- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05592769
Un estudio piloto para evaluar la idoneidad del sistema de administración de atención de inyecciones (ICMS) de HealthBeacon como dispositivo de monitoreo terapéutico remoto (RTM)
Un estudio piloto para evaluar la idoneidad del sistema de administración de atención de inyecciones (ICMS) de HealthBeacon como un dispositivo de monitoreo terapéutico remoto (RTM) para pacientes que reciben terapia inyectable para enfermedades respiratorias
El objetivo de este estudio es evaluar la idoneidad del Sistema de administración de atención de inyecciones (ICMS) HealthBeacon como un dispositivo de monitoreo terapéutico remoto (RTM) para pacientes que toman medicamentos inyectables en el hogar, para el manejo de trastornos respiratorios.
HealthBeacon ICMS está compuesto por el Smart Sharps Bin, la aplicación Companion y el soporte del Care Team. El Smart Sharps Bin es un contenedor de objetos punzocortantes conectado digitalmente y está preprogramado con el horario de inyección de un paciente. Crea un registro con sello de tiempo de cada inyección utilizada depositada en él para calcular la adherencia al tratamiento de los pacientes. Después de la eliminación, la siguiente fecha de inyección y el lugar de inyección rotativo se actualizan sin necesidad de ningún trabajo adicional por parte del paciente. El sistema también respalda de manera proactiva el cumplimiento mejorado a través de una serie de recordatorios de dosis inteligentes y llamadas de intervención, para ayudar a los pacientes a mantenerse al día. Luego, los equipos clínicos pueden revisar los datos de cumplimiento del paciente de forma remota a través de una plataforma en línea.
Los objetivos principales de este estudio incluyen lo siguiente:
- Demostrar la idoneidad de HealthBeacon ICMS como un dispositivo RTM para pacientes respiratorios a través de la facturación y el reembolso exitosos para los médicos.
- Proporcionar datos para respaldar el reembolso de HealthBeacon ICMS por parte de los pagadores privados en el futuro
El investigador principal (PI) inscribirá a los participantes a los que se les receten medicamentos inyectables para el tratamiento de una afección respiratoria diagnosticada y los derivará a HealthBeacon. Luego, a los participantes se les proporcionará acceso a HealthBeacon ICMS para rastrear y respaldar de forma remota su cumplimiento del tratamiento en el hogar. Los participantes utilizarán el sistema durante 6 meses y se recopilarán sus datos de adherencia durante este tiempo, a los que el PI y el equipo clínico involucrado podrán acceder y revisar de forma remota.
En varias etapas del estudio, se facturarán los códigos RTM aplicables para cada participante. Estas etapas incluyen proporcionar a cada participante acceso al sistema HealthBeacon, incluido el Smart Sharps Bin, brindar a cada participante educación sobre cómo usar el dispositivo y cuando el equipo clínico monitorea los datos de cumplimiento de cada paciente recopilados por el sistema HealthBeacon. sobre una base mensual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HealthBeacon ICMS es una plataforma de apoyo a la adherencia para pacientes que toman medicamentos inyectables en el hogar. El Smart Sharps Bin registra electrónicamente cada vez que se deposita en él un dispositivo de inyección usado por medio de un sensor infrarrojo y una cámara. Estos datos se comparan con el programa de tratamiento de un individuo preprogramado en la unidad, para determinar la adherencia del paciente a la terapia. El contenedor también emite recordatorios a los pacientes cuando vencen las dosis por medio de una luz azul en su superficie superior. También se proporcionan recordatorios de dosis del Servicio inteligente de mensajes cortos (SMS) para ayudar a los pacientes a mantenerse al día. El contenedor muestra la puntuación de adherencia personal de los pacientes, la fecha de su próxima inyección y en qué sitio de inyección giratorio en una pequeña pantalla en su superficie superior. Cuando se deposita una inyección usada en el Smart Sharps Bin, la adherencia de los pacientes se actualiza automáticamente al igual que la fecha de su próxima inyección. Esta información también es visible para que los pacientes la revisen en la aplicación HealthBeacon Companion (la "Aplicación"). Dentro de la aplicación, los pacientes también pueden personalizar sus preferencias de recordatorio de dosis, ver un registro de todas las dosis tomadas, acceder a materiales educativos y ver los detalles de su programa de inyecciones. También pueden autoinformar de forma remota una dosis tomada en la aplicación, si estaban lejos de su Smart Sharps Bin en el momento de la inyección. Los datos de cumplimiento de los pacientes, tal como los recopila HealthBeacon ICMS, están disponibles para que los médicos remitentes y los equipos clínicos los revisen de forma remota, brindando a los equipos una mayor comprensión e información más precisa sobre el cumplimiento del paciente. HealthBeacon también supervisa de forma remota la capacidad de los contenedores Smart Sharps, y proporciona a los pacientes contenedores de reemplazo cuando alcanzan su capacidad máxima mientras organiza la recolección de contenedores completos a través del programa de devolución por correo de HealthBeacon.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) publicaron los códigos de Monitoreo Terapéutico Remoto (RTM) en enero de 2021 para permitir un mejor reembolso de los servicios de monitoreo remoto. A diferencia de los códigos de Monitoreo Fisiológico Remoto (RPM) existentes que requerían la recopilación de puntos de datos fisiológicos, los códigos RTM permiten el reembolso de dispositivos que monitorean la adherencia a la terapia, en particular para condiciones del sistema respiratorio y/o musculoesquelético.
Como dispositivo remoto para rastrear y respaldar la adherencia a los medicamentos, HealthBeacon ICMS está bien posicionado para cumplir con la definición de un dispositivo RTM. Los pasos clave en la vía de referencia y uso del paciente, incluido el acceso al sistema HealthBeacon, la configuración inicial y la educación sobre cómo usarlo, y sus capacidades remotas de monitoreo de la adherencia, corresponden a eventos de facturación separados según los códigos RTM. Por lo tanto, HealthBeacon cree que el sistema se puede implementar con éxito como un dispositivo RTM con reembolso para los médicos. Este estudio tiene como objetivo demostrar esto al proporcionar datos del mundo real sobre el uso del sistema por parte de los pacientes, la implementación en la práctica clínica y, principalmente, al evaluar el resultado del proceso de facturación según los códigos RTM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharifah Sarhan, Dr
- Número de teléfono: +35314508480
- Correo electrónico: research@healthbeacon.com
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Modena Allergy & Asthma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los participantes se les debe recetar un medicamento biológico inyectable en el hogar para el tratamiento de una afección respiratoria.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Los participantes deben ser pacientes de Medicare/Medicaid
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Los participantes deben tener acceso a un teléfono inteligente y estar familiarizados con el uso de aplicaciones para teléfonos móviles.
- Los participantes deben asegurarse de tener un lugar adecuado para almacenar su HealthBeacon Smart Sharps Bin en su entorno doméstico, donde pueda permanecer enchufado a una fuente de alimentación.
- Los participantes deben asegurarse de tener cobertura de red en el área donde guardarán su HealthBeacon Smart Sharps Bin
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años
- Los participantes que no pueden comprender el estudio, cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado para participar en él.
- Participantes que viven en un lugar sin cobertura de red o con muy poca cobertura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del sistema de gestión de cuidados de inyección HealthBeacon (ICMS)
Todos los participantes inscritos serán reclutados para este brazo de estudio y se les proporcionará acceso a HealthBeacon ICMS.
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Todos los participantes recibirán acceso a HealthBeacon ICMS para monitorear de forma remota la adherencia a la terapia en el hogar. El sistema incluye los siguientes artículos/servicios:
Los participantes también recibirán las siguientes intervenciones para permitir la recopilación de los criterios de valoración secundarios: -Cuestionario de comentarios de los participantes (emitido electrónicamente al finalizar el estudio, para recopilar comentarios sobre HealthBeacon ICMS) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la facturación del Sistema de administración de atención de inyecciones (ICMS) de HealthBeacon según los códigos de reembolso de Monitoreo terapéutico remoto (RTM)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos sobre el resultado del proceso de facturación para HealthBeacon ICMS como un dispositivo RTM para cada participante se recopilarán a lo largo del estudio y se evaluará la tasa de reembolso exitoso. Los datos recopilados a través de este proceso también pueden incluir información sobre los criterios para una facturación exitosa y perspectivas. en la ruta de reembolso con ejemplos del mundo real.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recogerán datos de cumplimiento de los tratamientos prescritos, incluyendo datos de adherencia y persistencia tanto a nivel individual como grupal.
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1 año
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recopilarán comentarios sobre la aceptabilidad y la utilidad de HealthBeacon ICMS al finalizar el tiempo de cada participante en el estudio.
Los comentarios se recopilarán a través de un cuestionario electrónico.
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1 año
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Comentarios del médico
Periodo de tiempo: 1 año
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Los comentarios de los médicos sobre la integración de HealthBeacon ICMS en los flujos de trabajo clínicos y los beneficios del sistema como un dispositivo RTM para el control remoto del cumplimiento del paciente se recopilarán al finalizar el estudio.
Los comentarios se recopilarán a través de un cuestionario electrónico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Modena, Dr, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBMODENA001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .