En studie av patienter som får T-DXd (Trastuzumab Deruxtecan) för behandling av HER2+ inoperabel och/eller metastaserad bröstcancer (DB RESPOND)
6 november 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, prospektiv observationsstudie i flera länder av patienter som initierar T-DXd i den första eller andra behandlingslinjen för HER2+ icke-operabel och/eller metastaserad bröstcancer
Denna studie kommer att samla in verkliga kliniska och patientrapporterade resultat (PRO) och dagboksdata från berättigade patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2+) inoperabel och/eller metastaserad bröstcancer (mBC) som får Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell prospektiv multicenterstudie i flera länder som kommer att karakterisera de demografiska och kliniska egenskaperna, behandlingsmönster, effektivitet, tolerabilitet och dess hantering och patientupplevelse av T-DXd som andra linjen (2L) i metastaser. eller i neoadjuvant eller adjuvant läge och som har utvecklat sjukdomsåterfall under eller inom 6 månader efter avslutad behandling, hos patienter med HER2+ icke-operabelt och/eller mBC i en verklig miljö. Denna studie är planerad att genomföras i flera länder inklusive men inte begränsat till USA och Brasilien och syftar till att registrera cirka 750 patienter som börjar med UL efter godkännandet av T-DXd för 2L eller tidigare metastaserande behandling.
Den planerade varaktigheten av patientrekryteringen är cirka 18 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Itajai, Brasilien, 88301-220
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01236030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 06455-010
- Research Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72115-700
- Research Site
-
-
Espirito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasilien, 29308-014
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Research Site
-
-
Paran
-
Curitiba, Paran, Brasilien, 80040-170
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90619-900
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Research Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Research Site
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102-2389
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Research Site
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Research Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Research Site
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138-1762
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37236
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-6899
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Research Site
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- Research Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Research Site
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215-3692
- Research Site
-
-
-
-
-
Be Er Sheva, Israel, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Brindisi, Italien, 72100
- Research Site
-
Catania, Italien, 95126
- Research Site
-
Cremona, Italien, 26100
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Research Site
-
Roma, Italien, 00133
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
-
Basel, Schweiz, CH-5405
- Research Site
-
Bern, Schweiz, 3010
- Research Site
-
Liestal, Schweiz, CH-4410
- Research Site
-
Monthey, Schweiz, 1870
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, '8036
- Research Site
-
Burgos, Spanien, 09006
- Research Site
-
Caceres, Spanien, 10003
- Research Site
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Lleida, Spanien, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Murcia, Spanien, 30008
- Research Site
-
Segovia, Spanien, 40002
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Research Site
-
Toledo, Spanien, 45004
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Research Site
-
-
A Coruna
-
Coruna, A Coruna, Spanien, 15006
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Research Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Research Site
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35016
- Research Site
-
Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Research Site
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Research Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Spanien, 26006
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Research Site
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Research Site
-
Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
- Research Site
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
-
England
-
Keighley, England, Storbritannien, BD20 6TD
- Research Site
-
Rickmansworth, England, Storbritannien, HA6 2RN
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Londonderry, Northern Ireland, Storbritannien, BT47 6SB
- Research Site
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Storbritannien, IV2 3BW
- Research Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1010
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wien, Nordrhein-Westfalen, Österrike, 42781
- Research Site
-
-
Oberosterreich
-
Wels, Oberosterreich, Österrike, A-4600
- Research Site
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Research Site
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med HER2+ opererbar och/eller mBC som är planerad att få T-DXd för 2L eller tidigare metastaserad behandling enligt vårdstandard.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Histologisk eller cytologisk bekräftad diagnos av icke-opererbar och/eller mBC.
- Dokumenterad HER2-positiv status via en validerad metod på det senaste provet som testats i eller närmast den metastatiska miljön som tillgänglig.
- Patienter som antingen har progression inom 6 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling som inkluderade trastuzumab eller de som har fått en tidigare behandling som inkluderade trastuzumabbehandling i metastaserande miljö.
- Beslut om att nystarta monoterapi T-DXd per vårdstandard.
- Kan ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Anamnes på andra primära maligniteter under 2 år före inoperabel och/eller mBC-diagnos.
- Patienter som vid tidpunkten för datainsamlingen för denna studie deltar i eller har deltagit i en interventionsstudie som förblir blind.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HER2+ kohort
Patienter med HER2+ ooperbar och/eller mBC som ordinerats T-DXd och som tidigare har fått en anti-HER2-baserad behandling.
|
Inte tillämpligt sedan observationsstudie
Andra namn:
|
|
HER2-låg kohort
Patienter med HER2-låg inoperabel och/eller mBC som ordinerats T-DXd och som tidigare har fått kemoterapi.
|
Inte tillämpligt sedan observationsstudie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Real-World Time to Next Treatment (rwTTNT)
Tidsram: Från första dosen av T-DXd tills studien avbryts (cirka 3 år)
|
Den verkliga tiden till nästa behandling kommer att utvärderas.
rwTTNT definieras som tidslängden från datum för första T-Dxd-administrering till det datum då patienten fick en administrering av sin nästa systemiska behandlingsregim eller till deras dödsdatum om det inträffar ett dödsfall innan en annan systemisk behandlingsregim.
|
Från första dosen av T-DXd tills studien avbryts (cirka 3 år)
|
|
T-Dxd behandlingsmönster för HER2+ kohort
Tidsram: Cirka 3 år
|
Behandlingsmönster kommer att sammanfattas med hjälp av sammanfattande statistik.
|
Cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi och kliniska egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen (14 till 30 dagar före T-DXd-initiering)
|
Sammanfattande statistik kommer att användas för att beskriva demografi och kliniska egenskaper
|
Vid baslinjen (14 till 30 dagar före T-DXd-initiering)
|
|
Antal patienter med läkare rapporterade säkerhetshändelser av intresse (SEI)
Tidsram: Från första dosen av T-DXd till slutet av T-DXd-behandlingen (40 + 7 dagar efter sista T-DXd-administrering)
|
Säkerheten och tolerabiliteten för T-Dxd genom insamling av läkarrapporterade SEI kommer att bedömas.
|
Från första dosen av T-DXd till slutet av T-DXd-behandlingen (40 + 7 dagar efter sista T-DXd-administrering)
|
|
Antalet patienter som gav profylaktisk och reaktiv behandling för behandling av SEI
Tidsram: Från första dosen av T-DXd till slutet av T-DXd-behandlingen (40 + 7 dagar efter sista T-DXd-administrering)
|
Förvaltningen av SEI kommer att karakteriseras.
|
Från första dosen av T-DXd till slutet av T-DXd-behandlingen (40 + 7 dagar efter sista T-DXd-administrering)
|
|
Real-World Time to Avbrytande (rwTTD)
Tidsram: Från första dosen av T-DXd tills studien avbryts (cirka 3 år)
|
Real-World Tid till avbrytande av T-DXd kommer att utvärderas.
rwTTD definieras som tiden från indexdatum till det tidigaste datumet för T-DXd-avbrott eller dödsfall.
|
Från första dosen av T-DXd tills studien avbryts (cirka 3 år)
|
|
Patientrapporterad övergripande biverkningsbörda mätt med patientens globala intryck av behandlingstolerabilitet (PGI-TT)
Tidsram: Cirka 3 år
|
Patientrapporterad tolerabilitet kommer att utvärderas av PGI-TT.
En enda fråga som frågar patienterna hur besvärade de var av biverkningarna av sin cancerbehandling, allt från Inte alls till Väldigt mycket.
|
Cirka 3 år
|
|
Symtomatisk SEI mätt med utvalda poster från National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsram: Cirka 3 år
|
Patientrapporterad tolerabilitet kommer att utvärderas av utvalda objekt från NCI PRO-CTCAE.
Följande föremål väljs ut: illamående, kräkningar, uppblåsthet i buken, andnöd, hosta, hjärtklappning, håravfall och trötthet, trötthet eller brist på energi.
|
Cirka 3 år
|
|
Dagbok för illamående och kräkningssymptom
Tidsram: Från första dosen av T-DXd till 3 månader
|
Dagbok för illamående och kräkningssymtom kommer att bedömas baserat på svårighetsgrad, störning av aptiten och vanliga aktiviteter.
|
Från första dosen av T-DXd till 3 månader
|
|
T-Dxd behandlingsmönster för HER2-låg
Tidsram: Cirka 3 år
|
Behandlingsmönster kommer att sammanfattas med hjälp av sammanfattande statistik.
|
Cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9673R00025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .