進行がんの青年および若年成人（AYA）
2025年10月21日 更新者：Duke University
進行がんの青年および若年成人の症状管理の改善：新規介入の開発とパイロット試験
この研究は、進行がんの青年および若年成人 (AYA) の固有のニーズを満たすように設計された心理社会的症状管理介入の実現可能性と受容性を開発およびテストすることを目的としています。
提案された介入は、緩和ケア環境で一般的に使用される伝統的な行動症状管理戦略を、意味中心の心理療法と受容とコミットメント療法からの重要なスキルと概念と組み合わせます。
これらのアプローチから得られるスキルは、進行がんの AYA に特に関連する可能性があります。この AYA は、がんとそれに伴う症状によって人生の目標が大幅に妨げられ、高齢者や若年者よりも人生の意味を理解したり見いだしたりすることがより困難になる可能性があります。
介入の内容、構造、および研究手順は、患者 (n=16) および介護者 (n=12) の利害関係者とのフォーカス グループで得られた定性的データ、および患者ユーザー テスター (n=3) によるレビューによって通知されます。
介入には、6 ～ 8 週間にわたる週 4 回のセッションが含まれ、ビデオ会議を使用して配信されることが予想されます。
次に、進行がんの AYA (N=40) は、1.5:1 の割り当て比率を使用して、介入または教育の対照群に無作為に割り付けられます。
研究チームは、研究の募集と保持の実現可能性、受容性、および関心のある変数（すなわち、身体的および心理的症状、症状の干渉、症状管理の自己効力感、経験的回避、価値観）の経時的な変化を調査します介入およびコントロールアーム。
参加者はまた、研究資料、介入形式、集団および疾患の進行段階に対する介入の適切性に関するフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、進行がんの AYA 特有のニーズを満たすように設計された心理社会的症状管理介入を開発し、パイロット テストすることによって、このギャップを埋め始めることを提案しています。 高齢の進行がん患者向けの症状管理介入を開発したチームの以前の研究と AYA 腫瘍学の専門知識に基づいて、提案された介入は、緩和ケアで一般的に使用される従来の行動症状管理戦略 (活動のペーシング、リラクゼーション トレーニングなど) を重要なスキルと概念と組み合わせます。意味中心の心理療法（MCP）と受容とコミットメント療法（ACT）から。 MCP と ACT はどちらも、進行がんの腫瘍患者の苦痛と症状の負担の軽減に関連しています。 研究チームは、介入がMCPからの質問を取り入れて、患者が症状によって影響を受ける重要な生活領域を特定するのに役立つと予想しています。 ACT のテクニックを使用して、患者が心理的障壁 (思考、感情的な経験など) から距離を置き、柔軟で価値観に一致した行動ができるように自分の価値観を実行できるようにします。 これらのアプローチによるスキルは、進行がんの AYA に特に関連する可能性があります。この AYA は、症状のために人生の目標が大幅に妨げられ、人生の意味を理解して見つけることがより困難になる可能性があります。
目的 1: 介入開発。 予備的介入の内容が概説されており、患者のフォーカスグループ（進行がんのAYA、15〜29歳; 2つのグループ、n = 6 /グループ）、介護者（1つのグループ、n = 8）、および組み合わせた患者/介護者グループ (1 つのグループ; AYA: n=4; 介護者: n=4) は、進行がんの AYA の症状 (痛み、疲労、精神的苦痛など) の経験、患者の症状管理の必要性、および対処戦略、AYA であること、または進行がんの AYA の世話をすることの独自の発達面、および患者と介護者のニーズがどのように相互作用して症状管理に影響を与えるかについて説明します。 参加者の意見は、提案された介入戦略 (行動症状管理、ACT、MCP) が進行がんの AYA 特有のニーズに対処するのに役立つかどうかを確認するのに役立ちます。 開発された介入のユーザーテストは、介入の内容と形式、書面による研究資料、および研究手順をさらに改良するために、進行がんの追加の3人のAYAで実施されます。
目的 2: 無作為対照試験のパイロット。 進行がんのAYA（N = 40）は、1.5：1の割り当て比率を使用して、介入群または教育対照群に無作為化されます。 研究募集の実現可能性（12か月でN = 40）と参加者の維持（> 80％の介入完了）は、介入の受容性とともに検討されます。 症状の変化パターン（痛み、疲労、苦悩）の重症度と干渉、症状管理のための自己効力感、ACT と MCP の目標（受容、経験的回避、価値観と行動の一致など）を検討します。
このパイロット試験により、研究チームは、AYA参加者を特定、募集、維持するためのアプローチを改良し、介入群と対照群の主要な結果変数の変化パターンを調べることができます. 得られた情報により、調査チームは、より大規模なランダム化比較試験で介入の有効性を調べることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 15～29歳
- 進行がんの診断（すなわち、不治のがんまたは遠隔転移の診断）
- 英語を話す/読むことができる
除外基準:
- アクティブな深刻な精神疾患（統合失調症など）
- 視覚障害、聴覚障害、または認知障害
フォーカス グループの介護者の包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す/読む能力
フォーカス グループの介護者の除外基準:
- 視覚障害、聴覚障害、または認知障害
- 重度の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体的および感情的な健康状態を改善するための症状管理 (SMILE)
60 分間の 4 回のセッションでは、ビデオ会議を使用して自宅にいる患者に 6 ～ 8 週間かけて行動症状管理スキルのトレーニングを提供します。
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研究の SMILE 部門への参加は、ビデオ会議を使用して自宅の患者に 6 ～ 8 週間にわたって提供される 4 つの 60 分間のセッションで構成されます。 介入は、行動症状管理スキル (例: リラクゼーション トレーニング、活動と休息の循環) のトレーニングを提供し、不快な経験 (例: 思考、感情) の回避と価値指向の活動への関与の促進を目的とした ACT および MCP のスキルを含みます。 |
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実験的：教育用コントロールアーム
コントロールアームはNCIの小冊子「Taking Time: Support for People with Cancer」を受け取り、その他の点では通常のケアを継続する。
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対照群は、症状（痛み、疲労、ストレスなど）の管理、否定的な感情への対処、コミュニケーションに関する基本的な戦略を提供するNCI小冊子「時間をかけて：がん患者へのサポート」を受け取り、通常の医療を継続します。進行がんのケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療受容性質問票
時間枠：治療後（ベースライン評価の6〜8週間後）
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治療受容性質問票は、参加者が介入を許容可能、倫理的、かつ効果的と見なす見解を評価する6項目の尺度です。
項目は7段階のリッカート尺度（例：1「非常に許容できない」から7「非常に許容できる」）で評価され、平均値が算出されます。
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治療後（ベースライン評価の6〜8週間後）
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セッション出席率
時間枠：治療後（ベースライン評価から6〜8週間後）
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治療の実現可能性は、介入を受ける各参加者のセッション出席率を測定することによって評価されます。
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治療後（ベースライン評価から6〜8週間後）
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研究参加者募集（ランダム化比較試験）
時間枠：研究登録開始後12か月
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無作為化比較試験フェーズに参加資格があると認められた後、試験に登録した参加者数。
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研究登録開始後12か月
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簡易疼痛目録（BPI）により測定した疼痛重症度
時間枠：ベースライン、治療後／フォローアップ（ベースライン評価後6～8週間）、治療後／フォローアップ評価後4週間；ベースラインおよび治療後（ベースライン評価後6～8週間）を報告
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ブリーフペインインベントリーは、痛みの重症度と、重要な生活領域（例：一般的な活動、仕事、他者との関係）における痛みによる妨害を評価する、9項目の自己申告測定法です。
参加者は、0「痛みなし」から10「想像できる限りの最悪の痛み」の尺度で痛みを評価します。
痛みの重症度は、参加者の最悪、最小、現在、および平均（過去1週間）の痛みを0「痛みなし」から10「最悪の痛み」の尺度で評価する4項目の平均として計算されます。
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ベースライン、治療後／フォローアップ（ベースライン評価後6～8週間）、治療後／フォローアップ評価後4週間；ベースラインおよび治療後（ベースライン評価後6～8週間）を報告
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簡易疼痛目録（BPI）で測定された疼痛による妨害
時間枠：ベースライン、治療後／追跡調査（ベースライン評価後6〜8週間）、治療後／追跡調査評価後4週間；ベースラインおよび治療後（ベースライン評価後6〜8週間）を報告
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Brief Pain Inventory（BPI）は、痛みの重症度と、重要な生活領域（例：一般的な活動、仕事、他者との関係）における痛みによる支障を評価する9項目の自己報告式尺度です。
痛みによる支障は、過去1週間にわたる様々な生活領域（例：一般的な活動、気分、他者との関係）での痛みの支障度を0「全く支障なし」から10「完全に支障がある」までの尺度で尋ねる7項目の平均値として算出されます。
スコアが高いほど、痛みによる支障のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療後／追跡調査（ベースライン評価後6〜8週間）、治療後／追跡調査評価後4週間；ベースラインおよび治療後（ベースライン評価後6〜8週間）を報告
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）によって測定された疲労
時間枠：ベースライン、治療後／追跡調査（ベースライン評価の6〜8週間後）、治療後／追跡調査評価の4週間後；ベースラインと治療後（ベースライン評価の6〜8週間後）を報告
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疲労はPROMIS疲労コンピュータ適応型テストを用いて評価されます。
質問では参加者に過去7日間の疲労を評価するよう求めます。
Tスコアは0から100の範囲で、高いTスコアはより重度の疲労を示します。
スコアは平均50、標準偏差10の標準化Tスコアに変換されます。
Tスコア55から<60は軽度の疲労、≥60から<70は中等度の疲労、≥70は重度の疲労を示します。
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ベースライン、治療後／追跡調査（ベースライン評価の6〜8週間後）、治療後／追跡調査評価の4週間後；ベースラインと治療後（ベースライン評価の6〜8週間後）を報告
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）により測定された抑うつ症状
時間枠：ベースライン、治療後／追跡調査（ベースライン評価後6-8週間）、治療後／追跡調査評価後4週間；ベースラインと治療後（ベースライン評価後6-8週間）を報告
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抑うつ症状は、PROMIS 抑うつコンピュータ適応型テストを使用して評価されます。
質問では、参加者に過去7日間の質問に回答するよう求めます。
スコアは平均50、標準偏差10の標準化Tスコアに変換されます。
高いTスコアはより高いレベルの抑うつを示します。
Tスコアが55以上60未満は軽度の抑うつ、60以上70未満は中等度の抑うつ、70以上は重度の抑うつを示します。
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ベースライン、治療後／追跡調査（ベースライン評価後6-8週間）、治療後／追跡調査評価後4週間；ベースラインと治療後（ベースライン評価後6-8週間）を報告
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「慢性疾患管理尺度で測定された自己効力感」
時間枠：ベースライン、治療後／フォローアップ（ベースライン評価後6～8週間）、治療後／フォローアップ評価後4週間；ベースラインおよび治療後（ベースライン評価後6～8週間）を報告
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慢性疾患管理における自己効力感尺度は6項目から成る尺度です。
参加者は、痛み、疲労、感情的苦痛、その他の症状が自分がやりたいことに干渉するのを防ぐ自信について、1「全く自信がない」から10「完全に自信がある」までの尺度で評価します。
尺度のスコアは6項目の平均値であり、数値が高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、治療後／フォローアップ（ベースライン評価後6～8週間）、治療後／フォローアップ評価後4週間；ベースラインおよび治療後（ベースライン評価後6～8週間）を報告
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受容と行動
時間枠：ベースライン、治療後／追跡調査（ベースライン評価から6～8週後）、治療後／追跡調査評価から4週後；ベースラインと治療後（ベースライン評価から6～8週後）を報告
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7項目：アクセプタンス＆アクション質問票-IIは、アクセプタンス（受容）、経験的回避、心理的柔軟性を評価します。
質問尺度は1（まったく当てはまらない）から7（常に当てはまる）までの範囲です。
合計スコアは7から49の範囲で、スコアが高いほど心理的柔軟性が低いことを示します。
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ベースライン、治療後／追跡調査（ベースライン評価から6～8週後）、治療後／追跡調査評価から4週後；ベースラインと治療後（ベースライン評価から6～8週後）を報告
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精神的ウェルビーイング：慢性疾患治療の機能的評価（FACIT）
時間枠：ベースライン、治療後／フォローアップ（ベースライン評価から6～8週間後）、治療後／フォローアップ評価から4週間後；ベースラインと治療後（ベースライン評価から6～8週間後）を報告
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FACITは12項目の質問票を用いて参加者の精神的ウェルビーイングを評価します。
各項目の回答は0 =「全くない」から4 =「非常に多い」までの尺度で評価されます。
3つの下位尺度スコア（人生の意味、平穏、信仰）は特定の項目を合計して算出されます。
各下位尺度は4項目で構成され、スコア範囲は0から16点で、高いスコアは各下位尺度（人生の意味、平穏、または信仰）におけるより高いウェルビーイングを示します。
総合スコアは3つの下位スコアの合計として算出され、スコア範囲は0から48点です。
高いスコアはより高い精神的ウェルビーイングを表します。
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ベースライン、治療後／フォローアップ（ベースライン評価から6～8週間後）、治療後／フォローアップ評価から4週間後；ベースラインと治療後（ベースライン評価から6～8週間後）を報告
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）で測定された不安症状
時間枠：ベースライン、治療後／フォローアップ（ベースライン評価後6～8週間）、治療後／フォローアップ評価後4週間；ベースラインと治療後（ベースライン評価後6～8週間）を報告
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PROMISコンピュータ適応型不安テストは、過去1週間の不安症状を評価するために使用されます。
スコアは平均50、標準偏差10の標準化Tスコアに変換されます。
高いTスコアは高いレベルの不安を示します。
Tスコア55～<60は軽度の不安、≥60～<70は中等度の不安、≥70は重度の不安を示します。
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ベースライン、治療後／フォローアップ（ベースライン評価後6～8週間）、治療後／フォローアップ評価後4週間；ベースラインと治療後（ベースライン評価後6～8週間）を報告
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治療とセラピストへの満足度改訂版（SSTS-R）で測定された介入満足度
時間枠：治療後（ベースライン評価後6～8週間）
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SSTS-Rは13項目からなる測定尺度です。
最初の12項目では、参加者が受けた治療（6項目）または介入を実施したセラピスト（6項目）に対する満足度を、1「強く反対する」から5「強く同意する」までの5段階尺度で評価します。
各サブ尺度（治療に対する満足度とセラピストに対する満足度）のスコア範囲は6～30で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
13番目の項目（全体的改善）では、「介入はあなたの症状にどの程度役立ちましたか？」と質問し、
1「状況を大幅に悪化させた」から5「状況を大幅に改善した」までの5つの回答選択肢があり、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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治療後（ベースライン評価後6～8週間）
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ブルズアイ・バリュー調査による測定値
時間枠：ベースライン、治療後／追跡調査（ベースライン評価後6～8週間）、治療後／追跡調査評価後4週間；ベースラインおよび治療後（ベースライン評価後6～8週間）を報告
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ブルズアイ価値観調査は、参加者が自身の価値観を明確にするのを支援し、参加者の個人的な価値観、価値観の達成度、そして障壁に直面した際の価値観への持続性を調査するために使用されます。
パート1では、4つの領域（仕事／教育、人間関係、個人の成長／健康、レジャー）における価値観を記録するよう依頼します。
次に、参加者は各領域の価値観を「ブルズアイ」（ダーツボードの中心）として考えるよう求められます。
1はブルズアイに命中したことを意味し、その生活領域で完全に自身の価値観に沿って生きていることを示します。
8はブルズアイから遠く離れていることを意味し、自分の生き方がその価値観から大きく外れていることを示します。
パート2では、それらの価値観に対する障害を特定し、1「全く妨げない」から7「完全に妨げる」までの尺度で評価するよう依頼します。
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ベースライン、治療後／追跡調査（ベースライン評価後6～8週間）、治療後／追跡調査評価後4週間；ベースラインおよび治療後（ベースライン評価後6～8週間）を報告
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介入戦略の使用
時間枠：治療後（ベースライン評価後6～8週間）、治療後／フォローアップ評価後4週間；治療後（ベースライン評価後6～8週間）報告
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介入戦略の参加者の使用状況は、提案された介入の構成要素に特化して開発された尺度を用いて評価されます。
参加者には、前回のセッション以降または前回の評価以降（質問票の実施時期に応じて）、セッション外で議論された治療戦略がどの程度頻繁に使用されたかについて質問します。
0「まったく使用していない」から4「週6日以上」までの尺度が使用されます。
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治療後（ベースライン評価後6～8週間）、治療後／フォローアップ評価後4週間；治療後（ベースライン評価後6～8週間）報告
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価値観に沿って生きること：価値観質問票（VQ）
時間枠：ベースライン、治療後／追跡調査（ベースライン評価後6～8週）、治療後／追跡調査評価後4週；ベースラインと治療後（ベースライン評価後6～8週）を報告
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バリューイング質問票は10項目からなる自己報告式質問票で、0＝「全く当てはまらない」から6＝「完全に当てはまる」までの尺度です。
進捗と障害の2つの下位尺度スコアが算出され、通常は負の相関関係にあります。
進捗下位尺度のスコアが高いほど、個人の内的価値観と行動の一致度が高いことを示します。
障害下位尺度のスコアが高いほど、価値観に一貫した生活に対する妨害が大きいことを示します。
両下位尺度の範囲は0から30です。
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ベースライン、治療後／追跡調査（ベースライン評価後6～8週）、治療後／追跡調査評価後4週；ベースラインと治療後（ベースライン評価後6～8週）を報告
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に対する意見
時間枠：介入群のみ: 治療後 (ベースライン評価後 6 ～ 8 週間)
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研究資料、介入形式、および集団に対する介入の適切性に関する自由形式のフィードバック。
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介入群のみ: 治療後 (ベースライン評価後 6 ～ 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caroline S Dorfman, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00110574
- R21CA263727-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。