- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05592769
Une étude pilote pour évaluer l'adéquation du système de gestion des soins d'injection HealthBeacon (ICMS) en tant que dispositif de surveillance thérapeutique à distance (RTM)
Une étude pilote pour évaluer l'adéquation du système de gestion des soins d'injection HealthBeacon (ICMS) en tant que dispositif de surveillance thérapeutique à distance (RTM) pour les patients sous traitement injectable pour les maladies respiratoires
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'adéquation du système de gestion des soins d'injection HealthBeacon (ICMS) en tant que dispositif de surveillance thérapeutique à distance (RTM) pour les patients prenant des médicaments injectables à domicile, pour la gestion des troubles respiratoires.
L'ICMS HealthBeacon est composé du Smart Sharps Bin, de l'application Companion et du support de l'équipe de soins. Le Smart Sharps Bin est un conteneur pour objets tranchants connecté numériquement et est préprogrammé avec le calendrier d'injection d'un patient. Il crée un enregistrement horodaté de chaque injection utilisée qui y est déposée pour calculer l'adhésion d'un patient au traitement. Après l'élimination, la prochaine date d'injection et le site d'injection rotatif sont mis à jour sans nécessiter de travail supplémentaire de la part du patient. Le système prend également en charge de manière proactive une conformité accrue grâce à une série de rappels de dose intelligents et d'appels d'intervention, pour aider les patients à rester sur la bonne voie. Les équipes cliniques peuvent ensuite examiner à distance les données d'observance des patients via une plateforme en ligne.
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :
- Démontrer l'adéquation du HealthBeacon ICMS en tant que dispositif RTM pour les patients respiratoires grâce à une facturation et un remboursement réussis pour les médecins
- Fournir des données pour soutenir le remboursement de l'ICMS HealthBeacon par des payeurs privés à l'avenir
Les participants auxquels des médicaments injectables ont été prescrits pour le traitement d'une affection respiratoire diagnostiquée seront inscrits par le chercheur principal (PI) et référés à HealthBeacon. Les participants auront ensuite accès au HealthBeacon ICMS pour suivre et soutenir à distance leur adhésion au traitement à domicile. Les participants utiliseront le système pendant 6 mois et leurs données d'adhésion pendant cette période seront collectées, auxquelles le PI et l'équipe clinique impliqués pourront accéder et examiner à distance.
Aux différentes étapes de l'étude, les codes RTM applicables seront facturés, pour chaque participant. Ces étapes incluent le moment où chaque participant a accès au système HealthBeacon, y compris le Smart Sharps Bin, lors de la formation de chaque participant sur la façon d'utiliser l'appareil, et lorsque l'équipe clinique surveille les données d'observance de chaque patient recueillies par le système HealthBeacon. sur une base mensuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le HealthBeacon ICMS est une plateforme d'aide à l'observance pour les patients prenant des médicaments injectables à domicile. La Smart Sharps Bin enregistre électroniquement chaque fois qu'un dispositif d'injection usagé y est déposé au moyen d'un capteur infrarouge et d'une caméra. Ces données sont comparées au programme de traitement d'un individu préprogrammé dans l'unité, afin de déterminer l'adhésion du patient au traitement. Le bac rappelle également aux patients l'échéance des doses grâce à une lumière bleue sur sa face supérieure. Des rappels de dose par SMS (Smart Message Service) sont également fournis pour aider les patients à rester sur la bonne voie. Le bac affiche le score d'observance personnel des patients, la date de leur prochaine injection et le site d'injection rotatif sur un petit écran sur sa surface supérieure. Lorsqu'une injection utilisée est déposée dans la Smart Sharps Bin, l'observance des patients est automatiquement mise à jour, tout comme la date de leur prochaine injection. Ces informations sont également visibles pour que les patients puissent les consulter dans l'application HealthBeacon Companion (l'« application »). Dans l'application, les patients peuvent également personnaliser leurs préférences de rappel de dose, voir un journal de toutes les doses prises, accéder à du matériel pédagogique et afficher les détails de leur calendrier d'injection. Ils peuvent également déclarer eux-mêmes à distance une dose telle qu'elle a été prise dans l'application, s'ils étaient éloignés de leur Smart Sharps Bin au moment de l'injection. Les données d'observance des patients, telles que collectées par l'ICMS HealthBeacon, sont ensuite disponibles pour que les médecins référents et les équipes cliniques puissent les examiner à distance, offrant aux équipes une meilleure compréhension et des informations plus précises concernant l'observance des patients. HealthBeacon surveille également à distance la capacité des Smart Sharps Bins et fournit aux patients des bacs de remplacement lorsqu'ils atteignent leur pleine capacité tout en organisant la collecte des bacs pleins via le programme de retour par courrier de HealthBeacon.
Les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont publié les codes de surveillance thérapeutique à distance (RTM) en janvier 2021 pour permettre un meilleur remboursement des services de surveillance à distance. Contrairement aux codes de télésurveillance physiologique (RPM) existants qui nécessitaient la collecte de points de données physiologiques, les codes RTM permettent le remboursement des appareils qui surveillent l'observance du traitement, en particulier pour les affections du système respiratoire et/ou musculo-squelettique.
En tant qu'appareil à distance pour suivre et soutenir l'observance des médicaments, le HealthBeacon ICMS est bien placé pour répondre à la définition d'un appareil RTM. Les étapes clés du parcours d'orientation et d'utilisation des patients, y compris l'accès au système HealthBeacon, la configuration initiale et la formation à son utilisation, ainsi que ses capacités de surveillance à distance de l'observance, correspondent à des événements de facturation distincts sous les codes RTM. Par conséquent, HealthBeacon pense que le système peut être mis en œuvre avec succès en tant que dispositif RTM avec remboursement pour les médecins. Cette étude vise à le démontrer en fournissant des données réelles sur l'utilisation du système par les patients, la mise en œuvre dans la pratique clinique et principalement en évaluant le résultat du processus de facturation sous les codes RTM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Modena Allergy & Asthma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent se voir prescrire un médicament biologique injectable à domicile pour le traitement d'une affection respiratoire.
- Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Les participants doivent être des patients de Medicare/Medicaid
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les participants doivent avoir accès à un smartphone et être familiarisés avec l'utilisation des applications de téléphonie mobile
- Les participants doivent s'assurer qu'ils disposent d'un endroit approprié pour ranger leur poubelle intelligente HealthBeacon chez eux, où elle peut rester branchée à une source d'alimentation
- Les participants doivent s'assurer qu'ils disposent d'une couverture réseau dans la zone où ils conserveront leur HealthBeacon Smart Sharps Bin
Critère d'exclusion:
- Participants de moins de 18 ans
- Participants incapables de comprendre l'étude, de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé pour y participer
- Participants qui vivent dans un endroit sans/très faible couverture réseau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras du système de gestion des soins d'injection HealthBeacon (ICMS)
Tous les participants inscrits seront recrutés dans ce groupe d'étude et auront accès au HealthBeacon ICMS.
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Tous les participants auront accès au HealthBeacon ICMS pour surveiller à distance l'observance du traitement à domicile. Le système comprend les éléments/services suivants :
Les participants recevront également les interventions suivantes pour permettre la collecte des paramètres secondaires : - Questionnaire de rétroaction des participants (émis par voie électronique à la fin de l'étude, pour recueillir des commentaires sur le HealthBeacon ICMS) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la facturation du système de gestion des soins d'injection HealthBeacon (ICMS) sous les codes de remboursement de la surveillance thérapeutique à distance (RTM)
Délai: 1 an
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Les données sur le résultat du processus de facturation pour l'ICMS HealthBeacon en tant que dispositif RTM pour chaque participant seront collectées tout au long de l'étude et le taux de remboursement réussi sera évalué. dans le parcours de remboursement avec des exemples concrets.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de conformité
Délai: 1 an
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Les données de conformité aux traitements prescrits seront recueillies, y compris les données d'observance et de persévérance au niveau individuel et collectif.
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1 an
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Rétroaction des participants
Délai: 1 an
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Les commentaires sur l'acceptabilité et l'utilité de l'ICMS HealthBeacon seront recueillis à la fin du temps de chaque participant à l'étude.
Les commentaires seront recueillis au moyen d'un questionnaire électronique.
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1 an
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Commentaires des médecins
Délai: 1 an
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Les commentaires des médecins sur l'intégration de l'ICMS HealthBeacon dans les flux de travail cliniques et les avantages du système en tant que dispositif RTM pour la surveillance à distance de la conformité des patients seront recueillis à la fin de l'étude.
Les commentaires seront recueillis au moyen d'un questionnaire électronique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Modena, Dr, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBMODENA001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .