- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05592834
Caregiver ledede strategier til underernæring og omsorg blandt børn med cerebral parese
Effekten af strategier for positiv afvigelse og uddannelse af forældrefacilitatorer på underernæring og omsorg blandt børn og unge med CP i landdistrikterne Iganga, Mayuge og Bugweri i det østlige Uganda"
Målet med dette faktorielle forsøg er at teste og sammenligne effektiviteten af to omsorgsgiverledede strategier, dvs. strategien for positiv afvigelsesernæring (PD) og strategierne for forældrefacilitatortræning (PFT) med underernæring og omsorgsydelser blandt børn og unge med cerebral parese. Deltagerne vil blive tildelt til at modtage en af de fire betingelser, herunder,
- Kun PFT,
- Kun PD,
- Både PFT og PD,
- Ingen af PD eller PFT (kontrollerne) Forskere vil sammenligne nogen af grupperne for at se, om der er en forbedring i ernæringsstatus ved vægtøgning og omsorgsgivende viden og praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høj underernæring og relateret dødelighedsrisiko er almindelig blandt børn med cerebral parese (CP) i de fleste lav- og mellemindkomstlande. Dette skyldes til dels begrænset adgang til almindelige sundhedsydelser, der forværres af manglen på sundhedspersonale med en ekstra færdighed inden for særlige behov, herunder evnen til at håndtere ernæringsvanskeligheder, der er almindelige i CP-befolkningen. Familier til børn med CP er således blevet efterladt alene til at tage sig af deres barn uden en klar vejledning om, hvordan de skal yde den bedste pleje, herunder effektiv fodring og ernæringspraksis. Dette forstærker relevansen af omsorgspersoner i forbedringen af CP-børns overlevelse og retfærdiggør behovet for overkommelige og kulturelt acceptable strategier.
Uddannelse af omsorgspersoner til børn med CP som lægprofessionelle er blevet en omkostningseffektiv strategi til at afhjælpe den fysiske rehabiliteringsarbejdsstyrke i nogle afrikanske lande. Effektiviteten af disse strategier er imidlertid ikke ordentligt evalueret med hensyn til håndtering af underernæring i CP. Ydermere er plejer-initierede strategier som positiv afvigende ernæringsstrategi, selvom den har vist sig at være effektiv i håndteringen af underernæring blandt typisk udviklede børn, dens effektivitet i CP-børnpopulationen er ikke klar. Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af omsorgsgiverledede strategier, dvs. strategier for positiv afvigelse og forældrefacilitatortræning (fysisk rehabilitering), til underernæring og omsorgsydelser blandt børn og unge med CP i det østlige Uganda.
Undersøgelsens mål: At bestemme forskellen i effektiviteten af strategier for positiv afvigelse og forældrefacilitatortræning til underernæring og omsorg blandt børn og unge med cerebral parese i distrikterne Iganga Mayuge og Bugweri.
Studiemiljø: Undersøgelsen vil blive udført i distrikterne Iganga, Mayuge og Bugweri i det østlige Uganda.
Undersøgelsesdesign: Dette vil være et 2x2 faktorielt kvasi-randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningerne af strategierne Positiv afvigelse (PD) (Ja/Nej) og Forældrefacilitatortræning (PFT) (Ja/Nej) inden for fire eksperimentelle forhold: i) Begge PD og PFT, ii) Kun PD, iii)Kun PFT, iv) Hverken PD og eller PFT(kontroller).
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil omfatte omsorgspersoner til underernærede børn og unge i alderen 2-24 år med en bekræftet diagnose af CP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underernærede børn og unge (<-2sd i enhver højde for alder, vægt for alder og body mass index for alder z-score) med CP
- Omsorgspersoner til underernærede børn og unge med CP
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende registreret i andre ernæringsinterventioner
- alvorligt underernærede børn, der kræver livreddende ernæringsstyring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv afvigelse (PD)
Denne gruppe vil kun modtage den positive afvigelsesintervention og ikke PFT
|
PD-programmet køres i 3 måneder med 2 ugers (12 dage) ernæringsundervisning og rehabiliteringssessioner (NERS) i hver måned. Hver dags session inkluderer en halv times undervisningssession og en halvanden times peer-ledet madlavningssession. Viceværter lærer at rehabilitere deres underernærede børn under opsyn og støtte fra omsorgspersoner, der har velernærede børn (positive afvigere). Børn vurderes ernæringsmæssigt af uddannede ernæringsassistenter eller kliniker på 1. dag af NERS-sessionerne og efter tre måneder. Under rehabiliteringssessionerne lærer omsorgspersoner, hvordan de tilbereder næringsrige måltider til deres børn fra lokalt tilgængelig mad, der er identificeret under den positive afvigelsesundersøgelse, og praktiserer aktivt god fodring og hygiejnepraksis. Plejere tilbereder sammen madmenuer baseret på PD-forespørgslen gode fødevarer eller hvad de bekvemt kan få adgang til, men af samme ernæringsmæssige værdi. |
|
Eksperimentel: Forældrefacilitatoruddannelse (PFT)
Denne gruppe modtager kun forældrefacilitatortræningsinterventionen og ikke PD
|
Primære omsorgspersoner for børn med CP, der bor i studiemiljøet, uddannes som forældrefacilitatorer af en ekspert fysisk rehabiliteringsterapeut.
Uddannede forældrefacilitatorer afholder derefter medplejer-workshops, der hver varer cirka to timer og omfatter mellem 6-10 omsorgspersoner.
For at sikre kvalitet og sammenhæng i workshopperne følger forældrefacilitatorerne en detaljeret manual tilpasset fra Carer-2-Carer-programmet oversat til Lusoga, det lokale sprog.
Ingen ekspertterapeuter er involveret i forældrefacilitatoruddannelsesworkshops.
Forældrefacilitatortræningsworkshops involverer 7 sessioner, der udsætter omsorgspersoner for at forstå CP og hvordan man kan forbedre kroppens funktion: session1: hvad er CP? session 2: CP som en livsstil, Session 3: Gør mit barns krop klar til at bevæge sig, Session 4: Spise og drikke en sund kost, Session 5: kommunikation, Session 6: Leg og Session 7: Central synsnedsættelse.
|
|
Eksperimentel: Forældrefacilitator og positiv afvigelse (PFT/PD)
Denne gruppe vil modtage både PD- og PFT-interventionerne
|
Primære omsorgspersoner for børn med CP, der bor i studiemiljøet, uddannes som forældrefacilitatorer af en ekspert fysisk rehabiliteringsterapeut.
Uddannede forældrefacilitatorer afholder derefter medplejer-workshops, der hver varer cirka to timer og omfatter mellem 6-10 omsorgspersoner.
For at sikre kvalitet og sammenhæng i workshopperne følger forældrefacilitatorerne en detaljeret manual tilpasset fra Carer-2-Carer-programmet oversat til Lusoga, det lokale sprog.
Ingen ekspertterapeuter er involveret i forældrefacilitatoruddannelsesworkshops.
Forældrefacilitatortræningsworkshops involverer 7 sessioner, der udsætter omsorgspersoner for at forstå CP og hvordan man kan forbedre kroppens funktion: session1: hvad er CP? session 2: CP som en livsstil, Session 3: Gør mit barns krop klar til at bevæge sig, Session 4: Spise og drikke en sund kost, Session 5: kommunikation, Session 6: Leg og Session 7: Central synsnedsættelse.
PD-programmet køres i 3 måneder med 2 ugers (12 dage) ernæringsundervisning og rehabiliteringssessioner (NERS) i hver måned. Hver dags session inkluderer en halv times undervisningssession og en halvanden times peer-ledet madlavningssession. Viceværter lærer at rehabilitere deres underernærede børn under opsyn og støtte fra omsorgspersoner, der har velernærede børn (positive afvigere). Børn vurderes ernæringsmæssigt af uddannede ernæringsassistenter eller kliniker på 1. dag af NERS-sessionerne og efter tre måneder. Under rehabiliteringssessionerne lærer omsorgspersoner, hvordan de tilbereder næringsrige måltider til deres børn fra lokalt tilgængelig mad, der er identificeret under den positive afvigelsesundersøgelse, og praktiserer aktivt god fodring og hygiejnepraksis. Plejere tilbereder sammen madmenuer baseret på PD-forespørgslen gode fødevarer eller hvad de bekvemt kan få adgang til, men af samme ernæringsmæssige værdi. |
|
Aktiv komparator: Styring
Denne gruppe vil hverken modtage PD- eller PFT-indgrebene, men pleje som normalt.
|
Denne gruppe vil hverken modtage PD- eller PFT-indgrebene, men pleje som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig vægtøgning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HDREC 186
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtøgning
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sygdom | DiGeorges syndrom | Immun dysregulering | Almindelig variabel immundefekt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk modtagelighed for mykobakteriel sygdom | Primær immunregulerende lidelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-associeret... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Forældrevejlederuddannelser
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Menzies School of Health ResearchNorthern Territory Government of Australia; Australian Government Department...AfsluttetMellemørebetændelse | Konduktivt høretabAustralien
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineAfsluttetAvanceret kræft | Forudgående plejeplanlægning | ForhåndsdirektiverForenede Stater