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Il caregiver ha condotto strategie per la malnutrizione e l'assistenza ai bambini con paralisi cerebrale

19 febbraio 2023 aggiornato da: Makerere University

Effetto della Devianza Positiva e Strategie di Formazione del Genitore Facilitatore per la malnutrizione e l'assistenza tra bambini e giovani con PC nei distretti rurali di Iganga, Mayuge e Bugweri dell'Uganda orientale"

L'obiettivo di questo studio fattoriale è testare e confrontare l'efficacia di due strategie guidate dal caregiver, vale a dire la strategia della nutrizione per devianza positiva (PD) e le strategie di formazione del facilitatore dei genitori (PFT), rispetto alla malnutrizione e all'assistenza tra bambini e giovani con paralisi cerebrale. I partecipanti saranno assegnati a ricevere una delle quattro condizioni, tra cui,

  • solo PFT,
  • solo PD,
  • Sia il PFT che il PD,
  • Nessuno dei PD o PFT (controlli) I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere se c'è un miglioramento dello stato nutrizionale dovuto all'aumento di peso e alla cura fornendo conoscenze e pratiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alto rischio di malnutrizione e mortalità correlata è comune tra i bambini con paralisi cerebrale (CP) nella maggior parte dei paesi a basso e medio reddito. Ciò è in parte dovuto all'accesso limitato ai servizi sanitari tradizionali, aggravato dalla scarsità di operatori sanitari con competenze extra nell'assistenza ai bisogni speciali, inclusa la capacità di gestire le difficoltà di alimentazione comuni nella popolazione con CP. Le famiglie di bambini con PC sono state quindi lasciate sole a prendersi cura del loro bambino senza una chiara direzione su come fornire la migliore assistenza, comprese pratiche di alimentazione e nutrizione efficaci. Ciò amplifica la rilevanza degli operatori sanitari nel miglioramento della sopravvivenza dei bambini con PC e giustifica la necessità di strategie accessibili e culturalmente accettabili.

La formazione di operatori sanitari di bambini con PC come professionisti laici è diventata una strategia economicamente vantaggiosa per affrontare il divario della forza lavoro della riabilitazione fisica in alcuni paesi africani. Tuttavia, l'efficacia di queste strategie non è adeguatamente valutata per quanto riguarda la gestione della malnutrizione in CP. Inoltre, le strategie avviate dal caregiver come la strategia nutrizionale della devianza positiva, sebbene si siano dimostrate efficaci nella gestione della malnutrizione tra i bambini con sviluppo tipico, la sua efficacia nella popolazione infantile con CP non è chiara. Questo studio cerca di valutare l'efficacia delle strategie guidate dal caregiver, ad esempio la devianza positiva e le strategie di formazione del facilitatore dei genitori (riabilitazione fisica), per la malnutrizione e l'assistenza tra bambini e giovani con PC nell'Uganda orientale.

Obiettivo dello studio: determinare la differenza nell'efficacia della devianza positiva e delle strategie di formazione del facilitatore dei genitori alla malnutrizione e all'assistenza tra bambini e giovani con paralisi cerebrale nei distretti di Iganga Mayuge e Bugweri.

Contesto dello studio: lo studio sarà condotto all'interno dei distretti di Iganga, Mayuge e Bugweri nell'Uganda orientale.

Disegno dello studio: si tratterà di uno studio controllato quasi randomizzato fattoriale 2x2 che valuterà gli effetti delle strategie Devianza positiva (PD) (Sì/No) e Parent facilitator training (PFT) (Sì/No) in quattro condizioni sperimentali: i) Entrambi PD e PFT, ii) Solo PD, iii) Solo PFT, iv) Né PD né PFT (controlli).

Popolazione in studio: la popolazione in studio includerà gli operatori sanitari di bambini malnutriti e giovani di età compresa tra 2 e 24 anni con una diagnosi confermata di PC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 7072
        • Makerere University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e giovani malnutriti (<-2sd in altezza per età, peso per età e indice di massa corporea per età z-score) con PC
  • Badanti di bambini e giovani malnutriti con PC

Criteri di esclusione:

  • Caregiver registrati in altri interventi nutrizionali
  • bambini gravemente malnutriti che richiedono una gestione nutrizionale salvavita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Devianza positiva (PD)
Questo gruppo riceverà solo l'intervento sulla devianza positiva e non il PFT
Comportamentale: strategia del focolare della devianza positiva

Il programma PD dura 3 mesi con 2 settimane (12 giorni) di sessioni di educazione nutrizionale e riabilitazione (NERS) condotte ogni mese. Ogni sessione giornaliera include una sessione di formazione di mezz'ora e una sessione di cucina guidata da un'ora e mezza. I caregiver imparano a riabilitare i loro bambini malnutriti sotto la supervisione e il supporto di caregiver che hanno bambini ben nutriti (devianti positivi). I bambini vengono valutati dal punto di vista nutrizionale da assistenti nutrizionali qualificati o da un medico il primo giorno delle sessioni NERS e dopo tre mesi.

Durante le sessioni di riabilitazione, i caregiver imparano a preparare pasti ricchi di nutrienti per i propri figli a partire da alimenti disponibili localmente identificati durante l'indagine sulla devianza positiva e praticano attivamente buone pratiche di alimentazione e igiene. Gli operatori sanitari preparano insieme menu alimentari basati sui cibi buoni dell'inchiesta PD o su ciò a cui possono accedere comodamente ma di pari valore nutritivo.
Sperimentale: Formazione per facilitatori genitori (PFT)
Questo gruppo riceverà solo l'intervento di formazione del genitore facilitatore e non il PD
Comportamentale: Corsi di formazione per facilitatori genitoriali
Gli assistenti primari di bambini con PC che risiedono nell'ambiente dello studio sono formati come facilitatori dei genitori da terapisti esperti della riabilitazione fisica. I facilitatori genitori formati tengono quindi seminari per altri caregiver ciascuno della durata di circa due ore e comprende tra 6 e 10 caregiver. Per garantire la qualità e la coerenza dei workshop, i Parent Facilitator seguono un manuale dettagliato adattato dal programma Carer-2-Carer tradotto in lusoga, la lingua locale. Nessun terapista esperto è coinvolto nei workshop di formazione per genitori facilitatori. I workshop di formazione per facilitatori genitori comprendono 7 sessioni che espongono i caregiver alla comprensione della PC e a come migliorare il funzionamento del corpo: sessione 1: che cos'è la PC? Sessione 2: PC come stile di vita, Sessione 3: Preparare il corpo di mio figlio a muoversi, Sessione 4: Mangiare e bere in modo sano, Sessione 5: Comunicazione, Sessione 6: Gioco e Sessione 7: Disabilità visiva centrale.
Sperimentale: Genitore facilitatore e devianza positiva (PFT/PD)
Questo gruppo riceverà sia gli interventi PD che PFT
Comportamentale: Corsi di formazione per facilitatori genitoriali
Gli assistenti primari di bambini con PC che risiedono nell'ambiente dello studio sono formati come facilitatori dei genitori da terapisti esperti della riabilitazione fisica. I facilitatori genitori formati tengono quindi seminari per altri caregiver ciascuno della durata di circa due ore e comprende tra 6 e 10 caregiver. Per garantire la qualità e la coerenza dei workshop, i Parent Facilitator seguono un manuale dettagliato adattato dal programma Carer-2-Carer tradotto in lusoga, la lingua locale. Nessun terapista esperto è coinvolto nei workshop di formazione per genitori facilitatori. I workshop di formazione per facilitatori genitori comprendono 7 sessioni che espongono i caregiver alla comprensione della PC e a come migliorare il funzionamento del corpo: sessione 1: che cos'è la PC? Sessione 2: PC come stile di vita, Sessione 3: Preparare il corpo di mio figlio a muoversi, Sessione 4: Mangiare e bere in modo sano, Sessione 5: Comunicazione, Sessione 6: Gioco e Sessione 7: Disabilità visiva centrale.
Comportamentale: strategia del focolare della devianza positiva

Il programma PD dura 3 mesi con 2 settimane (12 giorni) di sessioni di educazione nutrizionale e riabilitazione (NERS) condotte ogni mese. Ogni sessione giornaliera include una sessione di formazione di mezz'ora e una sessione di cucina guidata da un'ora e mezza. I caregiver imparano a riabilitare i loro bambini malnutriti sotto la supervisione e il supporto di caregiver che hanno bambini ben nutriti (devianti positivi). I bambini vengono valutati dal punto di vista nutrizionale da assistenti nutrizionali qualificati o da un medico il primo giorno delle sessioni NERS e dopo tre mesi.

Durante le sessioni di riabilitazione, i caregiver imparano a preparare pasti ricchi di nutrienti per i propri figli a partire da alimenti disponibili localmente identificati durante l'indagine sulla devianza positiva e praticano attivamente buone pratiche di alimentazione e igiene. Gli operatori sanitari preparano insieme menu alimentari basati sui cibi buoni dell'inchiesta PD o su ciò a cui possono accedere comodamente ma di pari valore nutritivo.
Comparatore attivo: Controllo
Questo gruppo non riceverà né il PD né gli interventi del PFT ma cure come di consueto.
Altro: Controllo
Questo gruppo non riceverà né il PD né gli interventi del PFT ma cure come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento di peso medio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDREC 186

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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