En pilotundersøgelse for at vurdere egnetheden af HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) som en fjernterapeutisk overvågningsanordning (RTM)
En pilotundersøgelse for at vurdere egnetheden af HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) som en fjernterapianordning (RTM) for patienter i injicerbar terapi for luftvejssygdomme
Dette mål med denne undersøgelse er at vurdere egnetheden af HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) som en Remote Therapeutic Monitoring (RTM) enhed til patienter på injicerbar medicin i hjemmet til håndtering af luftvejslidelser.
HealthBeacon ICMS er sammensat af Smart Sharps Bin, Companion App og Care Team support. Smart Sharps Bin er en digitalt tilsluttet beholder til skarpe genstande og er forprogrammeret med en patients injektionsplan. Det opretter en tidsstemplet registrering af hver brugt injektion, der deponeres i den, for at beregne en patients overholdelse af behandlingen. Efter bortskaffelse opdateres næste injektionsdato og roterende injektionssted, uden at det kræver ekstra arbejde på patientens vegne. Systemet understøtter også proaktivt forbedret compliance gennem en række smarte dosispåmindelser og interventionsopkald for at hjælpe patienter med at holde sig på sporet. Kliniske teams kan derefter gennemse patientoverholdelsesdata eksternt via en online platform.
Hovedformålene med denne undersøgelse omfatter følgende:
- At demonstrere egnetheden af HealthBeacon ICMS som en RTM-enhed til respiratoriske patienter gennem vellykket fakturering og godtgørelse til læger
- At levere data til støtte for tilbagebetaling af HealthBeacon ICMS fra Private Payors i fremtiden
Deltagere, der får ordineret injicerbar medicin til behandling af en diagnosticeret respiratorisk tilstand, vil blive tilmeldt af Principal Investigator (PI) og henvist til HealthBeacon. Deltagerne vil derefter få adgang til HealthBeacon ICMS for at fjernspore og understøtte deres overholdelse af behandling i hjemmet. Deltagerne vil bruge systemet i 6 måneder, og deres overholdelsesdata i løbet af denne tid vil blive indsamlet, som det involverede PI og det kliniske team vil være i stand til at få fjernadgang til og gennemgå.
På forskellige stadier af undersøgelsen vil de relevante RTM-koder blive faktureret for hver deltager. Disse stadier omfatter, når hver deltager får adgang til HealthBeacon-systemet, herunder Smart Sharps Bin, når hver deltager får undervisning i, hvordan man bruger enheden, og når det kliniske team overvåger hver enkelt patients overholdelsesdata indsamlet af HealthBeacon-systemet på månedsbasis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HealthBeacon ICMS er en overholdelsesstøtteplatform for patienter på injicerbare medicin i hjemmet. Smart Sharps Bin registrerer elektronisk hver gang en brugt injektionsenhed deponeres i den ved hjælp af en infrarød sensor og kamera. Disse data sammenlignes med en persons behandlingsplan, der er forudprogrammeret til enheden, for at bestemme patientens overholdelse af terapien. Skraldespanden udsender også påmindelser til patienterne, når der skal doseres ved hjælp af et blåt lys på dens øvre overflade. Smart Short Message Service (SMS) dosispåmindelser leveres også for at hjælpe patienter med at holde sig på sporet. Beholderen viser patientens personlige overholdelsesscore, datoen for deres næste injektion og på hvilket roterende injektionssted på en lille skærm på dens øvre overflade. Når en brugt injektion deponeres i Smart Sharps-beholderen, opdateres patienternes overholdelse automatisk, ligesom datoen for deres næste injektion. Disse oplysninger er også synlige for patienter at se i HealthBeacon Companion-appen ("Appen"). I appen kan patienter også skræddersy deres præferencer for dosispåmindelse, se en log over alle taget doser, få adgang til undervisningsmateriale og se detaljer om deres injektionsplan. De kan også eksternt selvrapportere en dosis som taget i appen, hvis de var væk fra deres Smart Sharps Bin på tidspunktet for injektionen. Patienternes overholdelsesdata, som indsamlet af HealthBeacon ICMS, er derefter tilgængelige for at henvise læger og kliniske teams til fjerngennemgang, hvilket giver teams større indsigt og mere præcis information om patientcompliance. HealthBeacon fjernovervåger også kapaciteten af Smart Sharps Bins og giver patienterne erstatningsspande, når de når fuld kapacitet, mens de arrangerer afhentning af fulde skraldespande gennem HealthBeacons tilbagesendelsesprogram.
Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) frigav Remote Therapeutic Monitoring (RTM)-koderne i januar 2021 for at muliggøre forbedret refusion af fjernovervågningstjenester. I modsætning til eksisterende RPM-koder (Remote Physiological Monitoring), som krævede indsamling af fysiologiske datapunkter, muliggør RTM-koderne refusion af anordninger, der overvåger behandlingsadhærens, især for åndedræts- og/eller muskuloskeletale systemtilstande.
Som en ekstern enhed til at spore og understøtte overholdelse af medicin, er HealthBeacon ICMS godt positioneret til at opfylde definitionen af en RTM-enhed. Nøgletrin i patienthenvisningen og brugsforløbet, herunder at give adgang til HealthBeacon-systemet, indledende opsætning og undervisning i, hvordan det bruges, og dets fjernovervågningsfunktioner for overholdelse, svarer til separate faktureringshændelser under RTM-koderne. Derfor mener HealthBeacon, at systemet med succes kan implementeres som en RTM-enhed med tilskud til læger. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere dette ved at levere data fra den virkelige verden om patientbrug af systemet, implementering i klinisk praksis og primært ved at vurdere resultatet af faktureringsprocessen under RTM-koderne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Modena Allergy & Asthma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have ordineret en hjemmeinjicerbar biologisk medicin til behandling af en luftvejslidelse.
- Deltagerne skal kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Deltagerne skal være Medicare/Medicaid-patienter
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
- Deltagerne skal have adgang til en smartphone og være fortrolige med brugen af mobiltelefonapplikationer
- Deltagerne skal sikre, at de har et passende sted at opbevare deres HealthBeacon Smart Sharps Bin i deres hjemmemiljø, hvor den kan forblive tilsluttet en strømkilde
- Deltagerne skal sikre, at de har netværksdækning i det område, hvor de opbevarer deres HealthBeacon Smart Sharps Bin
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 18 år
- Deltagere, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsen, overholder kravene i undersøgelsen og giver informeret samtykke til at deltage i den
- Deltagere, der bor et sted med ingen/meget dårlig netdækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) Arm
Alle tilmeldte deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelsesarm og givet adgang til HealthBeacon ICMS.
|
Alle deltagere får adgang til HealthBeacon ICMS for at fjernovervåge overholdelse af terapi i hjemmet. Systemet omfatter følgende varer/tjenester:
Deltagerne vil også få udstedt følgende interventioner for at muliggøre indsamling af de sekundære endepunkter: - Deltagerfeedback-spørgeskema (udstedt elektronisk efter afslutning af undersøgelsen, for at indsamle feedback om HealthBeacon ICMS) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af fakturering for HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) under Remote Therapeutic Monitoring (RTM) refusionskoder
Tidsramme: 1 år
|
Data om resultatet af faktureringsprocessen for HealthBeacon ICMS som en RTM-enhed for hver deltager vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen, og satsen for vellykket refusion vurderes. Data indsamlet gennem denne proces kan også omfatte oplysninger om kriterierne for vellykket fakturering og indsigt ind i refusionsforløbet med eksempler fra den virkelige verden.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesdata
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelsesdata til ordinerede behandlinger vil blive indsamlet, herunder overholdelses- og persistensdata på både individ- og gruppeniveau.
|
1 år
|
|
Deltager feedback
Tidsramme: 1 år
|
Feedback om acceptabiliteten og anvendeligheden af HealthBeacon ICMS vil blive indsamlet efter afslutningen af hver deltagers tid i undersøgelsen.
Feedback vil blive indsamlet via elektronisk spørgeskema.
|
1 år
|
|
Lægens feedback
Tidsramme: 1 år
|
Lægefeedback om integration af HealthBeacon ICMS i kliniske arbejdsgange og fordelene ved systemet som en RTM-enhed til fjernovervågning af patientcompliance vil blive indsamlet efter undersøgelsens afslutning.
Feedback vil blive indsamlet via elektronisk spørgeskema.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Modena, Dr, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBMODENA001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .