Pilottitutkimus HealthBeaconin injektiohoidon hallintajärjestelmän (ICMS) soveltuvuuden arvioimiseksi etäterapeuttisena valvontalaitteena (RTM)
Pilottitutkimus HealthBeaconin injektiohoidon hallintajärjestelmän (ICMS) soveltuvuuden arvioimiseksi etäterapeuttisena seurantalaitteena (RTM) potilaille, jotka saavat hengityselinten sairauksien injektiohoitoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HealthBeacon Injection Care Management Systemin (ICMS) soveltuvuutta etäterapiavalvontalaitteena (RTM) potilaille, jotka käyttävät injektoitavia lääkkeitä kotioloissa hengityselinten häiriöiden hallintaan.
HealthBeacon ICMS koostuu Smart Sharps Binistä, Companion App -sovelluksesta ja Care Team -tuesta. Smart Sharps Bin on digitaalisesti yhdistetty terävien esineiden säiliö, ja siihen on esiohjelmoitu potilaan pistosaikataulu. Se luo aikaleimatun tietueen jokaisesta siihen sijoitetusta käytetystä injektiosta, jotta voidaan laskea potilaiden hoitoon sitoutuminen. Hävittämisen jälkeen seuraava pistospäivämäärä ja vaihtuva pistoskohta päivitetään ilman, että potilaan puolesta vaaditaan ylimääräistä työtä. Järjestelmä tukee myös ennakoivasti tehostettua hoitomyöntyvyyttä älykkäiden annosmuistutusten ja hoitokutsujen avulla, jotta potilaat pysyisivät oikeilla jäljillä. Kliiniset tiimit voivat sitten tarkastella potilaiden hoitoon sitoutumista koskevia tietoja etänä verkkoalustan kautta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteita ovat seuraavat:
- Osoittaa HealthBeacon ICMS:n soveltuvuuden hengitystiepotilaiden RTM-laitteena onnistuneen laskutuksen ja lääkäreiden korvauksen avulla
- Antaa tietoja, jotka tukevat yksityisten maksajien HealthBeacon ICMS:n korvauksia tulevaisuudessa
Päätutkija (PI) ilmoittaa osallistujille, joille on määrätty injektoitavaa lääkettä diagnosoidun hengitystiehäiriön hoitoon, ja heidät ohjataan HealthBeaconiin. Osallistujille tarjotaan sitten pääsy HealthBeacon ICMS:ään, jotta he voivat etänä seurata ja tukea hoitoon sitoutumistaan kotioloissa. Osallistujat käyttävät järjestelmää 6 kuukautta ja heidän sitoutumistietonsa tänä aikana kerätään, joita PI ja mukana oleva kliininen tiimi voivat etäkäyttää ja tarkastella.
Tutkimuksen eri vaiheissa kullekin osallistujalle laskutetaan sovellettavat RTM-koodit. Näitä vaiheita ovat muun muassa se, kun kullekin osallistujalle tarjotaan pääsy HealthBeacon-järjestelmään, mukaan lukien Smart Sharps Bin, kun kullekin osallistujalle annetaan koulutusta laitteen käytöstä ja kun kliininen tiimi tarkkailee kunkin yksittäisen potilaan HealthBeacon-järjestelmän keräämiä hoitoon sitoutumistietoja. kuukausittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HealthBeacon ICMS on hoitoon sitoutumista tukeva alusta potilaille, jotka käyttävät injektoitavia lääkkeitä kotona. Smart Sharps Bin tallentaa elektronisesti aina, kun käytetty injektiolaite asetetaan siihen infrapuna-anturin ja kameran avulla. Näitä tietoja verrataan yksikköön ennalta ohjelmoituun yksilön hoito-ohjelmaan, jotta voidaan määrittää potilaan hoitoon sitoutuminen. Säiliö lähettää myös muistutuksia potilaille annoksen erääntymisestä yläpinnalla olevan sinisen valon avulla. Saatavilla on myös Smart Short Message Service (SMS) -annosmuistutuksia, jotka auttavat potilaita pysymään raiteilla. Laatikon yläpinnalla olevassa pienessä näytössä näkyy potilaan henkilökohtainen sitoutumispistemäärä, seuraavan injektion päivämäärä ja pyörivä pistoskohta. Kun käytetty injektio asetetaan Smart Sharps Bin -säiliöön, potilaiden sitoutuminen päivittyy automaattisesti, samoin kuin heidän seuraavan pistoksensa päivämäärä. Nämä tiedot näkyvät myös potilaiden tarkastettavaksi HealthBeacon Companion -sovelluksessa ("sovellus"). Sovelluksen sisällä potilaat voivat myös räätälöidä annosmuistutuksensa asetuksia, nähdä lokin kaikista ottaneista annoksista, käyttää koulutusmateriaaleja ja tarkastella pistosaikataulun tietoja. He voivat myös ilmoittaa etänä itse sovelluksessa otetun annoksen, jos he olivat poissa Smart Sharps Bin -astiasta injektiohetkellä. HealthBeacon ICMS:n keräämät potilaiden hoitoon sitoutumistiedot ovat sitten lähetettävien lääkäreiden ja kliinisten ryhmien saatavilla etätarkastelua varten, mikä antaa tiimeille paremman käsityksen ja tarkempaa tietoa potilaiden hoitomyöntyvyydestä. HealthBeacon tarkkailee myös Smart Sharps Binsin kapasiteettia etänä ja tarjoaa potilaille korvaavia säiliöitä, kun he saavuttavat täyden kapasiteetin, samalla kun he järjestävät täyden keräyksen HealthBeaconin mail-back-ohjelman kautta.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) julkaisi tammikuussa 2021 Remote Therapeutic Monitoring (RTM) -koodit mahdollistaakseen etävalvontapalvelujen tehostetun korvauksen. Toisin kuin olemassa olevat fysiologisen etävalvontakoodit (RPM), jotka vaativat fysiologisten tietopisteiden keräämistä, RTM-koodit mahdollistavat sellaisten laitteiden korvaamisen, jotka valvovat hoidon noudattamista erityisesti hengitys- ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.
HealthBeacon ICMS on etälaite, joka seuraa ja tukee lääkkeiden noudattamista, ja se on hyvässä asemassa täyttämään RTM-laitteen määritelmän. Tärkeimmät vaiheet potilaan lähetyksessä ja käyttöpolussa, mukaan lukien pääsyn tarjoaminen HealthBeacon-järjestelmään, alkuasetukset ja sen käyttöä koskeva koulutus sekä sen etäsidostumisen seurantaominaisuudet, vastaavat erillisiä RTM-koodien laskutustapahtumia. Siksi HealthBeacon uskoo, että järjestelmä voidaan onnistuneesti toteuttaa RTM-laitteena, josta lääkärit saavat korvauksen. Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan tämän tarjoamalla todellista tietoa potilaiden järjestelmän käytöstä, käyttöönotosta kliiniseen käytäntöön ja ensisijaisesti arvioimalla laskutusprosessin lopputulosta RTM-koodien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Modena Allergy & Asthma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujille tulee määrätä kotona ruiskeena annettava biologinen lääke hengityselinten sairauden hoitoon.
- Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Osallistujien tulee olla Medicare/Medicaid-potilaita
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujilla tulee olla älypuhelimen käyttömahdollisuus ja matkapuhelinsovellusten käytön tuntemus
- Osallistujien on varmistettava, että heillä on sopiva paikka säilyttää HealthBeacon Smart Sharps Bin kotiympäristössään, missä se voi pysyä kytkettynä virtalähteeseen
- Osallistujien on varmistettava, että heillä on verkkopeitto alueella, jossa he säilyttävät HealthBeacon Smart Sharps -säiliönsä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat osallistujat
- Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta, noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua siihen
- Osallistujat, jotka asuvat paikassa, jossa ei ole/erittäin huono verkkopeitto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) Arm
Kaikki osallistujat rekrytoidaan tähän tutkimusryhmään ja heille tarjotaan pääsy HealthBeacon ICMS:ään.
|
Kaikki osallistujat saavat pääsyn HealthBeacon ICMS:ään, jotta he voivat seurata terapian noudattamista etänä kotioloissa. Järjestelmä sisältää seuraavat tuotteet/palvelut:
Osallistujille annetaan myös seuraavat toimenpiteet toissijaisten päätepisteiden keräämisen mahdollistamiseksi: -Participant Feedback Questionnaire (lähetetään sähköisesti tutkimuksen päätyttyä, jotta voidaan kerätä palautetta HealthBeacon ICMS:stä) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HealthBeacon Injection Care Management Systemin (ICMS) laskutuksen tulos Remote Therapeutic Monitoring (RTM) -korvauskoodien mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietoja kunkin osallistujan RTM-laitteena toimivan HealthBeacon ICMS:n laskutusprosessin tuloksista kerätään koko tutkimuksen ajan, ja onnistuneiden korvausten prosenttiosuutta arvioidaan. Tämän prosessin aikana kerättyihin tietoihin voi sisältyä myös tietoa onnistuneen laskutuksen kriteereistä ja oivalluksista. korvauspolulle todellisten esimerkkien avulla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuustiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietoja määrättyjen hoitojen noudattamisesta kerätään, mukaan lukien tiedot hoitoon sitoutumisesta ja pysyvyydestä sekä yksilö- että ryhmätasolla.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Palautetta HealthBeacon ICMS:n hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä kerätään jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistuneen ajan päätyttyä.
Palaute kerätään sähköisellä kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
|
Lääkärin palaute
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkäreiden palaute HealthBeacon ICMS:n integroinnista kliinisiin työnkulkuihin ja järjestelmän eduista RTM-laitteena potilaan hoitomyöntyvyyden etävalvontaan kerätään tutkimuksen päätyttyä.
Palaute kerätään sähköisellä kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Modena, Dr, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBMODENA001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .