Um estudo de pacientes recebendo T-DXd (Trastuzumab Deruxtecan) para tratamento de câncer de mama HER2+ irressecável e/ou metastático (DB RESPOND)
6 de novembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico e multinacional de pacientes iniciando T-DXd na primeira ou segunda linha de tratamento para câncer de mama HER2+ irressecável e/ou metastático
Este estudo coletará resultados clínicos e relatados pelo paciente (PRO) do mundo real e dados diários de pacientes elegíveis com Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano 2 (HER2+) irressecável e/ou Câncer de Mama metastático (mBC) recebendo Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) em prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico e multinacional que irá caracterizar as características demográficas e clínicas, padrões de tratamento, eficácia, tolerabilidade e seu manejo, e experiência do paciente com T-DXd como segunda linha (2L) na doença metastática cenário, ou no cenário neoadjuvante ou adjuvante e tendo desenvolvido recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia, em pacientes com HER2+ irressecável e/ou mBC em um cenário do mundo real. Este estudo está planejado para ser conduzido em vários países, incluindo, entre outros, os EUA e o Brasil e tem como objetivo inscrever aproximadamente 750 pacientes começando com US após a aprovação do T-DXd para 2L ou tratamento metastático anterior.
A duração planejada do recrutamento de pacientes é de aproximadamente 18 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Itajai, Brasil, 88301-220
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01236030
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 06455-010
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
- Research Site
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72115-700
- Research Site
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Espirito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasil, 29308-014
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Research Site
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Paran
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Curitiba, Paran, Brasil, 80040-170
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90619-900
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, VSZ 4E6
- Research Site
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, '8036
- Research Site
-
Burgos, Espanha, 09006
- Research Site
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Caceres, Espanha, 10003
- Research Site
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Research Site
-
Lleida, Espanha, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
-
Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
Murcia, Espanha, 30008
- Research Site
-
Segovia, Espanha, 40002
- Research Site
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Research Site
-
Toledo, Espanha, 45004
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50012
- Research Site
-
-
A Coruna
-
Coruna, A Coruna, Espanha, 15006
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Research Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Research Site
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-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanha, 35016
- Research Site
-
Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, Espanha, 38010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Research Site
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Espanha, 32005
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Research Site
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-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Espanha, 26006
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Research Site
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research Site
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2389
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Research Site
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1762
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37236
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-6899
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Research Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Research Site
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Research Site
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Research Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-3692
- Research Site
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Be Er Sheva, Israel, 8410101
- Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- Research Site
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Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Research Site
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-
Brescia, Itália, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Itália, 72100
- Research Site
-
Catania, Itália, 95126
- Research Site
-
Cremona, Itália, 26100
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90127
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56126
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
-
Roma, Itália, 00133
- Research Site
-
Torino, Itália, 10126
- Research Site
-
Verona, Itália, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Research Site
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
-
England
-
Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
- Research Site
-
Rickmansworth, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Londonderry, Northern Ireland, Reino Unido, BT47 6SB
- Research Site
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Reino Unido, IV2 3BW
- Research Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Research Site
-
Basel, Suíça, CH-5405
- Research Site
-
Bern, Suíça, 3010
- Research Site
-
Liestal, Suíça, CH-4410
- Research Site
-
Monthey, Suíça, 1870
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Áustria, 1010
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wien, Nordrhein-Westfalen, Áustria, 42781
- Research Site
-
-
Oberosterreich
-
Wels, Oberosterreich, Áustria, A-4600
- Research Site
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Research Site
-
-
Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HER2+ irressecável e/ou mBC que estão planejados para receber T-DXd para 2L ou tratamento metastático anterior de acordo com o padrão de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
- Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de irressecável e/ou mBC.
- Status HER2-positivo documentado por meio de um método validado na amostra mais recente testada ou mais próxima da configuração metastática disponível.
- Pacientes que tiveram progressão dentro de 6 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante que incluiu trastuzumabe ou aqueles que receberam um tratamento anterior que incluiu terapia com trastuzumabe no cenário metastático.
- Decisão de iniciar recentemente a monoterapia T-DXd de acordo com o padrão de tratamento.
- Capaz de fornecer consentimento informado e preencher questionários.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- História de outras malignidades primárias em 2 anos antes do diagnóstico irressecável e/ou mBC.
- Pacientes que no momento da coleta de dados para este estudo estão participando ou participaram de um estudo intervencional que permanece cego.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte HER2+
Pacientes com HER2+ irressecável e/ou mBC que receberam prescrição de T-DXd e receberam um regime anti-HER2 anterior.
|
Não aplicável desde o estudo observacional
Outros nomes:
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Coorte HER2-baixo
Pacientes com HER2 baixo irressecável e/ou mBC que recebem T-DXd prescrito e receberam quimioterapia anterior.
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Não aplicável desde o estudo observacional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo real para o próximo tratamento (rwTTNT)
Prazo: Desde a primeira dose de T-DXd até a descontinuação do estudo (aproximadamente 3 anos)
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O tempo real até o próximo tratamento será avaliado.
rwTTNT é definido como o período de tempo desde a data da primeira administração de T-Dxd até a data em que o paciente recebeu uma administração de seu próximo regime de tratamento sistêmico ou até a data de sua morte, se houver uma morte antes de receber outro regime de tratamento sistêmico.
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Desde a primeira dose de T-DXd até a descontinuação do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Padrões de tratamento T-Dxd para coorte HER2+
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Os padrões de tratamento serão resumidos usando estatísticas resumidas.
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Aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características demográficas e clínicas
Prazo: Na linha de base (14 a 30 dias antes do início do T-DXd)
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Estatísticas resumidas serão usadas para descrever as características demográficas e clínicas
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Na linha de base (14 a 30 dias antes do início do T-DXd)
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Número de pacientes com eventos de interesse de segurança (SEIs) relatados pelo médico
Prazo: Desde a primeira dose de T-DXd até o final do tratamento com T-DXd (40 + 7 dias após a última administração de T-DXd)
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A segurança e a tolerabilidade do T-Dxd por meio da coleta de SEIs relatados pelo médico serão avaliadas.
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Desde a primeira dose de T-DXd até o final do tratamento com T-DXd (40 + 7 dias após a última administração de T-DXd)
|
|
Número de pacientes que receberam tratamento profilático e reativo para gerenciamento de SEIs
Prazo: Desde a primeira dose de T-DXd até o final do tratamento com T-DXd (40 + 7 dias após a última administração de T-DXd)
|
Será caracterizada a gestão das SEIs.
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Desde a primeira dose de T-DXd até o final do tratamento com T-DXd (40 + 7 dias após a última administração de T-DXd)
|
|
Tempo real até a descontinuação (rwTTD)
Prazo: Desde a primeira dose de T-DXd até a descontinuação do estudo (aproximadamente 3 anos)
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O tempo real até a descontinuação do T-DXd será avaliado.
rwTTD é definido como o tempo desde a data do índice até a primeira data de descontinuação do T-DXd ou morte.
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Desde a primeira dose de T-DXd até a descontinuação do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Carga geral de efeitos colaterais relatada pelo paciente, medida pela impressão global do paciente sobre a tolerabilidade do tratamento (PGI-TT)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
A tolerabilidade relatada pelo paciente será avaliada por PGI-TT.
Pergunta única perguntando aos pacientes o quanto eles estavam incomodados com os efeitos colaterais do tratamento contra o câncer, variando de Nada a Muito.
|
Aproximadamente 3 anos
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SEI sintomático medido por itens selecionados da versão de resultados relatados pelo paciente do National Cancer Institute dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI PRO-CTCAE)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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A tolerabilidade relatada pelo paciente será avaliada por itens selecionados do NCI PRO-CTCAE.
Os seguintes itens são selecionados: náuseas, vômitos, distensão abdominal, falta de ar, tosse, palpitações cardíacas, queda de cabelo e fadiga, cansaço ou falta de energia.
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Aproximadamente 3 anos
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Diário de sintomas de náuseas e vômitos
Prazo: Desde a primeira dose de T-DXd até 3 meses
|
O diário de sintomas de náuseas e vômitos será avaliado com base na gravidade, interferência no apetite e nas atividades habituais.
|
Desde a primeira dose de T-DXd até 3 meses
|
|
Padrões de tratamento T-Dxd para HER2-baixo
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Os padrões de tratamento serão resumidos usando estatísticas resumidas.
|
Aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9673R00025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .