遠隔治療モニタリング (RTM) デバイスとしての HealthBeacon 注射ケア管理システム (ICMS) の適合性を評価するパイロット研究
呼吸器疾患の注射療法を受けている患者の遠隔治療モニタリング(RTM)デバイスとしての HealthBeacon 注射ケア管理システム(ICMS)の適合性を評価するパイロット研究
この研究のこの目標は、HealthBeacon インジェクション ケア管理システム (ICMS) が、呼吸器疾患の管理のために、在宅で注射可能な薬を服用している患者のリモート治療モニタリング (RTM) デバイスとしての適合性を評価することです。
HealthBeacon ICMS は、Smart Sharps Bin、Companion App、および Care Team サポートで構成されています。 Smart Sharps Bin は、デジタル接続された鋭利物容器であり、患者の注射スケジュールが事前にプログラムされています。 それは、患者の治療への順守を計算するために、そこに保管された使用済みの各注射のタイムスタンプ付きの記録を作成します。 廃棄に続いて、患者に代わって余分な作業を必要とせずに、次の注射日とローテーション注射部位が更新されます。 このシステムはまた、一連のスマートな服用リマインダーと介入呼び出しを通じてコンプライアンスの強化を積極的にサポートし、患者が軌道に乗るのを支援します。 その後、臨床チームは、オンライン プラットフォームを介してリモートで患者のアドヒアランス データを確認できます。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 医師への請求と払い戻しの成功を通じて、呼吸器疾患患者向けの RTM デバイスとしての HealthBeacon ICMS の適合性を実証する
- 将来、個人支払者による HealthBeacon ICMS の償還をサポートするためのデータを提供するため
診断された呼吸器疾患の治療のために注射薬を処方された参加者は、治験責任医師 (PI) によって登録され、HealthBeacon に紹介されます。 その後、参加者には HealthBeacon ICMS へのアクセスが提供され、自宅での治療への遵守をリモートで追跡およびサポートします。 参加者はこのシステムを 6 か月間使用し、この期間中のアドヒアランス データが収集され、関係する PI と臨床チームがリモートでアクセスしてレビューできるようになります。
調査のさまざまな段階で、該当する RTM コードが参加者ごとに請求されます。 これらの段階には、各参加者に Smart Sharps Bin を含む HealthBeacon システムへのアクセスを提供するとき、各参加者にデバイスの使用方法に関する教育を提供するとき、および臨床チームが HealthBeacon システムによって収集された個々の患者の順守データを監視するときが含まれます。月単位で。
調査の概要
詳細な説明
HealthBeacon ICMS は、自宅で注射可能な薬を服用している患者のためのアドヒアランス サポート プラットフォームです。 Smart Sharps Bin は、赤外線センサーとカメラを使用して、使用済みの注射器具が投入されるたびに電子的に記録します。 このデータは、ユニットに事前にプログラムされた個人の治療スケジュールと比較され、患者の治療順守が判断されます。 ビンはまた、上面の青いライトによって、服用期限が来ると患者にリマインダーを出します。 スマート ショート メッセージ サービス (SMS) の服用リマインダーも提供されており、患者が順調に進むのに役立ちます。 ビンは、患者の個人的なアドヒアランス スコア、次回の注射の日付、回転する注射部位を上面の小さな画面に表示します。 使用済み注射剤が Smart Sharps Bin に保管されると、患者の遵守状況が自動的に更新され、次の注射日も更新されます。 この情報は、患者が HealthBeacon コンパニオン アプリ (「アプリ」) で確認するためにも表示されます。 アプリ内で、患者は服用リマインダーの好みを調整したり、服用したすべての服用のログを確認したり、教育資料にアクセスしたり、注射スケジュールの詳細を表示したりすることもできます。 また、注射時に Smart Sharps Bin から離れていた場合、アプリで摂取した用量をリモートで自己申告することもできます。 その後、HealthBeacon ICMS によって収集された患者の遵守データは、医師や臨床チームにリモートでレビューを依頼するために利用できるようになり、患者のコンプライアンスに関するより深い洞察とより正確な情報がチームに提供されます。 HealthBeacon はまた、Smart Sharps Bin の容量をリモートで監視し、HealthBeacon のメールバック プログラムを通じて満杯のビンの収集を手配しながら、患者がフル容量に達したときに交換用のビンを提供します。
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) は、2021 年 1 月に Remote Therapeutic Monitoring (RTM) コードをリリースし、リモート モニタリング サービスの償還を強化しました。 生理学的データポイントの収集を必要とする既存のリモート生理学的モニタリング (RPM) コードとは異なり、RTM コードは、特に呼吸器および/または筋骨格系の状態について、治療遵守を監視するデバイスの償還を可能にします。
HealthBeacon ICMS は、服薬順守を追跡およびサポートするリモート デバイスとして、RTM デバイスの定義を満たすのに適しています。 HealthBeacon システムへのアクセスの提供、初期セットアップとその使用方法の教育、およびそのリモート アドヒアランス モニタリング機能を含む、患者の紹介と使用経路の重要なステップは、RTM コードの下の個別の請求イベントに対応しています。 したがって、HealthBeacon は、システムが医師への償還を伴う RTM デバイスとして正常に実装できると考えています。 この研究は、患者によるシステムの使用状況、臨床診療への実装に関する実際のデータを提供し、主に RTM コードに基づく請求プロセスの結果を評価することによって、これを実証することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Modena Allergy & Asthma
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、呼吸器疾患の治療のために自宅で注射可能な生物製剤を処方されなければなりません。
- -参加者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 参加者はメディケア/メディケイドの患者でなければなりません
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、スマートフォンにアクセスでき、携帯電話アプリケーションの使用に慣れている必要があります。
- 参加者は、HealthBeacon Smart Sharps Bin を電源に接続したまま自宅に保管するのに適した場所があることを確認する必要があります。
- 参加者は、HealthBeacon Smart Sharps Bin を保管するエリアにネットワーク カバレッジがあることを確認する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の参加者
- -研究を理解できず、研究の要件を順守し、それに参加するためのインフォームドコンセントを提供できない参加者
- ネットワーク カバレッジがない、または非常に貧弱な場所に住んでいる参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:HealthBeacon インジェクション ケア マネジメント システム (ICMS) アーム
登録されたすべての参加者は、この研究部門に募集され、HealthBeacon ICMS へのアクセスが提供されます。
|
すべての参加者は、HealthBeacon ICMS へのアクセスを受け取り、自宅で治療への順守をリモートで監視します。 このシステムには、次の項目/サービスが含まれます。
参加者には、二次エンドポイントの収集を可能にするために、次の介入も発行されます。 -参加者フィードバックアンケート (HealthBeacon ICMS に関するフィードバックを収集するために、調査完了時に電子的に発行されます) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Remote Therapeutic Monitoring (RTM) 償還コードに基づく HealthBeacon インジェクション ケア マネジメント システム (ICMS) の請求の結果
時間枠:1年
|
各参加者の RTM デバイスとしての HealthBeacon ICMS の請求プロセスの結果に関するデータは、研究全体を通じて収集され、成功した償還率が評価されます。このプロセスを通じて収集されたデータには、成功した請求の基準と洞察に関する情報も含まれる場合があります。実際の例を使用して償還経路に進みます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンプライアンス データ
時間枠:1年
|
個人レベルとグループレベルの両方での順守および持続データを含む、処方された治療へのコンプライアンスデータが収集されます。
|
1年
|
|
参加者のフィードバック
時間枠:1年
|
HealthBeacon ICMS の受容性と有用性に関するフィードバックは、研究の各参加者の時間の完了時に収集されます。
フィードバックは、電子アンケートによって収集されます。
|
1年
|
|
医師からのフィードバック
時間枠:1年
|
HealthBeacon ICMS の臨床ワークフローへの統合と、患者のコンプライアンスをリモート監視するための RTM デバイスとしてのシステムの利点に関する医師のフィードバックは、研究の完了時に収集されます。
フィードバックは、電子アンケートによって収集されます。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Brian Modena, Dr、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。