- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05592769
Um estudo piloto para avaliar a adequação do HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) como um dispositivo de monitoramento terapêutico remoto (RTM)
Um estudo piloto para avaliar a adequação do HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) como um dispositivo de monitoramento terapêutico remoto (RTM) para pacientes em terapia injetável para doenças respiratórias
O objetivo deste estudo é avaliar a adequação do HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) como um dispositivo de Monitoramento Terapêutico Remoto (RTM) para pacientes em uso de medicamentos injetáveis em ambiente domiciliar, para o gerenciamento de distúrbios respiratórios.
O HealthBeacon ICMS é composto pelo Smart Sharps Bin, Companion App e Care Team support. O Smart Sharps Bin é um recipiente para objetos pontiagudos conectado digitalmente e é pré-programado com o cronograma de injeção do paciente. Ele cria um registro de data e hora de cada injeção usada depositada nele para calcular a adesão do paciente ao tratamento. Após o descarte, a próxima data de injeção e a rotação do local de injeção são atualizadas sem exigir nenhum trabalho extra por parte do paciente. O sistema também suporta proativamente a conformidade aprimorada por meio de uma série de lembretes de dose inteligentes e chamadas de intervenção, para ajudar os pacientes a permanecerem no caminho certo. As equipes clínicas podem revisar os dados de adesão do paciente remotamente por meio de uma plataforma online.
Os principais objetivos deste estudo incluem o seguinte:
- Demonstrar a adequação do HealthBeacon ICMS como um dispositivo RTM para pacientes respiratórios por meio de faturamento e reembolso bem-sucedidos para médicos
- Fornecer dados para subsidiar o ressarcimento do ICMS HealthBeacon por Pagadores Privados no futuro
Os participantes com medicação injetável prescrita para o tratamento de uma condição respiratória diagnosticada serão inscritos pelo Investigador Principal (PI) e encaminhados para o HealthBeacon. Os participantes receberão acesso ao HealthBeacon ICMS para rastrear e apoiar remotamente sua adesão ao tratamento em casa. Os participantes usarão o sistema por 6 meses e seus dados de adesão durante esse período serão coletados, os quais o PI e a equipe clínica envolvida poderão acessar e revisar remotamente.
Em vários estágios do estudo, os códigos RTM aplicáveis serão cobrados para cada participante. Essas etapas incluem fornecer a cada participante acesso ao sistema HealthBeacon, incluindo o Smart Sharps Bin, fornecer a cada participante educação sobre como usar o dispositivo e quando a equipe clínica monitorar os dados de adesão de cada paciente coletados pelo sistema HealthBeacon mensalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HealthBeacon ICMS é uma plataforma de apoio à adesão para pacientes em uso de medicamentos injetáveis em ambiente domiciliar. O Smart Sharps Bin registra eletronicamente cada vez que um dispositivo de injeção usado é depositado nele por meio de um sensor infravermelho e câmera. Esses dados são comparados com o esquema de tratamento de um indivíduo pré-programado na unidade, para determinar a adesão do paciente à terapia. A lixeira também emite lembretes aos pacientes quando as doses são devidas por meio de uma luz azul em sua superfície superior. Os lembretes de dose do Smart Short Message Service (SMS) também são fornecidos para ajudar os pacientes a se manterem no caminho certo. A lixeira exibe a pontuação de adesão pessoal do paciente, a data da próxima injeção e em qual local de injeção rotativa em uma pequena tela em sua superfície superior. Quando uma injeção usada é depositada no Smart Sharps Bin, a adesão do paciente é atualizada automaticamente, assim como a data da próxima injeção. Essas informações também estão visíveis para os pacientes revisarem no aplicativo HealthBeacon Companion (o "aplicativo"). Dentro do aplicativo, os pacientes também podem personalizar suas preferências de lembrete de dose, ver um registro de todas as doses tomadas, acessar materiais educativos e visualizar os detalhes do cronograma de injeção. Eles também podem auto-relatar remotamente uma dose conforme tomada no aplicativo, se estiverem longe de seu Smart Sharps Bin no momento da injeção. Os dados de adesão dos pacientes, conforme coletados pelo HealthBeacon ICMS, ficam então disponíveis para os médicos de referência e as equipes clínicas revisarem remotamente, fornecendo às equipes maior percepção e informações mais precisas sobre a adesão do paciente. O HealthBeacon também monitora remotamente a capacidade das caixas Smart Sharps e fornece aos pacientes caixas de reposição quando atingem a capacidade total, enquanto organiza a coleta de caixas cheias por meio do programa de retorno por correio da HealthBeacon.
Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) lançaram os códigos de Monitoramento Terapêutico Remoto (RTM) em janeiro de 2021 para permitir o reembolso aprimorado de serviços de monitoramento remoto. Ao contrário dos códigos existentes de Monitoramento Fisiológico Remoto (RPM) que exigiam a coleta de pontos de dados fisiológicos, os códigos RTM permitem o reembolso de dispositivos que monitoram a adesão à terapia, em particular para condições do sistema respiratório e/ou músculo-esquelético.
Como um dispositivo remoto para rastrear e apoiar a adesão a medicamentos, o HealthBeacon ICMS está bem posicionado para atender à definição de um dispositivo RTM. As principais etapas no encaminhamento do paciente e no caminho de uso, incluindo o acesso ao sistema HealthBeacon, configuração inicial e educação sobre como usá-lo e seus recursos de monitoramento remoto de adesão, correspondem a eventos de cobrança separados sob os códigos RTM. Portanto, HealthBeacon acredita que o sistema pode ser implementado com sucesso como um dispositivo RTM com reembolso para médicos. Este estudo visa demonstrar isso fornecendo dados do mundo real sobre o uso do sistema pelo paciente, implementação na prática clínica e, principalmente, avaliando o resultado do processo de cobrança de acordo com os códigos RTM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Modena Allergy & Asthma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem receber uma prescrição de um medicamento biológico injetável em casa para o tratamento de uma condição respiratória.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Os participantes devem ser pacientes do Medicare/Medicaid
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- Os participantes devem ter acesso a um smartphone e estar familiarizados com o uso de aplicativos de telefonia móvel
- Os participantes devem garantir que tenham um local adequado para armazenar seu HealthBeacon Smart Sharps Bin em sua casa, onde possa permanecer conectado a uma fonte de energia
- Os participantes devem garantir que tenham cobertura de rede na área onde manterão seu HealthBeacon Smart Sharps Bin
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 18 anos
- Participantes incapazes de entender o estudo, cumprir com os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado para participar dele
- Participantes que moram em algum lugar com cobertura de rede inexistente/muito ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do Sistema de Gerenciamento de Cuidados com Injeções HealthBeacon (ICMS)
Todos os participantes inscritos serão recrutados para este braço do estudo e terão acesso ao HealthBeacon ICMS.
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Todos os participantes terão acesso ao HealthBeacon ICMS para monitorar remotamente a adesão à terapia em casa. O sistema inclui os seguintes itens/serviços:
Os participantes também receberão as seguintes intervenções para permitir a coleta dos endpoints secundários: - Questionário de feedback do participante (emitido eletronicamente após a conclusão do estudo, para coletar feedback sobre o HealthBeacon ICMS) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do faturamento do Sistema de Gerenciamento de Cuidados com Injeções HealthBeacon (ICMS) sob códigos de reembolso de Monitoramento Terapêutico Remoto (RTM)
Prazo: 1 ano
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Os dados sobre o resultado do processo de cobrança do HealthBeacon ICMS como um dispositivo RTM para cada participante serão coletados ao longo do estudo e a taxa de reembolso bem-sucedida avaliada. Os dados coletados por meio desse processo também podem incluir informações sobre os critérios para cobrança e insights bem-sucedidos no caminho de reembolso com exemplos do mundo real.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de Conformidade
Prazo: 1 ano
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Serão recolhidos dados de adesão aos tratamentos prescritos, incluindo dados de adesão e persistência tanto a nível individual como de grupo.
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1 ano
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Feedback do participante
Prazo: 1 ano
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O feedback sobre a aceitabilidade e utilidade do HealthBeacon ICMS será coletado após a conclusão do tempo de cada participante no estudo.
O feedback será coletado por meio de questionário eletrônico.
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1 ano
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Feedback do médico
Prazo: 1 ano
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O feedback do médico sobre a integração do HealthBeacon ICMS nos fluxos de trabalho clínicos e os benefícios do sistema como um dispositivo RTM para monitoramento remoto da adesão do paciente serão coletados após a conclusão do estudo.
O feedback será coletado por meio de questionário eletrônico.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Modena, Dr, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBMODENA001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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