Een studie van patiënten die T-DXd (Trastuzumab Deruxtecan) kregen voor de behandeling van HER2+ inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker (DB RESPOND)
6 november 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra en in meerdere landen van patiënten die T-DXd starten in de eerste of tweede behandelingslijn voor HER2+ inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker
Deze studie zal real-world klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) en dagboekgegevens verzamelen van in aanmerking komende patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2+), die Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) krijgen in dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele prospectieve studie in meerdere centra en in meerdere landen die de demografische en klinische kenmerken, behandelingspatronen, effectiviteit, verdraagbaarheid en het beheer ervan, en patiëntervaring van T-DXd als tweedelijns (2L) in de gemetastaseerde ziekte zal karakteriseren. setting, of in de neoadjuvante of adjuvante setting en met een recidief van de ziekte tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie, bij patiënten met HER2+ inoperabel en/of mBC in een real-world setting. Het is de bedoeling dat deze studie wordt uitgevoerd in verschillende landen, waaronder maar niet beperkt tot de VS en Brazilië, en heeft tot doel ongeveer 750 patiënten te rekruteren, te beginnen met de VS na de goedkeuring van T-DXd voor 2L of eerdere metastatische behandeling.
De geplande duur van de patiëntenwerving is ongeveer 18 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Itajai, Brazilië, 88301-220
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazilië, 01236030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazilië, 06455-010
- Research Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40170-110
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 72115-700
- Research Site
-
-
Espirito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brazilië, 29308-014
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- Research Site
-
-
Paran
-
Curitiba, Paran, Brazilië, 80040-170
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90619-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Be Er Sheva, Israël, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israël, 34362
- Research Site
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 64239
- Research Site
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Italië, 72100
- Research Site
-
Catania, Italië, 95126
- Research Site
-
Cremona, Italië, 26100
- Research Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56126
- Research Site
-
Roma, Italië, 00144
- Research Site
-
Roma, Italië, 00133
- Research Site
-
Torino, Italië, 10126
- Research Site
-
Verona, Italië, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1010
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wien, Nordrhein-Westfalen, Oostenrijk, 42781
- Research Site
-
-
Oberosterreich
-
Wels, Oberosterreich, Oostenrijk, A-4600
- Research Site
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, '8036
- Research Site
-
Burgos, Spanje, 09006
- Research Site
-
Caceres, Spanje, 10003
- Research Site
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Research Site
-
Lleida, Spanje, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Malaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Murcia, Spanje, 30008
- Research Site
-
Segovia, Spanje, 40002
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Research Site
-
Toledo, Spanje, 45004
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- Research Site
-
-
A Coruna
-
Coruna, A Coruna, Spanje, 15006
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Research Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
- Research Site
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanje, 35016
- Research Site
-
Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, Spanje, 38010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Research Site
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanje, 32005
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Research Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Spanje, 26006
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Research Site
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Research Site
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
-
England
-
Keighley, England, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TD
- Research Site
-
Rickmansworth, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Londonderry, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
- Research Site
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, IV2 3BW
- Research Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Research Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Research Site
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102-2389
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Research Site
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138-1762
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37236
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-6899
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Research Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Research Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- Research Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215-3692
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Research Site
-
Basel, Zwitserland, CH-5405
- Research Site
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Research Site
-
Liestal, Zwitserland, CH-4410
- Research Site
-
Monthey, Zwitserland, 1870
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met inoperabele HER2+ en/of mBC die volgens de zorgstandaard T-DXd voor 2L of eerdere gemetastaseerde behandeling zullen krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabel en/of mBC.
- Gedocumenteerde HER2-positieve status via een gevalideerde methode op het meest recente monster getest in of het dichtst bij de gemetastaseerde setting zoals beschikbaar.
- Patiënten bij wie progressie optreedt binnen 6 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling met trastuzumab of patiënten die één eerdere behandeling met trastuzumab hebben gekregen in de gemetastaseerde setting.
- Beslissing om opnieuw monotherapie T-DXd te starten volgens zorgstandaard.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van andere primaire maligniteiten in de 2 jaar voorafgaand aan de diagnose inoperabel en/of mBC.
- Patiënten die op het moment van gegevensverzameling voor deze studie deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een interventionele studie die geblindeerd blijft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HER2+-cohort
Patiënten met inoperabele HER2+ en/of mBC aan wie T-DXd is voorgeschreven en die eerder een op anti-HER2 gebaseerd regime hebben gekregen.
|
Niet van toepassing sinds observationeel onderzoek
Andere namen:
|
|
HER2-laag cohort
Patiënten met HER2-laag inoperabel en/of mBC aan wie T-DXd is voorgeschreven en die eerder chemotherapie hebben gekregen.
|
Niet van toepassing sinds observationeel onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-World tijd tot volgende behandeling (rwTTNT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis T-DXd tot stopzetting van de studie (ongeveer 3 jaar)
|
Real-world tijd tot de volgende behandeling zal worden geëvalueerd.
rwTTNT wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van de eerste T-Dxd-toediening tot de datum waarop de patiënt een toediening van zijn volgende systemische behandelingsregime ontving of tot de datum van overlijden als er sprake is van overlijden voorafgaand aan een ander systemisch behandelingsregime.
|
Vanaf de eerste dosis T-DXd tot stopzetting van de studie (ongeveer 3 jaar)
|
|
T-Dxd-behandelingspatronen voor HER2+-cohort
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Behandelingspatronen zullen worden samengevat met behulp van samenvattende statistieken.
|
Ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens en klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij baseline (14 tot 30 dagen voorafgaand aan T-DXd-initiatie)
|
Samenvattende statistieken zullen worden gebruikt om de demografische gegevens en klinische kenmerken te beschrijven
|
Bij baseline (14 tot 30 dagen voorafgaand aan T-DXd-initiatie)
|
|
Aantal patiënten met door de arts gerapporteerde Safety Events of Interest (SEI's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis T-DXd tot het einde van de T-DXd-behandeling (40 + 7 dagen na de laatste T-DXd-toediening)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van T-Dxd door het verzamelen van door artsen gerapporteerde SEI's zal worden beoordeeld.
|
Vanaf de eerste dosis T-DXd tot het einde van de T-DXd-behandeling (40 + 7 dagen na de laatste T-DXd-toediening)
|
|
Aantal patiënten dat profylactische en reactieve behandeling kreeg voor behandeling van SEI's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis T-DXd tot het einde van de T-DXd-behandeling (40 + 7 dagen na de laatste T-DXd-toediening)
|
Het beheer van SEI's zal worden gekarakteriseerd.
|
Vanaf de eerste dosis T-DXd tot het einde van de T-DXd-behandeling (40 + 7 dagen na de laatste T-DXd-toediening)
|
|
Real-World tijd tot stopzetting (rwTTD)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis T-DXd tot stopzetting van de studie (ongeveer 3 jaar)
|
Real-World Time to Stopzetting van T-DXd zal worden geëvalueerd.
rwTTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de vroegste datum van stopzetting van T-DXd of overlijden.
|
Vanaf de eerste dosis T-DXd tot stopzetting van de studie (ongeveer 3 jaar)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde totale last van bijwerkingen zoals gemeten door de patiënt's Global Impression of Treatment Tolerability (PGI-TT)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door PGI-TT.
Een enkele vraag waarbij patiënten werd gevraagd hoe gehinderd ze waren door de bijwerkingen van hun kankerbehandeling, variërend van helemaal niet tot heel erg.
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Symptomatische SEI zoals gemeten aan de hand van geselecteerde items van de National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van geselecteerde items uit de NCI PRO-CTCAE.
De volgende items worden geselecteerd: misselijkheid, braken, opgeblazen buik, kortademigheid, hoesten, hartkloppingen, haaruitval en vermoeidheid, vermoeidheid of gebrek aan energie.
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Dagelijks dagboek met symptomen van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis T-DXd tot 3 maanden
|
Misselijkheid en braken symptomen dagboek zal worden beoordeeld op basis van ernst, interferentie met eetlust en gebruikelijke activiteiten.
|
Vanaf de eerste dosis T-DXd tot 3 maanden
|
|
T-Dxd-behandelingspatronen voor HER2-laag
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Behandelingspatronen zullen worden samengevat met behulp van samenvattende statistieken.
|
Ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9673R00025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .