Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de geschiktheid van het HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) als een apparaat voor therapeutisch toezicht op afstand (RTM) te beoordelen

28 februari 2023 bijgewerkt door: HealthBeacon Plc

Een pilootstudie om de geschiktheid van het HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) te beoordelen als een apparaat voor therapeutisch toezicht op afstand (RTM) voor patiënten met injecteerbare therapie voor luchtwegaandoeningen

Dit doel van deze studie is het beoordelen van de geschiktheid van het HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) als een Remote Therapeutic Monitoring (RTM)-apparaat voor patiënten die injecteerbare medicatie gebruiken in de thuissituatie, voor de behandeling van ademhalingsstoornissen.

Het HealthBeacon ICMS bestaat uit de Smart Sharps Bin, Companion App en Care Team-ondersteuning. De Smart Sharps Bin is een digitaal aangesloten naaldencontainer en is voorgeprogrammeerd met het injectieschema van een patiënt. Het maakt een tijdstempel aan van elke gebruikte injectie die erin is gestort om de therapietrouw van een patiënt te berekenen. Na verwijdering wordt de volgende injectiedatum en de roterende injectieplaats bijgewerkt zonder extra werk voor de patiënt. Het systeem ondersteunt ook proactief verbeterde naleving door middel van een reeks slimme dosisherinneringen en interventieoproepen, om patiënten te helpen op het goede spoor te blijven. Klinische teams kunnen vervolgens op afstand gegevens over de therapietrouw van patiënten bekijken via een online platform.

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn onder andere:

  • Aantonen van de geschiktheid van de HealthBeacon ICMS als een RTM-apparaat voor respiratoire patiënten door succesvolle facturering en vergoeding voor artsen
  • Om gegevens te verstrekken ter ondersteuning van de terugbetaling van de HealthBeacon ICMS door particuliere betalers in de toekomst

Deelnemers die injecteerbare medicatie hebben voorgeschreven voor de behandeling van een gediagnosticeerde luchtwegaandoening, worden ingeschreven door de Principal Investigator (PI) en doorverwezen naar HealthBeacon. Deelnemers krijgen dan toegang tot het HealthBeacon ICMS om hun therapietrouw in de thuissituatie op afstand te volgen en te ondersteunen. Deelnemers zullen het systeem gedurende 6 maanden gebruiken en gedurende deze tijd zullen hun therapietrouwgegevens worden verzameld, die de PI en het betrokken klinische team op afstand kunnen inzien en beoordelen.

In verschillende stadia van het onderzoek worden de van toepassing zijnde RTM-codes per deelnemer in rekening gebracht. Deze fasen omvatten wanneer elke deelnemer toegang krijgt tot het HealthBeacon-systeem, inclusief de Smart Sharps Bin, wanneer elke deelnemer wordt geïnformeerd over het gebruik van het apparaat en wanneer het klinische team de therapietrouwgegevens van elke individuele patiënt controleert die zijn verzameld door het HealthBeacon-systeem maandelijks.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Het HealthBeacon ICMS is een ondersteuningsplatform voor therapietrouw voor patiënten die injecteerbare medicijnen gebruiken in de thuissituatie. De Smart Sharps Bin registreert elektronisch elke keer dat een gebruikt injectieapparaat erin wordt gedeponeerd door middel van een infraroodsensor en camera. Deze gegevens worden vergeleken met het behandelschema van een persoon dat voorgeprogrammeerd is op de unit, om de therapietrouw van de patiënt te bepalen. De bak herinnert patiënten er ook aan wanneer doses moeten worden toegediend door middel van een blauw licht op het bovenoppervlak. Smart Short Message Service (SMS) dosisherinneringen worden ook verstrekt om patiënten te helpen op het goede spoor te blijven. De bak geeft de persoonlijke therapietrouwscore van de patiënt weer, de datum van hun volgende injectie en op welke roterende injectieplaats op een klein scherm aan de bovenzijde. Wanneer een gebruikte injectie in de Smart Sharps Bin wordt gedeponeerd, wordt de therapietrouw van de patiënt automatisch bijgewerkt, evenals de datum van hun volgende injectie. Deze informatie is ook zichtbaar voor patiënten om te bekijken in de HealthBeacon Companion-app (de "App"). Binnen de app kunnen patiënten ook hun voorkeuren voor dosisherinnering aanpassen, een logboek bekijken van alle ingenomen doses, toegang krijgen tot educatief materiaal en de details van hun injectieschema bekijken. Ze kunnen ook op afstand zelf een dosis rapporteren in de app, als ze op het moment van injectie niet in de buurt van hun Smart Sharps Bin waren. De therapietrouwgegevens van patiënten, zoals verzameld door het HealthBeacon ICMS, zijn vervolgens beschikbaar voor verwijzende artsen en klinische teams om op afstand te beoordelen, waardoor teams meer inzicht en nauwkeurigere informatie krijgen met betrekking tot therapietrouw door patiënten. HealthBeacon bewaakt ook op afstand de capaciteit van de Smart Sharps Bins en voorziet patiënten van vervangende bakken wanneer ze de volledige capaciteit hebben bereikt, terwijl het ophalen van volle bakken wordt geregeld via het mail-backprogramma van HealthBeacon.

De Centra voor Medicare en Medicaid Services (CMS) hebben in januari 2021 de Remote Therapeutic Monitoring (RTM)-codes vrijgegeven om verbeterde vergoeding van bewakingsdiensten op afstand mogelijk te maken. In tegenstelling tot de bestaande codes voor fysiologische monitoring op afstand (RPM) die het verzamelen van fysiologische gegevenspunten vereisten, maken de RTM-codes de terugbetaling mogelijk van apparaten die therapietrouw monitoren, met name voor aandoeningen van het ademhalings- en/of bewegingsapparaat.

Als een apparaat op afstand om de naleving van medicijnen te volgen en te ondersteunen, is de HealthBeacon ICMS goed gepositioneerd om te voldoen aan de definitie van een RTM-apparaat. De belangrijkste stappen in het doorverwijzings- en gebruikspad van de patiënt, waaronder het verlenen van toegang tot het HealthBeacon-systeem, de initiële installatie en voorlichting over hoe het te gebruiken, en de mogelijkheden voor monitoring op afstand, komen overeen met afzonderlijke factureringsgebeurtenissen onder de RTM-codes. Daarom gelooft HealthBeacon dat het systeem met succes kan worden geïmplementeerd als een RTM-apparaat met vergoeding voor artsen. Deze studie heeft tot doel dit aan te tonen door real-world gegevens te verstrekken over het gebruik van het systeem door de patiënt, de implementatie in de klinische praktijk en voornamelijk door de uitkomst van het factureringsproces onder de RTM-codes te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Modena Allergy & Asthma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten thuis een injecteerbaar biologisch medicijn krijgen voorgeschreven voor de behandeling van een luchtwegaandoening.
  • Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Deelnemers moeten Medicare/Medicaid-patiënten zijn
  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Deelnemers moeten toegang hebben tot een smartphone en vertrouwd zijn met het gebruik van mobiele-telefoonapplicaties
  • Deelnemers moeten ervoor zorgen dat ze een geschikte plek hebben om hun HealthBeacon Smart Sharps Bin thuis op te slaan, waar deze aangesloten kan blijven op een stroombron
  • Deelnemers moeten ervoor zorgen dat ze netwerkdekking hebben in het gebied waar ze hun HealthBeacon Smart Sharps Bin bewaren

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers jonger dan 18 jaar
  • Deelnemers die het onderzoek niet kunnen begrijpen, voldoen aan de vereisten van het onderzoek en geven geïnformeerde toestemming om eraan deel te nemen
  • Deelnemers die ergens wonen met geen/zeer slechte netwerkdekking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) Arm
Alle ingeschreven deelnemers worden gerekruteerd voor deze studiearm en krijgen toegang tot de HealthBeacon ICMS.

Alle deelnemers krijgen toegang tot het HealthBeacon ICMS om therapietrouw in de thuissituatie op afstand te monitoren. Het systeem omvat de volgende items/services:

  • De HealthBeacon Smart Sharps Bin
  • De HealthBeacon Companion-app
  • HealthBeacon Care Team Support (inclusief slimme dosisherinneringen en interventieoproepen)
  • Afvalbeheerdiensten

Deelnemers krijgen ook de volgende interventies om het verzamelen van de secundaire eindpunten mogelijk te maken:

- Vragenlijst voor feedback van deelnemers (elektronisch uitgegeven na voltooiing van de studie, om feedback te verzamelen over de HealthBeacon ICMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van facturering voor het HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) onder Remote Therapeutic Monitoring (RTM) vergoedingscodes
Tijdsspanne: 1 jaar
Gegevens over de uitkomst van het factureringsproces voor de HealthBeacon ICMS als een RTM-apparaat voor elke deelnemer zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en het percentage succesvolle terugbetaling zal worden beoordeeld. Gegevens die tijdens dit proces zijn verzameld, kunnen ook informatie bevatten over de criteria voor succesvolle facturering en inzichten in het terugbetalingstraject met voorbeelden uit de praktijk.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingsgegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
Nalevingsgegevens voor voorgeschreven behandelingen zullen worden verzameld, inclusief gegevens over therapietrouw en persistentie op zowel individueel als groepsniveau.
1 jaar
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
Feedback over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de HealthBeacon ICMS zal worden verzameld na voltooiing van de tijd van elke deelnemer aan het onderzoek. Feedback wordt verzameld via een elektronische vragenlijst.
1 jaar
Feedback van de arts
Tijdsspanne: 1 jaar
Feedback van artsen over de integratie van het HealthBeacon ICMS in klinische workflows en de voordelen van het systeem als een RTM-apparaat voor het op afstand monitoren van de therapietrouw van de patiënt zal worden verzameld na voltooiing van het onderzoek. Feedback wordt verzameld via een elektronische vragenlijst.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Modena, Dr, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte

3
Abonneren