- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05592769
Een pilootstudie om de geschiktheid van het HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) als een apparaat voor therapeutisch toezicht op afstand (RTM) te beoordelen
Een pilootstudie om de geschiktheid van het HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) te beoordelen als een apparaat voor therapeutisch toezicht op afstand (RTM) voor patiënten met injecteerbare therapie voor luchtwegaandoeningen
Dit doel van deze studie is het beoordelen van de geschiktheid van het HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) als een Remote Therapeutic Monitoring (RTM)-apparaat voor patiënten die injecteerbare medicatie gebruiken in de thuissituatie, voor de behandeling van ademhalingsstoornissen.
Het HealthBeacon ICMS bestaat uit de Smart Sharps Bin, Companion App en Care Team-ondersteuning. De Smart Sharps Bin is een digitaal aangesloten naaldencontainer en is voorgeprogrammeerd met het injectieschema van een patiënt. Het maakt een tijdstempel aan van elke gebruikte injectie die erin is gestort om de therapietrouw van een patiënt te berekenen. Na verwijdering wordt de volgende injectiedatum en de roterende injectieplaats bijgewerkt zonder extra werk voor de patiënt. Het systeem ondersteunt ook proactief verbeterde naleving door middel van een reeks slimme dosisherinneringen en interventieoproepen, om patiënten te helpen op het goede spoor te blijven. Klinische teams kunnen vervolgens op afstand gegevens over de therapietrouw van patiënten bekijken via een online platform.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn onder andere:
- Aantonen van de geschiktheid van de HealthBeacon ICMS als een RTM-apparaat voor respiratoire patiënten door succesvolle facturering en vergoeding voor artsen
- Om gegevens te verstrekken ter ondersteuning van de terugbetaling van de HealthBeacon ICMS door particuliere betalers in de toekomst
Deelnemers die injecteerbare medicatie hebben voorgeschreven voor de behandeling van een gediagnosticeerde luchtwegaandoening, worden ingeschreven door de Principal Investigator (PI) en doorverwezen naar HealthBeacon. Deelnemers krijgen dan toegang tot het HealthBeacon ICMS om hun therapietrouw in de thuissituatie op afstand te volgen en te ondersteunen. Deelnemers zullen het systeem gedurende 6 maanden gebruiken en gedurende deze tijd zullen hun therapietrouwgegevens worden verzameld, die de PI en het betrokken klinische team op afstand kunnen inzien en beoordelen.
In verschillende stadia van het onderzoek worden de van toepassing zijnde RTM-codes per deelnemer in rekening gebracht. Deze fasen omvatten wanneer elke deelnemer toegang krijgt tot het HealthBeacon-systeem, inclusief de Smart Sharps Bin, wanneer elke deelnemer wordt geïnformeerd over het gebruik van het apparaat en wanneer het klinische team de therapietrouwgegevens van elke individuele patiënt controleert die zijn verzameld door het HealthBeacon-systeem maandelijks.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het HealthBeacon ICMS is een ondersteuningsplatform voor therapietrouw voor patiënten die injecteerbare medicijnen gebruiken in de thuissituatie. De Smart Sharps Bin registreert elektronisch elke keer dat een gebruikt injectieapparaat erin wordt gedeponeerd door middel van een infraroodsensor en camera. Deze gegevens worden vergeleken met het behandelschema van een persoon dat voorgeprogrammeerd is op de unit, om de therapietrouw van de patiënt te bepalen. De bak herinnert patiënten er ook aan wanneer doses moeten worden toegediend door middel van een blauw licht op het bovenoppervlak. Smart Short Message Service (SMS) dosisherinneringen worden ook verstrekt om patiënten te helpen op het goede spoor te blijven. De bak geeft de persoonlijke therapietrouwscore van de patiënt weer, de datum van hun volgende injectie en op welke roterende injectieplaats op een klein scherm aan de bovenzijde. Wanneer een gebruikte injectie in de Smart Sharps Bin wordt gedeponeerd, wordt de therapietrouw van de patiënt automatisch bijgewerkt, evenals de datum van hun volgende injectie. Deze informatie is ook zichtbaar voor patiënten om te bekijken in de HealthBeacon Companion-app (de "App"). Binnen de app kunnen patiënten ook hun voorkeuren voor dosisherinnering aanpassen, een logboek bekijken van alle ingenomen doses, toegang krijgen tot educatief materiaal en de details van hun injectieschema bekijken. Ze kunnen ook op afstand zelf een dosis rapporteren in de app, als ze op het moment van injectie niet in de buurt van hun Smart Sharps Bin waren. De therapietrouwgegevens van patiënten, zoals verzameld door het HealthBeacon ICMS, zijn vervolgens beschikbaar voor verwijzende artsen en klinische teams om op afstand te beoordelen, waardoor teams meer inzicht en nauwkeurigere informatie krijgen met betrekking tot therapietrouw door patiënten. HealthBeacon bewaakt ook op afstand de capaciteit van de Smart Sharps Bins en voorziet patiënten van vervangende bakken wanneer ze de volledige capaciteit hebben bereikt, terwijl het ophalen van volle bakken wordt geregeld via het mail-backprogramma van HealthBeacon.
De Centra voor Medicare en Medicaid Services (CMS) hebben in januari 2021 de Remote Therapeutic Monitoring (RTM)-codes vrijgegeven om verbeterde vergoeding van bewakingsdiensten op afstand mogelijk te maken. In tegenstelling tot de bestaande codes voor fysiologische monitoring op afstand (RPM) die het verzamelen van fysiologische gegevenspunten vereisten, maken de RTM-codes de terugbetaling mogelijk van apparaten die therapietrouw monitoren, met name voor aandoeningen van het ademhalings- en/of bewegingsapparaat.
Als een apparaat op afstand om de naleving van medicijnen te volgen en te ondersteunen, is de HealthBeacon ICMS goed gepositioneerd om te voldoen aan de definitie van een RTM-apparaat. De belangrijkste stappen in het doorverwijzings- en gebruikspad van de patiënt, waaronder het verlenen van toegang tot het HealthBeacon-systeem, de initiële installatie en voorlichting over hoe het te gebruiken, en de mogelijkheden voor monitoring op afstand, komen overeen met afzonderlijke factureringsgebeurtenissen onder de RTM-codes. Daarom gelooft HealthBeacon dat het systeem met succes kan worden geïmplementeerd als een RTM-apparaat met vergoeding voor artsen. Deze studie heeft tot doel dit aan te tonen door real-world gegevens te verstrekken over het gebruik van het systeem door de patiënt, de implementatie in de klinische praktijk en voornamelijk door de uitkomst van het factureringsproces onder de RTM-codes te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Modena Allergy & Asthma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten thuis een injecteerbaar biologisch medicijn krijgen voorgeschreven voor de behandeling van een luchtwegaandoening.
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemers moeten Medicare/Medicaid-patiënten zijn
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten toegang hebben tot een smartphone en vertrouwd zijn met het gebruik van mobiele-telefoonapplicaties
- Deelnemers moeten ervoor zorgen dat ze een geschikte plek hebben om hun HealthBeacon Smart Sharps Bin thuis op te slaan, waar deze aangesloten kan blijven op een stroombron
- Deelnemers moeten ervoor zorgen dat ze netwerkdekking hebben in het gebied waar ze hun HealthBeacon Smart Sharps Bin bewaren
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- Deelnemers die het onderzoek niet kunnen begrijpen, voldoen aan de vereisten van het onderzoek en geven geïnformeerde toestemming om eraan deel te nemen
- Deelnemers die ergens wonen met geen/zeer slechte netwerkdekking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) Arm
Alle ingeschreven deelnemers worden gerekruteerd voor deze studiearm en krijgen toegang tot de HealthBeacon ICMS.
|
Alle deelnemers krijgen toegang tot het HealthBeacon ICMS om therapietrouw in de thuissituatie op afstand te monitoren. Het systeem omvat de volgende items/services:
Deelnemers krijgen ook de volgende interventies om het verzamelen van de secundaire eindpunten mogelijk te maken: - Vragenlijst voor feedback van deelnemers (elektronisch uitgegeven na voltooiing van de studie, om feedback te verzamelen over de HealthBeacon ICMS) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaat van facturering voor het HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) onder Remote Therapeutic Monitoring (RTM) vergoedingscodes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gegevens over de uitkomst van het factureringsproces voor de HealthBeacon ICMS als een RTM-apparaat voor elke deelnemer zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en het percentage succesvolle terugbetaling zal worden beoordeeld. Gegevens die tijdens dit proces zijn verzameld, kunnen ook informatie bevatten over de criteria voor succesvolle facturering en inzichten in het terugbetalingstraject met voorbeelden uit de praktijk.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nalevingsgegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nalevingsgegevens voor voorgeschreven behandelingen zullen worden verzameld, inclusief gegevens over therapietrouw en persistentie op zowel individueel als groepsniveau.
|
1 jaar
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Feedback over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de HealthBeacon ICMS zal worden verzameld na voltooiing van de tijd van elke deelnemer aan het onderzoek.
Feedback wordt verzameld via een elektronische vragenlijst.
|
1 jaar
|
Feedback van de arts
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Feedback van artsen over de integratie van het HealthBeacon ICMS in klinische workflows en de voordelen van het systeem als een RTM-apparaat voor het op afstand monitoren van de therapietrouw van de patiënt zal worden verzameld na voltooiing van het onderzoek.
Feedback wordt verzameld via een elektronische vragenlijst.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Modena, Dr, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBMODENA001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus