- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05592769
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności systemu zarządzania iniekcją HealthBeacon (ICMS) jako urządzenia do zdalnego monitorowania terapii (RTM)
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności systemu zarządzania iniekcją HealthBeacon (ICMS) jako urządzenia do zdalnego monitorowania terapeutycznego (RTM) dla pacjentów poddawanych terapii iniekcyjnej chorób układu oddechowego
Celem tego badania jest ocena przydatności systemu zarządzania iniekcją HealthBeacon (ICMS) jako urządzenia do zdalnego monitorowania terapeutycznego (RTM) dla pacjentów przyjmujących leki do wstrzykiwań w warunkach domowych, do leczenia zaburzeń układu oddechowego.
HealthBeacon ICMS składa się z Smart Sharps Bin, Companion App i Care Team Support. Pojemnik Smart Sharps Bin jest połączonym cyfrowo pojemnikiem na ostre przedmioty i jest wstępnie zaprogramowany zgodnie z harmonogramem wstrzyknięć pacjenta. Tworzy opatrzony znacznikiem czasu zapis każdego użytego wstrzyknięcia zdeponowanego w nim, aby obliczyć przestrzeganie leczenia przez pacjenta. Po usunięciu następna data wstrzyknięcia i zmiana miejsca wstrzyknięcia są aktualizowane bez konieczności wykonywania dodatkowych czynności ze strony pacjenta. System proaktywnie wspiera również zwiększoną zgodność poprzez serię inteligentnych przypomnień o dawkach i wezwań interwencyjnych, aby pomóc pacjentom pozostać na właściwej drodze. Zespoły kliniczne mogą następnie zdalnie przeglądać dane dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów za pośrednictwem platformy internetowej.
Główne cele tego badania obejmują:
- Aby zademonstrować przydatność HealthBeacon ICMS jako urządzenia RTM dla pacjentów z układem oddechowym poprzez pomyślne rozliczanie i zwrot kosztów dla lekarzy
- Aby dostarczyć dane wspierające zwrot kosztów HealthBeacon ICMS przez prywatnych płatników w przyszłości
Uczestnicy, którym przepisano leki do wstrzykiwania w celu leczenia zdiagnozowanej choroby układu oddechowego, zostaną zapisani przez głównego badacza (PI) i skierowani do HealthBeacon. Uczestnicy otrzymają następnie dostęp do HealthBeacon ICMS, aby zdalnie śledzić i wspierać ich przestrzeganie leczenia w warunkach domowych. Uczestnicy będą korzystać z systemu przez 6 miesięcy i w tym czasie gromadzone będą dane dotyczące ich przestrzegania, które PI i zaangażowany zespół kliniczny będą mogli zdalnie przeglądać i przeglądać.
Na różnych etapach badania odpowiednie kody RTM będą rozliczane dla każdego uczestnika. Etapy te obejmują zapewnienie każdemu uczestnikowi dostępu do systemu HealthBeacon, w tym pojemnika Smart Sharps Bin, przeszkolenie każdego uczestnika w zakresie korzystania z urządzenia oraz monitorowanie przez zespół kliniczny danych dotyczących przestrzegania zaleceń przez poszczególnych pacjentów zebranych przez system HealthBeacon comiesięcznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HealthBeacon ICMS to platforma wspierająca przestrzeganie zaleceń przez pacjentów przyjmujących leki do wstrzykiwań w warunkach domowych. Pojemnik Smart Sharps Bin rejestruje elektronicznie każde włożenie do niego zużytego urządzenia do wstrzykiwań za pomocą czujnika podczerwieni i kamery. Dane te są porównywane z indywidualnym harmonogramem leczenia zaprogramowanym w urządzeniu w celu określenia przestrzegania przez pacjenta terapii. Pojemnik przypomina również pacjentom o zbliżającej się dawce za pomocą niebieskiego światła na jego górnej powierzchni. Dostępne są również inteligentne przypomnienia o dawce (SMS), aby pomóc pacjentom pozostać na właściwej drodze. Pojemnik wyświetla osobistą ocenę przestrzegania zaleceń przez pacjenta, datę następnego wstrzyknięcia oraz obracające się miejsce wstrzyknięcia na małym ekranie na jego górnej powierzchni. Kiedy zużyty zastrzyk zostanie umieszczony w pojemniku Smart Sharps Bin, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów zostanie automatycznie zaktualizowane, podobnie jak data następnego zastrzyku. Te informacje są również widoczne dla pacjentów do przejrzenia w aplikacji HealthBeacon Companion („Aplikacja”). W aplikacji pacjenci mogą również dostosować swoje preferencje przypominania o dawce, przeglądać dziennik wszystkich przyjętych dawek, uzyskiwać dostęp do materiałów edukacyjnych i przeglądać szczegóły harmonogramu wstrzyknięć. Mogą również zdalnie samodzielnie zgłaszać dawkę w aplikacji, jeśli w momencie wstrzyknięcia znajdowały się z dala od pojemnika Smart Sharps Bin. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów, zebrane przez HealthBeacon ICMS, są następnie dostępne dla lekarzy kierujących i zespołów klinicznych do zdalnego przeglądu, zapewniając zespołom lepszy wgląd i dokładniejsze informacje dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów. HealthBeacon również zdalnie monitoruje pojemność pojemników Smart Sharps i zapewnia pacjentom pojemniki zastępcze, gdy osiągną pełną pojemność, organizując odbiór pełnych pojemników za pośrednictwem programu zwrotnego HealthBeacon.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) udostępniły kody Remote Therapeutic Monitoring (RTM) w styczniu 2021 r., aby umożliwić zwiększony zwrot kosztów usług zdalnego monitorowania. W przeciwieństwie do dotychczasowych kodów Zdalnego Monitoringu Fizjologicznego (RPM), które wymagały zbierania punktów danych fizjologicznych, kody RTM umożliwiają refundację urządzeń monitorujących przestrzeganie terapii, w szczególności chorób układu oddechowego i/lub mięśniowo-szkieletowego.
Jako zdalne urządzenie do śledzenia i wspierania przestrzegania zaleceń lekarskich, HealthBeacon ICMS jest dobrze przygotowany do spełnienia definicji urządzenia RTM. Kluczowe kroki w ścieżce skierowania pacjenta i korzystania z niego, w tym zapewnienie dostępu do systemu HealthBeacon, wstępna konfiguracja i edukacja w zakresie korzystania z niego oraz możliwości zdalnego monitorowania przestrzegania zaleceń, odpowiadają oddzielnym wydarzeniom rozliczeniowym w ramach kodów RTM. Dlatego HealthBeacon uważa, że system może być z powodzeniem wdrażany jako urządzenie RTM z refundacją dla lekarzy. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie tego poprzez dostarczenie rzeczywistych danych na temat korzystania z systemu przez pacjentów, wdrożenia do praktyki klinicznej, a przede wszystkim poprzez ocenę wyniku procesu rozliczeniowego w ramach kodów RTM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Modena Allergy & Asthma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikom należy przepisać lek biologiczny do wstrzykiwania w domu do leczenia choroby układu oddechowego.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnicy muszą być pacjentami Medicare/Medicaid
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą mieć dostęp do smartfona i być zaznajomieni z korzystaniem z aplikacji na telefony komórkowe
- Uczestnicy muszą upewnić się, że mają odpowiednie miejsce do przechowywania inteligentnego pojemnika na ostre narzędzia HealthBeacon w warunkach domowych, w którym może on pozostać podłączony do źródła zasilania
- Uczestnicy muszą upewnić się, że mają zasięg sieci w obszarze, w którym będą przechowywać pojemnik na ostre narzędzia HealthBeacon Smart Sharps Bin
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poniżej 18
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć badania, spełniają wymagania badania i wyrażają świadomą zgodę na udział w nim
- Uczestnicy, którzy mieszkają gdzieś, gdzie zasięg sieci jest zerowy lub bardzo słaby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię systemu zarządzania iniekcją HealthBeacon (ICMS).
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną zrekrutowani do tej grupy badawczej i otrzymają dostęp do HealthBeacon ICMS.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do HealthBeacon ICMS, aby zdalnie monitorować przestrzeganie terapii w warunkach domowych. System obejmuje następujące elementy/usługi:
Uczestnicy otrzymają również następujące interwencje, aby umożliwić zebranie drugorzędowych punktów końcowych: -Kwestionariusz opinii uczestnika (wydawany elektronicznie po zakończeniu badania w celu zebrania opinii na temat HealthBeacon ICMS) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik rozliczenia za system zarządzania iniekcją HealthBeacon (ICMS) w ramach kodów refundacji zdalnego monitorowania terapeutycznego (RTM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane dotyczące wyniku procesu rozliczeniowego dla HealthBeacon ICMS jako urządzenia RTM dla każdego uczestnika będą gromadzone przez cały czas trwania badania, a także oceniany będzie wskaźnik udanych zwrotów kosztów. Dane zebrane w ramach tego procesu mogą również obejmować informacje na temat kryteriów pomyślnego rozliczenia i spostrzeżeń w ścieżkę refundacji z przykładami z rzeczywistego świata.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące zgodności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Gromadzone będą dane dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, w tym dane dotyczące przestrzegania zaleceń i trwałości zarówno na poziomie indywidualnym, jak i grupowym.
|
1 rok
|
|
Opinie uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Informacje zwrotne na temat akceptowalności i przydatności HealthBeacon ICMS zostaną zebrane po zakończeniu czasu każdego uczestnika w badaniu.
Informacje zwrotne będą zbierane za pomocą elektronicznego kwestionariusza.
|
1 rok
|
|
Opinia lekarza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po zakończeniu badania zostaną zebrane opinie lekarzy na temat integracji HealthBeacon ICMS z przebiegiem pracy klinicznej oraz zalet systemu jako urządzenia RTM do zdalnego monitorowania przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
Informacje zwrotne będą zbierane za pomocą elektronicznego kwestionariusza.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Modena, Dr, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBMODENA001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .