- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592769
Pilotní studie k posouzení vhodnosti systému řízení injekční péče HealthBeacon (ICMS) jako zařízení vzdáleného terapeutického monitorování (RTM)
Pilotní studie k posouzení vhodnosti systému řízení injekční péče HealthBeacon (ICMS) jako zařízení vzdáleného terapeutického monitorování (RTM) pro pacienty na injekční léčbě respiračního onemocnění
Cílem této studie je posoudit vhodnost systému HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) jako zařízení vzdáleného terapeutického monitorování (RTM) pro pacienty s injekčními léky v domácím prostředí pro léčbu respiračních poruch.
HealthBeacon ICMS se skládá z Smart Sharps Bin, Companion App a podpory Care Team. Smart Sharps Bin je digitálně připojená nádoba na ostré předměty a je předem naprogramována podle plánu injekcí pacienta. Vytváří záznam s časovým razítkem o každé použité injekci, která je do ní vložena, pro výpočet adherence pacienta k léčbě. Po likvidaci je aktualizováno další datum injekce a otočné místo vpichu, aniž by to vyžadovalo další práci ve prospěch pacienta. Systém také proaktivně podporuje lepší dodržování předpisů prostřednictvím řady inteligentních připomenutí dávek a intervenčních volání, aby pacientům pomohl zůstat na správné cestě. Klinické týmy pak mohou na dálku kontrolovat údaje o adherenci pacientů prostřednictvím online platformy.
Mezi hlavní cíle této studie patří:
- Demonstrovat vhodnost HealthBeacon ICMS jako RTM zařízení pro respirační pacienty prostřednictvím úspěšného vyúčtování a úhrady pro lékaře
- Poskytovat data na podporu proplácení HealthBeacon ICMS soukromými plátci v budoucnu
Účastníci, jimž je předepsána injekční medikace pro léčbu diagnostikovaného respiračního stavu, budou zaregistrováni hlavním zkoušejícím (PI) a budou odesláni do HealthBeacon. Účastníci pak získají přístup k HealthBeacon ICMS, aby mohli na dálku sledovat a podporovat jejich dodržování léčby v domácím prostředí. Účastníci budou systém používat po dobu 6 měsíců a během této doby budou shromažďována data o jejich dodržování, ke kterým bude mít PI a zapojený klinický tým vzdálený přístup a bude je moci kontrolovat.
V různých fázích studie budou každému účastníkovi účtovány příslušné RTM kódy. Tyto fáze zahrnují poskytování přístupu každému účastníkovi do systému HealthBeacon, včetně zásobníku Smart Sharps Bin, poskytování vzdělání každému účastníkovi o tom, jak zařízení používat, a kdy klinický tým monitoruje údaje o dodržování jednotlivých pacientů shromážděné systémem HealthBeacon. měsíčně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HealthBeacon ICMS je platforma pro podporu adherence pro pacienty s injekčními léky v domácím prostředí. Smart Sharps Bin elektronicky zaznamenává každé vhození použitého injekčního zařízení do něj pomocí infračerveného senzoru a kamery. Tato data se porovnávají s léčebným plánem jednotlivců předem naprogramovaným na jednotce, aby se určilo, jak pacient přilne k terapii. Koš také prostřednictvím modrého světla na jeho horním povrchu upozorňuje pacienty na splnění dávek. K dispozici jsou také upomínky dávek Smart Short Message Service (SMS), které pacientům pomáhají zůstat na správné cestě. Zásobník zobrazuje na malé obrazovce na horním povrchu osobní skóre pacientů, datum jejich další injekce a rotující místo vpichu. Když se použitá injekce vloží do zásobníku Smart Sharps Bin, adherence pacientů se automaticky aktualizuje stejně jako datum jejich další injekce. Tyto informace jsou také viditelné pro pacienty ke kontrole v aplikaci HealthBeacon Companion (dále jen „aplikace“). V rámci aplikace si pacienti mohou také přizpůsobit své preference připomenutí dávek, zobrazit protokol všech přijatých dávek, získat přístup ke vzdělávacím materiálům a zobrazit podrobnosti o svém injekčním plánu. Mohou také na dálku sami nahlásit dávku tak, jak byla přijata v aplikaci, pokud byli v době injekce mimo svůj Smart Sharps Bin. Údaje o adherenci pacientů, které shromáždil HealthBeacon ICMS, jsou pak k dispozici odesílajícím lékařům a klinickým týmům ke vzdálené kontrole a poskytují týmům lepší přehled a přesnější informace týkající se compliance pacientů. HealthBeacon také vzdáleně monitoruje kapacitu Smart Sharps Bins a poskytuje pacientům náhradní přihrádky, když dosáhnou plné kapacity, a zároveň zařizuje vyzvednutí plných přihrádek prostřednictvím programu HealthBeacon mail-back.
Centra pro Medicare and Medicaid Services (CMS) vydala v lednu 2021 kódy Remote Therapeutic Monitoring (RTM), aby umožnila lepší úhradu služeb vzdáleného monitorování. Na rozdíl od stávajících kódů vzdáleného fyziologického monitorování (RPM), které vyžadovaly sběr fyziologických datových bodů, kódy RTM umožňují úhradu přístrojů, které monitorují adherenci k léčbě, zejména u stavů dýchacího a/nebo muskuloskeletálního systému.
Jako vzdálené zařízení pro sledování a podporu dodržování léků má HealthBeacon ICMS dobrou pozici pro splnění definice RTM zařízení. Klíčové kroky v cestě doporučení a použití pacienta, včetně poskytnutí přístupu k systému HealthBeacon, počátečního nastavení a školení o tom, jak jej používat, a jeho možností vzdáleného monitorování adherence, odpovídají samostatným událostem účtování podle kódů RTM. HealthBeacon proto věří, že systém lze úspěšně implementovat jako RTM zařízení s úhradou pro lékaře. Tato studie si to klade za cíl demonstrovat poskytnutím reálných dat o používání systému pacienty, implementaci do klinické praxe a především vyhodnocením výsledku fakturačního procesu podle RTM kódů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sharifah Sarhan, Dr
- Telefonní číslo: +35314508480
- E-mail: research@healthbeacon.com
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Modena Allergy & Asthma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům musí být předepsán domácí injekční biologický lék na léčbu respiračního onemocnění.
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Účastníci musí být pacienti Medicare/Medicaid
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci musí mít přístup k chytrému telefonu a být obeznámeni s používáním aplikací pro mobilní telefony
- Účastníci se musí ujistit, že mají vhodné místo pro uložení svého HealthBeacon Smart Sharps Bin ve svém domácím prostředí, kde může zůstat zapojený do zdroje energie.
- Účastníci musí zajistit pokrytí sítě v oblasti, kde budou uchovávat svůj HealthBeacon Smart Sharps Bin
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mladší 18 let
- Účastníci, kteří nejsou schopni studii porozumět, splňují požadavky studie a poskytují informovaný souhlas s účastí v ní
- Účastníci, kteří žijí někde s žádným/velmi špatným pokrytím sítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) Arm
Všichni zapsaní účastníci budou přijati do této části studie a bude jim poskytnut přístup k HealthBeacon ICMS.
|
Všichni účastníci získají přístup k HealthBeacon ICMS, aby mohli na dálku sledovat dodržování terapie v domácím prostředí. Systém obsahuje následující položky/služby:
Účastníkům budou také vydány následující zásahy, které umožní sběr sekundárních koncových bodů: -Dotazník zpětné vazby mezi účastníky (vydává se elektronicky po dokončení studie za účelem získání zpětné vazby na HealthBeacon ICMS) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek účtování za systém řízení injekční péče HealthBeacon (ICMS) v rámci úhradových kódů Remote Therapeutic Monitoring (RTM)
Časové okno: 1 rok
|
Údaje o výsledku fakturačního procesu za HealthBeacon ICMS jako RTM zařízení pro každého účastníka budou shromažďovány v průběhu studie a hodnocena míra úspěšné úhrady. Údaje shromážděné tímto procesem mohou také zahrnovat informace o kritériích úspěšného vyúčtování a postřehy do cesty úhrady s příklady ze skutečného světa.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Údaje o shodě
Časové okno: 1 rok
|
Budou shromažďovány údaje o dodržování předepsané léčby, včetně údajů o dodržování a vytrvalosti na úrovni jednotlivce i skupiny.
|
1 rok
|
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: 1 rok
|
Zpětná vazba o přijatelnosti a užitečnosti HealthBeacon ICMS bude shromážděna po dokončení času každého účastníka ve studii.
Zpětná vazba bude shromažďována prostřednictvím elektronického dotazníku.
|
1 rok
|
Zpětná vazba od lékaře
Časové okno: 1 rok
|
Zpětná vazba od lékaře k integraci HealthBeacon ICMS do klinických pracovních toků a přínosy systému jako RTM zařízení pro vzdálené monitorování compliance pacienta budou shromážděny po dokončení studie.
Zpětná vazba bude shromažďována prostřednictvím elektronického dotazníku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Modena, Dr, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBMODENA001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie