- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05593016
진행성 암이 있는 청소년 및 청년(AYA)
진행성 암이 있는 청소년 및 청년을 위한 증상 관리 개선: 새로운 개입의 개발 및 파일럿 테스트
연구 개요
상세 설명
조사관은 진행성 암이 있는 AYA의 고유한 요구를 충족하도록 설계된 심리사회적 증상 관리 개입을 개발하고 시범 테스트하여 이러한 격차를 메울 것을 제안합니다. 고령의 진행성 암 환자를 위한 증상 관리 중재를 개발하는 팀의 이전 작업과 AYA 종양학의 전문 지식에 따라 제안된 중재는 완화 치료에 일반적으로 사용되는 전통적인 행동 증상 관리 전략(예: 활동 속도 조절, 이완 훈련)을 중요한 기술 및 개념과 결합할 것입니다. 의미중심심리치료(MCP)와 수용전념치료(ACT)에서 MCP와 ACT는 모두 진행성 암을 가진 종양학 환자의 고통 및 증상 부담 감소와 관련이 있습니다. 연구팀은 개입이 MCP의 질문을 통합하여 환자가 증상의 영향을 받는 가치 있는 삶의 영역을 식별하도록 도울 것으로 예상합니다. 그런 다음 ACT의 기술을 사용하여 환자가 심리적 장벽(예: 생각, 감정적 경험)에서 자신의 가치를 제정하여 유연하고 가치에 부합하는 행동을 허용하는 거리를 확보하도록 돕습니다. 이러한 접근 방식의 기술은 증상으로 인해 삶의 목표에 상당한 혼란을 경험하고 삶의 의미를 이해하고 찾는 데 더 큰 어려움을 겪을 수 있는 진행성 암이 있는 AYA와 특히 관련이 있을 수 있습니다.
목표 1: 개입 개발. 예비 개입 내용이 요약되었으며 환자(진행성 암이 있는 AYA, 15-29세, 2개 그룹, n=6/그룹), 간병인(1개 그룹, n=8), 환자/간병인 그룹(한 그룹; AYA: n=4; 간병인: n=4) 진행성 암을 가진 AYA의 증상(예: 통증, 피로, 정서적 고통) 경험, 환자의 증상 관리 요구 및 대처 전략, AYA가 되거나 진행성 암이 있는 AYA를 돌보는 고유한 발달 측면, 환자와 간병인의 요구가 상호 작용하여 증상 관리에 영향을 미칠 수 있는 방법. 참가자 입력은 제안된 개입 전략(즉, 행동 증상 관리, ACT, MCP)이 진행성 암을 가진 AYA의 고유한 요구를 해결하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 개발된 중재의 사용자 테스트는 중재 콘텐츠 및 형식, 서면 연구 자료 및 연구 절차를 더욱 구체화하기 위해 진행성 암이 있는 추가 3명의 AYA와 함께 수행됩니다.
목표 2: 파일럿 무작위 제어 시험. 진행성 암이 있는 AYA(N=40)는 1.5:1의 할당 비율을 사용하여 개입 또는 교육 통제 부문에 무작위 배정됩니다. 연구 모집의 타당성(12개월 내 N=40) 및 참여자 유지(>80% 개입 완료)가 개입 수용 가능성과 함께 검사됩니다. 증상의 변화 패턴(예: 통증, 피로, 괴로움) 심각도 및 간섭, 증상 관리를 위한 자기 효능감, ACT 및 MCP의 대상(예: 수용, 경험적 회피, 가치와 행동 간의 일치)을 검사합니다.
이 파일럿 시험을 통해 연구 팀은 AYA 참가자를 식별, 모집 및 유지하고 개입 및 통제 부문에 대한 주요 결과 변수의 변화 패턴을 조사하기 위한 접근 방식을 개선할 수 있습니다. 얻은 정보는 조사팀이 더 큰 규모의 무작위 통제 시험에서 개입의 효능을 조사할 수 있도록 배치할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15-29세
- 진행성 암 진단(예: 난치성 암 또는 원격 전이 진단)
- 영어 말하기/읽기 가능
제외 기준:
- 활성 중증 정신 질환(예: 정신분열증)
- 시각, 청각 또는 인지 장애
포커스 그룹 간병인 포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 말하기/읽기 능력
포커스 그룹 간병인 제외 기준:
- 시각, 청각 또는 인지 장애
- 심각한 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체적 정서적 웰빙 개선을 위한 증상 관리(SMILE)
4개의 60분 세션은 행동 증상 관리 기술에 대한 교육을 제공하며 화상 회의를 사용하여 집에 있는 환자에게 6-8주 동안 전달됩니다.
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연구의 SMILE 부분에 참여하는 것은 화상 회의를 사용하여 집에 있는 환자에게 6-8주에 걸쳐 4개의 60분 세션으로 구성됩니다. 중재는 행동 증상 관리 기술(예: 이완 훈련, 활동-휴식 주기)에 대한 교육을 제공하고 불편한 경험(예: 생각, 감정)의 회피를 목표로 하는 ACT 및 MCP의 기술을 포함하고 가치 지향 활동에 참여하도록 촉진합니다. |
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실험적: 교육 컨트롤 암
컨트롤 암은 NCI 소책자 "Take Time: Support for People with Cancer"를 받고 평소 치료를 계속합니다.
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컨트롤 암은 증상(예: 통증, 피로, 스트레스) 관리, 부정적인 감정 대처 및 의사소통을 위한 기본 전략을 제공하는 NCI 소책자 "Taking Time: Support for People with Cancer"를 받고 평소 의료 활동을 계속할 것입니다. 진행성 암 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용성 설문지
기간: 치료 후 (기초 평가 후 6-8주)
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치료 수용성 설문지는 참가자들이 중재를 수용 가능하고 윤리적이며 효과적으로 보는 정도를 평가하는 6개 항목 척도입니다.
항목들은 7점 리커트 척도(예: 1 "매우 수용 불가능" ~ 7 "매우 수용 가능")로 평정되며 평균값이 산출됩니다.
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치료 후 (기초 평가 후 6-8주)
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세션 참석 비율
기간: 치료 후 (기초 평가 후 6-8주)
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치료의 실행 가능성은 중재를 받는 각 참가자의 세션 참석율을 측정하여 평가될 것입니다.
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치료 후 (기초 평가 후 6-8주)
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연구 참가자 모집 (무작위 대조 시험)
기간: 연구 등록 시작 후 12개월
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무작위 배정 임상시험 단계에 적격 판정을 받은 후 참가한 연구 참여자 수
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연구 등록 시작 후 12개월
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간편 통증 척도(BPI)로 측정한 통증 심각도
기간: 기준선, 치료 후/추적 관찰 (기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후 (기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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브리프 통증 인벤토리는 통증의 심각도와 통증이 주요 생활 영역(예: 일반 활동, 업무, 타인과의 관계)에 미치는 영향을 평가하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
참가자들은 0점 "통증 없음"부터 10점 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지의 척도로 자신의 통증을 평가합니다.
통증 심각도는 참가자의 최악, 최소, 현재, 그리고 지난 주 평균 통증을 평가하는 4개 항목의 평균으로 계산되며, 이는 0점 "통증 없음"부터 10점 "최악의 통증"까지의 척도를 사용합니다.
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기준선, 치료 후/추적 관찰 (기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후 (기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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간편 통증 척도(BPI)로 측정한 통증 간섭
기간: 기준선, 치료 후/추적 관찰(기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후(기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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Brief Pain Inventory는 9개 항목으로 구성된 자가 보고 측정 도구로서, 통증의 심각도와 주요 생활 영역(예: 일반 활동, 업무, 타인과의 관계)에서의 통증 간섭을 평가합니다.
통증 간섭은 7개 항목의 평균으로 계산되며, 이 항목들은 지난주 동안 다른 생활 영역(예: 일반 활동, 기분, 타인과의 관계)에서의 통증 간섭 정도를 0 "간섭하지 않음"에서 10 "완전히 간섭함"의 척도로 묻습니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 통증 간섭을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후/추적 관찰(기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후(기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)으로 측정된 피로
기간: 기준선, 치료 후/추적 관찰(기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후(기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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피로도는 PROMIS 피로도 컴퓨터 적응형 검사를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 지난 7일 동안의 피로도를 평가하는 질문에 답합니다.
T-점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 T-점수는 더 심한 피로도를 나타냅니다.
점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
T-점수 55에서 <60은 경미한 수준의 피로도를, ≥60에서 <70은 중등도 수준의 피로도를, ≥70은 심한 수준의 피로도를 나타냅니다.
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기준선, 치료 후/추적 관찰(기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후(기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)으로 측정한 우울 증상
기간: 기준선, 치료 후/추적 관찰(기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후(기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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우울 증상은 PROMIS 우울증 컴퓨터 적응형 검사를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 지난 7일 동안의 질문에 답변하도록 요청받습니다.
점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
높은 T-점수는 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
T-점수 55 이상 ~ 60 미만은 경미한 우울증, 60 이상 ~ 70 미만은 중등도 우울증, 70 이상은 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후/추적 관찰(기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후(기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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만성질환 관리 척도로 측정된 자기효능감
기간: 기준선, 치료 후/추적 관찰(기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후(기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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만성 질환 관리 자기효능감 척도는 6개 항목으로 구성된 척도입니다.
참가자는 통증, 피로, 정서적 고통 및 기타 증상이 자신이 하고 싶은 일을 방해하지 않도록 통제할 수 있는 자신감을 1 "전혀 자신감 없음"에서 10 "완전히 자신감 있음"까지의 척도로 평가합니다.
이 척도의 점수는 6개 항목의 평균값으로, 점수가 높을수록 더 높은 자기효능감을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후/추적 관찰(기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후(기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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수용과 행동
기간: 기준선, 치료 후/추적 관찰(기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후(기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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7항목: 수용 및 행동 질문지-II는 수용, 경험적 회피 및 심리적 유연성을 평가합니다.
질문 척도는 1점(전혀 사실이 아님)부터 7점(항상 사실임)까지 범위를 가집니다.
총점 범위는 7점에서 49점이며, 점수가 높을수록 심리적 경직성이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후/추적 관찰(기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후(기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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영적 안녕: 만성 질환 기능 평가(FACIT)
기간: 기준선, 치료 후/추적 관찰 (기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후 (기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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FACIT는 12개 항목의 설문지를 통해 참가자의 영적 안녕을 평가합니다.
각 항목에 대한 응답은 0 = "전혀 그렇지 않다"에서 4 = "매우 그렇다"까지의 척도로 이루어집니다.
세 가지 하위 척도 점수(의미, 평화, 믿음)는 특정 항목들을 합산하여 계산됩니다.
각 하위 척도는 4개의 항목으로 구성되며, 총 점수 범위는 0에서 16점으로, 높은 점수는 각 하위 척도(의미, 평화, 믿음)의 더 큰 안녕을 나타냅니다.
총점은 세 가지 하위 점수의 합으로 계산되며, 총점 범위는 0에서 48점입니다.
높은 점수는 더 큰 영적 안녕을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후/추적 관찰 (기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후 (기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)으로 측정된 불안 증상
기간: 기준선, 치료 후/추적 관찰(기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후(기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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불안 증상을 평가하기 위해 PROMIS 컴퓨터 적응형 검사가 사용되며, 지난 일주일 동안의 증상을 측정합니다.
점수는 평균 50, 표준 편차 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
높은 T-점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
T-점수가 55 이상 ~ 60 미만인 경우 경미한 불안, 60 이상 ~ 70 미만인 경우 중등도 불안, 70 이상인 경우 심각한 불안 수준을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후/추적 관찰(기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후(기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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치료 및 치료사 개정판 만족도(SSTS-R)로 측정한 중재 만족도
기간: 치료 후 (기초 평가 후 6-8주)
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SSTS-R은 13개 항목으로 구성된 측정 도구입니다.
첫 12개 항목은 참가자가 5점 척도(1 "매우 동의하지 않음"에서 5 "매우 동의함")를 사용하여 받은 치료(6개 항목) 또는 치료를 제공한 치료사(6개 항목)에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다.
각 하위 척도(치료에 대한 만족도 및 치료사에 대한 만족도)의 점수 범위는 6에서 30점이며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
13번째 항목(전반적 개선)은 "치료가 귀하의 증상에 얼마나 도움이 되었습니까?"라고 묻습니다.
1 "상황을 훨씬 더 악화시킴"에서 5 "상황을 훨씬 더 좋게 만듦"까지의 5가지 답변 선택지가 제공되며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 후 (기초 평가 후 6-8주)
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Bulls Eye Values Survey로 측정된 값
기간: 기준선, 치료 후/추적 관찰 (기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후 (기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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불스아이 가치 조사(Bulls Eye Values Survey)는 참가자가 자신의 가치를 명확히 하는 데 도움을 주며, 참가자의 개인적 가치, 가치 성취도, 장애물에 직면했을 때의 가치 지속성을 검토하는 데 사용됩니다.
파트 1에서는 4개 영역(직업/교육, 관계, 개인 성장/건강, 여가)에 대한 가치를 기록하도록 요청합니다.
그런 다음 참가자는 각 영역의 가치를 "불스아이"(다트 보드의 중앙)로 생각하도록 안내됩니다.
1점은 불스아이에 명중한 것과 같으며, 해당 생활 영역에서 자신의 가치에 완전히 부합하게 살고 있음을 의미합니다.
8점은 불스아이에서 멀리 떨어진 것과 같으며, 자신의 삶이 가치 실현 측면에서 목표에서 크게 벗어났음을 의미합니다.
파트 2에서는 그러한 가치에 대한 장애물을 식별하고 1점("전혀 방해되지 않음")부터 7점("완전히 방해됨")까지 등급을 매기도록 요청합니다.
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기준선, 치료 후/추적 관찰 (기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후 (기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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중재 전략 사용
기간: 치료 후(기초 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 평가 후 4주; 치료 후(기초 평가 후 6-8주) 보고됨
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참가자의 중재 전략 사용은 제안된 중재 구성 요소에 특화된 측정 도구를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 이전 세션 이후 또는 설문 시기에 따라 마지막 평가 이후 세션 외부에서 논의된 치료 전략이 얼마나 자주 사용되었는지 질문받을 것입니다.
0 "전혀 사용하지 않음"부터 4 "주 6일 이상"까지의 척도가 사용됩니다.
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치료 후(기초 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 평가 후 4주; 치료 후(기초 평가 후 6-8주) 보고됨
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가치와 조화를 이루는 삶: 가치 평가 설문지(VQ)
기간: 기준선, 치료 후/추적 관찰 (기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후 (기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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가치 평가 설문지는 0="전혀 사실이 아님"에서 6="완전히 사실임"까지의 척도를 가진 10문항 자기 보고식 설문지입니다.
두 가지 하위 척도 점수인 진척과 방해가 계산되며, 이들은 일반적으로 음의 상관관계를 보입니다.
진척 하위 척도에서 높은 점수는 개인의 내적 가치와 행동 사이의 더 가까운 일치를 나타냅니다.
방해 하위 척도에서 높은 점수는 개인의 가치와 일관되게 사는 데 더 많은 간섭이 있음을 나타냅니다.
두 하위 척도의 범위는 0에서 30까지입니다.
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기준선, 치료 후/추적 관찰 (기준선 평가 후 6-8주), 치료 후/추적 관찰 평가 후 4주; 기준선 및 치료 후 (기준선 평가 후 6-8주) 보고됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재자의 의견
기간: 중재군만 해당: 치료 후(기준 평가 후 6-8주)
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연구 자료, 중재 형식 및 모집단에 대한 중재의 적절성에 대한 개방형 피드백.
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중재군만 해당: 치료 후(기준 평가 후 6-8주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00110574
- R21CA263727-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .