Исследование пациентов, получающих T-DXd (трастузумаб дерукстекан) для лечения HER2+ нерезектабельного и/или метастатического рака молочной железы (DB RESPOND)
6 ноября 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое многострановое проспективное наблюдательное исследование пациентов, начавших прием T-DXd в первой или второй линии лечения нерезектабельного и/или метастатического рака молочной железы HER2+
В этом исследовании будут собраны реальные клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), а также данные дневников соответствующих критериям пациентов с нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы (mBC) с рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2+), получающих трастузумаб дерукстекан (T-DXd) в рутинная клиническая практика.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое многострановое обсервационное проспективное исследование, в котором будут охарактеризованы демографические и клинические характеристики, схемы лечения, эффективность, переносимость и его ведение, а также опыт пациентов с T-DXd в качестве препарата второй линии (2L) при метастатическом поражении. в условиях неоадъювантной или адъювантной терапии и у которых развился рецидив заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения терапии у пациентов с нерезектабельным HER2+ и/или мРМЖ в реальных условиях. Это исследование планируется провести в нескольких странах, включая, помимо прочего, США и Бразилию, и его цель состоит в том, чтобы включить примерно 750 пациентов, начиная с УЗИ после одобрения T-DXd для лечения метастазов 2L или ранее.
Запланированная продолжительность набора пациентов составляет примерно 18 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1010
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wien, Nordrhein-Westfalen, Австрия, 42781
- Research Site
-
-
Oberosterreich
-
Wels, Oberosterreich, Австрия, A-4600
- Research Site
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Research Site
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Itajai, Бразилия, 88301-220
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 01236030
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 06455-010
- Research Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-110
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 72115-700
- Research Site
-
-
Espirito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Бразилия, 29308-014
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
- Research Site
-
-
Paran
-
Curitiba, Paran, Бразилия, 80040-170
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90619-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Be Er Sheva, Израиль, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Израиль, 34362
- Research Site
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Research Site
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Испания, '8036
- Research Site
-
Burgos, Испания, 09006
- Research Site
-
Caceres, Испания, 10003
- Research Site
-
Cordoba, Испания, 14004
- Research Site
-
Lleida, Испания, 25198
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Malaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Murcia, Испания, 30008
- Research Site
-
Segovia, Испания, 40002
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Research Site
-
Toledo, Испания, 45004
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Research Site
-
-
A Coruna
-
Coruna, A Coruna, Испания, 15006
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Research Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания, 11407
- Research Site
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Испания, 35016
- Research Site
-
Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, Испания, 38010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Research Site
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Испания, 32005
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Research Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Испания, 26006
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Research Site
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Италия, 72100
- Research Site
-
Catania, Италия, 95126
- Research Site
-
Cremona, Италия, 26100
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Research Site
-
Roma, Италия, 00133
- Research Site
-
Torino, Италия, 10126
- Research Site
-
Verona, Италия, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, VSZ 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Research Site
-
Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Research Site
-
-
England
-
Keighley, England, Соединенное Королевство, BD20 6TD
- Research Site
-
Rickmansworth, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Londonderry, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT47 6SB
- Research Site
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, IV2 3BW
- Research Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Research Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Research Site
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102-2389
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Research Site
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138-1762
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37236
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-6899
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Research Site
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Research Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- Research Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215-3692
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Research Site
-
Basel, Швейцария, CH-5405
- Research Site
-
Bern, Швейцария, 3010
- Research Site
-
Liestal, Швейцария, CH-4410
- Research Site
-
Monthey, Швейцария, 1870
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с нерезектабельным HER2+ и/или мРМЖ, которые планируют получить T-DXd для 2L или ранее метастатического лечения в соответствии со стандартом лечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет на момент согласия.
- Гистологически или цитологически подтвержден диагноз нерезектабельного и/или мРМЖ.
- Задокументированный HER2-положительный статус с помощью проверенного метода на самом последнем образце, протестированном в условиях метастазирования или наиболее близких к ним, насколько это возможно.
- Пациенты с прогрессированием заболевания в течение 6 месяцев после неоадъювантной или адъювантной терапии, включающей трастузумаб, или те, кто получил одно предшествующее лечение, включающее терапию трастузумабом, в условиях метастазирования.
- Решение о новом начале монотерапии T-DXd в соответствии со стандартом лечения.
- Умеет давать информированное согласие и заполнять анкеты.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Другие первичные злокачественные новообразования в анамнезе за 2 года до постановки диагноза нерезектабельный и/или мРМЖ.
- Пациенты, которые на момент сбора данных для этого исследования участвуют или участвовали в интервенционном исследовании, которое остается слепым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта HER2+
Пациенты с нерезектабельным HER2+ и/или мРМЖ, которым назначен T-DXd и которые ранее получали схему на основе анти-HER2.
|
Неприменимо, так как обсервационное исследование
Другие имена:
|
|
HER2-низкая когорта
Пациенты с HER2-низким неоперабельным раком и/или мРМЖ, которым назначен T-DXd и которые ранее получали химиотерапию.
|
Неприменимо, так как обсервационное исследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальное время до следующего лечения (rwTTNT)
Временное ограничение: От первой дозы T-DXd до прекращения исследования (примерно 3 года)
|
Будет оцениваться реальное время до следующего лечения.
rwTTNT определяется как промежуток времени от даты первого введения T-Dxd до даты, когда пациент получил введение своей следующей схемы системного лечения, или до даты его смерти, если смерть наступила до начала другой схемы системного лечения.
|
От первой дозы T-DXd до прекращения исследования (примерно 3 года)
|
|
Схемы лечения T-Dxd для когорты HER2+
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Схемы лечения будут обобщены с использованием сводной статистики.
|
Примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография и клинические характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне (от 14 до 30 дней до начала приема T-DXd)
|
Сводная статистика будет использоваться для описания демографических и клинических характеристик.
|
На исходном уровне (от 14 до 30 дней до начала приема T-DXd)
|
|
Количество пациентов, у которых врачи сообщили о событиях, представляющих интерес для безопасности (SEI)
Временное ограничение: От первой дозы T-DXd до окончания лечения T-DXd (40 + 7 дней после последнего введения T-DXd)
|
Безопасность и переносимость T-Dxd будут оцениваться путем сбора данных о SEI, о которых сообщают врачи.
|
От первой дозы T-DXd до окончания лечения T-DXd (40 + 7 дней после последнего введения T-DXd)
|
|
Количество пациентов, получивших профилактическое и реактивное лечение по поводу СЭИ
Временное ограничение: От первой дозы T-DXd до окончания лечения T-DXd (40 + 7 дней после последнего введения T-DXd)
|
Будет охарактеризовано управление SEI.
|
От первой дозы T-DXd до окончания лечения T-DXd (40 + 7 дней после последнего введения T-DXd)
|
|
Реальное время до прекращения производства (rwTTD)
Временное ограничение: От первой дозы T-DXd до прекращения исследования (примерно 3 года)
|
Будет оцениваться реальное время до прекращения приема T-DXd.
rwTTD определяется как время от индексной даты до самой ранней даты прекращения приема T-DXd или смерти.
|
От первой дозы T-DXd до прекращения исследования (примерно 3 года)
|
|
Общее бремя побочных эффектов, о котором сообщают пациенты, измеряется общим впечатлением пациента о переносимости лечения (PGI-TT)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Переносимость, о которой сообщают пациенты, будет оцениваться с помощью PGI-TT.
Отдельный вопрос, в котором пациентам задавался вопрос о том, насколько их беспокоят побочные эффекты лечения рака, в диапазоне от «Нисколько» до «Очень сильно».
|
Примерно 3 года
|
|
Симптоматическая SEI, измеренная по выбранным пунктам из версии общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами, Национального института рака (NCI PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Переносимость, о которой сообщают пациенты, будет оцениваться по выбранным пунктам из NCI PRO-CTCAE.
Выбираются следующие пункты: тошнота, рвота, вздутие живота, одышка, кашель, учащенное сердцебиение, выпадение волос и утомляемость, усталость или упадок сил.
|
Примерно 3 года
|
|
Ежедневный дневник симптомов тошноты и рвоты
Временное ограничение: От первой дозы T-DXd до 3 месяцев
|
Дневник симптомов тошноты и рвоты будет оцениваться на основе тяжести, нарушения аппетита и обычной активности.
|
От первой дозы T-DXd до 3 месяцев
|
|
Схемы лечения T-Dxd для HER2-низкий
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Схемы лечения будут обобщены с использованием сводной статистики.
|
Примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9673R00025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .