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介護者は、脳性麻痺児の栄養失調と介護への戦略を導きました

2023年2月19日 更新者:Makerere University

ウガンダ東部のイガンガ、マユゲ、ブグウェリ農村地区における CP の子供と若者の栄養失調とケアギビングに対するポジティブな逸脱と親ファシリテーター トレーニング戦略の効果」

この要因試験の目的は、介護者主導の 2 つの戦略、すなわち、正の逸脱栄養 (PD) 戦略と親ファシリテーター トレーニング (PFT) 戦略の有効性をテストし、比較することです。脳性麻痺。 参加者は、以下を含む 4 つの条件のいずれかを受け取るように割り当てられます。

  • PFTのみ、
  • PDのみ、
  • PFTもPDも、
  • PDまたはPFT(対照)のいずれでもない

調査の概要

詳細な説明

ほとんどの低・中所得国では、脳性麻痺 (CP) の子供たちの間で、高い栄養失調と関連する死亡リスクが一般的です。 これは、CP 人口に共通する摂食困難を管理する能力を含む、特別なニーズのケアに関する特別なスキルを持つ医療専門家の不足により、主流の医療サービスへのアクセスが制限されていることが原因の 1 つです。 したがって、CP の子供の家族は、効果的な食事や栄養の実践を含む最善のケアを提供する方法についての明確な指示がないまま、一人で子供の世話をすることになります。 これは、CP 児の生存率の改善における介護者の関連性を増幅し、手頃な価格で文化的に受け入れられる戦略の必要性を正当化します。

一般専門家として CP 児の養育者を訓練することは、一部のアフリカ諸国で身体的リハビリテーション労働力のギャップに対処するための費用対効果の高い戦略となっています。 ただし、これらの戦略の有効性は、CP の栄養失調の管理に関して適切に評価されていません。 さらに、正の逸脱栄養戦略のような介護者主導の戦略は、典型的に発達した子供の栄養失調の管理に効果的であることが証明されていますが、CPの子供集団におけるその有効性は明らかではありません. この研究は、ウガンダ東部のCPの子供と若者の栄養失調と介護に対する、介護者主導の戦略、つまり、ポジティブな逸脱と親ファシリテータートレーニング(身体リハビリテーション)戦略の有効性を評価しようとしています。

研究目的: Iganga Mayuge 地区と Bugweri 地区の脳性麻痺の子供と若者の間で、栄養失調と介護に対する肯定的な逸脱と親ファシリテーターのトレーニング戦略の有効性の違いを判断すること。

研究環境: 研究は、ウガンダ東部のイガンガ、マユゲ、ブグウェリ地区で実施されます。

研究デザイン: これは、4 つの実験条件内での正の逸脱 (PD) (はい/いいえ) および親ファシリテーター トレーニング (PFT) (はい/いいえ) 戦略の効果を評価する 2x2 要因準ランダム化比較試験です。 PD と PFT、ii) PD のみ、iii) PFT のみ、iv) PD も PFT もなし (コントロール)。

研究対象集団: 研究対象集団には、CP と診断された 2 歳から 24 歳の栄養失調の子供と若者の介護者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kampala、ウガンダ、7072
        • Makerere University School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPを有する栄養失調の子供および若者(年齢の身長、年齢の体重、および年齢のzスコアのボディマス指数のいずれかで<-2sd)
  • 栄養失調の子供とCPの若者の世話をする人

除外基準:

  • 他の栄養介入に登録されている介護者
  • 命を救う栄養管理を必要とする重度の栄養失調の子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:正の逸脱 (PD)
このグループは、PFT ではなく、正の逸脱介入のみを受け取ります。

PD プログラムは 3 か月間実施され、毎月 2 週間 (12 日間) の栄養教育およびリハビリテーション セッション (NERS) が実施されます。 各日のセッションには、30 分の教育セッションと 1 時間半のピア主導の料理セッションが含まれます。 養育者は、栄養状態の良い子供 (正の逸脱者) を持つ養育者の監督と支援の下で、栄養失調の子供をリハビリする方法を学びます。 子供たちは、NERS セッションの初日と 3 か月後に、訓練を受けた栄養補助者または臨床医によって栄養学的に評価されます。

リハビリテーション セッション中、介護者は、肯定的な逸脱調査中に特定された地元で入手可能な食品から栄養豊富な食事を準備する方法を学び、適切な食事と衛生習慣を積極的に実践します。 介護者は、PD の質問に基づいて、食事のメニューを一緒に準備します。良い食べ物、または簡単にアクセスできるが栄養価が等しいもの。

実験的:親ファシリテータートレーニング(PFT)
このグループは、親ファシリテーターのトレーニング介入のみを受け、PD は受けません。
研究環境に住む CP を持つ子供の主介護者は、専門の理学療法士によって親ファシリテーターとして訓練されます。 次に、訓練を受けた保護者のファシリテーターが、6 ~ 10 人の介護者を含む、約 2 時間の仲間の介護者向けワークショップを開催します。 ワークショップの質と一貫性を確保するために、保護者ファシリテーターは、現地の言語であるルソガ語に翻訳された介護者 2 介護者プログラムを基にした詳細なマニュアルに従います。 親ファシリテーターのトレーニング ワークショップには、専門のセラピストは関与しません。 親ファシリテーターのトレーニング ワークショップには、介護者が CP を理解し、身体機能を改善する方法を紹介する 7 つのセッションが含まれます。 セッション 1: CP とは?セッション 2: 生き方としての CP、セッション 3: 子供の体を動かす準備を整える、セッション 4: 健康的な食事を食べたり飲んだりする、セッション 5: コミュニケーション、セッション 6: 遊び、セッション 7: 中枢性視覚障害。
実験的:親ファシリテーターとポジティブ逸脱(PFT/PD)
このグループは、PD と PFT の両方の介入を受けます。
研究環境に住む CP を持つ子供の主介護者は、専門の理学療法士によって親ファシリテーターとして訓練されます。 次に、訓練を受けた保護者のファシリテーターが、6 ~ 10 人の介護者を含む、約 2 時間の仲間の介護者向けワークショップを開催します。 ワークショップの質と一貫性を確保するために、保護者ファシリテーターは、現地の言語であるルソガ語に翻訳された介護者 2 介護者プログラムを基にした詳細なマニュアルに従います。 親ファシリテーターのトレーニング ワークショップには、専門のセラピストは関与しません。 親ファシリテーターのトレーニング ワークショップには、介護者が CP を理解し、身体機能を改善する方法を紹介する 7 つのセッションが含まれます。 セッション 1: CP とは?セッション 2: 生き方としての CP、セッション 3: 子供の体を動かす準備を整える、セッション 4: 健康的な食事を食べたり飲んだりする、セッション 5: コミュニケーション、セッション 6: 遊び、セッション 7: 中枢性視覚障害。

PD プログラムは 3 か月間実施され、毎月 2 週間 (12 日間) の栄養教育およびリハビリテーション セッション (NERS) が実施されます。 各日のセッションには、30 分の教育セッションと 1 時間半のピア主導の料理セッションが含まれます。 養育者は、栄養状態の良い子供 (正の逸脱者) を持つ養育者の監督と支援の下で、栄養失調の子供をリハビリする方法を学びます。 子供たちは、NERS セッションの初日と 3 か月後に、訓練を受けた栄養補助者または臨床医によって栄養学的に評価されます。

リハビリテーション セッション中、介護者は、肯定的な逸脱調査中に特定された地元で入手可能な食品から栄養豊富な食事を準備する方法を学び、適切な食事と衛生習慣を積極的に実践します。 介護者は、PD の質問に基づいて、食事のメニューを一緒に準備します。良い食べ物、または簡単にアクセスできるが栄養価が等しいもの。

アクティブコンパレータ:コントロール
このグループは、PD も PFT の介入も受けませんが、通常どおりケアを受けます。
このグループは、PD も PFT 介入も受けませんが、通常どおりケアします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠:3ヶ月
平均体重増加
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月17日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月19日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HDREC 186

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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