- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05592834
Omaishoitajan johtamat strategiat aliravitsemukseen ja aivovammaisten lasten hoitoon
Positiivisen poikkeaman ja vanhempien kouluttajien koulutusstrategioiden vaikutus CP:n saaneiden lasten ja nuorten aliravitsemukseen ja hoitoon Igangan, Mayugen ja Bugwerin maaseutualueilla Itä-Ugandassa"
Tämän tekijäkokeen tavoitteena on testata ja verrata kahden hoitajan johtaman strategian, eli positiivisen poikkeaman ravitsemusstrategian (PD) ja vanhempien ohjaajan koulutusstrategioiden (PFT) tehokkuutta aliravitsemukseen ja hoitoon lasten ja nuorten keskuudessa. aivohalvaus. Osallistujat määrätään täyttämään jompikumpi neljästä ehdosta, mukaan lukien
- vain PFT,
- vain PD,
- Sekä PFT että PD,
- Mikään PD tai PFT (kontrollit) Tutkijat eivät vertaa kumpaakaan ryhmiä nähdäkseen, onko ravitsemustila parantunut painonnousun ja tiedon ja käytäntöjen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri aliravitsemus ja siihen liittyvä kuolleisuusriski on yleistä aivohalvausta (CP) sairastavilla lapsilla useimmissa matala- ja keskituloisissa maissa. Tämä johtuu osittain rajallisesta pääsystä yleisiin terveydenhuoltopalveluihin, joita pahentaa sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten niukkuus, joilla on ylimääräisiä taitoja erityistarpeiden hoidossa, mukaan lukien kyky hallita CP-väestölle yleisiä ruokintavaikeuksia. CP-lasten perheet on näin ollen jätetty yksin hoitamaan lastaan ilman selkeää ohjetta parhaan hoidon tarjoamiseen, mukaan lukien tehokkaat ruokinta- ja ravitsemuskäytännöt. Tämä vahvistaa omaishoitajien merkitystä CP-lapsen selviytymisen parantamisessa ja oikeuttaa kohtuuhintaisten ja kulttuurisesti hyväksyttävien strategioiden tarpeen.
CP-lasten omaishoitajien kouluttamisesta maallikoiksi on tullut kustannustehokas strategia fyysisen kuntoutuksen työvoimavajeen korjaamiseksi joissakin Afrikan maissa. Näiden strategioiden tehokkuutta ei kuitenkaan arvioida kunnolla CP:n aliravitsemuksen hallinnassa. Lisäksi hoitajan aloittamat strategiat, kuten positiivisen poikkeaman ravitsemusstrategia, vaikka ovatkin osoittautuneet tehokkaiksi aliravitsemuksen hallinnassa tyypillisesti kehittyneiden lasten keskuudessa, sen tehokkuus CP-lapsipopulaatiossa ei ole selvä. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan omaishoitajien strategioiden tehokkuutta eli positiivista poikkeamaa ja vanhempien ohjaajan koulutusta (fyysistä kuntoutusta) aliravitsemukseen ja hoitoon CP-potilaiden lasten ja nuorten keskuudessa Itä-Ugandassa.
Tutkimuksen tavoite: Selvittää ero positiivisen poikkeaman ja vanhempien kouluttamisen strategioiden tehokkuudessa aliravitsemukseen ja hoitoon aivohalvauksesta kärsivien lasten ja nuorten keskuudessa Iganga Mayugen ja Bugwerin alueilla.
Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan Igangan, Mayugen ja Bugwerin alueilla Itä-Ugandassa.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on 2 x 2 tekijän lähes satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan positiivisen poikkeaman (PD) (Kyllä/Ei) ja Vanhemman ohjaajan koulutus (PFT) (Kyllä/Ei) strategioiden vaikutuksia neljässä kokeellisessa tilanteessa: i) Molemmat PD ja PFT, ii) Vain PD, iii) Vain PFT, iv) Ei PD ja PFT (kontrollit).
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aliravittujen lasten ja 2-24-vuotiaiden nuorten huoltajat, joilla on vahvistettu CP-diagnoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aliravitut lapset ja nuoret (<-2 sd missä tahansa pituudessa iän mukaan, paino iän mukaan ja painoindeksi iän z-pisteet mukaan), joilla on CP
- Aliravittujen lasten ja nuorten huoltajat, joilla on CP
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin ravitsemustoimenpiteisiin rekisteröityneet omaishoitajat
- vakavasti aliravitut lapset, jotka tarvitsevat hengenpelastavaa ravitsemushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen poikkeama (PD)
Tämä ryhmä saa vain positiivisen poikkeaman interventiota, ei PFT:tä
|
PD-ohjelma kestää 3 kuukautta, ja joka kuukausi järjestetään 2 viikkoa (12 päivää) ravitsemuskasvatus- ja kuntoutustunteja (NERS). Jokainen päiväsessio sisältää puolen tunnin koulutusistunnon ja puolentoista tunnin vertaisjohtoisen ruoanlaittotunnin. Omaishoitajat oppivat kuntouttamaan aliravittuja lapsiaan sellaisten omaishoitajien valvonnassa ja tuella, joilla on hyvin ravittuja lapsia (positiiviset poikkeamat). Koulutetut ravitsemusavustajat tai kliinikko arvioivat lasten ravintoarvot NERS-istuntojen ensimmäisenä päivänä ja kolmen kuukauden kuluttua. Kuntoutustuntien aikana omaishoitajat oppivat valmistamaan lapsilleen ravintopitoisia aterioita positiivisen poikkeamatutkimuksen aikana tunnistetusta ruoasta ja harjoittelevat aktiivisesti hyviä ruokinta- ja hygieniakäytäntöjä. Omaishoitajat laativat yhdessä ruokalistat PD-kyselyn perusteella hyviä ruokia tai niitä, joita heillä on kätevästi saatavilla, mutta ravintoarvoltaan samanarvoisia. |
|
Kokeellinen: Vanhempien ohjaajakoulutus (PFT)
Tämä ryhmä saa vain vanhempien ohjaajan koulutustoimen, ei PD:tä
|
Opintoympäristössä asuvien CP - lasten ensihoitajat koulutetaan vanhempainohjaajiksi asiantuntevan fyysisen kuntoutusterapeutin toimesta .
Koulutetut vanhempainohjaajat pitävät sitten toisten omaishoitajien työpajoja, jotka kestävät kukin noin kaksi tuntia ja joihin kuuluu 6-10 omaishoitajaa.
Varmistaakseen työpajojen laadun ja johdonmukaisuuden, vanhempien ohjaajat noudattavat Carer-2-Carer -ohjelmasta mukautettua yksityiskohtaista käsikirjaa, joka on käännetty Lusoga-kielelle, paikalliselle kielelle.
Vanhempainohjaajien koulutuspajoissa ei ole mukana asiantuntijaterapeutteja.
Vanhempainfasilitaattorikoulutustyöpajat sisältävät 7 istuntoa, jotka paljastavat hoitajat ymmärtämään CP:tä ja kuinka parantaa kehon toimintaa: istunto1: mitä CP on? istunto 2: CP elämäntapana, Jakso 3: Lapseni kehon saattaminen valmiiksi liikkumaan, Jakso 4: Terveellisen ruokavalion syöminen ja juominen, Jakso 5: viestintä, Jakso 6: Leikki ja Jakso 7: Keskusnäkövamma.
|
|
Kokeellinen: Vanhemman ohjaaja ja positiivinen poikkeama (PFT/PD)
Tämä ryhmä saa sekä PD- että PFT-interventioita
|
Opintoympäristössä asuvien CP - lasten ensihoitajat koulutetaan vanhempainohjaajiksi asiantuntevan fyysisen kuntoutusterapeutin toimesta .
Koulutetut vanhempainohjaajat pitävät sitten toisten omaishoitajien työpajoja, jotka kestävät kukin noin kaksi tuntia ja joihin kuuluu 6-10 omaishoitajaa.
Varmistaakseen työpajojen laadun ja johdonmukaisuuden, vanhempien ohjaajat noudattavat Carer-2-Carer -ohjelmasta mukautettua yksityiskohtaista käsikirjaa, joka on käännetty Lusoga-kielelle, paikalliselle kielelle.
Vanhempainohjaajien koulutuspajoissa ei ole mukana asiantuntijaterapeutteja.
Vanhempainfasilitaattorikoulutustyöpajat sisältävät 7 istuntoa, jotka paljastavat hoitajat ymmärtämään CP:tä ja kuinka parantaa kehon toimintaa: istunto1: mitä CP on? istunto 2: CP elämäntapana, Jakso 3: Lapseni kehon saattaminen valmiiksi liikkumaan, Jakso 4: Terveellisen ruokavalion syöminen ja juominen, Jakso 5: viestintä, Jakso 6: Leikki ja Jakso 7: Keskusnäkövamma.
PD-ohjelma kestää 3 kuukautta, ja joka kuukausi järjestetään 2 viikkoa (12 päivää) ravitsemuskasvatus- ja kuntoutustunteja (NERS). Jokainen päiväsessio sisältää puolen tunnin koulutusistunnon ja puolentoista tunnin vertaisjohtoisen ruoanlaittotunnin. Omaishoitajat oppivat kuntouttamaan aliravittuja lapsiaan sellaisten omaishoitajien valvonnassa ja tuella, joilla on hyvin ravittuja lapsia (positiiviset poikkeamat). Koulutetut ravitsemusavustajat tai kliinikko arvioivat lasten ravintoarvot NERS-istuntojen ensimmäisenä päivänä ja kolmen kuukauden kuluttua. Kuntoutustuntien aikana omaishoitajat oppivat valmistamaan lapsilleen ravintopitoisia aterioita positiivisen poikkeamatutkimuksen aikana tunnistetusta ruoasta ja harjoittelevat aktiivisesti hyviä ruokinta- ja hygieniakäytäntöjä. Omaishoitajat laativat yhdessä ruokalistat PD-kyselyn perusteella hyviä ruokia tai niitä, joita heillä on kätevästi saatavilla, mutta ravintoarvoltaan samanarvoisia. |
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämä ryhmä ei saa PD- tai PFT-toimenpiteitä, vaan hoitoa tavalliseen tapaan.
|
Tämä ryhmä ei saa PD- tai PFT-toimenpiteitä, vaan hoitoa tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen painonnousu
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDREC 186
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .