- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05592769
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Eignung des HealthBeacon Injection Care Management Systems (ICMS) als therapeutisches Fernüberwachungsgerät (RTM).
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Eignung des HealthBeacon Injection Care Management Systems (ICMS) als therapeutisches Fernüberwachungsgerät (RTM) für Patienten mit injizierbarer Therapie für Atemwegserkrankungen
Ziel dieser Studie ist es, die Eignung des HealthBeacon Injection Care Management Systems (ICMS) als therapeutisches Fernüberwachungsgerät (RTM) für Patienten mit injizierbaren Medikamenten im häuslichen Umfeld zur Behandlung von Atemwegserkrankungen zu bewerten.
Das HealthBeacon ICMS besteht aus dem Smart Sharps Bin, der Companion App und dem Care Team Support. Der Smart Sharps Bin ist ein digital verbundener Behälter für spitze Gegenstände und ist mit dem Injektionsplan eines Patienten vorprogrammiert. Es erstellt eine zeitgestempelte Aufzeichnung jeder verwendeten Injektion, die darin abgelegt wird, um die Therapietreue eines Patienten zu berechnen. Nach der Entsorgung werden das nächste Injektionsdatum und die wechselnde Injektionsstelle aktualisiert, ohne dass zusätzliche Arbeit für den Patienten erforderlich ist. Das System unterstützt auch proaktiv eine verbesserte Compliance durch eine Reihe von intelligenten Dosiserinnerungen und Interventionsanrufen, um den Patienten zu helfen, auf Kurs zu bleiben. Klinische Teams können dann die Patientenadhärenzdaten aus der Ferne über eine Online-Plattform überprüfen.
Zu den Hauptzielen dieser Studie gehören die folgenden:
- Nachweis der Eignung des HealthBeacon ICMS als RTM-Gerät für Beatmungspatienten durch erfolgreiche Abrechnung und Kostenerstattung für Ärzte
- Bereitstellung von Daten zur Unterstützung der Erstattung des HealthBeacon ICMS durch private Zahler in der Zukunft
Teilnehmer, denen injizierbare Medikamente zur Behandlung einer diagnostizierten Atemwegserkrankung verschrieben wurden, werden vom Principal Investigator (PI) aufgenommen und an HealthBeacon überwiesen. Die Teilnehmer erhalten dann Zugang zum HealthBeacon ICMS, um ihre Einhaltung der Behandlung zu Hause aus der Ferne zu verfolgen und zu unterstützen. Die Teilnehmer werden das System 6 Monate lang verwenden und ihre Adhärenzdaten während dieser Zeit werden gesammelt, auf die der PI und das beteiligte klinische Team aus der Ferne zugreifen und diese überprüfen können.
In verschiedenen Stadien der Studie werden die anwendbaren RTM-Codes für jeden Teilnehmer in Rechnung gestellt. Zu diesen Phasen gehören die Gewährung des Zugangs aller Teilnehmer zum HealthBeacon-System, einschließlich des Smart Sharps Bin, die Bereitstellung von Schulungen für jeden Teilnehmer zur Verwendung des Geräts und die Überwachung der vom HealthBeacon-System erfassten Adhärenzdaten jedes einzelnen Patienten durch das klinische Team monatlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das HealthBeacon ICMS ist eine Adhärenzunterstützungsplattform für Patienten, die injizierbare Medikamente zu Hause einnehmen. Der Smart Sharps Bin registriert elektronisch jedes Mal, wenn ein benutztes Injektionsgerät hineingeworfen wird, mittels eines Infrarotsensors und einer Kamera. Diese Daten werden mit dem in der Einheit vorprogrammierten Behandlungsplan einer Person verglichen, um die Einhaltung der Therapie durch den Patienten zu bestimmen. Der Behälter erinnert die Patienten auch an fällige Dosen durch ein blaues Licht auf seiner oberen Oberfläche. Smart Short Message Service (SMS)-Dosiserinnerungen werden ebenfalls bereitgestellt, um den Patienten zu helfen, auf dem richtigen Weg zu bleiben. Der Behälter zeigt den persönlichen Adhärenzwert des Patienten, das Datum seiner nächsten Injektion und die sich drehende Injektionsstelle auf einem kleinen Bildschirm auf seiner oberen Oberfläche an. Wenn eine gebrauchte Injektion in den Smart Sharps Bin entsorgt wird, wird die Adhärenz der Patienten automatisch aktualisiert, ebenso wie das Datum ihrer nächsten Injektion. Diese Informationen können Patienten auch in der HealthBeacon Companion App (die „App“) einsehen. Innerhalb der App können Patienten auch ihre Präferenzen für die Dosiserinnerung anpassen, ein Protokoll aller eingenommenen Dosen anzeigen, auf Schulungsmaterialien zugreifen und die Details ihres Injektionsplans anzeigen. Sie können auch aus der Ferne selbst eine Dosis als eingenommen in der App melden, wenn sie sich zum Zeitpunkt der Injektion nicht in der Nähe ihres Smart Sharps Bin befanden. Die vom HealthBeacon ICMS gesammelten Daten zur Einhaltung der Patienten stehen dann überweisenden Ärzten und klinischen Teams zur Fernüberprüfung zur Verfügung, wodurch die Teams einen besseren Einblick und genauere Informationen zur Patienten-Einhaltung erhalten. HealthBeacon überwacht auch aus der Ferne die Kapazität der Smart Sharps Bins und stellt Patienten Ersatzbehälter zur Verfügung, wenn sie die volle Kapazität erreichen, während die Abholung voller Behälter über das Mail-Back-Programm von HealthBeacon organisiert wird.
Die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) haben im Januar 2021 die Remote Therapeutic Monitoring (RTM)-Codes veröffentlicht, um eine verbesserte Erstattung von Fernüberwachungsdiensten zu ermöglichen. Im Gegensatz zu bestehenden Remote Physiological Monitoring (RPM)-Codes, die das Sammeln physiologischer Datenpunkte erforderten, ermöglichen die RTM-Codes die Erstattung von Geräten, die die Therapietreue überwachen, insbesondere für Erkrankungen der Atemwege und/oder des Bewegungsapparates.
Als Remote-Gerät zur Verfolgung und Unterstützung der Einhaltung von Medikamenten ist das HealthBeacon ICMS gut positioniert, um die Definition eines RTM-Geräts zu erfüllen. Wichtige Schritte bei der Patientenüberweisung und dem Nutzungspfad, einschließlich der Bereitstellung des Zugriffs auf das HealthBeacon-System, der Ersteinrichtung und Schulung in dessen Verwendung sowie seiner Möglichkeiten zur Überwachung der Einhaltung aus der Ferne, entsprechen separaten Abrechnungsereignissen unter den RTM-Codes. Daher ist HealthBeacon der Ansicht, dass das System erfolgreich als RTM-Gerät mit Kostenerstattung für Ärzte implementiert werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, dies zu demonstrieren, indem reale Daten über die Patientennutzung des Systems, die Implementierung in die klinische Praxis und vor allem durch die Bewertung des Ergebnisses des Abrechnungsprozesses unter den RTM-Codes bereitgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Modena Allergy & Asthma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Den Teilnehmern muss ein zu Hause injizierbares biologisches Medikament zur Behandlung einer Atemwegserkrankung verschrieben werden.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Die Teilnehmer müssen Medicare/Medicaid-Patienten sein
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen Zugang zu einem Smartphone haben und mit der Nutzung von Mobiltelefonanwendungen vertraut sein
- Die Teilnehmer müssen sicherstellen, dass sie einen geeigneten Ort haben, um ihren HealthBeacon Smart Sharps Bin in ihrer häuslichen Umgebung aufzubewahren, wo er an eine Stromquelle angeschlossen bleiben kann
- Die Teilnehmer müssen sicherstellen, dass sie in dem Bereich, in dem sie ihren HealthBeacon Smart Sharps Bin aufbewahren, Netzabdeckung haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren
- Teilnehmer, die die Studie nicht verstehen können, erfüllen die Anforderungen der Studie und stimmen der Teilnahme nach Aufklärung zu
- Teilnehmer, die irgendwo ohne/sehr schlechte Netzabdeckung wohnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) Arm
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden für diesen Studienarm rekrutiert und erhalten Zugang zum HealthBeacon ICMS.
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Alle Teilnehmer erhalten Zugang zum HealthBeacon ICMS, um die Einhaltung der Therapie in der häuslichen Umgebung aus der Ferne zu überwachen. Das System umfasst die folgenden Artikel/Dienste:
Die Teilnehmer erhalten außerdem die folgenden Interventionen, um die Erfassung der sekundären Endpunkte zu ermöglichen: - Teilnehmer-Feedback-Fragebogen (wird nach Abschluss der Studie elektronisch ausgestellt, um Feedback zum HealthBeacon ICMS zu sammeln) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der Abrechnung für das HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) unter den Erstattungscodes für Remote Therapeutic Monitoring (RTM).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Daten zum Ergebnis des Abrechnungsprozesses für das HealthBeacon ICMS als RTM-Gerät für jeden Teilnehmer werden während der gesamten Studie gesammelt und die Rate der erfolgreichen Erstattung bewertet. Die durch diesen Prozess gesammelten Daten können auch Informationen zu den Kriterien für eine erfolgreiche Abrechnung und Erkenntnisse enthalten in den Erstattungsweg mit Beispielen aus der Praxis.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance-Daten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Daten zur Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlungen werden gesammelt, einschließlich Daten zur Einhaltung und Persistenz sowohl auf individueller als auch auf Gruppenebene.
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1 Jahr
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Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: 1 Jahr
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Feedback zur Akzeptanz und Nützlichkeit des ICMS von HealthBeacon wird nach Abschluss der Studienzeit jedes Teilnehmers eingeholt.
Feedback wird über einen elektronischen Fragebogen gesammelt.
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1 Jahr
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Arzt-Feedback
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Feedback der Ärzte zur Integration des HealthBeacon ICMS in klinische Arbeitsabläufe und Vorteile des Systems als RTM-Gerät zur Fernüberwachung der Patienten-Compliance wird nach Abschluss der Studie eingeholt.
Feedback wird über einen elektronischen Fragebogen gesammelt.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Modena, Dr, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBMODENA001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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