- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05592769
Пилотное исследование для оценки пригодности системы управления инъекционным лечением HealthBeacon (ICMS) в качестве устройства удаленного терапевтического мониторинга (RTM)
Пилотное исследование для оценки пригодности системы управления инъекционным лечением HealthBeacon (ICMS) в качестве устройства дистанционного терапевтического мониторинга (RTM) для пациентов, получающих инъекционную терапию респираторных заболеваний
Целью данного исследования является оценка пригодности системы управления инъекционным лечением HealthBeacon (ICMS) в качестве устройства удаленного терапевтического мониторинга (RTM) для пациентов, принимающих инъекционные препараты в домашних условиях, для лечения респираторных заболеваний.
HealthBeacon ICMS состоит из Smart Sharps Bin, Companion App и службы поддержки Care Team. Умная корзина для острых предметов представляет собой контейнер для острых предметов с цифровым подключением, предварительно запрограммированный на график инъекций пациента. Он создает запись с отметкой времени каждой использованной инъекции, помещенной в него, для расчета приверженности пациентов лечению. После утилизации обновляется следующая дата инъекции и смена места инъекции без необходимости дополнительной работы со стороны пациента. Система также проактивно поддерживает улучшенное соблюдение режима с помощью серии интеллектуальных напоминаний о дозах и вызовов о вмешательстве, чтобы помочь пациентам не сбиться с курса. Затем клинические бригады могут удаленно просматривать данные о приверженности пациентов лечению через онлайн-платформу.
Основные цели этого исследования включают следующее:
- Продемонстрировать пригодность HealthBeacon ICMS в качестве устройства RTM для пациентов с респираторными заболеваниями путем успешного выставления счетов и возмещения расходов врачам.
- Предоставить данные для поддержки возмещения расходов на ICMS HealthBeacon частными плательщиками в будущем.
Участники, которым прописаны инъекционные препараты для лечения диагностированного респираторного заболевания, будут зарегистрированы главным исследователем (PI) и направлены в HealthBeacon. Затем участникам будет предоставлен доступ к HealthBeacon ICMS для удаленного отслеживания и поддержки соблюдения ими режима лечения в домашних условиях. Участники будут использовать систему в течение 6 месяцев, и в течение этого времени будут собираться данные об их приверженности, к которым PI и вовлеченная клиническая команда смогут получить удаленный доступ и просмотреть их.
На различных этапах исследования для каждого участника будет выставляться счет за применимые коды RTM. Эти этапы включают в себя предоставление каждому участнику доступа к системе HealthBeacon, включая Smart Sharps Bin, предоставление каждому участнику обучения тому, как использовать устройство, и когда клиническая бригада отслеживает данные о приверженности каждого отдельного пациента, собранные системой HealthBeacon. ежемесячно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HealthBeacon ICMS — это платформа поддержки приверженности пациентов, принимающих инъекционные препараты в домашних условиях. Умная корзина для острых предметов регистрирует каждый раз, когда в нее помещается использованное инъекционное устройство, с помощью инфракрасного датчика и камеры. Эти данные сравниваются с индивидуальным графиком лечения, предварительно запрограммированным в аппарате, чтобы определить приверженность пациента терапии. Контейнер также выдает пациентам напоминания о том, что необходимо принять дозу, с помощью синего индикатора на его верхней поверхности. Напоминания о дозе Smart Short Message Service (SMS) также предоставляются, чтобы помочь пациентам не сбиться с пути. На маленьком экране на верхней поверхности корзины отображается персональная оценка пациентов, дата их следующей инъекции и вращающееся место инъекции. Когда использованная инъекция помещается в корзину Smart Sharps Bin, данные о приверженности пациентов лечению автоматически обновляются, как и дата их следующей инъекции. Эта информация также доступна для просмотра пациентами в приложении HealthBeacon Companion («Приложение»). В приложении пациенты также могут настраивать свои предпочтения для напоминаний о дозах, просматривать журнал всех принятых доз, получать доступ к учебным материалам и просматривать сведения о своем графике инъекций. Они также могут удаленно сообщать о принятой дозе в приложении, если во время инъекции они находились вдали от своей умной корзины для острых предметов. Данные о приверженности пациентов, собранные HealthBeacon ICMS, затем доступны для направления врачей и медицинских бригад для удаленного просмотра, предоставляя командам более глубокое понимание и более точную информацию о соблюдении пациентом режима лечения. HealthBeacon также дистанционно отслеживает вместимость умных контейнеров для острых предметов и предоставляет пациентам сменные контейнеры, когда они достигают полной вместимости, а также организует сбор полных контейнеров с помощью программы обратной почты HealthBeacon.
Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) выпустили коды удаленного терапевтического мониторинга (RTM) в январе 2021 года, чтобы обеспечить расширенное возмещение расходов на услуги удаленного мониторинга. В отличие от существующих кодов удаленного физиологического мониторинга (RPM), которые требовали сбора точек физиологических данных, коды RTM позволяют возмещать расходы на устройства, которые контролируют приверженность терапии, в частности, для состояний дыхательной и / или опорно-двигательной системы.
В качестве удаленного устройства для отслеживания и поддержки соблюдения режима лечения система HealthBeacon ICMS вполне соответствует определению RTM-устройства. Ключевые этапы пути направления пациента и использования, включая предоставление доступа к системе HealthBeacon, первоначальную настройку и обучение ее использованию, а также ее возможности удаленного мониторинга соблюдения режима, соответствуют отдельным событиям выставления счетов под кодами RTM. Таким образом, HealthBeacon считает, что система может быть успешно внедрена в качестве RTM-устройства с компенсацией для врачей. Это исследование призвано продемонстрировать это путем предоставления реальных данных об использовании системы пациентами, ее внедрении в клиническую практику и, в первую очередь, путем оценки результатов процесса выставления счетов по кодам RTM.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Modena Allergy & Asthma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участникам должны быть назначены инъекционные биологические препараты для лечения респираторных заболеваний.
- Участники должны быть в состоянии предоставить информированное согласие на участие в исследовании
- Участники должны быть пациентами Medicare/Medicaid.
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Участники должны иметь доступ к смартфону и уметь пользоваться приложениями для мобильных телефонов.
- Участники должны убедиться, что у них есть подходящее место для хранения умной корзины для острых предметов HealthBeacon дома, где она может оставаться подключенной к источнику питания.
- Участники должны убедиться, что у них есть покрытие сети в районе, где они будут хранить свою умную корзину для острых предметов HealthBeacon.
Критерий исключения:
- Участники младше 18 лет
- Участники, которые не могут понять исследование, соблюдают требования исследования и дают информированное согласие на участие в нем.
- Участники, проживающие где-либо, где нет или очень плохое покрытие сети.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система управления инъекционным лечением HealthBeacon (ICMS) Arm
Все зарегистрированные участники будут включены в эту исследовательскую группу и получат доступ к HealthBeacon ICMS.
|
Все участники получат доступ к HealthBeacon ICMS для удаленного контроля соблюдения терапии в домашних условиях. Система включает в себя следующие элементы/услуги:
Участникам также будут выданы следующие вмешательства, позволяющие собирать вторичные конечные точки: - Опросник для отзывов участников (выдается в электронном виде по завершении исследования для сбора отзывов о ICMS HealthBeacon) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат выставления счетов за систему управления инъекционным лечением HealthBeacon (ICMS) в соответствии с кодами возмещения расходов на удаленный терапевтический мониторинг (RTM)
Временное ограничение: 1 год
|
Данные о результатах процесса выставления счетов за HealthBeacon ICMS в качестве RTM-устройства для каждого участника будут собираться на протяжении всего исследования и оцениваться уровень успешного возмещения. Данные, собранные в ходе этого процесса, могут также включать информацию о критериях успешного выставления счетов и аналитические данные. в путь возмещения с реальными примерами.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о соответствии
Временное ограничение: 1 год
|
Будут собираться данные о соблюдении назначенного лечения, включая данные о приверженности и настойчивости как на индивидуальном, так и на групповом уровне.
|
1 год
|
|
Отзывы участников
Временное ограничение: 1 год
|
Отзывы о приемлемости и полезности HealthBeacon ICMS будут собираться по завершении времени, проведенного каждым участником в исследовании.
Обратная связь будет собираться с помощью электронной анкеты.
|
1 год
|
|
Отзывы врачей
Временное ограничение: 1 год
|
После завершения исследования будут собраны отзывы врачей об интеграции HealthBeacon ICMS в клинические рабочие процессы и преимуществах системы в качестве RTM-устройства для удаленного мониторинга соблюдения пациентом режима лечения.
Обратная связь будет собираться с помощью электронной анкеты.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Modena, Dr, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBMODENA001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .