- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05592834
Vårdgivare ledde strategier för undernäring och vård bland barn med cerebral pares
Effekten av de positiva avvikelserna och utbildningsstrategierna för föräldrahandläggare för undernäring och omvårdnad bland barn och ungdomar med CP i landsbygdsdistrikten Iganga, Mayuge och Bugweri i östra Uganda"
Målet med detta faktoriella försök är att testa och jämföra effektiviteten hos två vårdgivarledda strategier, dvs. strategin för positiv avvikelsenutrition (PD) och strategierna för föräldrafacilitatorutbildning (PFT), med undernäring och omsorg bland barn och ungdomar med cerebral pares. Deltagare kommer att tilldelas att ta emot något av de fyra villkoren, inklusive,
- Endast PFT,
- Endast PD,
- Både PFT och PD,
- Ingen av PD eller PFT (kontrollerna) Forskarna kommer att jämföra någon av grupperna för att se om det finns en förbättring av näringsstatus genom viktökning och omsorgsgivande kunskap och praxis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hög undernäring och relaterad dödlighetsrisk är vanligt bland barn med cerebral pares (CP) i de flesta låg- och medelinkomstländer. Detta beror delvis på begränsad tillgång till vanliga hälso- och sjukvårdstjänster som förvärrats av bristen på hälso- och sjukvårdspersonal med extra kompetens inom specialvård, inklusive förmågan att hantera matningssvårigheter som är vanliga i CP-befolkningen. Familjer med barn med CP har därför lämnats ensamma att ta hand om sitt barn utan en tydlig anvisning om hur man ska tillhandahålla den bästa vården inklusive effektiva matnings- och kostmetoder. Detta förstärker vårdgivarnas relevans i förbättringen av CP-barns överlevnad och motiverar behovet av överkomliga och kulturellt acceptabla strategier.
Utbildning av vårdgivare till barn med CP som lekmän har blivit en kostnadseffektiv strategi för att ta itu med klyftan i fysisk rehabilitering i vissa afrikanska länder. Effektiviteten av dessa strategier är dock inte korrekt utvärderad med avseende på att hantera undernäring i CP. Dessutom, vårdgivareinitierade strategier som näringsstrategin med positiv avvikelse, även om den har visat sig vara effektiv i hanteringen av undernäring bland typiskt utvecklade barn, är dess effektivitet i CP-barnpopulationen inte klar. Den här studien syftar till att utvärdera effektiviteten av vårdgivarledda strategier, dvs. strategierna för positiv avvikelse och föräldraförmedlarträning (fysisk rehabilitering), till undernäring och omsorg bland barn och ungdomar med CP i östra Uganda.
Studiens mål: Att bestämma skillnaden i effektiviteten av strategier för positiv avvikelse och utbildning av föräldrar till undernäring och omsorg bland barn och ungdomar med cerebral pares i distrikten Iganga Mayuge och Bugweri.
Studiemiljö: Studien kommer att genomföras i distrikten Iganga, Mayuge och Bugweri i östra Uganda.
Studiedesign: Detta kommer att vara en 2x2 faktoriell kvasi-randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekterna av strategierna Positiv avvikelse (PD) (Ja/Nej) och Föräldrahjälpmedelsträning (PFT) (Ja/Nej) inom fyra experimentella förhållanden: i) Båda PD och PFT, ii) Endast PD, iii)Endast PFT, iv) Varken PD och eller PFT(kontroller).
Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att inkludera vårdgivare till undernärda barn och ungdomar i åldrarna 2-24 år med en bekräftad diagnos av CP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undernärda barn och ungdomar (<-2sd i någon av längd för ålder, vikt för ålder och body mass index för ålder z-poäng) med CP
- Vårdgivare till undernärda barn och ungdomar med CP
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare registrerade i andra kostinsatser
- allvarligt undernärda barn som kräver livräddande kosthantering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Positiv avvikelse (PD)
Denna grupp kommer endast att få positiv avvikelseintervention och inte PFT
|
PD-programmet pågår i 3 månader med 2 veckor (12 dagar) av kostundervisning och rehabiliteringssessioner (NERS) som genomförs varje månad. Varje dagspass inkluderar en halvtimmes utbildningssession och en en och en halv timmes peerledd matlagningssession. Vårdarna lär sig att rehabilitera sina undernärda barn under tillsyn och stöd av vårdgivare som har välnärda barn (positiva avvikare). Barn utvärderas näringsmässigt av utbildade näringsassistenter eller läkare på den första dagen av NERS-sessionerna och efter tre månader. Under rehabiliteringssessionerna lär sig vårdgivare hur man förbereder näringsrika måltider för sina barn från lokalt tillgänglig mat som identifierats under den positiva avvikelseförfrågningen, och utövar aktivt goda matnings- och hygienrutiner. Vårdgivare förbereder tillsammans matmenyer baserade på PD-förfrågan bra mat eller vad de bekvämt kan komma åt men med lika näringsvärde. |
Experimentell: Föräldrahandledareutbildning (PFT)
Den här gruppen kommer endast att erhålla utbildningsinsatsen för föräldrar och inte PD
|
Primärvårdare för barn med CP som bor i studiemiljön utbildas som föräldrahandledare av en expert på fysioterapeuten.
Utbildade föräldrahandledare håller sedan andra vårdgivare-workshops vardera på cirka två timmar och omfattar mellan 6-10 vårdgivare.
För att säkerställa kvalitet och konsistens i workshops följer föräldrarna en detaljerad manual anpassad från Carer-2-Carer Program översatt till Lusoga, det lokala språket.
Inga expertterapeuter är involverade i utbildningsworkshoparna för föräldrahandledare.
Workshops för föräldrahandledare omfattar 7 sessioner som utsätter vårdgivare för att förstå CP och hur man kan förbättra kroppens funktion: session1: vad är CP? Session 2: CP som ett sätt att leva, Session 3: Att göra mitt barns kropp redo att röra sig, Session 4: Att äta och dricka en hälsosam kost, Session 5: kommunikation, Session 6: Lek och Session 7: Central synnedsättning.
|
Experimentell: Förälderhandledare och positiv avvikelse (PFT/PD)
Denna grupp kommer att få både PD- och PFT-insatserna
|
Primärvårdare för barn med CP som bor i studiemiljön utbildas som föräldrahandledare av en expert på fysioterapeuten.
Utbildade föräldrahandledare håller sedan andra vårdgivare-workshops vardera på cirka två timmar och omfattar mellan 6-10 vårdgivare.
För att säkerställa kvalitet och konsistens i workshops följer föräldrarna en detaljerad manual anpassad från Carer-2-Carer Program översatt till Lusoga, det lokala språket.
Inga expertterapeuter är involverade i utbildningsworkshoparna för föräldrahandledare.
Workshops för föräldrahandledare omfattar 7 sessioner som utsätter vårdgivare för att förstå CP och hur man kan förbättra kroppens funktion: session1: vad är CP? Session 2: CP som ett sätt att leva, Session 3: Att göra mitt barns kropp redo att röra sig, Session 4: Att äta och dricka en hälsosam kost, Session 5: kommunikation, Session 6: Lek och Session 7: Central synnedsättning.
PD-programmet pågår i 3 månader med 2 veckor (12 dagar) av kostundervisning och rehabiliteringssessioner (NERS) som genomförs varje månad. Varje dagspass inkluderar en halvtimmes utbildningssession och en en och en halv timmes peerledd matlagningssession. Vårdarna lär sig att rehabilitera sina undernärda barn under tillsyn och stöd av vårdgivare som har välnärda barn (positiva avvikare). Barn utvärderas näringsmässigt av utbildade näringsassistenter eller läkare på den första dagen av NERS-sessionerna och efter tre månader. Under rehabiliteringssessionerna lär sig vårdgivare hur man förbereder näringsrika måltider för sina barn från lokalt tillgänglig mat som identifierats under den positiva avvikelseförfrågningen, och utövar aktivt goda matnings- och hygienrutiner. Vårdgivare förbereder tillsammans matmenyer baserade på PD-förfrågan bra mat eller vad de bekvämt kan komma åt men med lika näringsvärde. |
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna grupp kommer varken att få PD- eller PFT-insatserna utan vård som vanligt.
|
Denna grupp kommer varken att få PD- eller PFT-insatserna utan vård som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näringsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig viktökning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDREC 186
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktökning
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
Kliniska prövningar på Utbildningar för föräldrahandledare
-
Florida State UniversityRekrytering
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of CreteAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | UppmärksamhetsbristGrekland
-
Stanford UniversityAutism SpeaksAvslutadAutistisk sjukdomFörenta staterna
-
Florida International UniversityHar inte rekryterat ännuAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationRekrytering
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AvslutadUppförandeproblemFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännu