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Um estudo piloto para avaliar a adequação do HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) como um dispositivo de monitoramento terapêutico remoto (RTM)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: HealthBeacon Plc

Um estudo piloto para avaliar a adequação do HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) como um dispositivo de monitoramento terapêutico remoto (RTM) para pacientes em terapia injetável para doenças respiratórias

O objetivo deste estudo é avaliar a adequação do HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) como um dispositivo de Monitoramento Terapêutico Remoto (RTM) para pacientes em uso de medicamentos injetáveis ​​em ambiente domiciliar, para o gerenciamento de distúrbios respiratórios.

O HealthBeacon ICMS é composto pelo Smart Sharps Bin, Companion App e Care Team support. O Smart Sharps Bin é um recipiente para objetos pontiagudos conectado digitalmente e é pré-programado com o cronograma de injeção do paciente. Ele cria um registro de data e hora de cada injeção usada depositada nele para calcular a adesão do paciente ao tratamento. Após o descarte, a próxima data de injeção e a rotação do local de injeção são atualizadas sem exigir nenhum trabalho extra por parte do paciente. O sistema também suporta proativamente a conformidade aprimorada por meio de uma série de lembretes de dose inteligentes e chamadas de intervenção, para ajudar os pacientes a permanecerem no caminho certo. As equipes clínicas podem revisar os dados de adesão do paciente remotamente por meio de uma plataforma online.

Os principais objetivos deste estudo incluem o seguinte:

  • Demonstrar a adequação do HealthBeacon ICMS como um dispositivo RTM para pacientes respiratórios por meio de faturamento e reembolso bem-sucedidos para médicos
  • Fornecer dados para subsidiar o ressarcimento do ICMS HealthBeacon por Pagadores Privados no futuro

Os participantes com medicação injetável prescrita para o tratamento de uma condição respiratória diagnosticada serão inscritos pelo Investigador Principal (PI) e encaminhados para o HealthBeacon. Os participantes receberão acesso ao HealthBeacon ICMS para rastrear e apoiar remotamente sua adesão ao tratamento em casa. Os participantes usarão o sistema por 6 meses e seus dados de adesão durante esse período serão coletados, os quais o PI e a equipe clínica envolvida poderão acessar e revisar remotamente.

Em vários estágios do estudo, os códigos RTM aplicáveis ​​serão cobrados para cada participante. Essas etapas incluem fornecer a cada participante acesso ao sistema HealthBeacon, incluindo o Smart Sharps Bin, fornecer a cada participante educação sobre como usar o dispositivo e quando a equipe clínica monitorar os dados de adesão de cada paciente coletados pelo sistema HealthBeacon mensalmente.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O HealthBeacon ICMS é uma plataforma de apoio à adesão para pacientes em uso de medicamentos injetáveis ​​em ambiente domiciliar. O Smart Sharps Bin registra eletronicamente cada vez que um dispositivo de injeção usado é depositado nele por meio de um sensor infravermelho e câmera. Esses dados são comparados com o esquema de tratamento de um indivíduo pré-programado na unidade, para determinar a adesão do paciente à terapia. A lixeira também emite lembretes aos pacientes quando as doses são devidas por meio de uma luz azul em sua superfície superior. Os lembretes de dose do Smart Short Message Service (SMS) também são fornecidos para ajudar os pacientes a se manterem no caminho certo. A lixeira exibe a pontuação de adesão pessoal do paciente, a data da próxima injeção e em qual local de injeção rotativa em uma pequena tela em sua superfície superior. Quando uma injeção usada é depositada no Smart Sharps Bin, a adesão do paciente é atualizada automaticamente, assim como a data da próxima injeção. Essas informações também estão visíveis para os pacientes revisarem no aplicativo HealthBeacon Companion (o "aplicativo"). Dentro do aplicativo, os pacientes também podem personalizar suas preferências de lembrete de dose, ver um registro de todas as doses tomadas, acessar materiais educativos e visualizar os detalhes do cronograma de injeção. Eles também podem auto-relatar remotamente uma dose conforme tomada no aplicativo, se estiverem longe de seu Smart Sharps Bin no momento da injeção. Os dados de adesão dos pacientes, conforme coletados pelo HealthBeacon ICMS, ficam então disponíveis para os médicos de referência e as equipes clínicas revisarem remotamente, fornecendo às equipes maior percepção e informações mais precisas sobre a adesão do paciente. O HealthBeacon também monitora remotamente a capacidade das caixas Smart Sharps e fornece aos pacientes caixas de reposição quando atingem a capacidade total, enquanto organiza a coleta de caixas cheias por meio do programa de retorno por correio da HealthBeacon.

Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) lançaram os códigos de Monitoramento Terapêutico Remoto (RTM) em janeiro de 2021 para permitir o reembolso aprimorado de serviços de monitoramento remoto. Ao contrário dos códigos existentes de Monitoramento Fisiológico Remoto (RPM) que exigiam a coleta de pontos de dados fisiológicos, os códigos RTM permitem o reembolso de dispositivos que monitoram a adesão à terapia, em particular para condições do sistema respiratório e/ou músculo-esquelético.

Como um dispositivo remoto para rastrear e apoiar a adesão a medicamentos, o HealthBeacon ICMS está bem posicionado para atender à definição de um dispositivo RTM. As principais etapas no encaminhamento do paciente e no caminho de uso, incluindo o acesso ao sistema HealthBeacon, configuração inicial e educação sobre como usá-lo e seus recursos de monitoramento remoto de adesão, correspondem a eventos de cobrança separados sob os códigos RTM. Portanto, HealthBeacon acredita que o sistema pode ser implementado com sucesso como um dispositivo RTM com reembolso para médicos. Este estudo visa demonstrar isso fornecendo dados do mundo real sobre o uso do sistema pelo paciente, implementação na prática clínica e, principalmente, avaliando o resultado do processo de cobrança de acordo com os códigos RTM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Modena Allergy & Asthma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem receber uma prescrição de um medicamento biológico injetável em casa para o tratamento de uma condição respiratória.
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo
  • Os participantes devem ser pacientes do Medicare/Medicaid
  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
  • Os participantes devem ter acesso a um smartphone e estar familiarizados com o uso de aplicativos de telefonia móvel
  • Os participantes devem garantir que tenham um local adequado para armazenar seu HealthBeacon Smart Sharps Bin em sua casa, onde possa permanecer conectado a uma fonte de energia
  • Os participantes devem garantir que tenham cobertura de rede na área onde manterão seu HealthBeacon Smart Sharps Bin

Critério de exclusão:

  • Participantes menores de 18 anos
  • Participantes incapazes de entender o estudo, cumprir com os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado para participar dele
  • Participantes que moram em algum lugar com cobertura de rede inexistente/muito ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do Sistema de Gerenciamento de Cuidados com Injeções HealthBeacon (ICMS)
Todos os participantes inscritos serão recrutados para este braço do estudo e terão acesso ao HealthBeacon ICMS.

Todos os participantes terão acesso ao HealthBeacon ICMS para monitorar remotamente a adesão à terapia em casa. O sistema inclui os seguintes itens/serviços:

  • O recipiente inteligente HealthBeacon para objetos pontiagudos
  • O aplicativo HealthBeacon Companion
  • HealthBeacon Care Team Support (incluindo lembretes de dose inteligentes e chamadas de intervenção)
  • Serviços de gestão de resíduos

Os participantes também receberão as seguintes intervenções para permitir a coleta dos endpoints secundários:

- Questionário de feedback do participante (emitido eletronicamente após a conclusão do estudo, para coletar feedback sobre o HealthBeacon ICMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do faturamento do Sistema de Gerenciamento de Cuidados com Injeções HealthBeacon (ICMS) sob códigos de reembolso de Monitoramento Terapêutico Remoto (RTM)
Prazo: 1 ano
Os dados sobre o resultado do processo de cobrança do HealthBeacon ICMS como um dispositivo RTM para cada participante serão coletados ao longo do estudo e a taxa de reembolso bem-sucedida avaliada. Os dados coletados por meio desse processo também podem incluir informações sobre os critérios para cobrança e insights bem-sucedidos no caminho de reembolso com exemplos do mundo real.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de Conformidade
Prazo: 1 ano
Serão recolhidos dados de adesão aos tratamentos prescritos, incluindo dados de adesão e persistência tanto a nível individual como de grupo.
1 ano
Feedback do participante
Prazo: 1 ano
O feedback sobre a aceitabilidade e utilidade do HealthBeacon ICMS será coletado após a conclusão do tempo de cada participante no estudo. O feedback será coletado por meio de questionário eletrônico.
1 ano
Feedback do médico
Prazo: 1 ano
O feedback do médico sobre a integração do HealthBeacon ICMS nos fluxos de trabalho clínicos e os benefícios do sistema como um dispositivo RTM para monitoramento remoto da adesão do paciente serão coletados após a conclusão do estudo. O feedback será coletado por meio de questionário eletrônico.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Modena, Dr, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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