Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaista, jotka saavat T-DXd:tä (trastutsumabiderukstekaania) HER2+-leikkauskelvottoman ja/tai metastaattisen rintasyövän hoitoon (DB RESPOND)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, monia maita koskeva potentiaalinen havainnointitutkimus potilaista, joille T-DXd aloitetaan ensimmäisessä tai toisessa hoitolinjassa HER2+ -leikkauskelvottoman ja/tai metastaattisen rintasyövän hoitoon

Tässä tutkimuksessa kerätään todellisia kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) ja päiväkirjatietoja kelvollisilta potilailta, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2+) leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen rintasyöpä (mBC), jotka saavat trastutsumabiderukstekaania (T-DXd) rutiini kliininen käytäntö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Muut: Ei mitään (havaintotutkimus)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, useita maita, havainnollinen prospektiivinen tutkimus, joka luonnehtii demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, hoitomalleja, tehokkuutta, siedettävyyttä ja sen hallintaa sekä potilaiden kokemusta T-DXd:stä toisena linjana (2L) metastaattisissa sairauksissa. tai neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa ja joille on kehittynyt taudin uusiutuminen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä potilailla, joilla on HER2+-sähkö, jota ei voida leikata ja/tai mBC todellisessa ympäristössä. Tämä tutkimus on suunniteltu suoritettavan useissa maissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Yhdysvalloissa ja Brasiliassa, ja sen tavoitteena on ottaa mukaan noin 750 potilasta alkaen yhdysvalloista sen jälkeen, kun T-DXd on hyväksytty 2 litran tai aikaisempaan metastaattiseen hoitoon.

Potilaiden rekrytoinnin suunniteltu kesto on noin 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Puhelinnumero: 1-877-240-9479
Sähköposti: information.center@astrazeneca.com

Opiskelupaikat

Brasilia
- - Itajai, Brasilia, 88301-220
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilia, 01236030
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilia, 06455-010
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-110
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Distrito Federal
  - Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 72115-700
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Espírito Santo
  - Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilia, 29308-014
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasilia, 80040-170
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90619-900
    - Rekrytointi
    - Research Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08003
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, '8036
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Burgos, Espanja, 09006
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Cáceres, Espanja, 10003
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lleida, Espanja, 25198
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28041
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Murcia, Espanja, 30008
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Málaga, Espanja, 29010
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Segovia, Espanja, 40002
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sevilla, Espanja, 41009
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Toledo, Espanja, 45004
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Valencia, Espanja, 46014
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Zaragoza, Espanja, 50012
    - Rekrytointi
    - Research Site
- A Coruña
  - Coruña, A Coruña, Espanja, 15006
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Espanja, 03203
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Barcelona
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanja, 35016
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, Espanja, 38010
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanja, 39008
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Comunidad De Madrid
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28046
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28040
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Cádiz
  - Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Córdoba
  - Cordoba, Córdoba, Espanja, 14004
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Galicia
  - Ourense, Galicia, Espanja, 32005
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Guipúzcoa
  - San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
    - Rekrytointi
    - Research Site
- La Rioja
  - Logrono, La Rioja, Espanja, 26006
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Tarragona
  - Reus, Tarragona, Espanja, 43204
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Vizcaya
  - Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
    - Rekrytointi
    - Research Site
Israel
- - Be'er Sheva, Israel, 8410101
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Tel-Aviv
  - Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
    - Rekrytointi
    - Research Site
Italia
- - Brescia, Italia, 25123
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Brindisi, Italia, 72100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Catania, Italia, 95126
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Cremona, Italia, 26100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Palermo, Italia, 90127
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Pisa, Italia, 56126
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00144
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00133
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Torino, Italia, 10126
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Verona, Italia, 37126
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Itävalta
- - Wien, Itävalta, 1010
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Wien, Nordrhein-Westfalen, Itävalta, 42781
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Oberösterreich
  - Wels, Oberösterreich, Itävalta, A-4600
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
    - Rekrytointi
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, 4031
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Basel, Sveitsi, CH-5405
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Bern, Sveitsi, 3010
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Liestal, Sveitsi, CH-4410
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Monthey, Sveitsi, 1870
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Rekrytointi
    - Research Site
- England
  - Keighley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rickmansworth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Northern Ireland
  - Londonderry, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Scotland
  - Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3BW
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Rekrytointi
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Florida
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Illinois
  - Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102-2389
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    - Rekrytointi
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
    - Rekrytointi
    - Research Site
- New York
  - Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Pennsylvania
  - York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
    - Rekrytointi
    - Research Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138-1762
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37236
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Washington
  - Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215-3692
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on HER2+-leikkauskelvoton ja/tai mBC, joille suunnitellaan T-DXd-hoitoa 2 litraa tai aikaisempaa metastaattista hoitoa standardihoitoa kohti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita suostumushetkellä.
Histologinen tai sytologinen vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta ja/tai mBC:stä.
Dokumentoitu HER2-positiivinen tila validoidulla menetelmällä viimeisimmässä näytteessä, joka on testattu metastaattisessa asetuksessa tai sitä lähimpänä, mikäli saatavilla.
Potilaat, joilla on joko eteneminen 6 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidosta, joka sisälsi trastutsumabia, tai ne, jotka ovat saaneet aiemmin yhden hoidon, joka sisälsi trastutsumabihoidon etäpesäkkeissä.
Päätös aloittaa äskettäin monoterapia T-DXd hoitostandardin mukaan.
Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja täyttämään kyselylomakkeita.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus tai imetys.
Anamneesi muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden aikana ennen ei-leikkauskelpoista ja/tai mBC-diagnoosia.
Potilaat, jotka tätä tutkimusta varten tiedonkeruun aikaan osallistuvat tai ovat osallistuneet interventiotutkimukseen, joka pysyy sokeana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Muut
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti	Interventio / Hoito
HER2+ -kohortti Potilaat, joilla on HER2+-leikkauskelvoton ja/tai mBC, joille on määrätty T-DXd ja jotka ovat saaneet aiemmin anti-HER2-pohjaista hoitoa.	Muut: Ei mitään (havaintotutkimus) Ei sovellu havaintotutkimuksen jälkeen Muut nimet: Havainnointitutkimus
HER2-matala kohortti Potilaat, joilla on alhainen HER2-arvo, jota ei voida leikata ja/tai mBC, joille on määrätty T-DXd ja jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa.	Muut: Ei mitään (havaintotutkimus) Ei sovellu havaintotutkimuksen jälkeen Muut nimet: Havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Reaaliaika seuraavaan hoitoon (rwTTNT) Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)	Todellinen aika seuraavaan hoitoon arvioidaan. rwTTNT määritellään ajanjaksona ensimmäisestä T-Dxd:n antamisesta siihen päivään, jolloin potilas sai seuraavan systeemisen hoito-ohjelmansa, tai kuolemaan, jos kuolema on tapahtunut ennen toisen systeemisen hoito-ohjelman aloittamista.	Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
T-Dxd-hoitomallit HER2+-kohortille Aikaikkuna: Noin 3 vuotta	Hoitomallit tehdään yhteenveto yhteenvetotilastoilla.	Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Väestötiedot ja kliiniset ominaisuudet Aikaikkuna: Lähtötasolla (14-30 päivää ennen T-DXd:n aloitusta)	Yhteenvetotilastoja käytetään demografisten ja kliinisten ominaisuuksien kuvaamiseen	Lähtötasolla (14-30 päivää ennen T-DXd:n aloitusta)
Niiden potilaiden määrä, joiden lääkäri ilmoitti kiinnostavista turvallisuustapahtumista (SEI) Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta T-DXd-hoidon loppuun asti (40 + 7 päivää viimeisen T-DXd-annoksen jälkeen)	T-Dxd:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan keräämällä lääkärin ilmoittamia SEI:itä.	Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta T-DXd-hoidon loppuun asti (40 + 7 päivää viimeisen T-DXd-annoksen jälkeen)
Potilaiden määrä sai profylaktista ja reaktiivista hoitoa SEI:n hallintaan Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta T-DXd-hoidon loppuun asti (40 + 7 päivää viimeisen T-DXd-annoksen jälkeen)	SEI:n hallinnointi määritellään.	Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta T-DXd-hoidon loppuun asti (40 + 7 päivää viimeisen T-DXd-annoksen jälkeen)
Reaalimaailman aika lopettamiseen (rwTTD) Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)	Reaalimaailman aika T-DXd:n lopettamiseen arvioidaan. rwTTD määritellään ajaksi indeksin päivämäärästä aikaisimpaan T-DXd:n lopettamisen tai kuoleman päivämäärään.	Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
Potilaan ilmoittama yleinen sivuvaikutustaakka mitattuna potilaan yleisellä vaikutuksella hoidon sietokyvystä (PGI-TT) Aikaikkuna: Noin 3 vuotta	Potilaan ilmoittaman siedettävyyden arvioi PGI-TT. Yksittäinen kysymys, jossa kysytään potilailta, kuinka vaivautuneita he olivat syöpähoidon sivuvaikutuksista, jotka vaihtelivat Ei ollenkaan - Erittäin paljon.	Noin 3 vuotta
Oireellinen SEI mitattuna valituilla kohteilla National Cancer Instituten potilaiden raportoimien tulosten versiosta haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (NCI PRO-CTCAE) Aikaikkuna: Noin 3 vuotta	Potilaan ilmoittama siedettävyys arvioidaan NCI PRO-CTCAE:n valituilla kohteilla. Seuraavat kohteet valitaan: pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, hengenahdistus, yskä, sydämentykytys, hiustenlähtö ja väsymys, väsymys tai energian puute.	Noin 3 vuotta
Päivittäinen pahoinvoinnin ja oksentelun oirepäiväkirja Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta 3 kuukauteen asti	Pahoinvointi- ja oksenteluoireiden päiväkirjaa arvioidaan vakavuuden, ruokahalun häiriöiden ja tavanomaisten toimintojen perusteella.	Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta 3 kuukauteen asti
T-Dxd-hoitomallit HER2-lowille Aikaikkuna: Noin 3 vuotta	Hoitomallit tehdään yhteenveto yhteenvetotilastoilla.	Noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D9673R00025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Gangnam Severance Hospital

Rekrytointi

Vaiheen II koe anti-HER2-hoidosta PAM50:n tunnistaman HER2-rikastetun varhaisen rintasyövän hoidossa (HER2E-PAM, PAMILIA-tutkimus)

HER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus

Korean tasavalta
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Vaiheen Ib/II tutkimus BEZ235:stä ja trastutsumabista potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka epäonnistuivat ennen trastutsumabia

Metastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Valmis

IVAC_W_bre1_uID:n ja IVAC_M_uID:n RNA-immunoterapia (TNBC-MERIT)

Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))

Ruotsi, Saksa
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Ei vielä rekrytointia

Fisetiini ja harjoitus rintasyövästä selviytyneiden heikkouden ehkäisemiseksi (PROFFi)

Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Yhdysvallat
C. R. Bard
Tepha, Inc.

Valmis

GalaFlexin käyttö ptotic-rinnoissa

Ptotic Breast
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Peruutettu

Stereotaktinen radiokirurgia Abemaciclibillä, Ribociclibillä tai Palbociclibillä hoidettaessa potilaita, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja joilla on aivometastaasseja

Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Fudan University

Rekrytointi

Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskuksen rintasyövän tarkkuusalustasarjan tutkimus – neoadjuvanttiterapia (FASCINATE-N)

Rintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)

Kiina
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktiivinen, ei rekrytointi

Testaa, parantaako rintasyövän metastaasien hoito leikkauksella tai suuriannoksisella säteilyllä selviytymistä

Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdot

Yhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
Gynecologic Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Valmis

Bioimpedanssispektroskopia alaraajojen lymfaödeeman havaitsemiseksi potilailla, joilla on vaiheen I, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV vulvaarinen syöpä, jolle tehdään leikkaus ja lymfadenektomia

Lymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...

Yhdysvallat
National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanit

Aktiivinen, ei rekrytointi

Hormoniterapia yhdistelmäkemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joille on tehty leikkaus solmukohtaisen rintasyövän vuoksi (TAILORx-tutkimus) (TAILORx)

Hormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinooma

Yhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset Ei mitään (havaintotutkimus)

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Ei vielä rekrytointia

PURE EP:n korkeataajuisen algoritmin ennakoivan arvon arvioiminen matalan amplitudin signaalin havaitsemiseksi

Sydämen rytmihäiriöt

Yhdysvallat
Dana-Farber Cancer Institute
National Institute of Nursing Research (NINR)

Valmis

Toteutettavuuspilotti, joka tutkii AML:n biomarkkerien ja PRO:iden vaihtelua

Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Yhdysvallat
Bournemouth University
Stryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute

Rekrytointi

Makon lonkkaproteesin terveysvaikutusten arviointi (HELLO)

Nivelrikko, lonkka

Yhdistynyt kuningaskunta
CorEvitas

Ilmoittautuminen kutsusta

Corrona Atooppisen ihottuman rekisteri: Tutkimus lääkkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta hyväksynnän jälkeen

Atooppinen ihottuma

Yhdysvallat
Methodist Health System

Rekrytointi

Maksansiirtorekisteri

Tunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksi

Yhdysvallat
University of Michigan

Valmis

Intern Health Study 2021 (IHS 2021)

Telelääketiede

Yhdysvallat
University of Michigan

Valmis

Intern Health Study: 2020 Cohort Micro-Randomized Trial

Telelääketiede

Yhdysvallat
Radicle Science

Aktiivinen, ei rekrytointi

Radicle Rest 2: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista unen ja terveyden tuloksista

Nukkumishäiriö | Nukkua | Unihäiriöt

Yhdysvallat
Radicle Science

Valmis

Radicle Calm 1: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista ahdistuneisuuden tunteesta, stressistä ja muista terveysvaikutuksista

Stressi | Ahdistus

Yhdysvallat
Radicle Science

Rekrytointi

Radicle Relief 2: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista kivun ja terveysvaikutusten suhteen

Kipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipu

Yhdysvallat

Tutkimus potilaista, jotka saavat T-DXd:tä (trastutsumabiderukstekaania) HER2+-leikkauskelvottoman ja/tai metastaattisen rintasyövän hoitoon (DB RESPOND)

Monikeskus, monia maita koskeva potentiaalinen havainnointitutkimus potilaista, joille T-DXd aloitetaan ensimmäisessä tai toisessa hoitolinjassa HER2+ -leikkauskelvottoman ja/tai metastaattisen rintasyövän hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Tutkimusväestö

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei mitään (havaintotutkimus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit