- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05592769
En pilotstudie for å vurdere egnetheten til HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) som en ekstern terapeutisk overvåkingsenhet (RTM)
En pilotstudie for å vurdere egnetheten til HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) som en ekstern terapeutisk overvåkingsenhet (RTM) for pasienter på injiserbar terapi for luftveissykdommer
Dette målet med denne studien er å vurdere egnetheten til HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) som en Remote Therapeutic Monitoring (RTM) enhet for pasienter på injiserbare medisiner i hjemmet, for håndtering av luftveislidelser.
HealthBeacon ICMS er sammensatt av Smart Sharps Bin, Companion App og Care Team-støtte. Smart Sharps Bin er en digitalt tilkoblet beholder for skarpe gjenstander og er forhåndsprogrammert med pasientens injeksjonsplan. Den oppretter en tidsstemplet registrering av hver brukte injeksjon som settes inn i den for å beregne pasientens etterlevelse av behandlingen. Etter avhending oppdateres neste injeksjonsdato og roterende injeksjonssted uten at det krever noe ekstra arbeid på vegne av pasienten. Systemet støtter også proaktivt forbedret etterlevelse gjennom en rekke smarte dosepåminnelser og intervensjonsanrop, for å hjelpe pasienter med å holde seg på sporet. Kliniske team kan deretter vurdere pasientoverholdelsesdata eksternt via en nettplattform.
Hovedmålene med denne studien inkluderer følgende:
- For å demonstrere egnetheten til HealthBeacon ICMS som en RTM-enhet for respiratorpasienter gjennom vellykket fakturering og refusjon for leger
- For å gi data for å støtte refusjon av HealthBeacon ICMS av private betalere i fremtiden
Deltakere som foreskriver injiserbare medisiner for behandling av en diagnostisert luftveistilstand, vil bli registrert av hovedetterforskeren (PI) og henvist til HealthBeacon. Deltakerne vil da få tilgang til HealthBeacon ICMS for å eksternt spore og støtte deres etterlevelse av behandling i hjemmet. Deltakerne vil bruke systemet i 6 måneder, og etterlevelsesdataene deres i løpet av denne tiden vil bli samlet inn, som PI og det involverte kliniske teamet vil kunne få ekstern tilgang til og gjennomgå.
På ulike stadier av studien vil gjeldende RTM-koder bli fakturert for hver deltaker. Disse stadiene inkluderer når hver deltaker får tilgang til HealthBeacon-systemet, inkludert Smart Sharps Bin, når hver deltaker får opplæring i hvordan man bruker enheten, og når det kliniske teamet overvåker hver enkelt pasients overholdelsesdata samlet inn av HealthBeacon-systemet på månedlig basis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HealthBeacon ICMS er en overholdelsesstøtteplattform for pasienter på injiserbare medisiner i hjemmet. Smart Sharps Bin registrerer elektronisk hver gang en brukt injeksjonsenhet settes inn i den ved hjelp av en infrarød sensor og kamera. Disse dataene sammenlignes med en persons behandlingsplan som er forhåndsprogrammert til enheten, for å bestemme pasientens etterlevelse av terapi. Bingen gir også påminnelser til pasienter når doser skal tas ved hjelp av et blått lys på dens øvre overflate. Smart Short Message Service (SMS) dosepåminnelser er også gitt for å hjelpe pasienter med å holde seg på sporet. Bingen viser pasientens personlige overholdelsespoeng, dato for neste injeksjon og hvilket roterende injeksjonssted på en liten skjerm på dens øvre overflate. Når en brukt injeksjon legges inn i Smart Sharps-beholderen, oppdateres pasientens overholdelse automatisk, i likhet med datoen for neste injeksjon. Denne informasjonen er også synlig for pasienter å se i HealthBeacon Companion-appen ("appen"). I appen kan pasienter også skreddersy preferansene for dosepåminnelse, se en logg over alle tatt doser, få tilgang til undervisningsmateriell og se detaljer om injeksjonsplanen deres. De kan også eksternt selvrapportere en dose tatt i appen, hvis de var borte fra Smart Sharps Bin på tidspunktet for injeksjonen. Pasientenes overholdelsesdata, som samlet inn av HealthBeacon ICMS, er da tilgjengelige for å henvise leger og kliniske team til ekstern gjennomgang, og gir teamene større innsikt og mer nøyaktig informasjon om pasientens etterlevelse. HealthBeacon fjernovervåker også kapasiteten til Smart Sharps Bins, og gir pasienter erstatningsbeholdere når de når full kapasitet, mens de arrangerer henting av fulle søppelkasser gjennom HealthBeacons returprogram.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ga ut Remote Therapeutic Monitoring (RTM)-kodene i januar 2021 for å muliggjøre forbedret refusjon av fjernovervåkingstjenester. I motsetning til eksisterende Remote Physiological Monitoring (RPM)-koder som krevde innsamling av fysiologiske datapunkter, muliggjør RTM-kodene refusjon av enheter som overvåker terapioverholdelse, spesielt for tilstander i luftveiene og/eller muskel- og skjelettsystemet.
Som en ekstern enhet for å spore og støtte overholdelse av medisiner, er HealthBeacon ICMS godt posisjonert for å oppfylle definisjonen av en RTM-enhet. Nøkkeltrinn i pasienthenvisningen og bruksveien, inkludert å gi tilgang til HealthBeacon-systemet, førstegangsoppsett og opplæring om hvordan det skal brukes, og dets fjernovervåkingsfunksjoner, samsvarer med separate faktureringshendelser under RTM-kodene. Derfor mener HealthBeacon at systemet med hell kan implementeres som en RTM-enhet med refusjon for leger. Denne studien tar sikte på å demonstrere dette ved å gi virkelige data om pasientbruk av systemet, implementering i klinisk praksis og først og fremst ved å vurdere utfallet av faktureringsprosessen under RTM-kodene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Modena Allergy & Asthma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må få foreskrevet en hjemmeinjiserbar biologisk medisin for behandling av en luftveislidelse.
- Deltakerne må kunne gi informert samtykke for å delta i studien
- Deltakerne må være Medicare/Medicaid-pasienter
- Deltakere må være 18 år eller eldre.
- Deltakerne må ha tilgang til en smarttelefon og være kjent med bruk av mobiltelefonapplikasjoner
- Deltakerne må sørge for at de har et passende sted å oppbevare HealthBeacon Smart Sharps Bin i hjemmet, hvor den kan forbli koblet til en strømkilde
- Deltakerne må sørge for at de har nettverksdekning i området der de skal oppbevare HealthBeacon Smart Sharps Bin
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 18 år
- Deltakere som ikke er i stand til å forstå studien, overholder kravene til studien og gir informert samtykke til å delta i den
- Deltakere som bor et sted med ingen/svært dårlig nettdekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) Arm
Alle påmeldte deltakere vil bli rekruttert til denne studiegruppen og gitt tilgang til HealthBeacon ICMS.
|
Alle deltakere vil få tilgang til HealthBeacon ICMS for å fjernovervåke overholdelse av terapi i hjemmemiljøet. Systemet inkluderer følgende varer/tjenester:
Deltakerne vil også bli utstedt følgende intervensjoner for å muliggjøre innsamling av de sekundære endepunktene: - Deltakertilbakemeldingsspørreskjema (utstedt elektronisk etter fullført studie, for å samle tilbakemeldinger om HealthBeacon ICMS) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av fakturering for HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) under Remote Therapeutic Monitoring (RTM) refusjonskoder
Tidsramme: 1 år
|
Data om utfallet av faktureringsprosessen for HealthBeacon ICMS som en RTM-enhet for hver deltaker vil bli samlet inn gjennom hele studien, og graden av vellykket refusjon vurderes. Data som samles inn gjennom denne prosessen kan også inkludere informasjon om kriteriene for vellykket fakturering og innsikt inn i refusjonsveien med eksempler fra den virkelige verden.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsdata
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelsesdata til foreskrevne behandlinger vil bli samlet inn, inkludert overholdelses- og utholdenhetsdata på både individ- og gruppenivå.
|
1 år
|
|
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: 1 år
|
Tilbakemelding om akseptbarheten og nytten av HealthBeacon ICMS vil bli samlet inn når hver deltakers tid i studien er fullført.
Tilbakemeldinger vil bli samlet inn via elektronisk spørreskjema.
|
1 år
|
|
Tilbakemelding fra lege
Tidsramme: 1 år
|
Legetilbakemeldinger om integrering av HealthBeacon ICMS i kliniske arbeidsflyter og fordelene med systemet som en RTM-enhet for fjernovervåking av pasientens etterlevelse vil bli samlet inn når studien er fullført.
Tilbakemeldinger vil bli samlet inn via elektronisk spørreskjema.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Modena, Dr, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBMODENA001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .