Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení vhodnosti systému řízení injekční péče HealthBeacon (ICMS) jako zařízení vzdáleného terapeutického monitorování (RTM)

28. února 2023 aktualizováno: HealthBeacon Plc

Pilotní studie k posouzení vhodnosti systému řízení injekční péče HealthBeacon (ICMS) jako zařízení vzdáleného terapeutického monitorování (RTM) pro pacienty na injekční léčbě respiračního onemocnění

Cílem této studie je posoudit vhodnost systému HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) jako zařízení vzdáleného terapeutického monitorování (RTM) pro pacienty s injekčními léky v domácím prostředí pro léčbu respiračních poruch.

HealthBeacon ICMS se skládá z Smart Sharps Bin, Companion App a podpory Care Team. Smart Sharps Bin je digitálně připojená nádoba na ostré předměty a je předem naprogramována podle plánu injekcí pacienta. Vytváří záznam s časovým razítkem o každé použité injekci, která je do ní vložena, pro výpočet adherence pacienta k léčbě. Po likvidaci je aktualizováno další datum injekce a otočné místo vpichu, aniž by to vyžadovalo další práci ve prospěch pacienta. Systém také proaktivně podporuje lepší dodržování předpisů prostřednictvím řady inteligentních připomenutí dávek a intervenčních volání, aby pacientům pomohl zůstat na správné cestě. Klinické týmy pak mohou na dálku kontrolovat údaje o adherenci pacientů prostřednictvím online platformy.

Mezi hlavní cíle této studie patří:

  • Demonstrovat vhodnost HealthBeacon ICMS jako RTM zařízení pro respirační pacienty prostřednictvím úspěšného vyúčtování a úhrady pro lékaře
  • Poskytovat data na podporu proplácení HealthBeacon ICMS soukromými plátci v budoucnu

Účastníci, jimž je předepsána injekční medikace pro léčbu diagnostikovaného respiračního stavu, budou zaregistrováni hlavním zkoušejícím (PI) a budou odesláni do HealthBeacon. Účastníci pak získají přístup k HealthBeacon ICMS, aby mohli na dálku sledovat a podporovat jejich dodržování léčby v domácím prostředí. Účastníci budou systém používat po dobu 6 měsíců a během této doby budou shromažďována data o jejich dodržování, ke kterým bude mít PI a zapojený klinický tým vzdálený přístup a bude je moci kontrolovat.

V různých fázích studie budou každému účastníkovi účtovány příslušné RTM kódy. Tyto fáze zahrnují poskytování přístupu každému účastníkovi do systému HealthBeacon, včetně zásobníku Smart Sharps Bin, poskytování vzdělání každému účastníkovi o tom, jak zařízení používat, a kdy klinický tým monitoruje údaje o dodržování jednotlivých pacientů shromážděné systémem HealthBeacon. měsíčně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

HealthBeacon ICMS je platforma pro podporu adherence pro pacienty s injekčními léky v domácím prostředí. Smart Sharps Bin elektronicky zaznamenává každé vhození použitého injekčního zařízení do něj pomocí infračerveného senzoru a kamery. Tato data se porovnávají s léčebným plánem jednotlivců předem naprogramovaným na jednotce, aby se určilo, jak pacient přilne k terapii. Koš také prostřednictvím modrého světla na jeho horním povrchu upozorňuje pacienty na splnění dávek. K dispozici jsou také upomínky dávek Smart Short Message Service (SMS), které pacientům pomáhají zůstat na správné cestě. Zásobník zobrazuje na malé obrazovce na horním povrchu osobní skóre pacientů, datum jejich další injekce a rotující místo vpichu. Když se použitá injekce vloží do zásobníku Smart Sharps Bin, adherence pacientů se automaticky aktualizuje stejně jako datum jejich další injekce. Tyto informace jsou také viditelné pro pacienty ke kontrole v aplikaci HealthBeacon Companion (dále jen „aplikace“). V rámci aplikace si pacienti mohou také přizpůsobit své preference připomenutí dávek, zobrazit protokol všech přijatých dávek, získat přístup ke vzdělávacím materiálům a zobrazit podrobnosti o svém injekčním plánu. Mohou také na dálku sami nahlásit dávku tak, jak byla přijata v aplikaci, pokud byli v době injekce mimo svůj Smart Sharps Bin. Údaje o adherenci pacientů, které shromáždil HealthBeacon ICMS, jsou pak k dispozici odesílajícím lékařům a klinickým týmům ke vzdálené kontrole a poskytují týmům lepší přehled a přesnější informace týkající se compliance pacientů. HealthBeacon také vzdáleně monitoruje kapacitu Smart Sharps Bins a poskytuje pacientům náhradní přihrádky, když dosáhnou plné kapacity, a zároveň zařizuje vyzvednutí plných přihrádek prostřednictvím programu HealthBeacon mail-back.

Centra pro Medicare and Medicaid Services (CMS) vydala v lednu 2021 kódy Remote Therapeutic Monitoring (RTM), aby umožnila lepší úhradu služeb vzdáleného monitorování. Na rozdíl od stávajících kódů vzdáleného fyziologického monitorování (RPM), které vyžadovaly sběr fyziologických datových bodů, kódy RTM umožňují úhradu přístrojů, které monitorují adherenci k léčbě, zejména u stavů dýchacího a/nebo muskuloskeletálního systému.

Jako vzdálené zařízení pro sledování a podporu dodržování léků má HealthBeacon ICMS dobrou pozici pro splnění definice RTM zařízení. Klíčové kroky v cestě doporučení a použití pacienta, včetně poskytnutí přístupu k systému HealthBeacon, počátečního nastavení a školení o tom, jak jej používat, a jeho možností vzdáleného monitorování adherence, odpovídají samostatným událostem účtování podle kódů RTM. HealthBeacon proto věří, že systém lze úspěšně implementovat jako RTM zařízení s úhradou pro lékaře. Tato studie si to klade za cíl demonstrovat poskytnutím reálných dat o používání systému pacienty, implementaci do klinické praxe a především vyhodnocením výsledku fakturačního procesu podle RTM kódů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Modena Allergy & Asthma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům musí být předepsán domácí injekční biologický lék na léčbu respiračního onemocnění.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Účastníci musí být pacienti Medicare/Medicaid
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí mít přístup k chytrému telefonu a být obeznámeni s používáním aplikací pro mobilní telefony
  • Účastníci se musí ujistit, že mají vhodné místo pro uložení svého HealthBeacon Smart Sharps Bin ve svém domácím prostředí, kde může zůstat zapojený do zdroje energie.
  • Účastníci musí zajistit pokrytí sítě v oblasti, kde budou uchovávat svůj HealthBeacon Smart Sharps Bin

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mladší 18 let
  • Účastníci, kteří nejsou schopni studii porozumět, splňují požadavky studie a poskytují informovaný souhlas s účastí v ní
  • Účastníci, kteří žijí někde s žádným/velmi špatným pokrytím sítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) Arm
Všichni zapsaní účastníci budou přijati do této části studie a bude jim poskytnut přístup k HealthBeacon ICMS.

Všichni účastníci získají přístup k HealthBeacon ICMS, aby mohli na dálku sledovat dodržování terapie v domácím prostředí. Systém obsahuje následující položky/služby:

  • HealthBeacon Smart Sharps Bin
  • Aplikace HealthBeacon Companion
  • Podpora týmu HealthBeacon Care (včetně inteligentních připomenutí dávek a intervenčních volání)
  • Služby nakládání s odpady

Účastníkům budou také vydány následující zásahy, které umožní sběr sekundárních koncových bodů:

-Dotazník zpětné vazby mezi účastníky (vydává se elektronicky po dokončení studie za účelem získání zpětné vazby na HealthBeacon ICMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účtování za systém řízení injekční péče HealthBeacon (ICMS) v rámci úhradových kódů Remote Therapeutic Monitoring (RTM)
Časové okno: 1 rok
Údaje o výsledku fakturačního procesu za HealthBeacon ICMS jako RTM zařízení pro každého účastníka budou shromažďovány v průběhu studie a hodnocena míra úspěšné úhrady. Údaje shromážděné tímto procesem mohou také zahrnovat informace o kritériích úspěšného vyúčtování a postřehy do cesty úhrady s příklady ze skutečného světa.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o shodě
Časové okno: 1 rok
Budou shromažďovány údaje o dodržování předepsané léčby, včetně údajů o dodržování a vytrvalosti na úrovni jednotlivce i skupiny.
1 rok
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: 1 rok
Zpětná vazba o přijatelnosti a užitečnosti HealthBeacon ICMS bude shromážděna po dokončení času každého účastníka ve studii. Zpětná vazba bude shromažďována prostřednictvím elektronického dotazníku.
1 rok
Zpětná vazba od lékaře
Časové okno: 1 rok
Zpětná vazba od lékaře k integraci HealthBeacon ICMS do klinických pracovních toků a přínosy systému jako RTM zařízení pro vzdálené monitorování compliance pacienta budou shromážděny po dokončení studie. Zpětná vazba bude shromažďována prostřednictvím elektronického dotazníku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Modena, Dr, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační onemocnění

3
Předplatit