Tutkimus potilaista, jotka saavat T-DXd:tä (trastutsumabiderukstekaania) HER2+-leikkauskelvottoman ja/tai metastaattisen rintasyövän hoitoon (DB RESPOND)
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, monia maita koskeva potentiaalinen havainnointitutkimus potilaista, joille T-DXd aloitetaan ensimmäisessä tai toisessa hoitolinjassa HER2+ -leikkauskelvottoman ja/tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
Tässä tutkimuksessa kerätään todellisia kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) ja päiväkirjatietoja kelvollisilta potilailta, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2+) leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen rintasyöpä (mBC), jotka saavat trastutsumabiderukstekaania (T-DXd) rutiini kliininen käytäntö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, useita maita, havainnollinen prospektiivinen tutkimus, joka luonnehtii demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, hoitomalleja, tehokkuutta, siedettävyyttä ja sen hallintaa sekä potilaiden kokemusta T-DXd:stä toisena linjana (2L) metastaattisissa sairauksissa. tai neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa ja joille on kehittynyt taudin uusiutuminen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä potilailla, joilla on HER2+-sähkö, jota ei voida leikata ja/tai mBC todellisessa ympäristössä. Tämä tutkimus on suunniteltu suoritettavan useissa maissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Yhdysvalloissa ja Brasiliassa, ja sen tavoitteena on ottaa mukaan noin 750 potilasta alkaen yhdysvalloista sen jälkeen, kun T-DXd on hyväksytty 2 litran tai aikaisempaan metastaattiseen hoitoon.
Potilaiden rekrytoinnin suunniteltu kesto on noin 18 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Itajai, Brasilia, 88301-220
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 01236030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 06455-010
- Research Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-110
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 72115-700
- Research Site
-
-
Espirito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasilia, 29308-014
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Research Site
-
-
Paran
-
Curitiba, Paran, Brasilia, 80040-170
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90619-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, '8036
- Research Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- Research Site
-
Caceres, Espanja, 10003
- Research Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Research Site
-
Lleida, Espanja, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Murcia, Espanja, 30008
- Research Site
-
Segovia, Espanja, 40002
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Research Site
-
Toledo, Espanja, 45004
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Research Site
-
-
A Coruna
-
Coruna, A Coruna, Espanja, 15006
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Research Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
- Research Site
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanja, 35016
- Research Site
-
Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, Espanja, 38010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Research Site
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Espanja, 32005
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Research Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Espanja, 26006
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Research Site
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Research Site
-
-
-
-
-
Be Er Sheva, Israel, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Italia, 72100
- Research Site
-
Catania, Italia, 95126
- Research Site
-
Cremona, Italia, 26100
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1010
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wien, Nordrhein-Westfalen, Itävalta, 42781
- Research Site
-
-
Oberosterreich
-
Wels, Oberosterreich, Itävalta, A-4600
- Research Site
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Research Site
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Research Site
-
Basel, Sveitsi, CH-5405
- Research Site
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Research Site
-
Liestal, Sveitsi, CH-4410
- Research Site
-
Monthey, Sveitsi, 1870
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Research Site
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
-
England
-
Keighley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
- Research Site
-
Rickmansworth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Londonderry, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
- Research Site
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3BW
- Research Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Research Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Research Site
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102-2389
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Research Site
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138-1762
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37236
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-6899
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215-3692
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on HER2+-leikkauskelvoton ja/tai mBC, joille suunnitellaan T-DXd-hoitoa 2 litraa tai aikaisempaa metastaattista hoitoa standardihoitoa kohti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita suostumushetkellä.
- Histologinen tai sytologinen vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta ja/tai mBC:stä.
- Dokumentoitu HER2-positiivinen tila validoidulla menetelmällä viimeisimmässä näytteessä, joka on testattu metastaattisessa asetuksessa tai sitä lähimpänä, mikäli saatavilla.
- Potilaat, joilla on joko eteneminen 6 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidosta, joka sisälsi trastutsumabia, tai ne, jotka ovat saaneet aiemmin yhden hoidon, joka sisälsi trastutsumabihoidon etäpesäkkeissä.
- Päätös aloittaa äskettäin monoterapia T-DXd hoitostandardin mukaan.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja täyttämään kyselylomakkeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Anamneesi muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden aikana ennen ei-leikkauskelpoista ja/tai mBC-diagnoosia.
- Potilaat, jotka tätä tutkimusta varten tiedonkeruun aikaan osallistuvat tai ovat osallistuneet interventiotutkimukseen, joka pysyy sokeana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HER2+ -kohortti
Potilaat, joilla on HER2+-leikkauskelvoton ja/tai mBC, joille on määrätty T-DXd ja jotka ovat saaneet aiemmin anti-HER2-pohjaista hoitoa.
|
Ei sovellu havaintotutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
HER2-matala kohortti
Potilaat, joilla on alhainen HER2-arvo, jota ei voida leikata ja/tai mBC, joille on määrätty T-DXd ja jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa.
|
Ei sovellu havaintotutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaika seuraavaan hoitoon (rwTTNT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
Todellinen aika seuraavaan hoitoon arvioidaan.
rwTTNT määritellään ajanjaksona ensimmäisestä T-Dxd:n antamisesta siihen päivään, jolloin potilas sai seuraavan systeemisen hoito-ohjelmansa, tai kuolemaan, jos kuolema on tapahtunut ennen toisen systeemisen hoito-ohjelman aloittamista.
|
Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
|
T-Dxd-hoitomallit HER2+-kohortille
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Hoitomallit tehdään yhteenveto yhteenvetotilastoilla.
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötasolla (14-30 päivää ennen T-DXd:n aloitusta)
|
Yhteenvetotilastoja käytetään demografisten ja kliinisten ominaisuuksien kuvaamiseen
|
Lähtötasolla (14-30 päivää ennen T-DXd:n aloitusta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden lääkäri ilmoitti kiinnostavista turvallisuustapahtumista (SEI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta T-DXd-hoidon loppuun asti (40 + 7 päivää viimeisen T-DXd-annoksen jälkeen)
|
T-Dxd:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan keräämällä lääkärin ilmoittamia SEI:itä.
|
Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta T-DXd-hoidon loppuun asti (40 + 7 päivää viimeisen T-DXd-annoksen jälkeen)
|
|
Potilaiden määrä sai profylaktista ja reaktiivista hoitoa SEI:n hallintaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta T-DXd-hoidon loppuun asti (40 + 7 päivää viimeisen T-DXd-annoksen jälkeen)
|
SEI:n hallinnointi määritellään.
|
Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta T-DXd-hoidon loppuun asti (40 + 7 päivää viimeisen T-DXd-annoksen jälkeen)
|
|
Reaalimaailman aika lopettamiseen (rwTTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
Reaalimaailman aika T-DXd:n lopettamiseen arvioidaan.
rwTTD määritellään ajaksi indeksin päivämäärästä aikaisimpaan T-DXd:n lopettamisen tai kuoleman päivämäärään.
|
Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta tutkimuksen lopettamiseen (noin 3 vuotta)
|
|
Potilaan ilmoittama yleinen sivuvaikutustaakka mitattuna potilaan yleisellä vaikutuksella hoidon sietokyvystä (PGI-TT)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Potilaan ilmoittaman siedettävyyden arvioi PGI-TT.
Yksittäinen kysymys, jossa kysytään potilailta, kuinka vaivautuneita he olivat syöpähoidon sivuvaikutuksista, jotka vaihtelivat Ei ollenkaan - Erittäin paljon.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Oireellinen SEI mitattuna valituilla kohteilla National Cancer Instituten potilaiden raportoimien tulosten versiosta haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (NCI PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Potilaan ilmoittama siedettävyys arvioidaan NCI PRO-CTCAE:n valituilla kohteilla.
Seuraavat kohteet valitaan: pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, hengenahdistus, yskä, sydämentykytys, hiustenlähtö ja väsymys, väsymys tai energian puute.
|
Noin 3 vuotta
|
|
Päivittäinen pahoinvoinnin ja oksentelun oirepäiväkirja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta 3 kuukauteen asti
|
Pahoinvointi- ja oksenteluoireiden päiväkirjaa arvioidaan vakavuuden, ruokahalun häiriöiden ja tavanomaisten toimintojen perusteella.
|
Ensimmäisestä T-DXd-annoksesta 3 kuukauteen asti
|
|
T-Dxd-hoitomallit HER2-lowille
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Hoitomallit tehdään yhteenveto yhteenvetotilastoilla.
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9673R00025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .