Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter, der modtager T-DXd (Trastuzumab Deruxtecan) til behandling af HER2+ ikke-operabel og/eller metastatisk brystkræft (DB RESPOND)

6. november 2024 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, multi-lande prospektiv observationsundersøgelse af patienter, der initierer T-DXd i første eller anden behandlingslinje for HER2+ uoperabel og/eller metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse vil indsamle kliniske og patientrapporterede resultater (PRO) og dagbogsdata fra kvalificerede patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2+) inoperabel og/eller metastatisk brystkræft (mBC), der modtager Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-center, multi-lande, observationelt prospektivt studie, der vil karakterisere de demografiske og kliniske karakteristika, behandlingsmønstre, effektivitet, tolerabilitet og dets håndtering og patientens oplevelse af T-DXd som andenlinje (2L) i metastatisk indstilling, eller i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser og har udviklet sygdomstilbagefald under eller inden for 6 måneder efter afsluttet behandling, hos patienter med HER2+ inoperabel og/eller mBC i en virkelig verden. Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført i adskillige lande, inklusive men ikke begrænset til USA og Brasilien og har til formål at indskrive ca. 750 patienter, der starter med UL efter godkendelsen af ​​T-DXd til 2L eller tidligere metastatisk behandling.

Den planlagte varighed af patientrekruttering er cirka 18 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 06455-010
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72115-700
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasilien, 29308-014
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Research Site
    • Paran
      • Curitiba, Paran, Brasilien, 80040-170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Site
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
    • England
      • Keighley, England, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Research Site
      • Rickmansworth, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Research Site
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, IV2 3BW
        • Research Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research Site
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102-2389
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Research Site
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-1762
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37236
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-6899
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215-3692
        • Research Site
  • Israel
      • Be Er Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Basel, Schweiz, CH-5405
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Research Site
      • Monthey, Schweiz, 1870
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, '8036
        • Research Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Research Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Research Site
    • A Coruna
      • Coruna, A Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Sta. Cruz De Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Research Site
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Spanien, 26006
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Research Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1010
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wien, Nordrhein-Westfalen, Østrig, 42781
        • Research Site
    • Oberosterreich
      • Wels, Oberosterreich, Østrig, A-4600
        • Research Site
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Research Site
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HER2+ inoperabel og/eller mBC, som er planlagt til at modtage T-DXd for 2L eller tidligere metastatisk behandling pr. standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabel og/eller mBC.
  • Dokumenteret HER2-positiv status via en valideret metode på den seneste prøve testet i eller tættest på den metastatiske indstilling som tilgængelig.
  • Patienter, der enten har progression inden for 6 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling, der inkluderede trastuzumab, eller dem, der har modtaget én tidligere behandling, der inkluderede trastuzumab-behandling i metastaserende omgivelser.
  • Beslutning om nystart af monoterapi T-DXd pr. standardbehandling.
  • I stand til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med andre primære maligniteter i 2 år før ikke-operabel og/eller mBC-diagnose.
  • Patienter, som på tidspunktet for dataindsamlingen til denne undersøgelse deltager i eller har deltaget i et interventionsstudie, der forbliver blindet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HER2+ kohorte
Patienter med HER2+ inoperabel og/eller mBC, som er ordineret T-DXd og har modtaget et tidligere anti-HER2-baseret regime.
Andet: Ingen (observationsundersøgelse)
Ikke anvendelig siden observationsstudie
Andre navne:
  • Observationsstudie
HER2-lav kohorte
Patienter med HER2-lav inoperabel og/eller mBC, som er ordineret T-DXd og tidligere har modtaget kemoterapi.
Andet: Ingen (observationsundersøgelse)
Ikke anvendelig siden observationsstudie
Andre navne:
  • Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Time to Next Treatment (rwTTNT)
Tidsramme: Fra den første dosis af T-DXd indtil undersøgelsens afbrydelse (ca. 3 år)
Den virkelige tid til næste behandling vil blive evalueret. rwTTNT er defineret som længden af ​​tiden fra datoen for første T-Dxd-indgivelse til den dato, hvor patienten modtog en administration af deres næste systemiske behandlingsregime eller til deres dødsdato, hvis der er et dødsfald forud for et andet systemisk behandlingsregime.
Fra den første dosis af T-DXd indtil undersøgelsens afbrydelse (ca. 3 år)
T-Dxd behandlingsmønstre for HER2+ kohorte
Tidsramme: Cirka 3 år
Behandlingsmønstre vil blive opsummeret ved hjælp af opsummerende statistik.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline (14 til 30 dage før T-DXd initiering)
Sammenfattende statistik vil blive brugt til at beskrive demografi og kliniske karakteristika
Ved baseline (14 til 30 dage før T-DXd initiering)
Antal patienter med lægerapporterede sikkerhedshændelser af interesse (SEI'er)
Tidsramme: Fra første dosis af T-DXd til slutningen af ​​T-DXd behandling (40 + 7 dage efter sidste T-DXd administration)
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​T-Dxd gennem indsamlingen af ​​lægerapporterede SEI'er vil blive vurderet.
Fra første dosis af T-DXd til slutningen af ​​T-DXd behandling (40 + 7 dage efter sidste T-DXd administration)
Antal patienter ydede profylaktisk og reaktiv behandling til behandling af SEI'er
Tidsramme: Fra første dosis af T-DXd til slutningen af ​​T-DXd behandling (40 + 7 dage efter sidste T-DXd administration)
Ledelsen af ​​SEI'er vil blive karakteriseret.
Fra første dosis af T-DXd til slutningen af ​​T-DXd behandling (40 + 7 dage efter sidste T-DXd administration)
Real-World Time to Ophør (rwTTD)
Tidsramme: Fra den første dosis af T-DXd indtil undersøgelsens afbrydelse (ca. 3 år)
Real-World Tid til afbrydelse af T-DXd vil blive evalueret. rwTTD er defineret som tiden fra indeksdato til den tidligste dato for seponering af T-DXd eller død.
Fra den første dosis af T-DXd indtil undersøgelsens afbrydelse (ca. 3 år)
Patientrapporteret overordnet bivirkningsbyrde målt ved patientens globale indtryk af behandlingstolerabilitet (PGI-TT)
Tidsramme: Cirka 3 år
Patientrapporteret tolerabilitet vil blive evalueret af PGI-TT. Enkelt spørgsmål, der spørger patienterne, hvor generede de var af bivirkningerne af deres kræftbehandling, lige fra Slet ikke til Meget meget.
Cirka 3 år
Symptomatisk SEI målt ved udvalgte elementer fra National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Cirka 3 år
Patientrapporteret tolerabilitet vil blive evalueret af udvalgte emner fra NCI PRO-CTCAE. Følgende punkter er udvalgt: kvalme, opkastning, oppustethed i maven, åndenød, hoste, hjertebanken, hårtab og træthed, træthed eller mangel på energi.
Cirka 3 år
Dagbog med symptomer på kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra første dosis af T-DXd til 3 måneder
Kvalme og opkastningssymptomer dagbog vil blive vurderet baseret på sværhedsgrad, interferens med appetit og sædvanlige aktiviteter.
Fra første dosis af T-DXd til 3 måneder
T-Dxd behandlingsmønstre for HER2-low
Tidsramme: Cirka 3 år
Behandlingsmønstre vil blive opsummeret ved hjælp af opsummerende statistik.
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9673R00025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ingen (observationsundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner