Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności systemu zarządzania iniekcją HealthBeacon (ICMS) jako urządzenia do zdalnego monitorowania terapii (RTM)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: HealthBeacon Plc

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności systemu zarządzania iniekcją HealthBeacon (ICMS) jako urządzenia do zdalnego monitorowania terapeutycznego (RTM) dla pacjentów poddawanych terapii iniekcyjnej chorób układu oddechowego

Celem tego badania jest ocena przydatności systemu zarządzania iniekcją HealthBeacon (ICMS) jako urządzenia do zdalnego monitorowania terapeutycznego (RTM) dla pacjentów przyjmujących leki do wstrzykiwań w warunkach domowych, do leczenia zaburzeń układu oddechowego.

HealthBeacon ICMS składa się z Smart Sharps Bin, Companion App i Care Team Support. Pojemnik Smart Sharps Bin jest połączonym cyfrowo pojemnikiem na ostre przedmioty i jest wstępnie zaprogramowany zgodnie z harmonogramem wstrzyknięć pacjenta. Tworzy opatrzony znacznikiem czasu zapis każdego użytego wstrzyknięcia zdeponowanego w nim, aby obliczyć przestrzeganie leczenia przez pacjenta. Po usunięciu następna data wstrzyknięcia i zmiana miejsca wstrzyknięcia są aktualizowane bez konieczności wykonywania dodatkowych czynności ze strony pacjenta. System proaktywnie wspiera również zwiększoną zgodność poprzez serię inteligentnych przypomnień o dawkach i wezwań interwencyjnych, aby pomóc pacjentom pozostać na właściwej drodze. Zespoły kliniczne mogą następnie zdalnie przeglądać dane dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów za pośrednictwem platformy internetowej.

Główne cele tego badania obejmują:

  • Aby zademonstrować przydatność HealthBeacon ICMS jako urządzenia RTM dla pacjentów z układem oddechowym poprzez pomyślne rozliczanie i zwrot kosztów dla lekarzy
  • Aby dostarczyć dane wspierające zwrot kosztów HealthBeacon ICMS przez prywatnych płatników w przyszłości

Uczestnicy, którym przepisano leki do wstrzykiwania w celu leczenia zdiagnozowanej choroby układu oddechowego, zostaną zapisani przez głównego badacza (PI) i skierowani do HealthBeacon. Uczestnicy otrzymają następnie dostęp do HealthBeacon ICMS, aby zdalnie śledzić i wspierać ich przestrzeganie leczenia w warunkach domowych. Uczestnicy będą korzystać z systemu przez 6 miesięcy i w tym czasie gromadzone będą dane dotyczące ich przestrzegania, które PI i zaangażowany zespół kliniczny będą mogli zdalnie przeglądać i przeglądać.

Na różnych etapach badania odpowiednie kody RTM będą rozliczane dla każdego uczestnika. Etapy te obejmują zapewnienie każdemu uczestnikowi dostępu do systemu HealthBeacon, w tym pojemnika Smart Sharps Bin, przeszkolenie każdego uczestnika w zakresie korzystania z urządzenia oraz monitorowanie przez zespół kliniczny danych dotyczących przestrzegania zaleceń przez poszczególnych pacjentów zebranych przez system HealthBeacon comiesięcznie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

HealthBeacon ICMS to platforma wspierająca przestrzeganie zaleceń przez pacjentów przyjmujących leki do wstrzykiwań w warunkach domowych. Pojemnik Smart Sharps Bin rejestruje elektronicznie każde włożenie do niego zużytego urządzenia do wstrzykiwań za pomocą czujnika podczerwieni i kamery. Dane te są porównywane z indywidualnym harmonogramem leczenia zaprogramowanym w urządzeniu w celu określenia przestrzegania przez pacjenta terapii. Pojemnik przypomina również pacjentom o zbliżającej się dawce za pomocą niebieskiego światła na jego górnej powierzchni. Dostępne są również inteligentne przypomnienia o dawce (SMS), aby pomóc pacjentom pozostać na właściwej drodze. Pojemnik wyświetla osobistą ocenę przestrzegania zaleceń przez pacjenta, datę następnego wstrzyknięcia oraz obracające się miejsce wstrzyknięcia na małym ekranie na jego górnej powierzchni. Kiedy zużyty zastrzyk zostanie umieszczony w pojemniku Smart Sharps Bin, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów zostanie automatycznie zaktualizowane, podobnie jak data następnego zastrzyku. Te informacje są również widoczne dla pacjentów do przejrzenia w aplikacji HealthBeacon Companion („Aplikacja”). W aplikacji pacjenci mogą również dostosować swoje preferencje przypominania o dawce, przeglądać dziennik wszystkich przyjętych dawek, uzyskiwać dostęp do materiałów edukacyjnych i przeglądać szczegóły harmonogramu wstrzyknięć. Mogą również zdalnie samodzielnie zgłaszać dawkę w aplikacji, jeśli w momencie wstrzyknięcia znajdowały się z dala od pojemnika Smart Sharps Bin. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów, zebrane przez HealthBeacon ICMS, są następnie dostępne dla lekarzy kierujących i zespołów klinicznych do zdalnego przeglądu, zapewniając zespołom lepszy wgląd i dokładniejsze informacje dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów. HealthBeacon również zdalnie monitoruje pojemność pojemników Smart Sharps i zapewnia pacjentom pojemniki zastępcze, gdy osiągną pełną pojemność, organizując odbiór pełnych pojemników za pośrednictwem programu zwrotnego HealthBeacon.

Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) udostępniły kody Remote Therapeutic Monitoring (RTM) w styczniu 2021 r., aby umożliwić zwiększony zwrot kosztów usług zdalnego monitorowania. W przeciwieństwie do dotychczasowych kodów Zdalnego Monitoringu Fizjologicznego (RPM), które wymagały zbierania punktów danych fizjologicznych, kody RTM umożliwiają refundację urządzeń monitorujących przestrzeganie terapii, w szczególności chorób układu oddechowego i/lub mięśniowo-szkieletowego.

Jako zdalne urządzenie do śledzenia i wspierania przestrzegania zaleceń lekarskich, HealthBeacon ICMS jest dobrze przygotowany do spełnienia definicji urządzenia RTM. Kluczowe kroki w ścieżce skierowania pacjenta i korzystania z niego, w tym zapewnienie dostępu do systemu HealthBeacon, wstępna konfiguracja i edukacja w zakresie korzystania z niego oraz możliwości zdalnego monitorowania przestrzegania zaleceń, odpowiadają oddzielnym wydarzeniom rozliczeniowym w ramach kodów RTM. Dlatego HealthBeacon uważa, że ​​system może być z powodzeniem wdrażany jako urządzenie RTM z refundacją dla lekarzy. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie tego poprzez dostarczenie rzeczywistych danych na temat korzystania z systemu przez pacjentów, wdrożenia do praktyki klinicznej, a przede wszystkim poprzez ocenę wyniku procesu rozliczeniowego w ramach kodów RTM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Modena Allergy & Asthma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikom należy przepisać lek biologiczny do wstrzykiwania w domu do leczenia choroby układu oddechowego.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnicy muszą być pacjentami Medicare/Medicaid
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do smartfona i być zaznajomieni z korzystaniem z aplikacji na telefony komórkowe
  • Uczestnicy muszą upewnić się, że mają odpowiednie miejsce do przechowywania inteligentnego pojemnika na ostre narzędzia HealthBeacon w warunkach domowych, w którym może on pozostać podłączony do źródła zasilania
  • Uczestnicy muszą upewnić się, że mają zasięg sieci w obszarze, w którym będą przechowywać pojemnik na ostre narzędzia HealthBeacon Smart Sharps Bin

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poniżej 18
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć badania, spełniają wymagania badania i wyrażają świadomą zgodę na udział w nim
  • Uczestnicy, którzy mieszkają gdzieś, gdzie zasięg sieci jest zerowy lub bardzo słaby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię systemu zarządzania iniekcją HealthBeacon (ICMS).
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną zrekrutowani do tej grupy badawczej i otrzymają dostęp do HealthBeacon ICMS.

Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do HealthBeacon ICMS, aby zdalnie monitorować przestrzeganie terapii w warunkach domowych. System obejmuje następujące elementy/usługi:

  • Inteligentny pojemnik na ostre narzędzia HealthBeacon
  • Aplikacja towarzysząca HealthBeacon
  • Wsparcie zespołu HealthBeacon Care (w tym inteligentne przypomnienia o dawkach i wezwania interwencyjne)
  • Usługi gospodarowania odpadami

Uczestnicy otrzymają również następujące interwencje, aby umożliwić zebranie drugorzędowych punktów końcowych:

-Kwestionariusz opinii uczestnika (wydawany elektronicznie po zakończeniu badania w celu zebrania opinii na temat HealthBeacon ICMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik rozliczenia za system zarządzania iniekcją HealthBeacon (ICMS) w ramach kodów refundacji zdalnego monitorowania terapeutycznego (RTM)
Ramy czasowe: 1 rok
Dane dotyczące wyniku procesu rozliczeniowego dla HealthBeacon ICMS jako urządzenia RTM dla każdego uczestnika będą gromadzone przez cały czas trwania badania, a także oceniany będzie wskaźnik udanych zwrotów kosztów. Dane zebrane w ramach tego procesu mogą również obejmować informacje na temat kryteriów pomyślnego rozliczenia i spostrzeżeń w ścieżkę refundacji z przykładami z rzeczywistego świata.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące zgodności
Ramy czasowe: 1 rok
Gromadzone będą dane dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, w tym dane dotyczące przestrzegania zaleceń i trwałości zarówno na poziomie indywidualnym, jak i grupowym.
1 rok
Opinie uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Informacje zwrotne na temat akceptowalności i przydatności HealthBeacon ICMS zostaną zebrane po zakończeniu czasu każdego uczestnika w badaniu. Informacje zwrotne będą zbierane za pomocą elektronicznego kwestionariusza.
1 rok
Opinia lekarza
Ramy czasowe: 1 rok
Po zakończeniu badania zostaną zebrane opinie lekarzy na temat integracji HealthBeacon ICMS z przebiegiem pracy klinicznej oraz zalet systemu jako urządzenia RTM do zdalnego monitorowania przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Informacje zwrotne będą zbierane za pomocą elektronicznego kwestionariusza.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Modena, Dr, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj