Adolescenti e giovani adulti (AYA) con cancro avanzato
21 ottobre 2025 aggiornato da: Duke University
Miglioramento della gestione dei sintomi per adolescenti e giovani adulti con cancro avanzato: sviluppo e test pilota di un nuovo intervento
Questo studio mira a sviluppare e testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gestione dei sintomi psicosociali progettato per soddisfare le esigenze uniche di adolescenti e giovani adulti (AYA) con cancro avanzato.
L'intervento proposto combinerà le tradizionali strategie di gestione dei sintomi comportamentali comunemente utilizzate nell'ambito delle cure palliative con importanti competenze e concetti della Psicoterapia centrata sul significato e della Terapia dell'accettazione e dell'impegno.
Le abilità di questi approcci possono essere particolarmente rilevanti per gli AYA con cancro avanzato che sperimentano una significativa interruzione degli obiettivi di vita a causa del cancro e dei sintomi associati e possono avere maggiori difficoltà a comprendere e trovare un significato nella loro vita rispetto ai pazienti più anziani e più giovani.
Il contenuto dell'intervento, la struttura e le procedure dello studio saranno informati da dati qualitativi ottenuti durante i focus group con le parti interessate del paziente (n=16) e del caregiver (n=12), nonché dalla revisione da parte dei tester utente paziente (n=3).
Si prevede che l'intervento includerà quattro sessioni settimanali intervallate da 6-8 settimane e sarà erogato utilizzando la videoconferenza.
Successivamente, gli AYA con cancro avanzato (N = 40) saranno randomizzati ai bracci di controllo dell'intervento o dell'istruzione utilizzando un rapporto di allocazione di 1,5: 1.
Il gruppo di studio esaminerà la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dello studio, l'accettabilità e i cambiamenti nelle variabili di interesse (ad esempio, sintomi fisici e psicologici, interferenza dei sintomi, autoefficacia per la gestione dei sintomi, evitamento esperienziale, valori) nel tempo per l'intervento e braccia di controllo.
I partecipanti forniranno anche feedback sui materiali di studio, sul formato dell'intervento e sull'adeguatezza dell'intervento alla popolazione e allo stadio avanzato della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di iniziare a colmare questa lacuna sviluppando e sperimentando un intervento di gestione dei sintomi psicosociali progettato per soddisfare le esigenze uniche degli AYA con cancro avanzato. Guidato dal precedente lavoro del team sullo sviluppo di interventi di gestione dei sintomi per i pazienti oncologici avanzati più anziani e dall'esperienza in AYA Oncology, l'intervento proposto combinerà le tradizionali strategie di gestione dei sintomi comportamentali (ad es. dalla Psicoterapia centrata sul significato (MCP) e dalla Terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT). Sia MCP che ACT sono stati associati a una diminuzione del disagio e del carico dei sintomi nei pazienti oncologici con cancro avanzato. Il team di studio prevede che l'intervento incorporerà domande da MCP per aiutare i pazienti a identificare aree di vita apprezzate influenzate dai sintomi; le tecniche di ACT verranno quindi utilizzate per aiutare i pazienti a prendere le distanze dalle barriere psicologiche (ad esempio, pensieri, esperienze emotive) per mettere in atto i loro valori per consentire comportamenti flessibili e congruenti. Le abilità di questi approcci possono essere particolarmente rilevanti per gli AYA con cancro avanzato che subiscono un'interruzione significativa degli obiettivi di vita a causa dei sintomi e possono avere maggiori difficoltà a comprendere e trovare un significato nelle loro vite.
Obiettivo 1: Sviluppo dell'intervento. Il contenuto dell'intervento preliminare è stato delineato e sarà ulteriormente informato da focus group con pazienti (AYA con cancro avanzato, di età compresa tra 15 e 29 anni; due gruppi, n=6/gruppo), caregiver (un gruppo, n=8) e un gruppo combinato gruppo di pazienti/caregiver (un gruppo; AYA: n=4; caregiver: n=4) che forniranno informazioni sull'esperienza dei sintomi (ad es. strategie di coping, gli aspetti evolutivi unici dell'essere un AYA o prendersi cura di un AYA con cancro avanzato e come le esigenze del paziente e del caregiver possono interagire per influire sulla gestione dei sintomi. Il contributo dei partecipanti aiuterà a confermare se le strategie di intervento proposte (ad esempio, gestione dei sintomi comportamentali, ACT, MCP) possono essere utili per affrontare le esigenze uniche degli AYA con cancro avanzato. Il test utente dell'intervento sviluppato sarà condotto con altri tre AYA con cancro avanzato per perfezionare ulteriormente il contenuto e il formato dell'intervento, i materiali di studio scritti e le procedure di studio.
Obiettivo 2: sperimentazione controllata randomizzata pilota. Gli AYA con cancro avanzato (N = 40) saranno randomizzati all'intervento o a un braccio di controllo dell'istruzione utilizzando un rapporto di allocazione di 1,5: 1. La fattibilità del reclutamento dello studio (N=40 in 12 mesi) e il mantenimento dei partecipanti (>80% di completamento dell'intervento) saranno esaminati insieme all'accettabilità dell'intervento. Verranno esaminati i modelli di cambiamento della gravità e dell'interferenza dei sintomi (ad esempio, dolore, affaticamento, angoscia), l'autoefficacia per la gestione dei sintomi e gli obiettivi di ACT e MCP (ad esempio, accettazione, evitamento esperienziale, congruenza tra valori e azioni).
Questa sperimentazione pilota consentirà al team di studio di perfezionare gli approcci per identificare, reclutare e trattenere i partecipanti AYA ed esaminare i modelli di cambiamento nelle variabili di risultato chiave per i bracci di intervento e di controllo. Le informazioni ottenute posizioneranno il team investigativo per esaminare l'efficacia dell'intervento in un più ampio studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 15-29 anni
- Diagnosi di cancro avanzato (cioè diagnosi di cancro incurabile o metastasi a distanza
- In grado di parlare/leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale grave attiva (ad es. schizofrenia)
- Compromissione visiva, uditiva o cognitiva
Focus Group Criteri di inclusione del caregiver:
- 18 anni e oltre
- Capacità di parlare/leggere l'inglese
Focus Group Criteri di esclusione del caregiver:
- Compromissione visiva, uditiva o cognitiva
- Grave malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestione dei sintomi per migliorare il benessere fisico ed emotivo (SMILE)
Quattro sessioni di 60 minuti forniranno una formazione sulle capacità di gestione dei sintomi comportamentali, fornite ai pazienti nelle loro case nell'arco di 6-8 settimane utilizzando la videoconferenza.
|
La partecipazione al braccio SMILE dello studio consisterà in quattro sessioni di 60 minuti erogate nell'arco di 6-8 settimane ai pazienti nelle loro case utilizzando la videoconferenza. L'intervento fornirà formazione sulle capacità di gestione dei sintomi comportamentali (ad esempio, allenamento al rilassamento, ciclismo attività-riposo) e includerà abilità da ACT e MCP mirate all'evitamento di esperienze spiacevoli (ad esempio, pensieri, emozioni) e promuovendo l'impegno in attività orientate al valore. |
|
Sperimentale: Braccio di controllo dell'istruzione
Il braccio di controllo riceverà l'opuscolo NCI, "Taking Time: Support for People with Cancer" e continuerà comunque la sua cura abituale.
|
Il braccio di controllo riceverà l'opuscolo NCI, "Taking Time: Support for People with Cancer", che fornisce strategie di base per la gestione dei sintomi (ad es. cura del cancro avanzato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di Accettabilità del Trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
|
Il Questionario di Accettabilità del Trattamento è una scala di sei elementi che valuta le opinioni dei partecipanti su un intervento come accettabile, etico ed efficace.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti (ad esempio, 1 "molto inaccettabile" a 7 "molto accettabile") e vengono calcolate le medie.
|
Post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione iniziale)
|
|
Percentuale di Partecipazione alla Sessione
Lasso di tempo: Post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione basale)
|
La fattibilità del trattamento sarà valutata misurando la percentuale di partecipazione alle sessioni per ogni partecipante che riceve l'intervento.
|
Post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione basale)
|
|
Arruolamento dello Studio (Studio Controllato Randomizzato)
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'inizio dell'arruolamento nello studio
|
Numero di partecipanti che si sono iscritti alla fase di studio controllato randomizzato dopo essere stati ritenuti idonei.
|
12 mesi successivi all'inizio dell'arruolamento nello studio
|
|
Gravità del Dolore Misurata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione basale), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; riportati i dati della linea di base e del post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione basale)
|
Il Brief Pain Inventory è una misura di autovalutazione di 9 elementi che valuta la gravità del dolore e l'interferenza del dolore in importanti ambiti della vita (ad esempio, attività generale, lavoro, relazioni con gli altri). I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore peggiore immaginabile". La gravità del dolore viene calcolata come la media di quattro elementi che valutano il dolore peggiore, minimo, attuale e medio (nell'ultima settimana) dei partecipanti su una scala da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore peggiore".
|
Linea di base, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione basale), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; riportati i dati della linea di base e del post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione basale)
|
|
Interferenza del Dolore Misurata tramite il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
Il Brief Pain Inventory è una misura di autovalutazione di 9 elementi che valuta la gravità del dolore e l'interferenza del dolore in importanti ambiti della vita (ad esempio, attività generale, lavoro, relazioni con gli altri).
L'interferenza del dolore viene calcolata come la media di sette elementi, che indagano sull'interferenza del dolore in diversi ambiti della vita (ad esempio, attività generale, umore, relazioni con altre persone) nella settimana precedente su una scala da 0 "Non interferisce" a 10 "Interferisce completamente".
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di interferenza del dolore.
|
Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
|
Affaticamento misurato dal PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
La fatica sarà valutata utilizzando il PROMIS Computer Adaptive Test for Fatigue.
Le domande chiedono ai partecipanti di valutare la loro fatica negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio T varia da 0 a 100, dove punteggi T più alti indicano una maggiore fatica.
I punteggi sono convertiti in punteggi t standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi T da 55 a <60 indicano livelli lievi di fatica, ≥60 a <70 indicano livelli moderati di fatica, e ≥70 indicano livelli gravi di fatica.
|
Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
|
Sintomi Depressivi Misurati con PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il PROMIS Computer Adaptive Test per la Depressione.
Le domande chiedono ai partecipanti di rispondere alle domande riguardanti gli ultimi 7 giorni.
I punteggi vengono convertiti in T-score standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi T più elevati indicano livelli più alti di depressione.
T-score da 55 a <60 indicano livelli lievi di depressione, ≥60 a <70 indicano livelli moderati di depressione e ≥70 indicano depressione grave.
|
Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
|
Autoefficacia Misurata dalla Scala di Gestione delle Malattie Croniche
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
La Scala dell'Auto-efficacia per la Gestione delle Malattie Croniche è una scala di 6 elementi.
I partecipanti valutano la propria fiducia nel prevenire che dolore, affaticamento, disagio emotivo e altri sintomi interferiscano con le attività che desiderano svolgere su una scala da 1 "per niente sicuri" a 10 "completamente sicuri".
Il punteggio della scala è la media dei sei elementi, con un numero più alto che indica una maggiore auto-efficacia.
|
Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
|
Accettazione e Azione
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione basale), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione basale) riportati
|
7-Item: Il Questionario di Accettazione e Azione-II valuta l'accettazione, l'evitamento esperienziale e la flessibilità psicologica.
La scala delle domande va da 1, mai vero, a 7, sempre vero.
Il punteggio totale varia da 7 a 49, dove un punteggio più alto indica una maggiore inflessibilità psicologica.
|
Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione basale), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione basale) riportati
|
|
Benessere Spirituale: Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche (FACIT)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
Il FACIT valuta il benessere spirituale dei partecipanti con un questionario di 12 item.
Le risposte per ciascun item sono su una scala da 0 = "per niente" a 4 = "moltissimo".
Tre punteggi di sottoscala (Significato, Pace, Fede) sono calcolati sommando item specifici.
Ciascuna sottoscala ha 4 item, con punteggi totali che vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un maggior benessere per ciascuna sottoscala (Significato, Pace o Fede).
Un punteggio totale è calcolato come la somma dei tre sottopunteggi, con punteggi totali che vanno da 0 a 48.
Punteggi più alti rappresentano un maggior benessere spirituale.
|
Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
|
Sintomi d'Ansia Misurati con il PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
Il Test Adattivo Computerizzato PROMIS per l'Ansia sarà utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia nell'ultima settimana.
I punteggi vengono convertiti in T-score standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi T più elevati indicano livelli più elevati di ansia.
T-score da 55 a <60 indicano livelli lievi di ansia, ≥60 a <70 indicano livelli moderati di ansia e ≥70 indicano livelli gravi di ansia.
|
Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
|
Soddisfazione dell'Intervento Misurata dal Soddisfazione con la Terapia e il Terapeuta-Rivisto (SSTS-R)
Lasso di tempo: Post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione basale)
|
La SSTS-R è una misura di 13 item.
I primi 12 item richiedono ai partecipanti di valutare la propria soddisfazione per la terapia ricevuta (6 item) o per il terapeuta che eroga l'intervento (6 item) su una scala a cinque punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente in disaccordo".
Ciascuna delle sottoscale (Soddisfazione per la Terapia e Soddisfazione per il Terapeuta) varia da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Il 13° item (Miglioramento Globale) chiede: "Quanto ha aiutato l'intervento con i tuoi sintomi?"
con 5 scelte di risposta che vanno da 1 "ha peggiorato molto le cose" a 5 "ha migliorato molto le cose", dove punteggi più alti indicano un esito migliore.
|
Post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione basale)
|
|
Valori misurati dal Bulls Eye Values Survey
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
Il Questionario dei Valori Bersaglio aiuta i partecipanti a chiarire i propri valori e verrà utilizzato per esaminare i valori personali dei partecipanti, il raggiungimento dei valori e la persistenza verso i valori di fronte agli ostacoli.
La Parte 1 chiede alla persona di registrare i valori per 4 domini (lavoro/istruzione, relazioni, crescita personale/salute e tempo libero).
Quindi, ai partecipanti viene chiesto di pensare ai propri valori in ogni dominio come a un "bersaglio" (il centro del bersaglio da freccette).
Un 1 equivale a un colpo nel bersaglio, il che significa che stanno vivendo completamente in linea con il loro valore per quell'area della vita.
Un 8 equivale a lontano dal bersaglio, il che significa che la loro vita è completamente fuori bersaglio in termini di come stanno vivendo la loro vita.
La Parte 2 chiede alla persona di identificare gli ostacoli a quei valori e di valutare da 1, "non mi impedisce affatto", a 7, "mi impedisce completamente".
|
Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
|
Uso delle Strategie di Intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione basale), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione basale) riportato
|
L'utilizzo delle strategie di intervento da parte dei partecipanti sarà valutato utilizzando una misura sviluppata specificamente per i componenti dell'intervento proposto.
Ai partecipanti verrà chiesto con quale frequenza le strategie di trattamento discusse durante la sessione sono state utilizzate al di fuori della sessione dalla sessione precedente o dall'ultima valutazione, a seconda del momento della compilazione del questionario.
Viene utilizzata una scala che va da 0 "per niente" a 4 "6 o più giorni alla settimana".
|
Post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione basale), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione basale) riportato
|
|
Vivere in Allineamento con i Valori: Il Questionario di Valutazione (VQ)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
Il Valuing Questionnaire è un questionario di autovalutazione composto da 10 item con una scala da 0 = "per niente vero" a 6 = "completamente vero".
Vengono calcolati due punteggi di sottoscala, Progresso e Ostacolo, che tipicamente presentano una correlazione negativa.
Punteggi più alti nella sottoscala Progresso rappresentano una maggiore corrispondenza tra i propri valori interni e le proprie azioni.
Punteggi più alti nella sottoscala Ostacolo rappresentano una maggiore interferenza nel vivere in modo coerente con i propri valori.
L'intervallo per entrambe le sottoscale è da 0 a 30.
|
Baseline, post-trattamento/follow-up (6-8 settimane dopo la valutazione baseline), 4 settimane dopo la valutazione post-trattamento/follow-up; baseline e post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione baseline) riportati
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parere dell'intervento
Lasso di tempo: Solo braccio di intervento: post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione di base)
|
Feedback aperto sui materiali di studio, il formato dell'intervento e l'adeguatezza dell'intervento per la popolazione.
|
Solo braccio di intervento: post-trattamento (6-8 settimane dopo la valutazione di base)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00110574
- R21CA263727-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .