원격 치료 모니터링(RTM) 장치로서 HealthBeacon 주사 관리 시스템(ICMS)의 적합성을 평가하기 위한 파일럿 연구
호흡기 질환에 대한 주사 요법 환자를 위한 원격 치료 모니터링(RTM) 장치로서 HealthBeacon 주사 관리 시스템(ICMS)의 적합성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목표는 호흡기 장애 관리를 위해 집에서 주사 가능한 약물을 사용하는 환자를 위한 원격 치료 모니터링(RTM) 장치로서 HealthBeacon 주사 관리 시스템(ICMS)의 적합성을 평가하는 것입니다.
HealthBeacon ICMS는 Smart Sharps Bin, Companion App 및 Care Team 지원으로 구성됩니다. Smart Sharps Bin은 디지털로 연결된 날카로운 물건 용기이며 환자의 주입 일정으로 사전 프로그래밍됩니다. 환자의 치료 순응도를 계산하기 위해 사용된 각 주사에 대한 타임스탬프 기록을 생성합니다. 폐기 후, 환자를 대신하여 추가 작업 없이 다음 주사 날짜 및 회전 주사 부위가 업데이트됩니다. 또한 이 시스템은 일련의 스마트 용량 알림 및 개입 호출을 통해 향상된 규정 준수를 사전에 지원하여 환자가 순조롭게 진행되도록 돕습니다. 그런 다음 임상 팀은 온라인 플랫폼을 통해 원격으로 환자 준수 데이터를 검토할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 의사에 대한 성공적인 청구 및 상환을 통해 호흡기 환자를 위한 RTM 장치로서 HealthBeacon ICMS의 적합성을 입증합니다.
- 향후 개인 지불자에 의한 HealthBeacon ICMS의 환급을 지원하기 위한 데이터 제공
진단된 호흡기 상태의 치료를 위해 주사 가능한 약물을 처방받은 참가자는 수석 연구원(PI)이 등록하고 HealthBeacon에 회부됩니다. 그런 다음 참가자는 HealthBeacon ICMS에 액세스하여 가정 환경에서 치료 준수를 원격으로 추적하고 지원할 수 있습니다. 참가자는 6개월 동안 시스템을 사용하고 이 기간 동안 준수 데이터가 수집되며 PI와 관련된 임상 팀이 원격으로 액세스하고 검토할 수 있습니다.
연구의 다양한 단계에서 각 참가자에 대해 적용 가능한 RTM 코드에 대한 비용이 청구됩니다. 이러한 단계에는 각 참가자에게 Smart Sharps Bin을 포함하여 HealthBeacon 시스템에 대한 액세스 권한을 제공할 때, 각 참가자에게 장치 사용 방법에 대한 교육을 제공할 때, 임상 팀이 HealthBeacon 시스템에서 수집한 개별 환자의 준수 데이터를 모니터링할 때 등이 포함됩니다. 매월.
연구 개요
상세 설명
HealthBeacon ICMS는 가정 환경에서 주사 가능한 약물을 복용하는 환자를 위한 순응도 지원 플랫폼입니다. Smart Sharps Bin은 사용한 주사 장치가 적외선 센서와 카메라를 통해 보관될 때마다 전자적으로 기록합니다. 이 데이터는 장치에 사전 프로그래밍된 개인의 치료 일정과 비교되어 환자의 치료 준수 여부를 결정합니다. 빈은 또한 상단 표면의 파란색 표시등을 통해 복용량이 예정된 경우 환자에게 미리 알림을 보냅니다. 스마트 단문 메시지 서비스(SMS) 복용량 알림도 제공되어 환자가 순조롭게 진행되도록 돕습니다. 빈은 환자의 개인 순응도 점수, 다음 주사 날짜 및 상부 표면의 작은 화면에 회전하는 주사 부위를 표시합니다. 사용한 주사가 Smart Sharps Bin에 보관되면 다음 주사 날짜와 마찬가지로 환자의 순응도가 자동으로 업데이트됩니다. 이 정보는 환자가 HealthBeacon Companion 앱("앱")에서 검토할 수도 있습니다. 앱 내에서 환자는 복용량 알림 기본 설정을 조정하고, 복용한 모든 복용량의 로그를 보고, 교육 자료에 액세스하고, 주사 일정 세부 정보를 볼 수 있습니다. 또한 주사할 때 Smart Sharps Bin에서 멀리 떨어져 있는 경우 앱에서 복용한 복용량을 원격으로 자가 보고할 수 있습니다. HealthBeacon ICMS에서 수집한 환자의 준수 데이터는 의뢰 의사와 임상 팀이 원격으로 검토할 수 있도록 하여 팀에 환자 준수에 대한 더 큰 통찰력과 더 정확한 정보를 제공합니다. HealthBeacon은 또한 Smart Sharps Bins의 용량을 원격으로 모니터링하고 HealthBeacon의 메일백 프로그램을 통해 전체 빈 수거를 준비하는 동안 환자가 최대 용량에 도달하면 교체 빈을 제공합니다.
CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)는 2021년 1월 원격 치료 모니터링(RTM) 코드를 발표하여 원격 모니터링 서비스의 환급을 강화했습니다. 생리학적 데이터 포인트 수집이 필요한 기존의 원격 생리학적 모니터링(RPM) 코드와 달리 RTM 코드는 특히 호흡기 및/또는 근골격계 상태에 대한 치료 준수를 모니터링하는 장치의 상환을 가능하게 합니다.
약물 복용을 추적하고 지원하는 원격 장치인 HealthBeacon ICMS는 RTM 장치의 정의를 충족할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. HealthBeacon 시스템에 대한 액세스 제공, 사용 방법에 대한 초기 설정 및 교육, 원격 준수 모니터링 기능을 포함하여 환자 추천 및 사용 경로의 주요 단계는 RTM 코드에 따라 별도의 청구 이벤트에 해당합니다. 따라서 HealthBeacon은 시스템이 의사에 대한 환급이 있는 RTM 장치로 성공적으로 구현될 수 있다고 믿습니다. 이 연구는 시스템의 환자 사용, 임상 실습에 대한 구현에 대한 실제 데이터를 제공하고 주로 RTM 코드에 따라 청구 프로세스의 결과를 평가하여 이를 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sharifah Sarhan, Dr
- 전화번호: +35314508480
- 이메일: research@healthbeacon.com
연구 장소
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California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Modena Allergy & Asthma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 호흡기 질환 치료를 위해 집에서 주사 가능한 생물학적 약물을 처방받아야 합니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 Medicare/Medicaid 환자여야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 하며 휴대폰 애플리케이션 사용에 익숙해야 합니다.
- 참가자는 집에 HealthBeacon Smart Sharps Bin을 보관할 수 있는 적절한 장소가 있는지 확인해야 합니다.
- 참가자는 HealthBeacon Smart Sharps Bin을 보관할 지역에 네트워크 범위가 있는지 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자
- 연구를 이해할 수 없는 참여자는 연구의 요구 사항을 준수하고 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- 네트워크 범위가 없거나 매우 열악한 곳에 거주하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HealthBeacon 주사 관리 시스템(ICMS) 팔
등록된 모든 참가자는 이 연구 부문에 모집되고 HealthBeacon ICMS에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
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모든 참가자는 가정 환경에서 치료 준수를 원격으로 모니터링하기 위해 HealthBeacon ICMS에 액세스할 수 있습니다. 시스템에는 다음 항목/서비스가 포함됩니다.
참가자는 또한 2차 종점 수집을 가능하게 하기 위해 다음과 같은 중재를 받게 됩니다. -참가자 피드백 설문지(HealthBeacon ICMS에 대한 피드백을 수집하기 위해 연구 완료 시 전자적으로 발행됨) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 치료 모니터링(RTM) 환급 코드에 따른 HealthBeacon 주사 관리 시스템(ICMS)에 대한 청구 결과
기간: 일년
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각 참가자의 RTM 장치인 HealthBeacon ICMS에 대한 청구 프로세스의 결과에 대한 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집되고 성공적인 환급률이 평가됩니다. 이 프로세스를 통해 수집된 데이터에는 성공적인 청구 및 통찰력 기준에 대한 정보도 포함될 수 있습니다. 실제 사례를 통해 환급 경로로 안내합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수 데이터
기간: 일년
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처방된 치료에 대한 준수 데이터는 개인 및 그룹 수준 모두에서 준수 및 지속 데이터를 포함하여 수집됩니다.
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일년
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참가자 피드백
기간: 일년
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HealthBeacon ICMS의 수용 가능성 및 유용성에 대한 피드백은 연구에서 각 참가자의 시간이 완료되면 수집됩니다.
피드백은 전자 설문지를 통해 수집됩니다.
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일년
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의사 피드백
기간: 일년
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HealthBeacon ICMS를 임상 작업 흐름에 통합하고 환자 준수를 원격 모니터링하기 위한 RTM 장치로서 시스템의 이점에 대한 의사 피드백은 연구 완료 시 수집됩니다.
피드백은 전자 설문지를 통해 수집됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Modena, Dr, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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