Un estudio de pacientes que recibieron T-DXd (trastuzumab deruxtecan) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o irresecable HER2+ (DB RESPOND)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico y multipaís de pacientes que inician T-DXd en la primera o segunda línea de tratamiento para el cáncer de mama metastásico o irresecable HER2+
Este estudio recopilará resultados clínicos reales e informados por pacientes (PRO) y datos diarios de pacientes elegibles con cáncer de mama metastásico o no resecable del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2+) que reciben trastuzumab deruxtecán (T-DXd) en práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo observacional multicéntrico y multipaís que caracterizará las características demográficas y clínicas, los patrones de tratamiento, la efectividad, la tolerabilidad y su manejo, y la experiencia del paciente con T-DXd como segunda línea (2L) en el tratamiento metastásico. o en el entorno neoadyuvante o adyuvante y haber desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento, en pacientes con HER2+ irresecable y/o mBC en un entorno real. Está previsto que este estudio se lleve a cabo en varios países, incluidos, entre otros, EE. UU. y Brasil, y tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 750 pacientes que comiencen con EE. UU. luego de la aprobación de T-DXd para el tratamiento metastásico 2L o anterior.
La duración prevista del reclutamiento de pacientes es de aproximadamente 18 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria, 1010
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Wien, Nordrhein-Westfalen, Austria, 42781
- Research Site
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Oberosterreich
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Wels, Oberosterreich, Austria, A-4600
- Research Site
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Research Site
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Research Site
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Itajai, Brasil, 88301-220
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01236030
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 06455-010
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
- Research Site
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72115-700
- Research Site
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Espirito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasil, 29308-014
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Research Site
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Paran
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Curitiba, Paran, Brasil, 80040-170
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90619-900
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, VSZ 4E6
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Research Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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Barcelona, España, '8036
- Research Site
-
Burgos, España, 09006
- Research Site
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Caceres, España, 10003
- Research Site
-
Cordoba, España, 14004
- Research Site
-
Lleida, España, 25198
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Research Site
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Malaga, España, 29010
- Research Site
-
Murcia, España, 30008
- Research Site
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Segovia, España, 40002
- Research Site
-
Sevilla, España, 41009
- Research Site
-
Toledo, España, 45004
- Research Site
-
Valencia, España, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, España, 50012
- Research Site
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-
A Coruna
-
Coruna, A Coruna, España, 15006
- Research Site
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Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Research Site
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Aragon
-
Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Research Site
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Research Site
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, España, 07120
- Research Site
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Research Site
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Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11407
- Research Site
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-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, España, 35016
- Research Site
-
Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, España, 38010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Research Site
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-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28046
- Research Site
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-
Galicia
-
Ourense, Galicia, España, 32005
- Research Site
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-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
- Research Site
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-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, España, 26006
- Research Site
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Research Site
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Research Site
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-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43204
- Research Site
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-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Research Site
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research Site
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2389
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Research Site
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-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Research Site
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1762
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37236
- Research Site
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-6899
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Research Site
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-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-3692
- Research Site
-
-
-
-
-
Be Er Sheva, Israel, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
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-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Italia, 72100
- Research Site
-
Catania, Italia, 95126
- Research Site
-
Cremona, Italia, 26100
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Research Site
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
-
England
-
Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
- Research Site
-
Rickmansworth, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Londonderry, Northern Ireland, Reino Unido, BT47 6SB
- Research Site
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Reino Unido, IV2 3BW
- Research Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Research Site
-
Basel, Suiza, CH-5405
- Research Site
-
Bern, Suiza, 3010
- Research Site
-
Liestal, Suiza, CH-4410
- Research Site
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Monthey, Suiza, 1870
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con HER2+ no resecable y/o mBC que están planificados para recibir T-DXd para 2L o tratamiento metastásico anterior según el estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de irresecable y/o mBC.
- Estado HER2 positivo documentado a través de un método validado en la muestra más reciente analizada en el entorno metastásico o más cercano a él, según esté disponible.
- Pacientes que tienen progresión dentro de los 6 meses de tratamiento neoadyuvante o adyuvante que incluyó trastuzumab o aquellos que recibieron un tratamiento previo que incluyó terapia con trastuzumab en el entorno metastásico.
- Decisión de iniciar de nuevo la monoterapia T-DXd según el estándar de atención.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias en los 2 años previos al diagnóstico irresecable y/o de mBC.
- Pacientes que en el momento de la recopilación de datos para este estudio están participando o han participado en un estudio de intervención que permanece ciego.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte HER2+
Pacientes con HER2+ irresecable y/o mBC a quienes se les prescribe T-DXd y han recibido un régimen previo basado en anti-HER2.
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No Aplicable desde estudio observacional
Otros nombres:
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Cohorte baja en HER2
Pacientes con HER2-bajo irresecable y/o mBC a quienes se les prescribe T-DXd y han recibido quimioterapia previa.
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No Aplicable desde estudio observacional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo real hasta el siguiente tratamiento (rwTTNT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de T-DXd hasta la interrupción del estudio (aproximadamente 3 años)
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Se evaluará el tiempo real hasta el próximo tratamiento.
rwTTNT se define como el período de tiempo desde la fecha de la primera administración de T-Dxd hasta la fecha en que el paciente recibió una administración de su siguiente régimen de tratamiento sistémico o hasta la fecha de su muerte si hay una muerte antes de tener otro régimen de tratamiento sistémico.
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Desde la primera dosis de T-DXd hasta la interrupción del estudio (aproximadamente 3 años)
|
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Patrones de tratamiento T-Dxd para la cohorte HER2+
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Los patrones de tratamiento se resumirán utilizando estadísticas de resumen.
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Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características demográficas y clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio (14 a 30 días antes del inicio de T-DXd)
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Se utilizarán estadísticas resumidas para describir las características demográficas y clínicas
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Al inicio (14 a 30 días antes del inicio de T-DXd)
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Número de pacientes con eventos de seguridad de interés (SEI) notificados por el médico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de T-DXd hasta el final del tratamiento con T-DXd (40 + 7 días después de la última administración de T-DXd)
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de T-Dxd a través de la recopilación de SEI informados por médicos.
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Desde la primera dosis de T-DXd hasta el final del tratamiento con T-DXd (40 + 7 días después de la última administración de T-DXd)
|
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Número de pacientes que recibieron tratamiento profiláctico y reactivo para el manejo de SEI
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de T-DXd hasta el final del tratamiento con T-DXd (40 + 7 días después de la última administración de T-DXd)
|
Se caracterizará la gestión de las SEI.
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Desde la primera dosis de T-DXd hasta el final del tratamiento con T-DXd (40 + 7 días después de la última administración de T-DXd)
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Tiempo real hasta la interrupción (rwTTD)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de T-DXd hasta la interrupción del estudio (aproximadamente 3 años)
|
Se evaluará el tiempo real hasta la interrupción de T-DXd.
rwTTD se define como el tiempo desde la fecha de índice hasta la fecha más temprana de interrupción de T-DXd o muerte.
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Desde la primera dosis de T-DXd hasta la interrupción del estudio (aproximadamente 3 años)
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Carga general de efectos secundarios informada por el paciente medida por la Impresión global del paciente sobre la tolerabilidad del tratamiento (PGI-TT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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La tolerabilidad informada por el paciente se evaluará mediante PGI-TT.
Pregunta única que preguntaba a los pacientes qué tan molestos estaban por los efectos secundarios de su tratamiento contra el cáncer, que iban desde Nada hasta Mucho.
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Aproximadamente 3 años
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SEI sintomático medido por elementos seleccionados de la versión de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional del Cáncer de los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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La tolerabilidad informada por el paciente se evaluará mediante elementos seleccionados del NCI PRO-CTCAE.
Se seleccionan los siguientes elementos: náuseas, vómitos, distensión abdominal, dificultad para respirar, tos, palpitaciones, pérdida de cabello y fatiga, cansancio o falta de energía.
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Aproximadamente 3 años
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Diario diario de síntomas de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de T-DXd hasta los 3 meses
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El diario de síntomas de náuseas y vómitos se evaluará en función de la gravedad, la interferencia con el apetito y las actividades habituales.
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Desde la primera dosis de T-DXd hasta los 3 meses
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Patrones de tratamiento T-Dxd para HER2-bajo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Los patrones de tratamiento se resumirán utilizando estadísticas de resumen.
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Aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9673R00025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .