- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05592834
Стратегии по уходу и уходу за детьми с церебральным параличом под руководством опекунов
Влияние позитивных отклонений и стратегий обучения родителей-фасилитаторов на недоедание и уход за детьми и молодежью с ДЦП в сельских округах Иганга, Маюге и Бугвери в Восточной Уганде»
Целью этого факторного испытания является проверка и сравнение эффективности двух стратегий, проводимых лицами, осуществляющими уход, т. е. стратегии положительного отклонения в питании (PD) и стратегий обучения родителей-фасилитаторов (PFT), в отношении недоедания и ухода за детьми и молодежью с церебральный паралич. Участникам будет назначено получить одно из четырех условий, в том числе:
- только ПФТ,
- только ПД,
- И PFT, и PD,
- Ни один из PD или PFT (контроль) Исследователи не будут сравнивать любую группу, чтобы увидеть, есть ли улучшение состояния питания за счет увеличения веса и знаний и практики ухода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Высокий уровень недоедания и связанный с ним риск смертности распространены среди детей с церебральным параличом (ДЦП) в большинстве стран с низким и средним уровнем дохода. Отчасти это связано с ограниченным доступом к основным медицинским услугам, усугубляемым нехваткой медицинских работников, обладающих дополнительными навыками в области ухода за особыми потребностями, включая способность справляться с трудностями при кормлении, характерными для населения с ДЦП. Таким образом, семьи детей с ДЦП остались одни, чтобы заботиться о своем ребенке, без четких указаний о том, как обеспечить наилучший уход, включая эффективные методы кормления и питания. Это усиливает значимость лиц, осуществляющих уход, в повышении выживаемости детей с ДЦП и оправдывает необходимость доступных и культурно приемлемых стратегий.
Обучение лиц, осуществляющих уход за детьми с ДЦП, в качестве непрофессионалов стало рентабельной стратегией для решения проблемы нехватки кадров для физической реабилитации в некоторых африканских странах. Однако эффективность этих стратегий не оценивается должным образом в отношении лечения недостаточности питания при ХП. Кроме того, стратегии, инициированные опекунами, такие как стратегия питания с положительным отклонением, хотя и доказали свою эффективность в лечении недостаточности питания среди типично развитых детей, их эффективность в детской популяции с ДЦП не ясна. Это исследование направлено на оценку эффективности стратегий под руководством опекунов, то есть стратегий позитивного отклонения и обучения родителей (физическая реабилитация), недоедания и ухода за детьми и молодежью с ДЦП в восточной Уганде.
Цель исследования: определить разницу в эффективности позитивных отклонений и стратегий обучения родителей-фасилитаторов недоеданию и уходу за детьми и молодежью с церебральным параличом в районах Иганга-Маюге и Бугвери.
Место проведения исследования: исследование будет проводиться в районах Иганга, Маюге и Бугвери на востоке Уганды.
Дизайн исследования: это будет факторное квази-рандомизированное контролируемое исследование 2x2, оценивающее влияние стратегий положительного отклонения (PD) (да/нет) и обучения родителей-фасилитаторов (PFT) (да/нет) в четырех экспериментальных условиях: i) оба PD и PFT, ii) только PD, iii) только PFT, iv) ни PD, ни PFT (контроль).
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет включать лиц, осуществляющих уход за детьми, страдающими от истощения, и молодежью в возрасте от 2 до 24 лет с подтвержденным диагнозом ХП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда, 7072
- Makerere University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки с недостаточным питанием (<-2sd в любом из значений роста для возраста, массы тела для возраста и индекса массы тела для возраста z-показателей) с ХП
- Лица, осуществляющие уход за истощенными детьми и молодежью с ДЦП
Критерий исключения:
- Лица, осуществляющие уход, зарегистрированы в других мероприятиях по питанию
- дети с тяжелым истощением, которым требуется спасающее жизнь управление питанием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положительное отклонение (PD)
Эта группа получит только положительное вмешательство по отклонению, а не PFT.
|
Программа ПД рассчитана на 3 месяца, из которых 2 недели (12 дней) обучения питанию и реабилитационные занятия (NERS) проводятся каждый месяц. Каждое дневное занятие включает получасовое образовательное занятие и полуторачасовое кулинарное занятие под руководством сверстников. Воспитатели узнают, как реабилитировать своих детей, страдающих от недоедания, под наблюдением и при поддержке воспитателей, у которых есть хорошо питающиеся дети (положительные девианты). Питание детей оценивается обученными помощниками по питанию или клиницистом в 1-й день сеансов NERS и через три месяца. Во время реабилитационных занятий опекуны узнают, как готовить богатую питательными веществами пищу для своих детей из местных продуктов, выявленных в ходе положительного расследования отклонений, и активно практикуют правильные методы кормления и гигиены. Лица, осуществляющие уход, совместно составляют меню питания на основе результатов опроса PD о хороших продуктах или тех продуктах, которые они могут легко получить, но с равной питательной ценностью. |
|
Экспериментальный: Обучение родителей-фасилитаторов (PFT)
Эта группа получит только интервенцию по обучению родителей-фасилитаторов, а не ПД.
|
Основные опекуны детей с ДЦП, проживающих в условиях исследования, проходят подготовку в качестве помощников родителей под руководством опытного терапевта по физической реабилитации.
Обученные родители-фасилитаторы затем проводят семинары для других опекунов, каждый продолжительностью около двух часов, в которых принимают участие от 6 до 10 опекунов.
Чтобы обеспечить качество и последовательность семинаров, фасилитаторы для родителей следуют подробному руководству, адаптированному из программы Career-2-Carer, переведенному на лусога, местный язык.
В семинарах по обучению родителей-фасилитаторов не участвуют опытные терапевты.
Учебные семинары для родителей-фасилитаторов включают 7 занятий, которые знакомят воспитателей с пониманием ДЦП и с тем, как улучшить функционирование организма: занятие 1: что такое ДЦП? Сессия 2: ДЦП как образ жизни, Сессия 3: Подготовка тела моего ребенка к движению, Сессия 4: Здоровое питание и питье, Сессия 5: общение, Сессия 6: Игра и Сессия 7: Центральное нарушение зрения.
|
|
Экспериментальный: Родитель-фасилитатор и положительное отклонение (PFT / PD)
Эта группа получит как вмешательства PD, так и PFT.
|
Основные опекуны детей с ДЦП, проживающих в условиях исследования, проходят подготовку в качестве помощников родителей под руководством опытного терапевта по физической реабилитации.
Обученные родители-фасилитаторы затем проводят семинары для других опекунов, каждый продолжительностью около двух часов, в которых принимают участие от 6 до 10 опекунов.
Чтобы обеспечить качество и последовательность семинаров, фасилитаторы для родителей следуют подробному руководству, адаптированному из программы Career-2-Carer, переведенному на лусога, местный язык.
В семинарах по обучению родителей-фасилитаторов не участвуют опытные терапевты.
Учебные семинары для родителей-фасилитаторов включают 7 занятий, которые знакомят воспитателей с пониманием ДЦП и с тем, как улучшить функционирование организма: занятие 1: что такое ДЦП? Сессия 2: ДЦП как образ жизни, Сессия 3: Подготовка тела моего ребенка к движению, Сессия 4: Здоровое питание и питье, Сессия 5: общение, Сессия 6: Игра и Сессия 7: Центральное нарушение зрения.
Программа ПД рассчитана на 3 месяца, из которых 2 недели (12 дней) обучения питанию и реабилитационные занятия (NERS) проводятся каждый месяц. Каждое дневное занятие включает получасовое образовательное занятие и полуторачасовое кулинарное занятие под руководством сверстников. Воспитатели узнают, как реабилитировать своих детей, страдающих от недоедания, под наблюдением и при поддержке воспитателей, у которых есть хорошо питающиеся дети (положительные девианты). Питание детей оценивается обученными помощниками по питанию или клиницистом в 1-й день сеансов NERS и через три месяца. Во время реабилитационных занятий опекуны узнают, как готовить богатую питательными веществами пищу для своих детей из местных продуктов, выявленных в ходе положительного расследования отклонений, и активно практикуют правильные методы кормления и гигиены. Лица, осуществляющие уход, совместно составляют меню питания на основе результатов опроса PD о хороших продуктах или тех продуктах, которые они могут легко получить, но с равной питательной ценностью. |
|
Активный компаратор: Контроль
Эта группа не получит ни вмешательства PD, ни PFT, а получит обычный уход.
|
Эта группа не будет получать ни вмешательства PD, ни вмешательства PFT, а получит обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средняя прибавка в весе
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDREC 186
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .