评估 HealthBeacon 注射护理管理系统 (ICMS) 作为远程治疗监测 (RTM) 设备的适用性的试点研究
一项评估 HealthBeacon 注射护理管理系统 (ICMS) 作为呼吸系统疾病注射治疗患者远程治疗监测 (RTM) 设备适用性的试点研究
本研究的目的是评估 HealthBeacon 注射护理管理系统 (ICMS) 作为远程治疗监测 (RTM) 设备的适用性，适用于在家中接受注射药物治疗的患者，以管理呼吸系统疾病。
HealthBeacon ICMS 由 Smart Sharps Bin、配套应用程序和护理团队支持组成。 Smart Sharps Bin 是一个数字连接的锐器容器，并根据患者的注射计划进行了预编程。 它会为每次使用过的注射剂创建一个带有时间戳的记录，以计算患者对治疗的依从性。 处理后，无需代表患者进行任何额外工作，即可更新下一次注射日期和轮换注射部位。 该系统还通过一系列智能剂量提醒和干预呼叫主动支持增强依从性，以帮助患者保持正轨。 然后，临床团队可以通过在线平台远程审查患者依从性数据。
本研究的主要目的包括：
- 通过成功的医生计费和报销证明 HealthBeacon ICMS 作为呼吸系统患者的 RTM 设备的适用性
- 提供数据以支持未来私人付款人对 HealthBeacon ICMS 的报销
为治疗诊断出的呼吸系统疾病开出可注射药物的参与者将由首席研究员 (PI) 登记并转介至 HealthBeacon。 然后，将为参与者提供访问 HealthBeacon ICMS 的权限，以远程跟踪和支持他们在家中坚持治疗。 参与者将使用该系统 6 个月，在此期间他们的依从性数据将被收集，相关 PI 和临床团队将能够远程访问和审查这些数据。
在研究的不同阶段，适用的 RTM 代码将对每个参与者收费。 这些阶段包括何时向每位参与者提供对 HealthBeacon 系统（包括 Smart Sharps Bin）的访问权限，何时向每位参与者提供有关如何使用该设备的教育，以及何时临床团队监控 HealthBeacon 系统收集的每位患者的依从性数据在每个月的基础上。
研究概览
详细说明
HealthBeacon ICMS 是一个依从性支持平台，适用于在家中使用注射药物的患者。 Smart Sharps Bin 会通过红外传感器和摄像头以电子方式记录每次使用过的注射装置放入其中的时间。 将该数据与预编程到设备的个人治疗计划进行比较，以确定患者对治疗的依从性。 该垃圾箱还通过其上表面的蓝光提醒患者服药时间。 还提供智能短信服务 (SMS) 剂量提醒，以帮助患者保持正常。 该箱在其上表面的小屏幕上显示患者的个人依从性评分、下一次注射的日期以及旋转注射部位。 当用过的注射剂放入 Smart Sharps Bin 时，患者的依从性会自动更新，下次注射的日期也会自动更新。 此信息也可供患者在 HealthBeacon 配套应用程序（“应用程序”）中查看。 在应用程序中，患者还可以定制他们的剂量提醒偏好、查看所有服用剂量的日志、访问教育材料并查看他们的注射时间表详细信息。 如果他们在注射时不在 Smart Sharps Bin 旁边，他们还可以在应用程序中远程自我报告服用的剂量。 HealthBeacon ICMS 收集的患者依从性数据随后可供转诊医师和临床团队远程审查，从而为团队提供有关患者依从性的更深入的洞察力和更准确的信息。 HealthBeacon 还远程监控 Smart Sharps Bins 的容量，并在患者达到满容量时为他们提供替换垃圾箱，同时通过 HealthBeacon 的回邮计划安排收集满满的垃圾箱。
医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 于 2021 年 1 月发布了远程治疗监测 (RTM) 代码，以加强对远程监测服务的报销。 与需要收集生理数据点的现有远程生理监测 (RPM) 代码不同，RTM 代码能够对监测治疗依从性的设备进行报销，特别是针对呼吸和/或肌肉骨骼系统状况。
作为跟踪和支持服药依从性的远程设备，HealthBeacon ICMS 完全符合 RTM 设备的定义。 患者转诊和使用途径中的关键步骤，包括提供对 HealthBeacon 系统的访问、初始设置和如何使用它的教育，以及其远程依从性监控功能，对应于 RTM 代码下的单独计费事件。 因此，HealthBeacon 相信该系统可以作为 RTM 设备成功实施，并为医生提供报销。 本研究旨在通过提供有关系统患者使用情况、临床实践实施情况的真实数据以及主要通过评估 RTM 代码下计费过程的结果来证明这一点。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sharifah Sarhan, Dr
- 电话号码：+35314508480
- 邮箱：research@healthbeacon.com
学习地点
-
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California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Modena Allergy & Asthma
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须为参与者开具用于治疗呼吸系统疾病的家用可注射生物药物。
- 参与者必须能够提供知情同意才能参与研究
- 参与者必须是医疗保险/医疗补助患者
- 参加者必须年满 18 岁。
- 参与者必须能够使用智能手机并熟悉手机应用程序的使用
- 参与者必须确保在家中有合适的地方存放 HealthBeacon Smart Sharps Bin，并且可以保持插入电源
- 参与者必须确保他们在存放 HealthBeacon Smart Sharps Bin 的区域有网络覆盖
排除标准：
- 18岁以下的参与者
- 无法理解研究、遵守研究要求并提供知情同意参与研究的参与者
- 居住在没有/网络覆盖非常差的地方的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HealthBeacon 注射护理管理系统 (ICMS) 臂
所有登记的参与者都将被招募到该研究组，并获得访问 HealthBeacon ICMS 的权限。
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所有参与者都将获得对 HealthBeacon ICMS 的访问权限，以远程监控家庭环境中对治疗的依从性。 该系统包括以下项目/服务：
还将向参与者发出以下干预措施，以收集次要终点： -参与者反馈问卷（研究完成后以电子方式发布，以收集对 HealthBeacon ICMS 的反馈） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远程治疗监测 (RTM) 报销代码下 HealthBeacon 注射护理管理系统 (ICMS) 的计费结果
大体时间：1年
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在整个研究过程中，将收集有关每个参与者作为 RTM 设备的 HealthBeacon ICMS 计费过程结果的数据，并评估成功报销率。通过此过程收集的数据还可能包括有关成功计费标准的信息和见解通过真实世界的例子进入报销途径。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合规数据
大体时间：1年
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将收集规定治疗的依从性数据，包括个人和团体层面的依从性和持久性数据。
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1年
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参与者反馈
大体时间：1年
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在每位参与者完成研究后，将收集有关 HealthBeacon ICMS 的可接受性和实用性的反馈。
反馈将通过电子问卷收集。
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1年
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医师反馈
大体时间：1年
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研究完成后，将收集医生关于将 HealthBeacon ICMS 集成到临床工作流程中的反馈，以及该系统作为远程监控患者依从性的 RTM 设备的好处。
反馈将通过电子问卷收集。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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