererbar og/eller metastatisk brystkreft
Denne studien vil samle inn kliniske og pasientrapporterte resultater (PRO) og dagbokdata fra kvalifiserte pasienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2+) inoperabel og/eller metastatisk brystkreft (mBC) som får Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, multi-land, observasjonell prospektiv studie som vil karakterisere de demografiske og kliniske egenskapene, behandlingsmønstrene, effektiviteten, tolerabiliteten og dens håndtering, og pasientopplevelsen av T-DXd som andrelinje (2L) i metastaser. setting, eller i neoadjuvant eller adjuvant setting og har utviklet tilbakefall av sykdom i løpet av eller innen 6 måneder etter fullført behandling, hos pasienter med HER2+ ikke-opererbar og/eller mBC i virkelige omgivelser. Denne studien er planlagt utført i flere land, inkludert men ikke begrenset til USA og Brasil, og har som mål å melde inn ca. 750 pasienter som starter med UL etter godkjenning av T-DXd for 2L eller tidligere metastatisk behandling.
Den planlagte varigheten av pasientrekruttering er ca. 18 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Itajai, Brasil, 88301-220
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 01236030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 06455-010
- Research Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72115-700
- Research Site
-
-
Espirito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasil, 29308-014
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Research Site
-
-
Paran
-
Curitiba, Paran, Brasil, 80040-170
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90619-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90064
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Research Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Research Site
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102-2389
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Research Site
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138-1762
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37236
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230-6899
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Research Site
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- Research Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215-3692
- Research Site
-
-
-
-
-
Be Er Sheva, Israel, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Italia, 72100
- Research Site
-
Catania, Italia, 95126
- Research Site
-
Cremona, Italia, 26100
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spania, '8036
- Research Site
-
Burgos, Spania, 09006
- Research Site
-
Caceres, Spania, 10003
- Research Site
-
Cordoba, Spania, 14004
- Research Site
-
Lleida, Spania, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Malaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Murcia, Spania, 30008
- Research Site
-
Segovia, Spania, 40002
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Research Site
-
Toledo, Spania, 45004
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50012
- Research Site
-
-
A Coruna
-
Coruna, A Coruna, Spania, 15006
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Research Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11407
- Research Site
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spania, 35016
- Research Site
-
Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, Spania, 38010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Research Site
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spania, 32005
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Research Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Spania, 26006
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Research Site
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Research Site
-
Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
-
England
-
Keighley, England, Storbritannia, BD20 6TD
- Research Site
-
Rickmansworth, England, Storbritannia, HA6 2RN
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Londonderry, Northern Ireland, Storbritannia, BT47 6SB
- Research Site
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Storbritannia, IV2 3BW
- Research Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Research Site
-
Basel, Sveits, CH-5405
- Research Site
-
Bern, Sveits, 3010
- Research Site
-
Liestal, Sveits, CH-4410
- Research Site
-
Monthey, Sveits, 1870
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1010
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wien, Nordrhein-Westfalen, Østerrike, 42781
- Research Site
-
-
Oberosterreich
-
Wels, Oberosterreich, Østerrike, A-4600
- Research Site
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Research Site
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HER2+ ikke-opererbar og/eller mBC som planlegges å motta T-DXd for 2L eller tidligere metastatisk behandling i henhold til behandlingsstandard.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbar og/eller mBC.
- Dokumentert HER2-positiv status via en validert metode på den siste prøven testet i eller nærmest den metastatiske innstillingen som tilgjengelig.
- Pasienter som enten har progresjon innen 6 måneder med neoadjuvant eller adjuvant behandling som inkluderte trastuzumab eller de som har mottatt én tidligere behandling som inkluderte trastuzumab-behandling i metastatisk setting.
- Beslutning om nystart av monoterapi T-DXd per standard behandling.
- Kan gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Anamnese med andre primære maligniteter i 2 år før ikke-opererbar og/eller mBC-diagnose.
- Pasienter som på tidspunktet for datainnsamling for denne studien deltar i eller har deltatt i en intervensjonsstudie som forblir blindet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HER2+ kohort
Pasienter med HER2+ ikke-opererbar og/eller mBC som er foreskrevet T-DXd og har fått et tidligere anti-HER2-basert regime.
|
Ikke aktuelt siden observasjonsstudie
Andre navn:
|
|
HER2-lav kohort
Pasienter med HER2-lav inoperabel og/eller mBC som er foreskrevet T-DXd og tidligere har fått kjemoterapi.
|
Ikke aktuelt siden observasjonsstudie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Time to Next Treatment (rwTTNT)
Tidsramme: Fra første dose av T-DXd til studieseponering (ca. 3 år)
|
Den virkelige tiden til neste behandling vil bli evaluert.
rwTTNT er definert som lengden fra datoen for første T-Dxd-administrasjon til datoen pasienten fikk en administrering av sitt neste systemiske behandlingsregime eller til dødsdatoen hvis det er et dødsfall før en annen systemisk behandlingsregime.
|
Fra første dose av T-DXd til studieseponering (ca. 3 år)
|
|
T-Dxd behandlingsmønstre for HER2+ kohort
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Behandlingsmønstre vil bli oppsummert ved hjelp av oppsummeringsstatistikk.
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og kliniske kjennetegn
Tidsramme: Ved baseline (14 til 30 dager før T-DXd-start)
|
Sammendragsstatistikk vil bli brukt for å beskrive demografi og kliniske egenskaper
|
Ved baseline (14 til 30 dager før T-DXd-start)
|
|
Antall pasienter med lege rapporterte sikkerhetshendelser av interesse (SEI)
Tidsramme: Fra første dose av T-DXd til slutten av T-DXd behandling (40 + 7 dager etter siste T-DXd administrering)
|
Sikkerheten og toleransen til T-Dxd gjennom innsamlingen av legerapporterte SEIer vil bli vurdert.
|
Fra første dose av T-DXd til slutten av T-DXd behandling (40 + 7 dager etter siste T-DXd administrering)
|
|
Antall pasienter ga profylaktisk og reaktiv behandling for SEI-behandling
Tidsramme: Fra første dose av T-DXd til slutten av T-DXd behandling (40 + 7 dager etter siste T-DXd administrering)
|
Forvaltningen av SEIer vil bli karakterisert.
|
Fra første dose av T-DXd til slutten av T-DXd behandling (40 + 7 dager etter siste T-DXd administrering)
|
|
Real-World Time to seponering (rwTTD)
Tidsramme: Fra første dose av T-DXd til studieseponering (ca. 3 år)
|
Real-World Time to seponering av T-DXd vil bli evaluert.
rwTTD er definert som tiden fra indeksdato til den tidligste datoen for seponering av T-DXd eller død.
|
Fra første dose av T-DXd til studieseponering (ca. 3 år)
|
|
Pasientrapportert samlet bivirkningsbyrde målt ved pasientens globale inntrykk av behandlingstolerabilitet (PGI-TT)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Pasientrapportert tolerabilitet vil bli evaluert av PGI-TT.
Enkeltspørsmål som spør pasientene hvor plaget de var av bivirkningene av kreftbehandlingen, alt fra Ikke i det hele tatt til Veldig mye.
|
Omtrent 3 år
|
|
Symptomatisk SEI målt ved utvalgte elementer fra National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Pasientrapportert tolerabilitet vil bli evaluert av utvalgte elementer fra NCI PRO-CTCAE.
Følgende elementer er valgt: kvalme, oppkast, oppblåsthet i magen, kortpustethet, hoste, hjertebank, hårtap og tretthet, tretthet eller mangel på energi.
|
Omtrent 3 år
|
|
Dagbok for kvalme og oppkastsymptomer
Tidsramme: Fra første dose T-DXd til 3 måneder
|
Kvalme- og brekningssymptomer dagbok vil bli vurdert basert på alvorlighetsgrad, interferens med appetitt og vanlige aktiviteter.
|
Fra første dose T-DXd til 3 måneder
|
|
T-Dxd behandlingsmønstre for HER2-low
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Behandlingsmønstre vil bli oppsummert ved hjelp av oppsummeringsstatistikk.
|
Omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9673R00025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .